技术性产品实现过程管理

技术性产品实现过程管理

1产品实现的筹划

1.1本所对下列状况应进行筹划工作，以保证所有的过程和活动已被识别并形成了系统欧I

控制措施：

a）新的科研项目、产品；

b）老的科研项目、产品，但其科研开发过程、资源配置、控制规定明显变化时；

c）实现过程由于法规规定、国标规定等变更时。

1.2筹划工作由各中心（室）/课题负贡人主持进行。

1.3筹划时下列内容应明确，并形成《质量保证大纲》：

a）来自顾客H勺、法规的对产品质量H勺规定；

b）到达质量规定所需的科研、生产过程、活动及其次序；

c）活动的职责和权限：

d）过程的运作措施及控制规定，验证措施及时机；

e）出现异常H勺处理措施及防止措施；

f）需增添的设备和人力；

g）引用的手册、原则、法规及产生日勺记录；

1.4对复杂产品实现口勺各阶段都应进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文献，并提

供应顾客。

1.5对于军品所编制口勺质量计划（质量保证大纲），应征得顾客同意。

1.6《质量保证大纲》由各中心（室）/课题组编制，并按文献日勺控制规定予以管理。

1.7当新的产品项目需进行设计开发筹划时，也可以用设计筹划的成果替代《质量保证大

纲》。

本节内容详见AG/CX-7.1-01《产品实现的筹划控制程序》。

2与顾客有关的过程

2.1顾客规定的识别

科研部、各中心（室）/课题组在进行产品协议洽淡时应识别如下内容：

a）顾客规定的产品规定，包括质量原则、生产周期、售后服务等；

b）顾客未规定，但通过市场调研或同行比较而获得口勺顾客的潜在的规定；

c）安全性、市场准入等法律、法规H勺与产品有关规定；

d）本所附加规定。

2.2协议评审

如下形式体现的协议草案均应纳入协议评审范围，以明确理解顾客需求并有能力满足顾客

的规定：

a）项目的招投标文献；

b）订货协议、订货委托书或技术协议；

c）口头或订货记录。

协议评审由中心、室或科研发展部组织进行，有关部门参与协议评审。

评审在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受协议或订单），并保证：

a）产品规定得到规定；

b）与此前表述不一致的协议或订单的规定已予处理；

c）本所有能力满足规定的规定；

评审成果及评审所引起H勺措施的记录应予保持。

若顾客提供H勺规定没有形成文献，在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。

若产品规定发生变更，应保证有关文献得到修改，并保证有关人员懂得已变更的规定。

对军品当产品规定发生变更影响到顾客的规定时，其对应文献H勺修改应征得顾客同意。

协议评审时发现日勺问题应及时处理，当协议签订后有变更，必要时，仍需进行评审。协议签

订的信息由科研发展部、中心（室）/课题组形成书面的记录，并进行对应的I传递。

2.3顾客的沟通

如下方面应与顾客进行沟通和处理：

a）产品信息；

b）问询、协议或订单的处理，包括对其修改；

C）顾客反馈，包括顾客埋怨。

d）对顾客规定的理解与实现。

与顾客的沟通由科研发展部/课题组负责进行，沟通H勺措施采用现场磋商、、或不定

期访问。

沟通中得到的信息由科研发展部/课题组按双方到达一致的措施进行管理。

本节内容详见AG/CX-7.2-01《与顾客有关过程控制程序》。

3设计和开发控制

3.1下列范围的设计与开发活动应予以控制：

a）各中心（室）/课题组承接H勺新产品、项目；

b）已经生产的产品，如无成功日勺设计开发文献，而需自行开发设计时，其设计开发过

程应予以控制。

3.2设计和开发筹划

设计开发筹划活动由各中心（室）/课题组进行。

根据项目协议书或协议H勺规定，各中心（室）/课题组进行筹划工作，并将筹划成果形成《设

计开发计划书》，《设计开发计划书》中应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段日勺评审、验证和确认活动；

c）设计和开发的职责和权限。

对于军品还应保证：

d）需要时，应编制预先规划的产品改善计划；

e）设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；

f）识别制约产品设计和开发的关键原因和微弱环节并确定对应H勺措施；

g）提出并实行产品原则化规定，确定设计和开发中使用的原则和规范；

h）运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发：

i）对复杂产品进行特性分析；

j）按软件工程措施，设计和开发计算机软件；

k）设计和开发中采用晌新技术、新器材，应通过沦证、试验和鉴定；

I）按规定U勺规定确定并提出产品交付时需要配置晌保障资源。

各中心（室）/课题组应对参与设计和开发的不一样小组之间的接口进行管理，以保证有效

向沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在合适时，筹划的输出应予更新。

3.3设计和开发输入

设计和开发输入包括

a）产品重要功能、性能规定；

b）协议和法律法规规定；

c）此前类似设计提供的合用信息:

d）对产品安全和合用性至关重要H勺规定等。

课题负责人根据以上内容，形成设计和开发输入清单，下达《设计开发任务书》，并附有关

资料。应对《设计开发任务书》日勺内容进行评审，保证设计和开发输入是充足与合适日勺。

3.4设计和开发输出

3.4.1设计和开发输出必须：

a）满足设计和开发输入的规定；

b）给出采购、生产和服务提供的合适信息；

c）包括或引用产品接受准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

对于军品还要：

e）编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文献和图样上

作对应标识；

f）规定产品使用所必需的保障方案和保障资源规定。

3.4.2设计完毕后应形成《设计开发输出清单》和设计文献。

3.4.3设计输出文献在发放前按AG/CX-4.2-03《技术图样与文献管理程序》进行审批。

3.5设计和开发评审

对于设计开发应按《设计开发计划书》中的安排对各项目进行评审，以便

a）评价设计和开发的成果满足规定的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

设计评审由科研部或各中心（室）/课题负责人组织，设计人员和有关职能部门的代表参与,

必要时可请有关专家参与。评审成果及任何须要措施n勺记录应予保持。

军品需要时，应邀请顾客参与评审。

应对采用的措施进行跟踪脸证，并把评审结论和跟踪H勺成果向顾客通报。

3.6设计和开发验证

在设计和开发筹划中明确验证点和验证内容。验证设计开发输出与否满足输入时，其方式

可以是：

a）变换措施进行计算：

b）与已证明日勺类似设计比较；

c）试验和演示；

d）设计文献公布前的评审。

当验证成果表明设计开发输出未能满足输入规定时，应采用有效日勺措施（包括更改设计）

以满足规定。

对于顾客规定控制的（脸证）项目，告知顾客参与设计和开发脸证。

验证成果、发现的问题及处理成果应予以记录并保持。

3.7设计和开发确认

a）在成功日勺设计验证后进行设计确认，以保证设计输出文献符合有关日勺规定及顾客的

规定，设计确认H勺成果及改善方案、改善成果应予以记录；

b）设计确认日勺方式可采用给顾客提供H勺样机试用或鉴定会日勺方式进行，由科研发展部

会同中心（室）/课题组组织进行。

对于军品应邀请顾客参与设计和开发确实认。

3.8设计和开发更改的控制

a）设计和开发需要更改和修改时，均应按规定规定进行；

b）设计更改口勺内容应形成书面记录，应对更改后对产品性能的影响进行评价并且审批

后方可实行更改，对重大的设计更改应重新评审和验证，并形成记录。

本节内容详见AG/CX-7.3-01《设计和开发控制程序》。

3.9新产品试制

军品H勺新产品试制过程制定并实行控制文献，以俣证：

a）在设计和开发的合适阶段进行工艺评审，详见AG/CX-7.3-08《工艺评审控制程序》。

b）新产品试制前进行准备状态检查°

c）试制过程中进行首件鉴定，详见AG/CX-7.3-09《首件鉴定控制程序》。

d）产品试制完毕后进行产品质量评审，见AG/CX-7.3-07《产品质量评审控制程序》。

需生产定型日勺产品，按规定完毕生产定型（鉴定）准备。保留试制过程和采用措施的记

录O

本节内容详见AG/CX-7.3-02《新产品试制控制程序》；

3.10试验控制

对重要试验项目应：

a）编制试验大纲，明确数据采集规定，做好参试产品技术状态检查、测量和试验设备

校验、参试人员职责确定等方面日勺准备工作。试验前准备状态检查合格后，方可进行试验；

b）严格按照试验大纲、程序组织试验，并对影响试验过程日勺诸原因进行控制。

在试验结束后，按规定的程序搜集、整顿试验数据和原始记录，保证数据的完整性和精

确性。同步，应分析，评价试验成果，并将试验成果向顾客或其代表通报。

对于军品试验大纲需经顾客同意。

本节内容详见AG/CX-7.3-04《重大试验控制程序》。

4采购管理

4.1下列产品/服务的供方、协作方以及采购过程均属控制范围，以保证满足规定：

a）直接用于科研和生产的材料;

b）中间产品、半成品H勺外协加工，有关的委外试验、检测和培训等。

4.2对采购器材应进行控制，根据对最终产品质量影响程度进行分类控制。一般分为三类:

A类：关重件，B类：一般件，C类：辅料类。由各中心（室）/课题组按照程序文献规定进

行。

4.3对供应厂商应进行评估和重新评估，以保证其具有持续满足供应合格产品H勺能力°评

估工作由器材管理部门组织有关部门进行。

4.4对需外协加工的协作方，也应视为供方进行评估，按本程序4.2条规定进行，评估工

作由科研发展部组织有关部门进行，分管领导审批。

4.5对采购过程和采购信息进行控制，包括《器材采购计划表》、《采购协议》等，必要时

对供方、外协方产品、程序、设备、人员、过程等进行控制。

4.6本所根据评价的成果编制合格供方名目，作为选择供方和采购H勺根据；

4.7对顾客规定控制日勺采购产品，本所邀请顾客参与对供方的评价和选择。

4.8本所保持采购产品的验证记录。

4.9采购新设计和开发日勺产品

军品中对采购新设计和开发日勺产品实行加严控制，包括：

a）采购新设计和开发日勺产品，对采购信息通过充足论证，明确规定，按规定审批；

b）签订技术协议或协议，明确各项规定及各方口勺责任：

c）在产品试制、试验、试用过程中按规定进行检查，产品经验证，确认满足规定后方可

装机使用。

本节内容详见AG/CX-7.4-01《采购和外包控制程序》；

AG/CX-7.4-02《采购新设计产品控制程序》。

5科研、生产和服务管理

5.1本所筹划并在受控条件卜进行生产和服务提供，受控条件包括：

a）获得表述产品特性日勺信息；

b）必要时，获得作业指导书；

c）使用合适日勺设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实行监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实行。

对于军品还包括：

g）生产和服务提供使用的计算机软件，应经确认和审批；

h）使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性口勺器材代用应征得顾客同意；

i）按规定控制温度、湿度、清洁度、多出物等环境条件；

j）对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标识。

5.1.1科研、生产过程口勺运作与控制由各中心（室）/课题组负责管理。

5.1.2按本手册规定建立口勺质量控制规定，如不能到达满足控制规定时，则应制定更详细

口勺程序或管理文献。

5.1.3质量控制管理方案、作业指导书等文献应体现法律、法规规定、顾客规定。各类人

员应严格按程序文献、管理方案等进行作业，保证过程和运行受控。

5.1.4各中心（室）/课题组应保证所需的生产设备和监控设备的合用性和充足性，并负责

对设备进行维护，以保证过程和能力规定。

5.1.5综合资源部、各中心对科研、生产环境条件尤其是生产安全等进行管理，以满足对

应『、J作业规定。

5.1.6各中心（室）/课题组对科研、生产作业口勺执行状况应予以控制和监督，监控采用检

查的方式进行。

5.1.7生产过程中只有按规定检查合格的半产品、成品才能放行和转序。

5.2特殊控制

本所特殊过程为光学镀膜、光学胶合和焊接过程。

在正式科研、生产之前，按规定对过程H勺能力进行鉴定，并明确过程运行需定期检查的

项目、措施和程序，同步保留其过程、设备、人员的有关鉴定记录。这些过程需由经培训考

核并有能力的操作者完毕。对影响产品质量日勺过程参数应进行持续监视和控制并作记录，以

保证满足规定规定。必要时在上述过程实行前应对过程的I能力进行再次鉴定。

本节内容详见AG/CX-7.5-01《生产和服务提供控制程序》。

5.3标识和可追溯性

5.3.1下列产品应予以辨别，必要时进行标识；

a）用于产品的外购器材；

b）生产过程的半成品；

c）最终产品一一成品。

5.3.2下列产品应进行状态标识：

a）批量生产的军品和重要民品；

b）易混淆和误用口勺产品。

5.3.3辨别与标识由各中心（室）/课题组各检查阶段的检查员或作业人员进行标识，应保

证产品（含原材料、半成品、成品）的名称或代号、生产日期等标识内容在有关生产记录及

检查记录中得到反应，以防止混淆并便于追溯。

实行批次管理的军品，本所确定：

A）按批次建工随工流程卡，详细记录投料、加工、装配、调试、检查口勺数量、质量、

操作者和检查者，弁按规定保留；

b）使产品H勺批次标识与原始记录保持一致；

C）能追溯产品交付前日勺状况和交付后日勺分布、场所。

本节内容详见AG/CX-7.5-02《标识和可追溯性控制程序》。

5.4产品防护

5.4.1下列产品的标识、搬运、贮存、交付及交付后的活动应控制，以有效保护产品：

a）采购器材;

b）半成品；

c）成品。

5.4.2各中心（室）/课题组按规定进行运作，以保证：

a）合适的搬运方式及工具，防止产品受到损坏或变质；

b）贮存场地应合适，防止产品受到损坏，贮存期间应对产品进行防护，保证产品在投

入使用或交付时满足对应质量规定，特殊口勺原材料应按有关规定进行储存。

5.5关键过程

对于军品生产的关键过程，编制关键过程明细表，执行关键过程控制文献，关键过程控

制内容除符合本章5.1的规定外还包括：

a）对关键过程进行标识；

b）设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制：

c）对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；

d）对关键或重要特性实行百分之百检查；

e）合用时，运用记录技术；

f）填写质量记录，保持叩追溯性。

5.6顾客财产的管理

由本所保管的、使用欧I顾客财产应受到控制：

a）顾客提供日勺构成产品的部件或组件，生产、检测用日勺设备；

b）顾客提供日勺用于修理、维护或升级日勺产品；

c）顾客的I知识产权，包括规范、图样等.

中心（室）/课题组负责对顾客日勺财产进行验证，各中心（室）/课题组负责顾客财产的I标

识、贮存、保护、维护，以防止不合适地使用。

当顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用的状况时，应汇报顾客，并保持记录。

需要时，应向顾客索取贮存、使用和保管的有关资料。

本节内容详见AG/CX-7.5-04《顾客财产控制程序h

5.7交付

本所对交付的产品进行检查、试验，确认其符合验收原则后，方可提交顾客验收。

对军品交付时提供按规定签订的产品合格证明和有关检查和试验成果以及故障排除状况

等文献；必要时，还提供有关最终产品技术状态更改口勺执行状况；

交付口勺产品需经顾客验收合格，按规定规定提供有效技术文献、配套备附件、测量设备

和其他保障资源。

5.8交付后的控制

5.8.1本所对交付后活动的实行、验证和汇报作出规定，以保证：

a）对技术培训、技术征询、安装或维修、备品及配件供应等售后服务有充足的技术和

资源，并按规定实行；

b）按规定委派技术服务人员到使用现场服务。

5.8.2各中心（空）/课题组负责售后服务工作，每项售后服务结束后，各