消化内镜消毒与感染控制中国指南（2026 版）

消化内镜消毒与感染控制中国指南（2026版）本指南旨在为各级医疗机构提供消化内镜清洗消毒及感染控制的标准化操作流程与质量控制依据，以适应内镜诊疗技术的快速发展及不断变化的感染防控需求。随着软式内镜结构的复杂化、诊疗量的增加以及多重耐药菌的挑战，原有的规范需要进一步细化与升级。本指南强调了“全员参与、全过程控制、全要素管理”的理念，重点强化了预处理、测漏、清洗、漂洗、消毒（灭菌）、终末漂洗、干燥、储存等关键环节的技术要求，并引入了更严格的监测指标与信息化追溯手段，确保患者就医安全，预防医源性感染的发生。一、范围与基本原则本指南适用于开展消化内镜诊疗工作的各级各类医疗机构。所有从事消化内镜诊疗、清洗消毒及管理的医务人员均需严格遵守本指南。基本原则包括：1.一人一镜一用一消毒/灭菌：所有患者使用的内镜必须达到一人一用一消毒或灭菌水平。进入人体无菌组织、器官或经外科切口进入人体无菌腔室的内镜（如腹腔镜、胆道镜等）必须灭菌；进入黏膜或有创腔道的内镜（如胃镜、肠镜、十二指肠镜等）必须达到高水平消毒。2.流程导向：内镜清洗消毒必须遵循由污到洁的流程，严禁洁污交叉。工作人员应严格执行标准预防，并基于传播途径采取额外的预防措施。3.专业化管理：设立专门的内镜清洗消毒室（中心），配备专职清洗消毒人员，并建立完善的培训与考核机制。二、建筑布局与设施管理消化内镜中心的建筑布局与功能分区是实施感染控制的基础，必须符合卫生学标准，从源头上阻断交叉感染的途径。2.1分区与气流组织内镜清洗消毒室应严格划分为清洁区、污染区及无菌物品存放区。各区之间应有实质性的物理屏障，标识清晰。污染区：位于诊疗室附近，用于内镜的预处理、测漏、手工清洗和酶洗。该区域应保持负压，并配备有效的排风系统，以带走挥发性化学气体及气溶胶，防止污染空气流向清洁区。清洁区：用于内镜的消毒（灭菌）、终末漂洗、干燥及储存。该区域应保持正压，空气洁净度应符合相关标准。无菌物品存放区：用于存放灭菌后的活检钳、细胞刷、切开刀等一次性或复用医疗器械，需符合无菌物品存放要求。2.2设施配置要求清洗消毒室必须配备足够数量的清洗槽、漂洗槽、消毒槽（或全自动清洗消毒机）。具体设施要求如下：清洗用水：应遵循“水阶梯”原则。预处理、手工清洗和漂洗阶段宜使用自来水、软化水或纯化水；终末漂洗阶段必须使用无菌水或经过细菌过滤（孔径≤0.2μm）的纯化水；十二指肠镜等高风险内镜的终末漂洗必须使用无菌水。动力工具：必须配备压力水枪、压力气枪，且其出水、出气端应安装细菌过滤器，并定期更换滤芯，防止二次污染。通风系统：由于戊二醛、过氧乙酸等消毒剂具有挥发性和刺激性，必须安装良好的通风设施，每日监测空气质量，保障工作人员职业健康。计时装置：每个消毒槽旁必须配备精确的计时器，确保消毒浸泡时间达标。三、软式内镜清洗消毒标准化操作流程内镜的再处理是感染控制的核心，任何一个环节的疏忽都可能导致生物膜形成或灭菌失败。本指南将流程细分为九个关键步骤。3.1床旁预处理（第一步，也是最关键的一步）内镜从患者体内拔出后，必须在诊疗床旁立即进行预处理，防止有机物干涸和生物膜形成。擦拭：立即用含有清洗液的湿纱布反复擦拭内镜外表面及插入部，去除肉眼可见的污物。抽吸：在主机吸引模式下，反复送气送水，并交替抽吸清洗液不少于30秒，冲洗钳道及各管道。盖帽：取下内镜上的按钮、阀门，并盖上防水盖，防止内部管腔渗漏污染环境。运送：将预处理后的内镜放入密闭运送容器中，尽快送至清洗消毒室。3.2侧漏测试在浸泡清洗前必须进行侧漏测试，以发现内镜破损导致的内部进水，进而避免内镜内部因液体滞留而滋生细菌且难以清除。将内镜完全浸没于清洗槽中，使用专用测漏器进行测试。观察是否有气泡冒出，重点观察弯曲部橡皮、先端部及插入部。一旦发现漏气，应立即停止使用，送修维修，严禁继续清洗消毒。3.3手工清洗这是去除生物负荷最关键的步骤，必须依靠物理摩擦力。刷洗：在液面下操作，使用管道刷刷洗所有管道（活检钳道、吸引管道、送气送水管道）。刷洗时应两头见刷头，并反复进出，确保刷洗彻底。擦洗：用海绵或纱布反复擦洗内镜外表面、手柄及所有附件。酶洗：将内镜浸没于多酶清洗液中，各管道注满多酶液。多酶液应按产品说明书配置，并一洗一换，严禁重复使用。浸泡时间通常不少于2-5分钟，以分解蛋白质、脂肪等有机物。3.4漂洗将内镜完全浸没于漂洗槽中，使用流动水冲洗内镜外表面，并用压力水枪冲洗各管道至少2分钟，彻底去除多酶液及松动的污物。若使用次氯酸钠等消毒剂进行手工预处理，需增加漂洗步骤。3.5消毒或灭菌根据内镜类别及说明书要求，选择合适的消毒剂及消毒方式（手工浸泡或全自动机洗）。常用消毒剂特性及使用要求对照表：消毒剂名称适用级别浸泡时间（min）优缺点分析注意事项2%戊二醛高水平消毒胃镜≥10；肠镜≥10；十二指肠镜≥10优点：广谱、稳定、成本低；缺点：有毒、有刺激性、灭菌需10h需每日监测浓度，使用前测试pH值，加强通风邻苯二甲醛(OPA)高水平消毒胃镜≥5；肠镜≥5；十二指肠镜≥5优点：作用快、无刺激性气味、无需激活；缺点：成本高、可致衣物着色禁用于接触黏膜的表面消毒，不可用于白内障手术器械0.2%-0.35%过氧乙酸高水平消毒/灭菌消毒≥5；灭菌≥30-45优点：作用快、杀菌谱广、环保；缺点：不稳定、需现配现用、腐蚀性必须每日监测浓度，对金属有一定腐蚀性酸性氧化电位水高水平消毒≥3-5优点：无残留、环保、成本低；缺点：不稳定、需现产现用、有机物影响大需在使用现场生成，pH值、ORP、有效氯需达标手工浸泡操作：将内镜各管道注满消毒液，内镜完全浸没于消毒液液面下，并计时。全自动机洗：装载内镜，选择正确的程序（胃镜消毒程序、肠镜消毒程序、十二指肠镜灭菌程序等），启动机器。3.6终末漂洗消毒或灭菌结束后，必须去除内镜表面的消毒剂残留。使用无菌水、过滤水或纯化水冲洗内镜外表面及各管道。对于十二指肠镜、支气管镜等高风险内镜，必须使用无菌水进行终末漂洗。冲洗时间应充足，确保无化学残留。3.7干燥干燥是防止细菌在潮湿环境中再生的关键措施。乙醇冲洗：向各管道注入75%-95%乙醇，利用乙醇的挥发性和吸水性带走水分。压力气枪吹干：使用压力气枪向所有管道吹气，直至无明显水汽排出。表面干燥：用无菌无尘布擦干内镜外表面。3.8储存清洗消毒合格后的内镜应储存于专用的内镜储存柜内。柜体要求：储存柜应内衬易清洁材料，保持通风、干燥、防尘。悬挂方式：内镜应垂直悬挂，避免弯曲部受压；钮扣、阀门应卸下单独存放。时间限制：消毒后的内镜储存时间一般不超过7天（具体遵循产品说明书及当地卫生标准）。四、内镜附件及辅助用品的处理内镜附件的处理直接关系到微创操作的安全性，必须区分高度危险性物品和中度危险性物品。4.1必须灭菌的附件所有活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器等破损黏膜的附件，必须一人一用一灭菌。首选压力蒸汽灭菌。不耐热耐湿的物品，可采用低温灭菌方法（如过氧化氢低温等离子体灭菌、环氧乙烷灭菌）。一次性附件严禁复用，使用后应毁形并按医疗废物处理。4.2必须高水平消毒的附件注水瓶、容器、吸引瓶等接触黏膜但不进入无菌组织的附件，必须达到高水平消毒。注水瓶内的用水应为无菌水，每日更换。容器及瓶盖每日清洗消毒。4.3其他辅助设施清洗刷：应一用一消毒，或使用一次性清洗刷。推荐使用一次性清洗刷以彻底杜绝交叉感染风险。防水帽：建议使用一次性防水帽。五、自动化清洗消毒机（AER）的管理随着内镜诊疗量的增加，AER已成为主流设备，但其管理同样不容忽视。5.1安装与环境AER应安装在清洁区，周围留有维护空间。进水水质必须符合设备要求，通常需经过软化和过滤处理。排水管路应直接通往医院污水处理系统，严禁倒灌。5.2装载与运行装载前必须完成预处理、测漏和手工清洗（除非AER具备具备等效的自动清洗功能并获得认证）。连接全管道灌流器，确保各管道与机器注液口紧密连接。严禁超载，确保内镜盘绕直径符合要求。5.3维护与监测每日：开机自检，检查消毒剂浓度、过滤器状态，打印运行记录并存档。定期：对机器内部槽体进行清洗除垢，更换过滤器（通常为3-6个月），对管路进行生物膜监测。年度：由专业工程师进行全面性能校准与维护。六、消毒灭菌质量监测监测是验证清洗消毒效果的重要手段，包括物理监测、化学监测和生物监测。6.1日常监测清洗质量：每日检查内镜清洗后外观，应无残留污物、无血渍、无异味。消毒剂浓度：每日工作前监测戊二醛、过氧乙酸等消毒剂浓度，并记录。若浓度低于要求，必须立即更换。消毒时间：严格核查每次消毒的浸泡时间或机器运行时间，确保达标。6.2定期监测生物学监测：采样时间：消毒后的内镜、清洗消毒机（每月或每季度）。采样方法：采用无菌注射器抽取无菌水冲洗内镜钳道，收集冲洗液进行培养。合格标准：消毒后的内镜：菌落总数≤20CFU/件，不得检出致病菌（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌等）。灭菌后的内镜：无菌生长。内镜镜身监测：定期对内镜表面进行微生物抽检，确保外表面消毒效果。内镜清洗消毒质量监测频率与标准表：监测项目监测对象频率合格标准方法简述消毒剂浓度戊二醛、过氧乙酸等每日使用前依据产品说明书试纸法或化学滴定法清洗质量内镜每日洁净、无残留目测法、ATP生物荧光检测法（推荐）生物学监测消毒后内镜每季度（或根据卫生厅要求）≤20CFU/件，无致病菌倾注法或滤膜法生物学监测灭菌后内镜每月（遵循灭菌器规范）无菌生长培养基培养法染菌监测AER洗消槽每月≤100CFU/cm²棉拭子涂抹法6.3纠正措施一旦监测不合格，必须立即停止使用相关内镜或设备，追溯上次监测合格以来的所有患者，评估感染风险。同时，重新检查清洗消毒流程，查找原因（如清洗不彻底、消毒剂失效、设备故障等），整改并连续三次监测合格后方可恢复使用。七、追溯系统的建立与应用为实现内镜清洗消毒全过程的可追溯，医疗机构应积极引入信息化追溯管理系统。7.1追溯内容系统应记录每条内镜的以下信息：患者基本信息（ID、姓名、诊疗时间）。内镜信息（编号、型号）。清洗消毒人员信息（工号、姓名）。清洗消毒关键参数（清洗液批次、消毒剂浓度、浸泡时间、漂洗水质、干燥时间）。监测结果（生物监测、化学监测数据）。7.2实施方式推荐采用条形码、二维码或RFID（射频识别）技术。在内镜、清洗槽、清洗人员、消毒剂上粘贴标识，通过扫码录入数据，系统自动生成清洗消毒记录单。记录单应随病历归档，或至少保存3年以上，以备检查和纠纷处理。八、职业安全与防护内镜清洗消毒人员长期接触化学消毒剂、血液体液及锐器，职业风险较高，必须加强防护。8.1个人防护用品（PPE）工作人员在不同区域应穿戴相应的防护用品：污染区：穿戴防渗透隔离衣或防水围裙、医用外科口罩（或N95口罩）、护目镜/防护面屏、帽子、专用鞋、厚橡胶手套。清洁区：穿工作服、戴医用外科口罩、帽子、手套。8.2健康管理疫苗接种：建议工作人员接种乙型肝炎疫苗。定期体检：每年进行健康体检，重点关注呼吸道、皮肤状况及肝功能。暴露处置：制定锐器伤及化学暴露应急预案。一旦发生锐器伤，应立即实施“一挤二冲三消毒四报告”流程；若接触高浓度消毒剂，应立即用大量清水冲洗并就医。8.3环境安全加强通风换气，每日监测空气中戊二醛或过氧乙酸浓度，确保符合国家职业卫生标准。废水排放应接入医院污水处理系统，严禁直接排入下水道。九、特殊感染内镜的处理对于确诊或疑似朊毒体、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染的内镜，应遵循以下特殊处理原则：1.双重隔离：诊疗过程中应使用一次性内镜，或使用专用内镜。诊疗后应在“特殊感染”标识下进行处理。2.强化消毒：对于朊毒体污染，应遵循WS/T367的要求，先浸泡于1mol/LNaOH溶液中作用60分钟，再按常规流程清洗，最后压力蒸汽灭菌（134℃，18分钟）。3.终末消毒：清洗槽、清洗用具及环境表面必须进行严格的终末消毒。十、持续质量改进（CQI）感染控制是一个持续改进的过程。内镜中心应建立质量管理小组，定期（如每