药品经营许可补办告知承诺书

药品经营许可补办告知承诺书为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革、优化营商环境的决策部署，进一步简化药品经营许可证补办审批流程，强化事中事后监管，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》及相关法律法规，制定本告知承诺书。本文书旨在明确行政机关的告知义务与申请人的承诺责任，确保药品经营许可补办工作既高效便捷，又安全可控。以下内容详细阐述了补办许可的法律依据、条件、标准、监管规则及申请人需作出的具体承诺。一、行政机关告知事项本部分由药品监督管理部门向申请人明确告知药品经营许可证补办所依据的法律法规、审批条件、提交材料要求以及监管方式。申请人应认真阅读以下内容，确保在充分理解相关要求的前提下提交申请。（一）审批依据本次药品经营许可证补办工作严格遵循以下法律法规及规范性文件，确保行政许可行为的合法性与合规性：1.《中华人民共和国行政许可法》及相关实施条例，明确了行政许可的实施程序、时限及责任。2.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，规定了药品经营企业的准入条件及经营规范。3.《药品经营许可证管理办法》，具体规定了许可证的申请、受理、审查、发证、换证、变更及补办等程序性要求。4.《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》等相关国务院及国家药品监督管理局关于推行告知承诺制的指导意见。（二）许可补办条件申请补办《药品经营许可证》的企业，必须同时满足以下实质性条件。不符合任一条件者，不得采用告知承诺制方式申请，需按一般程序办理或先行整改：1.主体资格合法存续：申请企业必须是依法设立的药品经营企业，持有合法有效的《营业执照》，且营业执照的经营范围中包含药品销售相关内容。企业状态应为“存续”，未被吊销或注销。2.原许可真实有效：企业此前已依法取得《药品经营许可证》，且该许可证在有效期内或有效期届满但符合延期规定。原许可证因遗失、损毁等原因无法正常使用。3.经营行为合规：在申请补办之日前两年内，企业无因违反药品管理法律法规受到除警告以外的行政处罚记录；无因提供虚假材料申请许可而被不予受理或不予许可的记录；未列入失信被执行人名单或重大违法失信企业名单。4.经营条件达标：企业的药品经营质量管理体系（GSP）持续保持有效运行，仓储、物流、质量管理等关键岗位人员及设施设备符合原许可时的标准，具备持续合规经营的能力。（三）申请材料清单与规范申请人应当按照下列清单提交申请材料。所提交的材料应当真实、完整、清晰，符合法定形式。实行告知承诺制后，部分证明材料可由承诺书替代，但在核查阶段必须能够提供原件备查。序号材料名称材料来源份数形式要求备注1药品经营许可证补办申请表申请人自备1原件，加盖企业公章填写需规范、完整，无涂改2营业执照复印件申请人自备1复印件，加盖企业公章需在有效期内，已年检3法定代表人（企业负责人）身份证明申请人自备1复印件，加盖企业公章包含身份证正反面4授权委托书及受托人身份证明申请人自备1原件及复印件如非法定代表人亲自办理需提供5遗失声明或损毁说明申请人自备1原件，加盖企业公章需在指定媒体或官网发布遗失公告6补办许可告知承诺书申请人自备1原件，需签字盖章本文书核心内容，不可缺失注：所有复印件均需注明“此复印件与原件一致”字样，并签署日期。（四）监管方式与核查标准药品监督管理部门在作出准予许可决定后，将在2个月内对申请人的承诺内容进行核查。核查方式包括但不限于现场检查、资料核对、网络数据查验等。核查将严格按照以下标准执行，若发现实际情况与承诺不符，将依法处理。1.现场检查标准：经营场所核查：核对实际经营地址是否与原许可证及营业执照登记地址一致。人员资质核查：重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员是否在岗，其资质（学历、职称、执业药师注册证等）是否符合GSP要求。设施设备核查：检查仓库的温湿度调控设备、避光、防潮、防虫、防鼠设施是否正常运行；计算机系统是否能够满足药品经营全过程质量控制及追溯要求。质量管理体系核查：抽查部分购销记录、验收记录、养护记录及出库复核记录，确认企业质量管理制度是否得到有效执行。2.信用与合规核查：通过监管数据库查询企业在申请补办期间的违法违规记录。通过监管数据库查询企业在申请补办期间的违法违规记录。核实遗失声明的真实性，确认是否存在隐瞒许可证未遗失而恶意补办的情况（如用于套取资金、骗取投标等）。核实遗失声明的真实性，确认是否存在隐瞒许可证未遗失而恶意补办的情况（如用于套取资金、骗取投标等）。二、申请人承诺事项申请人（以下简称“本企业”）就申请补办《药品经营许可证》事宜，自愿作出如下庄严承诺。本企业清楚了解告知承诺制的法律后果，并愿意承担由此产生的一切法律责任。（一）基本信息真实性承诺1.本企业承诺，提交的所有申请材料（包括但不限于申请表、营业执照复印件、身份证明、遗失声明等）均真实、合法、有效。2.本企业承诺，本次申请补办的原因确系《药品经营许可证》遗失或损毁，且原许可证尚未被注销、吊销。3.本企业承诺，企业基本信息（名称、社会信用代码、注册地址、法定代表人等）与登记机关核准的信息一致，未发生未经批准的重大变更。4.本企业承诺，若在申请过程中提供虚假材料或隐瞒重要事实（例如许可证实际未遗失、借用他人资质等），愿意接受行政许可机关驳回申请、撤销许可的决定，并承担由此造成的经济损失和法律责任。（二）经营条件合规性承诺1.本企业承诺，自原许可证取得之日起至申请补办之日，持续符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。2.本企业承诺，药品经营场所、仓储设施、设备条件均符合药品经营的质量管理要求，不存在重大安全隐患。3.本企业承诺，企业质量负责人、质量管理机构负责人及执业药师等关键岗位人员配备齐全，具备相应的履职能力，且均在职在岗，不存在“挂证”行为。4.本企业承诺，计算机系统功能完备，能够覆盖药品经营全过程，并实现药品质量可追溯。（三）配合监管与接受核查承诺1.本企业承诺，在取得新《药品经营许可证》后，将严格遵守药品监管法律法规，合法诚信经营。2.本企业承诺，自愿接受药品监督管理部门的日常监督检查和专项检查。3.本企业承诺，在收到药品监督管理部门关于补办许可核查的通知后，将在3个工作日内积极配合现场核查，提供真实、完整的台账资料、文件记录及必要的工作条件，不以任何理由拒绝、阻挠或拖延核查。4.本企业承诺，若在核查中被发现实际情况与承诺内容不符，将立即停止违法行为，并在规定期限内完成整改。如无法整改或整改后仍不符合要求，自愿接受撤销行政许可的处理。（四）法律责任承担承诺1.本企业已知悉，根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条、第七十八条、第七十九条等规定，若作出虚假承诺或未履行承诺，将被依法撤销行政许可。2.本企业已知悉，行政许可被撤销后，基于该行政许可取得的利益不受保护，并应当将取得的许可证正本、副本全部交回发证机关。3.本企业已知悉，因虚假承诺被撤销许可的，本企业将在3年内不得再次申请药品经营许可，相关信息将被列入全国信用信息共享平台，实施联合惩戒，影响企业信用等级及其他相关业务的办理。4.本企业已知悉，若因虚假承诺造成危害社会公共利益或他人合法权益的，将依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。三、承诺书签署与生效本告知承诺书经申请人签字、盖章后生效。本文书一式两份，药品监督管理部门和申请人各执一份，具有同等法律效力。（一）签署信息申请人承诺，已认真阅读并完全理解行政机关告知的所有内容，现作出上述承诺。申请单位名称（盖章）：统一社会信用代码：法定代表人（签字）：委托代理人（签字）：联系电话：申请日期：年月日（二）审批人意见经办人意见：签字：日期：年月日负责人审批意见：签字：日期：年月日备注：四、特殊情形说明与风险提示为确保申请人对补办行为的法律后果有更深刻的认知，以下针对特殊情形及潜在风险进行详细说明。申请人应重点阅读本章节，并结合自身实际情况进行自我评估。（一）关于许可证遗失的界定1.遗失定义：指许可证因保管不善导致物理实体灭失，无法找回。包括但不限于被盗、遗失、灭失等情况。2.损毁定义：指许可证因外力导致证面信息模糊不清、印章缺失、纸张破损严重，无法通过肉眼或设备识别关键信息（如许可证编号、有效期、企业名称等），导致无法正常使用。3.风险提示：若企业仅因许可证保管在其他地点（如被银行质押、被相关部门扣押）而无法提交，不属于“遗失”范畴，不得适用本告知承诺书。企业应通过合法途径取回原件。若谎称遗失骗取新证，一旦被发现，将按提供虚假材料处理，原许可证（若找回）也将失效，且面临信用惩戒。（二）关于新旧证衔接的说明1.新证效力：补发的新《药品经营许可证》，其编号、有效期、经营范围、经营方式等核心许可事项与原证保持一致。2.旧证作废：在补办成功后，原《药品经营许可证》无论找回与否，均自动作废。企业若找回原证，应立即交回发证机关销毁，不得继续使用，也不得用于两套证照同时经营（如分支机构挂靠等）。3.电子证照同步：在当前推行电子证照的背景下，补办实体证照的同时，电子证照系统将同步更新数据。企业应注意更新电子证照信息，确保在采购、销售、医保结算等环节使用最新的证照数据。（三）关于“承诺即发证”与“事后核查”的流程解读1.即时审批：对于提交材料齐全、符合形式要求，并签署本告知承诺书的企业，药品监督管理部门将当场作出审批决定，并在规定时限内（通常为当日或次日）颁发新的《药品经营许可证》。此环节主要审查材料的完整性和形式合法性。2.限期核查：发证后的2个月内，监管部门将启动实质性核查。此环节重点审查企业是否真正具备经营条件。3.风险隔离：若企业在发证后、核查前发生药品质量事故或违法违规行为，将不能以“刚拿到证”为由免责。企业自取得营业执照之日起，即应承担药品质量安全主体责任。补办许可证仅是行政手续的补全，不代表免除历史责任。五、自查清单与合规指引为帮助申请人顺利通过事后核查，并确保持续合规经营，特制定以下自查清单。申请人在提交承诺书前，应对照本清单进行内部自查，确保承诺内容与实际情况完全一致。（一）资质与文件自查[]营业执照：是否已年检？经营范围是否包含“药品经营”？住所与实际经营地是否一致？[]人员档案：企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、保管员等岗位人员的任命书、简历、学历证书、职称证书、健康证明是否齐全？是否在有效期内？[]执业药师：执业药师注册证是否注册在本单位？是否在职在岗？（可通过国家药监局执业药师注册系统查询比对）。[]规章制度：是否建立了完整的药品质量管理体系文件？包括质量管理制度、岗位职责、操作规程（SOP）等？且文件内容已更新至现行版本？（二）设施与设备自查[]库房环境：库房是否整洁？墙壁、地面、顶棚是否平整？有无污染源？[]分区管理：库房是否实行了色标管理（合格区为绿色、不合格区为红色、待验区/退货区为黄色）？区域划分是否清晰？[]温湿度调控：是否配备了温湿度自动监测系统？系统是否经过校准？报警功能是否正常？冷库、阴凉库温度是否达标？[]避光防潮：避光窗帘、防潮垫、排风扇、挡鼠板、灭蝇灯等设施是否配备齐全且有效？（三）经营行为自查[]购进渠道：药品是否全部从合法企业购进？是否索取并审核了供货单位的资质及发票？[]票据管理：是否有真实的购销票据？票、帐、货是否相符？[]特殊药品：若经营特殊药品（如含麻黄碱复方制剂），是否严格执行了专柜、专人、专册管理？[]销售记录：销售记录是否真实完整？是否按规定保存了处方药处方？六、附则与常见问题解答（FAQ）（一）承诺书的变更与撤回1.在行政机关作出准予许可决定前，申请人有权书面撤回承诺及申请。2.一旦行政机关作出准予许可决定，承诺书即产生法律效力，申请人不得单方面变更或撤销承诺内容。（二）争议解决1.申请人对审批决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。2.在行政复议或行政诉讼期间，除需要停止执行的法定情形外，行政许可决定不停止执行。（三）常见问题（Q&A）Q1：如果许可证在核查期间找回来了怎么办？A：应立即将找回的原许可证交回发证机关。不得同时持有新旧两套许可证。若隐瞒不报，将被视为恶意隐瞒真实情况，承诺将被判定为虚假。Q2：核查时发现质量负责人离职了，怎么办？A：这属于“实际情况与承诺内容不符”。企业将被要求限期整改。若在规定期限内无法配备符合要求的质量负责人，许可证将被撤销。Q3：补办许可证后，企业地址需要变更，怎么办？A：应按照“许可变更”程序另行提交变更申请，不能在补办流程中直接变更地址。补办仅针对证照遗失或损毁，不改变许可实质