执业药师《药事管理与法规》全真题库（含答案解析）

执业药师《药事管理与法规》全真题库（含答案解析）一、最佳选择题（40题，每题1分，共40分）每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分1.根据《执业药师职业资格制度规定》，我国执业药师注册有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.终身有效2.下列不属于药品法定范畴的是（）A.中药材B.保健品C.化学原料药D.生物制品3.《药品管理法》规定，药品上市后风险评估、获益评估的责任主体是（）A.医疗机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品监管部门4.药品追溯制度的核心责任主体是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.省级药监部门5.根据《药品管理法》，假药的核心认定标准是（）A.药品成分含量不符合国家标准B.药品变质、所含成分与规定不符C.超过有效期的药品D.包装标签不符合规定的药品6.下列情形中，属于劣药的是（）A.药品变质B.药品所标明的适应症超出规定范围C.药品成分含量不符合国家药品标准D.禁止使用的药品7.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.临床必需B.价格昂贵C.安全有效D.中西药并重8.执业药师继续教育学分要求，每年累计学分不得少于（）A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分9.药品经营企业销售药品的销售凭证保存期限为（）A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.终身保存10.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.第二类精神药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年12.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年13.药品广告的审查机关是（）A.县级市场监管部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.市级卫生健康部门14.不得发布广告的药品是（）A.非处方药B.处方药C.中成药D.保健品15.药品上市许可持有人留存销售凭证的期限要求是（）A.不少于药品有效期满后1年，且不少于5年B.不少于药品有效期满后2年，且不少于3年C.仅需保存3年D.仅需保存5年16.下列关于药品追溯制度说法正确的是（）A.仅处方药需要建立追溯系统B.进口药品无需在中国境内追溯C.持有人可委托第三方保存追溯数据，承担主体责任D.追溯码由省级药监部门编制17.药品上市后再评价，若风险大于获益，持有人应当（）A.继续销售使用B.立即停止生产、销售、使用并召回C.仅上报监管部门即可D.降价处理库存药品18.开办药品零售企业的核心审批部门是（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药监局19.开办药品批发企业的审批部门是（）A.县级药监部门B.市级药监部门C.省级药监部门D.国家药监局20.处方药与非处方药分类管理的核心依据是（）A.药品价格高低B.药品安全性、使用便捷性C.药品生产厂家D.药品销售渠道21.非处方药的英文缩写是（）A.RxB.OTCC.GSPD.GMP22.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GSPB.GMPC.GCPD.GLP23.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GDP24.下列属于特殊管理药品的是（）A.维生素CB.复方磷酸可待因口服溶液C.感冒灵颗粒D.碘伏25.执业药师注册范围不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.普通商超百货26.下列药品中，不得零售的是（）A.第二类精神药品B.麻醉药品C.非处方药D.中成药27.医保药品目录调整周期一般为（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次28.药品监督抽检中，抽检样品的复检申请期限为收到结果之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内29.医疗机构配制制剂的批准部门是（）A.县级卫健部门B.省级药监部门C.市级药监部门D.国家药监局30.医疗机构制剂不得（）A.在本机构使用B.上市销售C.应急调配D.院内调剂31.下列属于药品重大质量安全事件的是（）A.轻微药品包装破损B.批量假药、劣药流入市场C.单盒药品过期D.标签印刷错误32.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.普通消费者33.新药监测期内的药品，不良反应报告要求是（）A.仅报严重不良反应B.报所有不良反应C.无需上报D.仅报新的不良反应34.下列关于药品价格管理说法正确的是（）A.所有药品实行政府定价B.药品价格完全由市场调节C.医保目录药品实行医保支付标准管理D.药品可以随意涨价35.中药饮片的标签无需标注的内容是（）A.品名B.产地C.广告宣传语D.生产日期36.下列不符合执业药师执业规范的是（）A.指导患者合理用药B.私自售卖处方药C.坚守岗位规范执业D.上报药品不良反应37.药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.监管部门38.一级召回的药品风险等级是（）A.轻微危害B.可能严重危害人体健康C.一般危害D.无危害39.下列药品可以作为药店零售处方药的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.毒性药品40.国家药品标准的核心是（）A.地方药品标准B.《中华人民共和国药典》C.企业标准D.行业标准二、配伍选择题（40题，每题1分，共40分）每组题目对应同一组选项，每题只有1个正确答案，多选、错选不得分[41-44]A.假药B.劣药C.合格药品D.非药品41.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的是（）42.药品成分含量不符合国家药品标准的是（）43.变质的药品属于（）44.超过有效期的药品属于（）[45-48]A.1年B.2年C.3年D.5年45.麻、精一处方保存年限（）46.精二处方保存年限（）47.药品经营购销记录保存最低年限（）48.普通处方保存年限（）[49-52]A.省级药监部门B.县级药监部门C.国家药监局D.市级卫健部门49.药品批发企业审批部门（）50.药品零售企业审批部门（）51.药品广告审查部门（）52.全国药品监督管理工作主管部门（）[53-56]A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP53.药品生产质量管理规范（）54.药品经营质量管理规范（）55.药物临床试验质量管理规范（）56.药物非临床研究质量管理规范（）[57-60]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回57.可能严重危害人体健康的药品召回（）58.可能引起暂时或可逆健康危害的药品召回（）59.基本不会造成健康危害，仅存在质量瑕疵的召回（）60.无质量安全风险的药品（）[61-64]A.不得零售B.可凭处方零售C.可直接零售D.仅限医疗机构使用61.麻醉药品（）62.第二类精神药品（）63.甲类非处方药（）64.处方药（）[65-68]A.5年B.3年C.2年D.终身65.执业药师注册有效期（）66.药品追溯数据保存期限（）67.严重违法失信药师执业限制期限（）68.药品经营许可证有效期（）[69-72]A.上市许可持有人B.经营企业C.医疗机构D.监管部门69.药品召回第一责任主体（）70.药品追溯主体责任承担者（）71.药品终端使用质量管理主体（）72.药品市场监管执法主体（）[73-76]A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次73.医保药品目录常规调整周期（）74.执业药师继续教育周期（）75.药品生产许可证核查周期（）76.药典修订周期（）[77-80]A.新的不良反应B.严重不良反应C.一般不良反应D.所有不良反应77.新药监测期内药品需上报（）78.新药监测期已满药品重点上报（）79.导致住院的不良反应属于（）80.首次发现的未知不良反应属于（）三、综合分析选择题（10题，每题1分，共10分）基于案例情境作答，每题仅有1个正确答案案例：某药品上市许可持有人A企业，生产一款常用中成药，2025年在例行抽检中，监管部门发现该批次药品部分产品成分含量略低于国家药典标准，未造成人员伤害。同时核查发现，A企业未完整留存该批次药品销售追溯数据，且未按时完成年度药品不良反应汇总上报。旗下合作零售药店B，无执业药师在岗期间售卖处方药，且未凭处方销售第二类精神药品。81.A企业该批次成分含量不达标的药品，应认定为（）A.假药B.劣药C.合格药品D.瑕疵药品82.A企业药品追溯数据留存的法定最低期限为（）A.3年B.5年C.2年D.1年83.关于B药店售卖第二类精神药品的行为，下列说法正确的是（）A.可随意销售B.需凭执业医师处方销售C.可无处方销售D.禁止销售84.药店无执业药师在岗销售处方药的行为，违反的核心法规是（）A.药品经营质量管理规范B.广告法C.价格法D.医保管理规定85.针对该批次含量不达标药品，A企业应采取的措施是（）A.降价售卖B.主动召回C.继续销售D.赠予客户案例：张某为在岗执业药师，注册于某连锁药店，执业期间擅自涂改执业药师注册证书有效期，同时私下推荐患者购买无批准文号的保健品，代替药品治疗疾病，且未按规定完成年度继续教育学分。86.张某涂改注册证书的行为属于（）A.正常执业行为B.违法违规执业行为C.轻微瑕疵行为D.合规行为87.无批准文号的保健品代替药品治病，该行为违反了（）A.药品不得虚假宣传、替代治疗的规定B.药品价格规定C.药品追溯规定D.处方管理规定88.执业药师每年必须完成的最低继续教育学分为（）A.15学分B.30学分C.20学分D.10学分89.张某违规执业，药监部门可采取的处罚措施不包括（）A.警告B.责令整改C.撤销注册证书D.直接刑事拘留90.执业药师在岗的核心职责不包括（）A.处方审核B.合理用药指导C.违规售卖药品D.不良反应上报四、多项选择题（10题，每题1分，共10分）每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分91.下列属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品92.执业药师的执业范围包括（）A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.食品销售93.不得发布广告的药品有（）A.处方药B.医疗机构制剂C.麻醉药品D.第二类精神药品94.属于药品严重不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院D.轻微头晕乏力95.药品上市许可持有人的主体责任包括（）A.全生命周期质量管理B.药品召回责任C.不良反应监测上报D.药品追溯管理96.下列属于劣药认定情形的有（）A.含量不符合国家标准B.超过有效期C.包装不符合规定D.擅自添加辅料97.药品经营企业必须留存的资料有（）A.购销记录B.销售凭证C.资质证明文件D.药品检验报告98.执业药师的职业道德要求包括（）A.遵纪守法B.诚信执业C.精准指导用药D.谋取私利售卖违规药品99.药品召回的分级依据包括（）A.健康危害程度B.风险严重程度C.药品价格高低D.药品生产批次100.国家基本药物的特点包括（）A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.保障供应参考答案及详细解析一、最佳选择题答案及解析（1-40）1.C解析：执业药师注册有效期为5年，期满可申请延续注册。2.B解析：保健品属于保健食品，不属于《药品管理法》法定药品范畴。3.B解析：药品上市许可持有人（MAH）承担药品上市后评价、风险管控主体责任。4.C解析：药品上市许可持有人是药品追溯制度第一责任主体。5.B解析：假药核心认定：成分不符、变质、冒充药品、适应症超标等。6.C解析：成分含量不达标、过期、破损、擅自添加辅料等属于劣药。7.B解析：基药遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。8.B解析：执业药师每年继续教育累计不少于30学分。9.C解析：药品购销凭证、记录至少保存5年。10.C解析：麻醉、第一类精神药品处方保存3年备查。11.B解析：第二类精神药品处方保存2年备查。12.A解析：普通、急诊、儿科处方保存1年。13.B解析：省级药品监督管理部门负责药品广告审查。14.B解析：处方药、特殊管理药品、医疗机构制剂等不得发布大众广告。15.A解析：销售凭证保存不少于药品有效期满后1年，且不少于5年。16.C解析：所有药品实行追溯，追溯码由国家统一编制，持有人可委托第三方存数据并担责。17.B解析：药品上市后评价风险大于获益，需立即停产、停售、停用并召回。18.A解析：药品零售企业由县级药监部门审批。19.C解析：药品批发企业由省级药监部门审批。20.B解析：处方药与非处方药分类依据为药品安全性和使用便捷性。21.B解析：OTC为非处方药，Rx为处方药。22.B解析：GMP药品生产质量管理规范，GSP经营规范，GCP临床试验规范。23.B解析：GSP为药品经营质量管理规范。24.B解析：复方磷酸可待因属于第二类精神药品，为特殊管理药品。25.D解析：执业药师注册范围为药品生产、经营、使用单位，不含普通商超。26.B解析：麻醉药品、第一类精神药品禁止零售，二类精神药品可凭处方零售。27.A解析：医保药品目录每年常规调整1次。28.B解析：对抽检结果有异议，15日内可申请复检。29.B解析：医疗机构制剂由省级药监部门批准。30.B解析：医疗机构制剂仅限院内使用，不得上市销售。31.B解析：批量假劣药流入市场属于重大药品质量安全事件。32.D解析：不良反应报告主体为持有人、经营企业、医疗机构。33.B解析：新药监测期内药品，需上报全部不良反应。34.C解析：医保目录药品实行医保支付标准管理，多数药品市场化定价。35.C解析：药品标签禁止标注广告宣传用语。36.B解析：私自售卖处方药属于违规执业行为。37.C解析：药品上市许可持有人是药品召回唯一责任主体。38.B解析：一级召回：可能严重危害人体健康；二级：暂时可逆危害；三级：轻微风险。39.C解析：二类精神药品可药店凭处方零售，麻、精一、毒性药品禁止零售。40.B解析：《中国药典》是国家药品标准的核心。二、配伍选择题答案（41-80）41.A42.B43.A44.B45.C46.B47.D48.A49.A50.B51.A52.C53.A54.B55.C56.D57.A58.B59.C60.D61.A62.B63.C64.B69.A70.A71.C72.D73.A74.A