食品药品监督试题及答案

食品药品监督试题及答案一、单选题（每题2分，共30题）1.以下哪种食品不属于预包装食品？（）A.超市售卖的面包B.餐厅制作的汉堡C.商场销售的薯片D.便利店的罐装饮料答案：B2.食品生产许可证编号由（）位数字组成。A.10B.12C.14D.16答案：C3.食品经营许可的有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C4.药品经营企业必须具有（）。A.自有仓库B.质量管理人员C.配送车辆D.零售门店答案：B5.药品广告的内容必须以（）为准。A.说明书B.标签C.批准的说明书和标签D.企业宣传资料答案：C6.医疗器械经营企业分为（）类。A.一B.二C.三D.四答案：C7.以下哪种医疗器械属于第三类？（）A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.避孕套答案：C8.保健食品的标签、说明书不得涉及（）。A.适宜人群B.不适宜人群C.疾病预防、治疗功能D.保健功能答案：C9.食品添加剂的使用应符合（）的规定。A.《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》B.《食品添加剂生产许可管理办法》C.《食品添加剂新品种管理办法》D.《食品生产许可管理办法》答案：A10.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B11.餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。倡导餐饮服务提供者公开加工过程，公示食品原料及其来源等信息。餐饮服务提供者在加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，（）。A.加工后使用B.减少使用量C.废弃不用D.继续使用答案：C12.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、规格C.药品名称、生产厂商、数量、用法用量、价格、规格D.药品名称、生产厂商、数量、有效期、价格、规格答案：A13.医疗器械经营企业许可证的有效期为（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D14.从事保健食品经营，应当依法取得（）。A.食品生产许可证B.食品经营许可证C.保健食品生产许可证D.保健食品经营备案凭证答案：B15.食品药品监督管理部门对食品药品违法行为的查处，应当自立案之日起（）个工作日内作出处罚决定。A.30B.45C.60D.90答案：C16.食品药品投诉举报电话是（）。A.12315B.12331C.12365D.12345答案：B17.食品药品监督管理部门在监督检查中发现食品药品存在安全隐患，未及时采取有效措施消除的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予（）。A.警告B.记过或者记大过处分C.降级或者撤职处分D.开除处分答案：B18.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、报告、处理和监测C.发现、评价、处理和控制D.发现、监测、评价和处理答案：A19.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册产品标准相一致。A.医疗器械注册证书B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械临床试验报告答案：A20.保健食品声称具有保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生（）危害。A.急性B.亚急性C.慢性D.急性、亚急性或者慢性答案：D21.食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品生产企业可以（）。A.自行检验B.委托符合本法规定的食品检验机构进行检验C.自行检验或者委托符合本法规定的食品检验机构进行检验D.委托其他企业代为检验答案：C22.餐饮服务提供者应当保持食品加工经营场所的清洁卫生，定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备，定期清洗、校验保温、冷藏、冷冻等设施、设备，保证设施、设备正常运转和使用。餐饮服务提供者应当（）对食品加工经营场所、设施、设备进行清洗、消毒。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A23.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（）等内容。A.通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期C.通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期D.通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期答案：A24.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。年度自查报告应当包括（）等内容。A.企业基本情况、质量管理情况、经营业绩情况、质量投诉处理情况B.企业基本情况、质量管理情况、医疗器械经营质量关键环节分析、质量投诉处理情况C.企业基本情况、质量管理情况、医疗器械经营质量关键环节分析、经营业绩情况D.企业基本情况、质量管理情况、医疗器械经营质量关键环节分析、质量投诉处理情况、经营业绩情况答案：B25.保健食品的注册证书有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C26.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得（）后方可参加工作。A.健康证明B.卫生许可证C.食品生产许可证D.食品经营许可证答案：A27.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.4D.5答案：D28.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。A..10B.15C.20D.30答案：D29.食品药品监督管理部门对有不良信用记录的食品生产经营者，可以增加监督检查频次。食品生产经营者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门列入食品药品安全信用档案，公布不良信用记录（）。A.被食品药品监督管理部门作出行政处罚决定的B.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的C.被食品药品监督管理部门责令停产停业的D.以上都是答案：D30.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及（）的宣传。A.药品名称B.药品功能C.治疗疾病D.药品疗效答案：C二、多选题（每题3分，共20题）1.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求（）。A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离B.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施C.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度D.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物答案：ABCD2.食品经营许可的申请，应当提交下列材料（）。A.《食品经营许可申请书》B.营业执照或者其他主体资格证明文件复印件C.食品经营主要设备、设施布局、操作流程等文件D.食品经营安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度答案：ABCD3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。下列属于药品合格证明和其他标识的有（）。A.药品生产批准证明文件B.药品检验报告书C.药品的包装、标签、说明书D.药品的外观、性状答案：ABC4.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。销售人员应当做好销售记录。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格答案：ABCD5.医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，其内容包括（）。A.质量管理制度B.质量管理人员C.质量保证协议D.售后服务答案：ABCD6.保健食品的标签、说明书应当标明下列内容（）。A.产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及其含量B.保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量C.产品规格、保质期、贮藏方法D.注意事项、生产日期、保质期、产品标准代号答案：ABCD7.食品添加剂的使用应当符合下列要求（）。A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品腐败变质C.不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂D.食品工业用加工助剂一般应在制成最后成品之前除去，有规定食品中残留量的除外答案：ABCD8.食品生产企业应当建立食品召回制度，食品召回的主体包括（）。A.食品生产企业B.食品经营企业C.食品药品监督管理部门D.其他相关部门答案：AB9.餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。以下哪些属于禁止采购的食品原料（）。A.腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂B.病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品C.未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品D.超过保质期的食品、食品添加剂答案：ABCD10.药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABCD11.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。A.12B.24C.36D.48答案：B12.保健食品广告不得含有下列内容（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证；涉及疾病预防、治疗功能B.声称或者暗示广告商品为保障健康所必需C.与药品、其他保健食品进行比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD13.食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者进行监督检查，可以采取下列措施（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品、药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、药品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品答案：ABCD14.食品药品投诉举报工作实行（）的原则。A.统一领导B.属地管理C.分级负责D.谁主管、谁负责答案：ABCD15.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为（）的依据。A.医疗事故鉴定B.医疗纠纷处理C.药品质量事故处理D.药品质量责任认定答案：ABCD16.医疗器械说明书应当包括以下内容（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.产品的性能、主要结构、适用范围答案：ABCD17.保健食品生产企业应当按照（）组织生产。A.保健食品良好生产规范B.食品生产通用卫生规范C.质量管理体系要求D.食品安全国家标准答案：ABC18.食品生产企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。A.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式答案：ABCD19.餐饮服务提供者应当按照许可范围依法经营，并在就餐场所的显著位置悬挂或者摆放（）。A.食品经营许可证B.营业执照C.量化分级等级标识D.食品检验报告答案：ABC20.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业应当协助药品生产企业履行（）等义务。A.召回义务B.调查义务C.处理义务D.赔偿义务答案：ABC三、判断题（每题2分，共20题）1.食品生产企业可以先生产后取得食品生产许可证。（）答案：错误2.食品经营许可的申请人应当对申请材料的真实性负责。（）答案：正确3.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂。（）答案：错误4.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前6个月，向原发证机关提出换证申请。（）答案：正确5.保健食品可以替代药品治疗疾病。（）答案：错误6.食品添加剂可以改善食品品质、延长食品保存期、便于食品加工和增加食品营养成分。（）答案：正确7.食品生产企业应当建立食品销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。（）答案：正确8.餐饮服务提供者应当保持食品加工经营场所的清洁卫生，定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备。（）答案：正确9.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：正确10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度。（）答案：正确11.保健食品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误12.食品药品监督管理部门对食品药品违法行为的查处，应当自立案之日起90个工作日内作出处罚决定。（）答案：正确13.食品药品投诉举报电话是12331。（）答案：正确14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。（）答案：正确15.医疗器械说明书、标签的内容应当与医疗器械注册证书或者注册产品标准相一致。（）答案：正确16.保健食品声称具有保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。（）答案：正确17.食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。（）答案：正确18.餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。（）答案：正确19.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。（）答案：正确20.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。（）答案：正确四、简答题（每题10分，共4题）1.简述食品生产许可的申请流程。答案：食品生产许可申请流程如下：首先，申请人向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书，并附具申请人主体资格证明文件复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等材料。然后，食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，对符合要求的，予以受理；对不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。接着，食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。最后，准予许可的，食品药品监督管理部门自作出许可决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.药品经营企业如何确保药品质量？答案：药品经营企业确保药品质量可从以下几方面着手：一是严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，包括药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等，不符合规定要求的，不得购进。二是建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核等环节的质量管理体系，明确各环节的操作流程和质量标准。例如，采购时选择合法、信誉良好的供货单位；验收时按照规定的程序和标准对药品的外观、性状、数量、质量等进行检查；养护时根据药品的特性和储存条件，采取相应的养护措施，防止药品变质、损坏。三是配备与经营规模相适应的质量管理人员，负责对药品质量进行监督检查和管理。质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，能够对药品质量问题进行准确判断和处理。四是做好药品储存和陈列管理，按照药品的储存条件要求，设置合适的仓库和陈列场所，确保药品储存环境符合规定温度、湿度等条件，避免药品受到污染、变质。五是建立药品销售记录制度，如实记录药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容，保证销售记录真实、完整，便于追溯和查询。六是加强员工培训，提高员工对药品质量重要性的认识，使其熟悉药品质量管理的法律法规、规章制度和操作流程，确保员工在工作中能够严格遵守相关要求，保障药品质量。3.简述保健食品的标签、说明书应标明的内容。答案：保健食品的标签、说明书应当标明下列内容：产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及其含量。明确产品的主要成分，让消费者了解产品的物质构成。保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量。清晰告知产品的保健作用、适用人群和不适用人群以及正确的食用方式和用量，避免消费者因错误使用而影响健康或达不到预期效果。产品规格、保质期、贮藏方法。说明产品的规格大小，让消费者知晓产品的包装形式；标注保质期可提醒消费者在规定时间内食用；告知贮藏方法能保证产品在合适条件下保存，维持其质量和功效。注意事项、生产日期、保质期、产品标准代号。提醒消费者在食用过程中需要注意的事项，如是否有特殊禁忌、与其他药物或食品的相互作用等；生产日期和保质期可帮助消费者判断产品的新鲜度和可食用期限；产品标准代号则表明产品符合相应的质量标准。4.食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者进行监督检查时可采取哪些措施？答案：食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者进行监督检查时可采取以下措施：进入生产经营场所实施现场检查。直接查看生产经营场所的环境、设施设备、生产经营过程等情况，了解其是否符合相关规定要求。对生产经营的食品、药品进行抽样检验。通过对抽取的样品进行检测，判断食品、药品的质量是否合格，是否符合食品安全标准或药品质量标准。查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。以便了解生产经营者的采购、销售、库存等情况，核实其经营活动的合法性和规范性，查看是否存在违法违规行为的证据。查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、药品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。防止不符合标准或存在安全隐患的食品、药品流入市场，避免危害消费者健康，同时制止违法生产经营行为的继续进行。五、案例分析题（每题20分，共2题）1.某食品生产企业生产的一批饼干被抽检发现微生物指标超标。经调查，该企业生产过程中卫生条件控制不严，部分生产设备未按规定定期清洁消毒，导致饼干受到污染微生物超标。食品药品监督管理部门对该企业作出了责令停产停业、罚款等处罚决定。请分析该企业违反了哪些规定，食品药品监督管理部门的处罚依据是什么？答案：该企业违反了以下规定：一是违反了食品生产企业应当具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离的规定。其生产过程中卫生条件控制不严，说明生产经营场所环境未能有效保持整洁，可能存在与污染源