制药企业质检岗位试题

制药企业质检岗位试题

一、单选题（每题3分，共30分）1.药品质量标准中，用于鉴别药物的是以下哪部分内容？A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.以下哪种检验方法不属于物理常数测定？A.熔点测定B.旋光度测定C.酸碱度测定D.相对密度测定3.高效液相色谱法测定药物含量时，常用的定量方法不包括？A.外标法B.内标法C.面积归一化法D.酸碱滴定法4.药品检验中，杂质限量是指？A.杂质的含量B.杂质的最大允许量C.杂质的最低允许量D.杂质的平均量5.重金属检查中，常用的显色剂是？A.硫代乙酰胺B.溴化汞试纸C.氯化钡溶液D.硝酸银溶液6.药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是？A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.25℃±2℃，相对湿度60%±10%C.37℃±1℃，相对湿度65%±5%D.50℃±2℃，相对湿度70%±5%7.以下哪种剂型不属于固体制剂？A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂8.药品检验原始记录的保存期限至少为？A.1年B.2年C.3年D.5年9.红外光谱法主要用于药物的？A.鉴别B.杂质检查C.含量测定D.稳定性研究10.中国药典规定的标准品是指？A.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质B.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C.按效价单位（或μg）计，并以国际标准品进行标定D.以上都是二、多选题（每题5分，共25分）1.药品质量检验的基本程序包括？A.取样B.检验C.记录D.报告2.药物中杂质的来源包括？A.生产过程中引入B.贮藏过程中产生C.包装材料带来D.运输过程中污染3.以下哪些是药品检验中常用的仪器？A.高效液相色谱仪B.紫外可见分光光度计C.气相色谱仪D.核磁共振仪4.片剂的质量要求包括？A.外观完整光洁，色泽均匀B.硬度适宜，符合规定C.重量差异符合要求D.崩解时限或溶出度符合规定5.药品质量标准的制定原则包括？A.针对性B.科学性C.合理性D.规范性三、判断题（每题2分，共20分）1.药品检验工作中，检验报告应由检验人员签字即可。（）2.杂质限量检查中，杂质的实际含量与限量的比值称为杂质的回收率。（）3.高效液相色谱法中，流动相的选择对分离效果没有影响。（）4.药品的稳定性只与药物本身的化学结构有关。（）5.胶囊剂的内容物可以是粉末、颗粒、微丸等。（）6.重金属检查中，标准铅溶液的浓度为每1ml相当于0.01mg的Pb。（）7.药品检验原始记录可以用铅笔书写。（）8.红外光谱图中，横坐标表示波数，纵坐标表示透光率。（）9.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查。（）10.药品质量标准中的检查项目是保证药品质量的重要环节。（）四、简答题（共25分）1.简述药品质量检验的重要性。（10分）2.请说明高效液相色谱法测定药物含量的原理及操作要点。（15分）答案与解析：一、单选题1.答案：B解析：鉴别是药品质量标准中用于判断药物真伪的部分内容。2.答案：C解析：酸碱度测定不属于物理常数测定，熔点、旋光度、相对密度测定均属于物理常数测定。3.答案：D解析：酸碱滴定法不属于高效液相色谱法常用的定量方法，高效液相色谱法常用外标法、内标法、面积归一化法等。4.答案：B解析：杂质限量是指杂质的最大允许量。5.答案：A解析：重金属检查中常用硫代乙酰胺作为显色剂。6.答案：A解析：加速试验条件是40℃±2℃，相对湿度75%±5%。7.答案：C解析：注射剂属于液体制剂，片剂、胶囊剂、颗粒剂属于固体制剂。8.答案：C解析：药品检验原始记录保存期限至少为3年。9.答案：A解析：红外光谱法主要用于药物的鉴别。10.答案：D解析：中国药典规定的标准品用于鉴别、检查、含量测定，由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应，按效价单位计并以国际标准品标定。二、多选题1.答案：ABCD解析：药品质量检验基本程序包括取样、检验、记录、报告。2.答案：ABC解析：药物中杂质来源包括生产过程引入、贮藏过程产生、包装材料带来，运输过程污染一般不是杂质主要来源。3.答案：ABC解析：高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、气相色谱仪是药品检验常用仪器，核磁共振仪一般用于结构分析等，不是常规检验仪器。4.答案：ABCD解析：片剂质量要求包括外观、硬度、重量差异、崩解时限或溶出度等方面。5.答案：ABCD解析：药品质量标准制定原则包括针对性、科学性、合理性、规范性。三、判断题1.答案：×解析：检验报告应由检验人员、复核人员、部门负责人签字等。2.答案：×解析：杂质的实际含量与限量的比值不是杂质回收率，杂质回收率是指加入已知量杂质对照品后，测得的杂质含量与加入量的比值。3.答案：×解析：流动相选择对高效液相色谱法分离效果有重要影响。4.答案：×解析：药品稳定性与药物本身化学结构、剂型、包装、贮藏条件等都有关。5.答案：√解析：胶囊剂内容物可以是粉末、颗粒、微丸等多种形式。6.答案：×解析：重金属检查中标准铅溶液浓度为每1ml相当于0.01mg的Pb（以Pb计）。7.答案：×解析：药品检验原始记录应用钢笔或中性笔书写，不得用铅笔。8.答案：√解析：红外光谱图横坐标表示波数，纵坐标表示透光率。9.答案：√解析：中国药典规定检查溶出度的制剂不再进行崩解时限检查。10.答案：√解析：药品质量标准中检查项目可保证药品质量，是重要环节。四、简答题1.药品质量检验的重要性：-保证药品质量，确保药品安全有效。通过检验判断药品是否符合质量标准，防止不合格药品流入市场，保障患者用药安全。-维护药品市场秩序。规范药品生产、经营企业行为，促进药品行业健康发展。-为药品监管提供依据。帮助监管部门掌握药品质量状况，制定监管政策。2.高效液相色谱法测定药物含量的原理：以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，根据峰面积或峰高与标准品比较进行定量。操作要点：-仪器准备：检查仪器各部件连接是否正常，开机预热。-流动相选择与配制：根据药物性质选择合适流动相，按要求配制