伦理审查相关问题答疑

伦理审查相关问题答疑Q：什么研究需要医学伦理审查？A：涉及人的生命科学和医学研究以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动，包含：（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究；（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究；（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究；（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料。附：伦理审查纳入范围A研究类型：干预性

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非干预性B观察方法：前瞻性

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回顾性C研究者：医务人员

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研究生D项目类别：纵向

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横向

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自行发起Q：什么时候发起伦理审查？A：研究开展前研究者应该在开展研究前，向伦理委员会提交伦理审查申请，获得学术审查及伦理批准立项后方能开展研究。如果研究者擅自开展临床研究、调整已批准研究方案，将按照相关规定予以处理。Q：伦理审查与项目的关系A：针对涉及人的内容，而非整个课题伦理审查申请内容包含：1研究的背景、依据、方案2涉及人的研究内容（重点！）伦理审查针对涉及人的研究内容，审查结论也只针对该部分，而非整个课题。伦理审查申请的题目可以不同于课题题目。并非申报一个项目就要提交一次伦理申请。只要涉及人的研究内容无变更，批准过且在批准时限内的无需再次申请。Q：伦理审查与论文的关系A：针对研究计划，而非研究结果伦理审查针对研究计划，而非研究结果。论文是研究计划执行的结果，因此伦理审查一般不对论文做出审查结论（成果鉴定或学术不端调查除外）。涉及人的科研论文的常规产出流程：【温馨提示】如果研究实施前没有申请伦理审查，论文发表时要补充伦理审查，伦理委员会将不予受理！已过伦理的项目题目无需与论文题目一致，如有需要本委员会可附加证明，而不是重新进行伦理审查。但如果论文的研究方案与之前批准的方案不一致，则不符合要求。Q：项目申报时伦理申请表已盖章，项目实施前是否还需要伦理审查？A：需要本中心现在采取的是项目申报前伦理备案（非实质性审核），要求研究者在项目立项后且项目实施前，主动按照“递交信（模板）材料清单”准备资料并发起伦理审查。Q：项目申报与实施内容不一致时，是以课题申报内容，还是以实际工作开展准备伦理审查材料？A：以实际工作开展为准所有伦理审查都是以实际工作开展准备伦理审查材料。如果在实施过程中有修改，需要发起方案修正，再次递交伦理审查审批，方能调整研究方案。Q：方案、知情同意书、研究者手册等材料的版本号及版本日期是否要填写？A：一定要填写版本号与版本日期用于区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。常见版本号编写有V1.0,1.0…V1.1,1.1或V2.0,2.0，等，具体根据研究者习惯编码。版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明。Q：项目进行阶段，研究者需向伦理委员会报告哪些内容？A：详见下列四种常见情形（一）当研究方案、知情同意书或其他在批件中已经批准的文件有修改时，需提交伦理委员会申请修正案审查；（二）如果研究中发生严重不良事件（SAE），需遵从安全性事件上报规定，按要求上报伦理委员会；（三）根据批件中的定期跟踪审查频率，需在到期前的一个月递交定期跟踪审查申请。如未按时递交，批件将失效；（四）结题、暂停终止项目、发生方案违背等情况时，须及时上报伦理委员会。Q：医疗新技术在医院准入时已过伦理，其相关临床研究是否还需要递交伦理审查？A：需要新技术准入伦理审查主要是针对该技术的安全和伦理，只做准入审核。而临床研究项目伦理委员会需要重点审核控制风险、知情同意、公平公正、免费和补偿、赔偿、保护隐私权及个人信息、特殊保护等内容，同时对项目实施进行全过程的跟踪审查。Q：伦理申请提交后，什么时候出审查结果？A：受理之日起30日内伦理委员会采取线上+线下相结合的审核形式，通常在申请受理之日起30日内开展伦理审查，并出具审查意见。如果资料不合格、材料反复被退回，则不适用该时效。伦理审查的简化流程如下：1研究者递交审查材料，伦理秘书进行形式审核，通过后正式受理。2根据项目内容，决定伦理审查方式：（A）快速审查（B）会议审查3快速审查持续在系统滚动审查。审查结果以系统审查结果为准。4会议审查每月开展一次，研究者准备PPT进行答辩。审查结果以会议投票结果为准。【温馨提示】建议研究者尽早申请提交伦理，请勿在研究生即将毕业或者需要发表论文时才想起申请伦理审查。定期/年度跟踪审查很多研究者在收到短信提示，您的研究项目**天后需要递交定期/年度跟踪审查，一头雾水！！请看以下解读：一什么是‘定期/年度跟踪审查先看文件：《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》国卫科教发〔2023〕4号第二十五条对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；（四）是否需要暂停或者提前终止研究；按照国家法规，“伦理委员会根据项目风险批准定期跟踪审查频率，时间不超过12个月”，所以医院伦理委员会下发的伦理初审批件上有写明：批件有效期及定期跟踪审查频率。研究者应在批件有效期到期前一个月，按照医院伦理委员会要求递交“定期/年度跟踪审查报告”，申请研究伦理委员会批准项目实施时间延长。二怎么发起跟踪审查申请？01整理研究者档案应包含研究方案、研究合同（如有）、组长单位科学性审查批件（如有）、本中心科学性审查批件（2023年及以后立项的横向课题必须提供）、组长单位伦理审查批件（如有）、本中心伦理审查批件（必须提供）、已完成研究的受试者目录、知情同意书或免知情同意申请（两者必须至少提供一种）、研究病历（如有）、病例报告表（如有）、数据采集表（如有）、调查问卷（如有）等。伦理审查申请Q&A：免除知情同意？文件解读《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）》第三十九条

以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

该条例关键信息点：1.免除知情同意，不是免除伦理审查，且必须经过伦理审查。2.免除知情同意，必须提交审查申请，获得伦理委员会批准后方可免除知情同意。3.必须同时满足任一种情形中的所有相关的条件。Q1：什么情形可以申请免知情？A1：符合通过情形（一）或者通过情形（二），具体请看以下解读：•通过情形（一）申请免知情同意，研究须同时满足下述所有条件：i.不涉及个人隐私数据。ii.不涉及商业利益。iii.生物样本或信息数据的提供方（受试者/研究参与者）已无法被联系，即病人已预留的联系方式缺失、更换等等。*注意：因困难而不去联系受试者/研究参与者，不属于此情形。*常见符合情形（一）的研究：仅涉及人的生物样本或数据，该生物样本或数据产生时间对于较为久远（2022年以前）的，且免除知情同意不会对受试者造成伤害（物理、精神、社会地位等），不涉及个人隐私，不涉及商业利益的研究者发起研究。•通过情形（二）申请免知情同意，研究须同时满足下述所有条件：i.仅使用过往储存于样本库，受试者在过往已签署过《生物样本库知情同意书》的研究；ii.在我院就诊患者的生物样本或信息数据，且就诊人当时已签署过《湖南省人民医院生物样本及健康相关信息捐赠者知情同意书》的研究。*注意：计划新采集生物样本或数据的研究，不符合此情形，不可使用广泛知情同意书（如《生物样本及健康相关信息捐赠者知情同意书》）。*常见符合情形（二）的研究：i.仅使用过往储存于样本库，受试者在过往已签署过《生物样本库知情同意书》的研究；ii.在我