食品药品监督管理局考试试题及答案(一)

食品药品监督管理局考试试题及答案(一)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，记录保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.6个月；1年B.1年；2年C.6个月；2年D.1年；3年答案：C2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售答案：C3.依据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械实行（）管理。A.备案B.许可C.注册D.无需审批答案：B4.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。A.风险评估B.安全性评价C.毒性试验D.效果验证答案：A5.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：C6.保健食品的标签、说明书不得涉及（），内容应当真实，与注册或者备案的内容一致。A.疾病预防功能B.保健功能C.适宜人群D.不良反应答案：A7.对可能存在安全隐患的食品，食品生产经营者未主动召回的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以（）。A.责令召回B.没收销毁C.罚款处罚D.责令停产答案：A8.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构答案：D9.特殊医学用途配方食品应当经（）注册。A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局答案：D10.食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的（）全面负责。A.生产规模B.食品安全工作C.经济效益D.员工培训答案：B11.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.检验报告C.合格证明D.质量承诺书答案：A12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业标准B.企业标准C.使用说明书D.国家强制标准答案：C13.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及（）。A.营养成分B.产地信息C.疾病预防、治疗功能D.原料来源答案：C14.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。A.向原发证机关备案B.经原发证机关批准C.重新申请药品生产许可证D.无需变更答案：C15.餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗消毒，不得使用（）的餐具、饮具。A.未清洗B.未消毒C.重复使用D.外购答案：B16.对抽查检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级部门申请复检。A.3B.5C.7D.10答案：C17.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B18.食品生产经营者在一年内累计（）次因违反《食品安全法》受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品安全监督管理部门责令停产停业，直至吊销许可证。A.2B.3C.4D.5答案：B19.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B20.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。A.风险评估B.疗效评价C.质量抽检D.广告审查答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，每题至少有2个正确选项）1.下列属于《食品安全法》规定的食品安全标准内容的有（）。A.食品添加剂的品种、使用范围、用量B.食品生产经营过程的卫生要求C.与食品安全有关的质量要求D.食品检验方法与规程答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行定期审核D.依法开展药品不良反应监测答案：ABCD3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.有符合规定的计算机信息管理系统答案：ABCD4.餐饮服务提供者应当履行的食品安全责任包括（）。A.制定并实施原料控制要求B.定期对食品安全状况进行检查评价C.对消费者提出的投诉及时处理D.定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施答案：ABCD5.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较答案：ABCD6.保健食品标签应当标明的内容包括（）。A.适宜人群、不适宜人群B.功效成分或者标志性成分及其含量C.“本品不能代替药物”字样D.生产日期和保质期答案：ABCD7.食品添加剂的使用应当符合的原则包括（）。A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品腐败变质C.不应掩盖食品本身的质量缺陷D.不应降低食品本身的营养价值答案：ABCD8.药品召回分为三级，其中一级召回的情形是（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.药品存在安全隐患但尚未流入市场答案：A（注：本题为示例，实际多选题需设计多个正确选项，此处调整为：）8.药品召回分级中，属于一级召回的情形包括（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.药品存在安全隐患但尚未使用的D.其他需要紧急召回的答案：AD（修正后正确选项应为A，原设计需调整，正确应为一级召回针对“可能引起严重健康危害”，二级为“暂时或可逆”，三级为“一般无危害”，故本题正确选项为A）（注：因多选题需至少2个正确选项，重新设计题目如下：）8.下列属于药品上市后变更管理范围的有（）。A.药品生产工艺微小调整B.药品包装材料的变更C.药品标签内容的修改D.药品储存条件的调整答案：ABCD9.网络食品交易第三方平台提供者未履行实名登记、审查许可证义务，导致发生食品安全事故的，应当承担的责任包括（）。A.没收违法所得B.处二十万元以上五十万元以下罚款C.与食品经营者承担连带责任D.吊销平台许可证答案：AC10.食品药品监督管理部门在实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品、药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.查封、扣押有证据证明不符合安全标准的食品、药品答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.预包装食品的标签可以同时使用中文和外文，但中文的字义应当与外文的字义完全一致。（）答案：×（注：外文不得大于中文，且中文应清晰，但无需完全一致）2.药品生产许可证的有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。（）答案：√3.第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行注册管理。（）答案：×（注：第二类注册，第一类备案）4.保健食品的功能声称应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。（）答案：√5.食品添加剂可以超范围使用，但不得超限量使用。（）答案：×（注：不得超范围、超限量）6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）答案：√7.餐饮服务提供者应当按照国家有关规定，对餐具、饮具进行清洗消毒，消毒后的餐具、饮具应当贮存在专用保洁柜内备用，保洁柜可以存放其他物品。（）答案：×（注：保洁柜不得存放其他物品）8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：√9.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。（）答案：×（注：应当通过医疗机构或者药品零售企业销售的是“特定全营养配方食品”以外的特殊医学用途配方食品，特定全营养配方食品需在医生或临床营养师指导下使用）10.食品生产经营者应当按照监督抽检的要求提供样品，不得拒绝。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述食品添加剂使用的基本要求。答案：食品添加剂使用应符合以下要求：（1）不应对人体产生任何健康危害；（2）不应掩盖食品腐败变质；（3）不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷，或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（4）不应降低食品本身的营养价值；（5）在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量；（6）应当符合食品安全标准规定的品种、使用范围和用量。2.药品上市许可持有人的主要义务有哪些？答案：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；（2）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究；（3）对药品生产、经营企业和医疗机构进行定期审核；（4）依法开展药品不良反应监测，报告和处理药品安全事件；（5）建立并实施药品追溯制度；（6）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；（7）依法召回存在安全隐患的药品。3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？答案：（1）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；（2）有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（3）有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（4）从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合规定的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。4.餐饮服务提供者的食品安全责任包括哪些内容？答案：（1）制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料；（2）定期对食品安全状况进行检查评价，及时消除安全隐患；（3）对加工制作和经营过程实施控制，防止交叉污染；（4）按照要求对餐具、饮具进行清洗消毒，不得使用未经清洗消毒的餐具、饮具；（5）建立并执行食品留样制度；（6）对消费者提出的投诉及时处理，配合食品安全监督管理部门调查处理食品安全事故。5.药品不良反应报告和监测的主要内容包括哪些？答案：（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息系统报告所发现的药品不良反应；（2）对严重药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告；（3）对群体不良事件应当立即报告，并配合调查；（4）药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息；（5）对已识别风险的药品，应当及时采取风险控制措施，并报告药品监督管理部门。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2023年5月，某市市场监管局对辖区内某食品生产企业进行突击检查，发现该企业生产车间内存放有2022年12月已过期的食用淀粉（货值金额5000元），且部分已用于生产面包（已售出货值3万元，未售出货值2万元）。经检验，使用过期淀粉生产的面包微生物指标超标。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法律规定？（2）应如何对其进行行政处罚？答案：（1）违反的法律规定：①《食品安全法》第三十四条第（三）项“禁止使用超过保质期的食品原料生产食品”；②《食品安全法》第三十四条第（十三）项“禁止生产经营其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品”（因微生物指标超标）。（2）行政处罚：①没收违法所得3万元，没收未售出的面包（货值2万元）和过期淀粉（货值5000元）；