抗肿瘤药物临床应用规范(2026版)

抗肿瘤药物临床应用规范(2026版)第一章总则第一条为规范抗肿瘤药物的临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》等相关法律法规，结合国内外肿瘤诊疗领域的最新进展及临床实践，制定本规范。本规范旨在通过建立全过程的管理体系，促进抗肿瘤药物在临床应用中的安全性、有效性、经济性和适当性。第二条本规范适用于全国各级各类医疗机构开展抗肿瘤药物的临床应用管理工作。所有开展肿瘤诊疗活动的医疗机构及其医务人员，在抗肿瘤药物的遴选、采购、处方、调配、临床使用、监测评价及不良反应处理等各个环节，均须严格遵守本规范。第三条抗肿瘤药物临床应用应当遵循“循证医学、精准治疗、分级管理、全程监测”的原则。医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物管理工作组，完善技术支撑体系，推行多学科诊疗（MDT）模式，严格限制抗肿瘤药物的临床应用权限，确保药物使用的科学性与规范性。第四条医疗机构应当将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构绩效考核、医师定期考核及科室评优评先的重要指标。通过信息化手段对抗肿瘤药物的全流程进行监管，实现数据采集、分析、预警和反馈的闭环管理。第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会（组）下设抗肿瘤药物管理工作组。该工作组由医务、药学、临床科室、病理、影像、护理、信息等部门负责人及具有高级专业技术职务的肿瘤临床专家、临床药师组成。医疗机构主要负责人或分管负责人任工作组组长。第六条抗肿瘤药物管理工作组的主要职责包括：（一）制定并监督执行本机构抗肿瘤药物临床应用管理相关制度和实施细则；（二）组织制定抗肿瘤药物遴选标准，建立本机构抗肿瘤药物供应目录，并定期进行动态调整；（三）对医务人员进行抗肿瘤药物临床应用相关知识、法律法规及管理制度的培训与考核；（四）定期分析、评估和监测本单位抗肿瘤药物使用情况，提出干预和改进措施；（五）组织开展抗肿瘤药物临床应用监测、处方点评和超说明书用药管理；（六）建立抗肿瘤药物不良反应/事件监测、报告和处置机制。第七条医疗机构应当指定专门的部门（如医务部或药剂科）负责抗肿瘤药物日常管理工作。药学部门负责抗肿瘤药物的采购供应、处方审核、用药交待及临床用药监测等工作；临床科室负责落实抗肿瘤药物的临床使用规范，执行诊疗方案，并做好患者随访。第三章抗肿瘤药物的遴选与采购管理第八条医疗机构应当按照“安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，结合本机构肿瘤诊疗需求、疾病谱及学科发展情况，科学遴选抗肿瘤药物纳入本机构处方集。第九条抗肿瘤药物遴选应当重点考虑以下因素：（一）药品的临床疗效、安全性数据及循证医学证据等级；（二）药品的药理学、药代动力学特点及药物经济学评价；（三）国内外权威临床诊疗指南（如CSCO、NCCN等）推荐情况；（四）是否存在同类药物，以及该药物在本机构急缺程度及替代性；（五）药品的储存条件及特殊管理要求。第十条医疗机构应当建立抗肿瘤药物分级管理制度。根据药物安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级进行管理。对于毒性大、风险高、价格昂贵或需要特殊监测的抗肿瘤药物，应当列为限制使用级药物。抗肿瘤药物分级管理参考表如下：药物分级定义与特征典型药物类型（示例）处方权限要求限制使用级具有下列特点之一的药物：1.毒性反应明显或潜在严重不良反应；2.需要严密监测用药过程及指标；3.价格昂贵或社会关注度高的新药；4.超说明书用药风险较高的药物。细胞毒类高风险药物、新型靶向药物、免疫检查点抑制剂、部分高值抗肿瘤中药制剂。具有高级专业技术职务任职资格的医师；需经过抗肿瘤药物临床应用知识和规范化培训并考核合格；需经多学科诊疗（MDT）或工作组审核同意后方可使用。普通使用级经长期临床应用证明安全、有效，疗效确切，不良反应可控，对用药监测要求相对较低，价格适中的药物。传统的烷化剂、抗代谢类药物、部分植物类抗肿瘤药、辅助治疗药物。具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师；需经过相关培训并考核合格。第十一条医疗机构应当优先选用国家基本药物目录、国家医保目录中的抗肿瘤药物。对于新上市的抗肿瘤药物，应当建立临时采购申请制度，严格审核其临床急需性及循证依据，经工作组讨论通过后方可采购。第四章临床应用管理原则第十二条抗肿瘤药物的临床应用应当基于病理组织学确诊结果。除特殊情况外，严禁在无病理诊断依据的情况下盲目使用抗肿瘤药物。对于难以获取病理标本的急危重症患者，需经MDT讨论后，方可依据临床影像学及肿瘤标志物等综合证据进行诊断性治疗。第十三条医疗机构应当严格遵循诊疗规范和临床指南。在选择抗肿瘤药物治疗方案时，应当首选国家颁布的最新版诊疗规范、临床指南或专家共识。对于缺乏高级别循证医学证据的治疗方案，应当慎重评估，并履行知情告知义务。第十四条精准治疗与伴随诊断。对于使用靶向药物、免疫治疗药物等需要明确生物标志物的抗肿瘤药物，必须在使用前进行相关的基因检测或生物标志物检测。检测机构应当具备相应的资质，检测结果应当作为药物选用的必备依据。严禁在未进行相关检测或检测结果不支持的情况下使用相应的靶向或免疫治疗药物。第十五条医疗机构应当推行以患者为中心的多学科诊疗模式（MDT）。对于疑难、重症、新发及复发的肿瘤病例，以及涉及限制使用级药物使用的病例，应当组织MDT讨论，制定个体化的综合治疗方案。MDT团队应当涵盖肿瘤科、放疗科、外科、病理科、影像科、介入科、营养科及疼痛科等相关专业人员。第十六条超说明书用药管理。抗肿瘤药物超说明书使用应当严格管理。在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可超说明书使用抗肿瘤药物，但必须同时满足以下条件：（一）影响患者生活质量或危及生命，无其他有效治疗方案；（二）有循证医学证据（如权威指南、II期及以上临床试验结果）支持；（三）经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）或抗肿瘤药物管理工作组审核同意；（四）纳入医院医疗机构信息系统备案，并在病历中详细记录使用理由、依据及患者知情同意书。第五章处方与调配管理第十七条医师开具抗肿瘤药物处方时，应当严格遵守《处方管理办法》及相关规定。处方内容应当完整、准确，包括患者姓名、性别、年龄、体重、体表面积（BSA）、诊断、病理类型、分期、基因检测结果、药物名称、规格、剂量、用法用量、疗程等关键信息。第十八条抗肿瘤药物处方审核是药师的重要职责。药师应当对抗肿瘤药物处方进行适宜性审核，审核内容包括：（一）处方权限是否合规；（二）适应证是否与病理诊断及指南相符；（三）给药途径、剂量、溶媒选择、滴注速度是否正确；（四）是否存在配伍禁忌或不良相互作用；（五）是否需要进行预处理药物（如抗过敏、止吐等）的使用；（六）特殊人群（如肝肾功能不全、老年、儿童、孕妇）用药剂量是否调整。第十九条药师审核处方后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。第二十条医疗机构应当建立抗肿瘤药物静脉用药调配中心（PIVAS），实行集中调配和供应。对于细胞毒类药物，应当在符合防护要求的生物安全柜或层流工作台内进行调配，以保障调配人员职业安全及药物配置质量。暂未建立PIVAS的医疗机构，应当采取切实有效的防护措施，确保调配环境安全。第六章安全用药与不良反应监测第二十一条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物不良反应监测和报告制度。临床医师、护士和药师应当密切观察患者用药过程中的反应，特别是对于细胞毒类药物导致的骨髓抑制、消化道反应、脏器毒性，以及免疫检查点抑制剂引发的免疫相关不良反应。第二十二条抗肿瘤药物不良反应的处置应当遵循“早发现、早干预、早治疗”的原则。医疗机构应当制定常见及严重抗肿瘤药物不良反应的应急预案和处理流程，配备必要的急救药品和设备。对于免疫检查点抑制剂等新型药物，应重点监测免疫性肺炎、心肌炎、肝炎、结肠炎等irAEs，具体分级处理原则参考下表：不良反应分级处理原则激素使用建议是否暂停用药是否永久停药1级（轻度）症状性治疗，继续监测通常不需要外用或局部激素否否2级（中度）暂停免疫治疗，口服泼尼松0.5-1mg/kg/d口服泼尼松0.5-1mg/kg/d是待症状改善至≤1级并减量后恢复3级（重度）永久停药或暂停，静脉输注甲泼尼龙1-2mg/kg/d静脉甲泼尼龙1-2mg/kg/d是若激素治疗4-6周未改善，建议永久停药4级（危及生命）永久停药，静脉输注甲泼尼龙1-2mg/kg/d，必要时联合免疫抑制剂静脉甲泼尼龙1-2mg/kg/d是是5级（死亡）——————是第二十三条医疗机构应当对抗肿瘤药物导致的重点监测毒性（如骨髓抑制、恶心呕吐、心脏毒性等）建立量化评估体系。在化疗前、中、后应当定期复查血常规、肝肾功能、电解质及心电图等指标，根据检查结果及时调整治疗方案。第二十四条对于长期使用抗肿瘤药物的患者，医疗机构应当建立随访制度。通过门诊复查、电话随访、互联网医院等多种形式，跟踪患者用药后的生存质量、病情变化及远期毒性，并做好随访记录。第七章特殊人群用药管理第二十五条肝肾功能不全患者的用药管理。医师在为肝肾功能不全患者开具抗肿瘤药物时，应当根据患者的Child-Pugh分级或肌酐清除率（Ccr）结果，严格调整给药剂量或延长给药间隔。尽量避免使用具有明确肝肾毒性的药物，确需使用时应加强监测。第二十六条老年肿瘤患者的用药管理。应当综合考虑老年患者的生理机能状态、合并症、多重用药情况及预期寿命。用药原则应当遵循“量体裁衣”，优先选择毒性低、耐受性好的药物或单药治疗方案，避免过度治疗。第二十七条儿童肿瘤患者的用药管理。应当严格按照儿童剂量计算公式（通常按体表面积计算）给药。选用药物时应当充分考虑药物对儿童生长发育、生殖功能及远期继发肿瘤的影响。鼓励开展儿童肿瘤药物的临床试验。第二十八条妊娠期及哺乳期妇女的用药管理。绝大多数抗肿瘤药物具有致畸、致癌或生殖毒性，严禁用于妊娠期妇女，除非挽救母亲生命且无替代方案。哺乳期妇女如需使用抗肿瘤药物，应当停止哺乳。第八章处方点评与持续改进第二十九条医疗机构应当建立系统化、规范化的抗肿瘤药物处方点评制度。药学部门会同医务部门，每月对抗肿瘤药物处方、医嘱进行专项点评。点评比例应当符合国家卫生健康行政部门的相关要求，重点关注限制使用级药物、超说明书用药、高价药物及长期用药情况。第三十条处方点评结果应当作为医疗质量持续改进的依据。医疗机构应当定期发布处方点评结果通报，对不合理用药情况进行公示。点评结果应当纳入科室和医务人员的绩效考核。第三十一条医疗机构应当对抗肿瘤药物临床应用中存在的突出问题进行干预。干预措施包括但不限于：约谈相关责任人、限制处方权、暂停药物采购、开展专项培训等。第三十二条医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用预警机制。利用医院信息系统（HIS）设置合理用药规则，对无适应证用药、超剂量用药、给药途径错误、禁忌证用药、相互作用等进行实时拦截和预警。抗肿瘤药物处方点评关键指标表：指标类别具体指标内容合理标准参考适宜性指标用药适应证与诊断相符率100%治疗前病理学诊断率≥95%（除特定情况外）靶向药物/免疫治疗生物标志物检测率100%规范性指标给药剂量、频次、途径正确率≥98%溶媒选择与配伍正确率100%处方权限符合率100%安全性指标严重不良反应报告率100%（符合可疑即报原则）用药期间血常规/肝肾功能监测率≥95%经济性指标人均抗肿瘤药物费用增长率控制在合理水平住院患者抗肿瘤药物使用强度（DDDs）监测趋势，异常波动需分析第九章职业防护与环境安全管理第三十三条医疗机构应当重视抗肿瘤药物（特别是细胞毒类药物）对医护人员的职业危害。应当制定职业防护规章制度，配备必要的防护用品（如防渗透手套、隔离衣、护目镜、N95口罩等）。第三十四条配置抗肿瘤药物的区域应当符合相关规定，设置专门的生物安全柜，并定期进行环境监测和空气净化系统维护。操作人员应当经过专门的技术培训，掌握无菌操作技术和防护规程。第三十五条抗肿瘤药物废弃物的管理应当遵循《医疗废物管理条例》。被抗肿瘤药物污染的物品（如空安瓿、输液袋、手套、棉签等）应当放入专用的黄色医疗废物袋中，并按照细胞毒性废物进行分类收集、暂存和转运，严禁混入生活垃圾。第三十六条发生抗肿瘤药物溢出时，操作人员应当立即按照应急