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文档简介

新药临床试验伦理审查合同甲方（伦理审查机构）：________________________乙方（申办方）：_______________________________签订日期：____年__月__日一、合同背景鉴于甲方具备开展药物临床试验伦理审查的资质和能力，乙方拟开展新药临床试验，为确保试验的伦理合规性，双方经友好协商，达成如下协议。二、合同目的本合同旨在明确甲乙双方在药物临床试验伦理审查过程中的权利、义务和责任，确保临床试验的伦理合规性，保障受试者的权益。三、合同内容1.伦理审查机构职责：（1）按照国家法律法规、伦理审查规范和行业标准，对乙方提交的新药临床试验方案进行伦理审查。（2）对临床试验的伦理风险进行评估，并提出相应的伦理审查意见。（3）对临床试验过程中可能出现的伦理问题进行监督，确保受试者权益得到保障。（4）对临床试验过程中出现的伦理违规行为进行调查，并提出处理意见。2.申办方职责：（1）按照国家法律法规、伦理审查规范和行业标准，提交完整、真实、准确的新药临床试验方案。（2）配合甲方进行伦理审查，及时提供所需资料。（3）确保临床试验过程中受试者的权益得到充分保障。（4）对临床试验过程中出现的伦理违规行为承担相应责任。3.伦理审查费用：（1）伦理审查费用为人民币____元，由乙方支付。（2）乙方应在签订本合同之日起____个工作日内支付伦理审查费用。4.保密条款：（1）甲乙双方对本合同内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。（2）在合同履行过程中，甲乙双方对所获取的对方商业秘密负有保密义务。四、合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，合同期限为____年。五、合同解除与终止1.甲方在以下情况下有权解除本合同：（1）乙方未按照约定支付伦理审查费用。（2）乙方提供的临床试验方案存在重大伦理风险，经甲方多次提醒仍不改正。（3）乙方在临床试验过程中出现严重伦理违规行为。2.乙方在以下情况下有权解除本合同：（1）甲方未按照约定进行伦理审查。（2）甲方泄露乙方商业秘密。3.合同解除后，双方应按照约定办理相关手续，并退还已支付的费用。六、争议解决1.本合同在履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决。2.如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。2.本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。甲方（伦理审查机构）：________________________乙方（申办方）：_______________________________签字盖章：_______________________

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