GB 47498.2-2026眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB474982—2026

.

眼科仪器基本要求和试验方法

第2部分光危害防护

:

Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—

Part2Lihthazardrotection

:gp

ISO15004-22024MOD

(:,)

2026-04-30发布2029-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB474982—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类原则

4…………………5

分类要求

5…………………7

试验方法

6…………………17

制造商提供的信息

7………………………19

附录规范性光谱加权函数

A()…………24

附录资料性测量仪器

B()………………34

附录资料性辐亮度辐照度的测量方法

C()/…………38

附录资料性直接测量辐照度的指南

D()………………42

附录资料性特定眼科仪器测量方法的示例

E()………44

附录资料性安全标识

F()………………53

参考文献

……………………54

Ⅰ

GB474982—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科仪器基本要求和试验方法的第部分已经发

GB(/T)47498《》2。GB(/T)47498

布了以下部分

:

第部分眼科仪器通用要求

———1:;

第部分光危害防护

———2:。

本文件修改采用眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护

ISO15004-2:2024《2:》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO15004-2:2024:

对应的

———5.2.2~5.2.4ISO15004-2:20245.2.1~5.2.3;

对应的

———5.3.2~5.3.5ISO15004-2:20245.3.1~5.3.4;

对应的

———C.7.2~C.7.3ISO15004-2:2024C.7.1~C.7.2。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO15004-2:2024:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T47498.1ISO15004-1(3),;

增加了规范性引用文件见

———GB9706.1—2020(7.3.2);

增加了规范性引用文件见

———GB/T31523.1—2015(7.3.3);

删除了术语和定义中的和的数据库见第章以适应我国的技术条件

———“”ISOIEC(3),;

删除了文件中未使用的术语发射限值后面的条目号依次递补便于标准的执行

———“”,,;

更改了仪器分类指导流程图见删除了涉及国际标准的中间流程以适应我国的技术

———(4.1),,

条件

;

增加了H的符号量与单位见中的表便于标准的执行

———B-R、(5.11),;

更改了表中行号的辐射测量公式见中表便于标准的执行

———37(5.63),;

更改了表中行号表中行号的大光斑区间表述见中表和表以符合大光斑的

———38、58(5.635),

定义便于标准的执行

,;

拆分了中的警示语和警示语见便于标准的执行

———7.2.3.2AB(7.2.3.2),;

更改了遵循操作说明书安全标识的来源见附录便于标准的执行

———“”(7.3.2、F),。

本文件做了下述编辑性改动

:

将专用国际标准更改为专用标准见第章以适应我国的技术条件

———“”“”(1),;

按照表和表的行文顺序调整了脚注的顺序并增加了脚注序号见表表

———35(3、5);

更改了中的印刷错误将表第行更改为表第行

———7.2.3.1,“23”“37”;

更改了图的标引序号说明见附录

———C.1(C);

更改了公式中的印刷错误将α更改为Θ见附录

———(D.4),(D);

更改了中的印刷错误将-21/4更改为-21/4

———E.4.5g)3),“4×2.5×(2.05×10)”“2.5×(2.05×10)”

见附录

(E);

根据的引用情况互换了当心光辐射标识和当心激光标识的序号见附录

———7.3.3,“”“”(F)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

Ⅲ

GB474982—2026

.

引言

眼科仪器基本要求和试验方法拟由两个部分构成

GB(/T)47498《》。

第部分眼科仪器通用要求目的在于确立适用于各类眼科仪器需要遵守的通用要求和试

———1:。

验方法

。

第部分光危害防护目的在于确立适用于眼科仪器的光危害需要遵守的要求和试验方法

———2:。。

Ⅳ

GB474982—2026

.

眼科仪器基本要求和试验方法

第2部分光危害防护

:

1范围

本文件规定了眼科仪器光辐射安全的基本要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于所有将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的眼科仪器以及治疗或手术系统中用于

,

诊断照明测量成像或对准目的而将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的部分也适用于眼科治疗设

、、、,

备中照射到非靶向组织的治疗光

。

若仪器专用标准中包含与本文件存在差异的特定光危害要求则专用标准优先

,。

本文件不适用于治疗设备中照射靶向组织的治疗光

。

注本文件中光辐射涉及的波长范围为

:,250nm~2500nm。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

安全信息识别系统第部分标志

GB/T31523.1—2015