药品定期安全性更新报告撰写规范培训

药品定期安全性更新报告撰写规范培训CONTENTS目录01PSUR概述与法规依据02报告周期与提交要求03报告撰写基本原则04报告结构与格式规范CONTENTS目录05核心内容撰写指南06常见问题与案例分析07撰写流程与职责分工01PSUR概述与法规依据PSUR定义与核心价值

PSUR的法定定义药品定期安全性更新报告（PSUR）是药品生产企业依据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，定期汇总分析国内外药品安全性信息，进行风险与效益评估后撰写的法定报告，是上市后药品安全监测的关键文件。

核心监管依据依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十六条至第四十一条，以及国家药品不良反应监测中心制定的《药品定期安全性更新报告撰写规范》，明确PSUR的撰写、提交与监管要求，确保报告的规范性和权威性。

安全监测核心价值作为药品全生命周期管理的重要环节，PSUR通过系统收集不良反应数据、国内外安全性措施及研究信息，持续评估药品获益-风险比，为监管决策提供依据，是及时发现潜在安全风险、保障公众用药安全的动态监测工具。

国际标准参考基础主要参考ICHE2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告》框架，结合我国监管实际制定本土化规范，实现与国际药品安全监测体系的科学衔接，提升报告的国际认可度与数据互用性。《药品不良反应报告和监测管理办法》核心条款

PSUR撰写主体与职责药品生产企业（药品上市许可持有人）负责对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

PSUR提交周期规定设立新药监测期的国产药品和首次进口的药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

PSUR提交时限要求定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

PSUR提交对象规定国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

重点监测要求药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。PSUR与药物警戒体系关系01PSUR是药物警戒的核心报告形式PSUR作为药品上市后安全性监测的法定文件，是药物警戒体系中定期汇总、分析和评估药品安全性信息的关键环节，是药品不良反应报告和监测管理的重要组成部分。02药物警戒为PSUR提供数据与机制支撑药物警戒体系通过不良反应监测、重点监测等手段，为PSUR收集国内外安全性信息、不良反应报告、用药人数等关键数据，保障PSUR内容的全面性和准确性。03PSUR推动药物警戒持续改进PSUR的分析评价结果可识别新的安全性信号，促使药品生产企业完善风险管理计划，优化药物警戒措施，如修改说明书、开展专项研究等，形成药品安全监管的闭环。02报告周期与提交要求国产药品报告周期规定

新药监测期内药品自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

其他国产药品每5年提交一次定期安全性更新报告。

数据汇总与上报时间汇总时间以药品批准证明文件日期为起点，上报日期应在数据截止日后60日内。进口药品报告周期规定

首次进口5年内报告要求自取得进口药品批准证明文件之日起，每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。

首次再注册后报告要求首次再注册完成后，定期安全性更新报告提交周期调整为每5年一次。

数据汇总时间起点以取得药品批准证明文件的日期为数据汇总起始时间，上报日期需在数据截止日后60日内完成。数据截止日与上报时限要求

数据汇总起点数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计算。

上报时限规定上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

国际诞生日报告要求可提交以国际诞生日为起点计的报告，若其数据截止日早于我国要求的截止日期，需补充这段时期的数据并进行分析。

时限冲突处理原则数据截止日与报告提交时间不应为同一天，因数据锁定后撰写及内部审批需一定时间，且规范已留足60日提交期限。国内外提交机构差异

国内提交机构规定国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。

进口药品提交机构规定进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

国际提交机构参考部分国家要求向国家层面药品监管机构提交，如美国FDA、欧洲EMA等，具体要求需遵循各国法规。03报告撰写基本原则同一活性物质报告原则

01化学药与生物制品：按相同活性成分报告药品生产企业对于化学药和生物制品，应遵循按照相同活性成分来撰写和提交定期安全性更新报告的原则。

02中成药：按相同处方组成报告对于中成药，药品生产企业则需按照相同处方组成进行定期安全性更新报告的撰写与提交。

03报告内分层要求在同一份定期安全性更新报告内，可根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层分析和呈现。多个批准证明文件处理方式分别提交原则针对同一活性成份药品的多个批准证明文件，药品生产企业可选择根据每个批准证明文件分别提交PSUR，每个PSUR的数据截止日和报告周期依据各自的批准时间确定。合并提交原则企业也可选择按照一个批准证明文件提交一份PSUR，以多个批准证明文件中最早的批准时间作为汇总数据最初的起始时间，并按照最严格的时限要求报告，但需根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等因素进行分层。分层报告要求无论选择分别提交还是合并提交，在一份PSUR内，均可根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层，以确保安全性信息分析的准确性和针对性。数据汇总时间计算规则

数据汇总起始时间以药品取得批准证明文件的日期为数据汇总起始时间，例如某药品2020年5月10日获得批准，则首次汇总起始日为该日期。

数据截止日与上报时限数据截止日为汇总周期的终点，上报日期需在数据截止日后60日内完成。如数据截止日为2025年5月10日，最迟应于2025年7月9日前提交报告。

国际诞生日报告的补充要求若提交以国际诞生日为起点的报告，其数据截止日早于我国要求时，需补充期间数据并分析。例如国际报告截止日为2025年3月1日，我国要求为2025年5月10日，需补充2025年3月1日至5月10日的数据。国际诞生日与国内要求衔接

国际诞生日报告的提交条件药品生产企业可提交以国际诞生日为起点计的定期安全性更新报告，但需确保数据截止日不早于我国法规要求；若早于我国截止日期，应补充这段时期的数据并进行分析。

数据补充与分析要求当国际诞生日报告的数据截止日早于我国要求时，企业需补充期间的安全性数据，包括不良反应报告、用药人数估算及相关研究信息，并纳入总体分析评价。

衔接的核心原则衔接需遵循"以我国数据截止日为准，国际报告可作为基础但不足部分须补充"的原则，确保报告覆盖我国法规要求的完整周期，数据不缺失、分析不遗漏。04报告结构与格式规范封面核心要素与填写要求产品基本信息需包含通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号，明确报告对象的药品身份标识。报告属性信息标注报告类别为“定期安全性更新报告”，注明报告次数（如第1次、第3次）和报告期（数据汇总起止时间）。企业与联系方式填写药品生产企业全称、地址、邮编、传真，以及负责药品安全部门的负责人姓名、手机、固定电话、电子邮箱等联系方式。关键时间节点需注明获取药品批准证明文件时间、报告提交时间，数据汇总时间以批准证明文件日期为起点，上报日期在数据截止日后60日内。附加声明信息需包含隐私保护声明，确保报告中涉及的患者信息等隐私数据得到合规保护。目录编制规范与示例

目录层级要求目录应尽可能详细，一般需包含三级目录，清晰呈现报告的整体结构与内容分布。

目录内容要素需涵盖药品基本信息、国内外上市情况、安全性措施、不良反应报告、安全性分析评价等核心章节及其下属子项。

标准目录示例一、药品基本信息；二、国内外上市情况；三、因药品安全性原因而采取措施的情况；四、药品安全性信息的变更情况；五、用药人数估算资料；六、药品不良反应报告信息；七、安全性相关的研究信息；八、其他信息；九、药品安全性分析评价结果；十、结论；十一、附件。正文主要内容模块解析药品基本信息包括通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量，是报告的基础识别信息。国内外上市情况需介绍获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名，以及批准上市时的安全性要求、适应症、特殊人群等，若国内外存在差异应说明。安全性措施与信息变更涵盖因安全性原因采取的暂停生产销售、剂量调整等措施，以及药品说明书中安全性相关内容的变更情况，包括国内外说明书差异及理由。用药人数与不良反应信息需估算报告期内用药人数并说明方法，汇总分析报告期内所有个例不良反应和群体不良事件，新药监测期内和首次进口五年内药品需提交病例列表和汇总表。安全性研究与分析评价包括已完成、计划或正在进行的安全性相关研究信息，对药品安全性进行综合分析评价，得出结论并附上必要附件，如药品批准证明文件、说明书等。电子提交流程与系统操作国家药品不良反应监测系统提交要求

药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》，在线填报定期安全性更新报告提交表，并将报告作为附件上传。电子提交操作步骤

1.登录国家药品不良反应监测系统；2.在线填写定期安全性更新报告提交表；3.将《定期安全性更新报告》作为附件上传；4.确认提交并获取提交回执。电子提交注意事项

确保报告内容完整、格式正确，提交时间在数据截止日后60日内。如提交过程中遇到技术问题，及时联系系统运维支持。05核心内容撰写指南药品基本信息编写要点

核心标识信息规范需明确列出药品通用名称、商品名称（如有）、剂型、规格及批准文号。例如：通用名称"头孢拉定胶囊"，规格"0.25g"，批准文号"国药准字H44022423"。

活性成分与处方组成化学药和生物制品需注明活性成分名称及含量；中成药需列出全部处方组成。如化学药"依托红霉素片"活性成分为依托红霉素，含量"125mg/片"。

适应症与功能主治应准确引用药品说明书核准的适应症范围，区分不同人群及疾病阶段。如布洛芬片适应症包括"缓解类风湿关节炎急性发作期症状"及"成人和儿童的解热作用"。

用法用量标注要求需按年龄、体重或病情严重程度明确给药剂量、频次及疗程。例如成人常用量"一次1-2粒（0.25-0.5g），每6小时1次"，儿童用量"按体重一次6.25-12.5mg/kg，每6小时一次"。国内外上市情况分析框架上市许可基础信息需汇总获得上市许可的国家/地区名称及批准时间、当前注册状态（如有效、暂停、撤销）、首次上市销售时间及商品名等核心信息，可参照《药品定期安全性更新报告撰写规范》附表3格式整理。上市时安全性要求追溯明确药品批准上市时监管部门提出的与安全性相关的特定要求，例如开展上市后研究、加强不良反应监测等，需准确引用批准文件中的具体条款。适应症与特殊人群差异对比分析国内外批准的适应症（功能主治）及特殊人群（如孕妇、儿童、老年人）用药规定，若存在差异（如剂量、禁忌等），需详细说明差异内容及对安全性评价的潜在影响。注册历程关键节点记录注册申请未获批准的原因（如安全性数据不足）及企业因安全性或疗效原因撤回注册申请的情况，包括时间、地域及具体事由，为安全性评估提供历史参考。安全性信息变更记录规范

说明书修订日期标注要求报告中需明确标注本期所依据的药品说明书核准日期（修订日期）及上期报告依据的说明书日期，确保变更轨迹可追溯。

安全性内容修改对比要求若报告期内修改说明书安全性相关内容（如适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等），需详细列出修改前后的具体内容，说明变更原因及依据。

国际说明书差异说明要求如我国与其他国家说明书安全性信息存在差异，需解释地区差异原因、对总体安全性评价的影响，以及企业已采取或计划采取的协调措施。

境外措施未同步变更的理由陈述其他国家针对药品采取安全性措施而我国说明书未同步修改的，应在报告中说明未修改的科学依据、风险评估结果及后续监测计划。用药人数估算方法与实例核心估算方法：限定日剂量法以限定日剂量（DDD）为基础，通过患者用药人日、处方量或单位剂量数估算；无法使用时，可通过药品销量估算，并需说明所用方法。分层估算要求当自发报告或安全性研究提示潜在风险时，需按国家、剂型、适应症、患者性别或年龄等分层估算；含安全性研究数据时，需提供用药人数、不良反应例数及发生率。实例：依托红霉素片用药人数估算成人每次6-16片，每日3-4次，疗程5日，一疗程按150片计。某企业报告期内生产销售500万片，估算用药人数约为500万片÷150片/人次=3.3万人次。不良反应报告信息汇总要求个例不良反应报告范围需汇总报告期内国内外所有个例不良反应，包括自发报告、上市后研究、文献报道等来源。新药监测期内和首次进口五年内药品，所有不良反应均需报告；其他药品仅需报告新的或严重不良反应。病例列表与汇总表要求新药监测期内和首次进口五年内药品，所有不良反应需同时提交病例列表和汇总表；其他药品的新的或严重不良反应需提交病例列表和汇总表，已知的一般不良反应仅需汇总表。病例列表按器官系统分类，包含病例编号、来源、年龄、不良反应描述等信息；汇总表需提供累积数据，如“新的且严重不良反应”应包含从药品上市到数据截止日的累计例数。群体不良事件报告要求需详细介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况，包括事件经过、涉及人数、处理措施及结果等。安全性分析评价撰写要点

已知不良反应特征与频率变化分析需分析报告期内已知不良反应的发生频率、严重程度是否与既往数据一致，例如某降压药报告期内头晕发生率较上期下降12%，需结合用药人群变化说明原因。

严重与非严重不良反应影响评估评估严重不良反应（如过敏性休克）对总体安全性的影响，包括病例数、关联性及转归；非严重不良反应需关注累积效应，如某抗生素恶心反应发生率5%，未达显著风险阈值。

新安全信息识别与评估关注药物相互作用、过量用药、特殊人群（妊娠期/哺乳期）用药等新信息，例如报告期内发现与抗凝药联用增加出血风险，需在说明书中补充警示。

获益-风险平衡分析结合用药人数、疗效数据综合评价，如某抗肿瘤药报告期内严重不良反应发生率0.8%，但客观缓解率达65%，获益显著大于风险，建议维持现有风险管理措施。06常见问题与案例分析数据截止日与提交时间冲突案例

01典型冲突情形展示某PSUR报告正文中数据截止日期标注为2025年7月12日，报告提交日期填写为同日，而国家药品不良反应监测系统接收时间显示为2025年7月15日，形成数据截止日与提交日为同一天的明显冲突。

02冲突原因分析企业未严格遵循"数据截止日后60日内提交"的法规要求，误认为数据锁定后可立即提交，忽略了内部审批流程耗时；部分企业混淆报告提交时间与系统接收时间，未预留系统上传校验时间。

03规范处理要求数据截止日与报告提交日不得为同一天，需预留充足撰写审核周期；报告提交时间应与国家药品不良反应监测系统接收时间保持一致，建议提前5个工作日完成系统上传操作。不良反应累积数据统计错误解析

常见错误表现个别持有人上报的PSUR中，个例药品不良反应汇总表的“新的且严重不良反应”累积数据仅为本期报告的数量，未包含从药品上市到数据截止日的全部累积数据。

正确统计方法示例若某品种已提交2次PSUR，第1次报告过敏性休克（新的且严重）3例次，第2次5例次，本报告期（第3次）2例次，则第3次报告汇总表中累积数据应为3+5+2=10例次。

错误原因分析主要因对《PSUR撰写规范》理解不到位，混淆“本期数据”与“累积数据”概念，未认识到新的且严重不良反应需持续追踪汇总自上市以来的全部病例。

避免错误的实操建议建立不良反应数据追溯机制，在汇总表中明确区分“本期新增”与“累积总数”列；定期复核历史报告数据，确保各报告周期数据连续累加。报告周期超期问题处理

超期情形判定标准报告期不得超过5年，如某品种报告期为2020年01月12日至2025年07月20日，超出5年期限，判定为超期。

超期处理核心原则若提交国际诞生日为起点的报告，数据截止日早于我国要求时，需补充期间数据并分析，确保完整性。

监管应对与企业责任未按时提交PSUR将不予再注册，企业需严格遵循数据截止日后60日内上报要求，建立内部时间管控机制。国内外说明书差异处理规范差异说明要求药品生产企业应解释我国与其他国家药品说明书中安全性信息存在差别的理由，说明地区差异对总体安全性评价的影响。地区差异影响分析需分析不同国家在适应症、治疗人群、剂型和剂量等方面的差异，评估其对药品安全性特征的潜在影响及临床意义。应对措施及影响说明明确说明针对差异已采取或计划采取的措施，如开展额外研究、更新说明书等，并阐述这些措施对药品风险管理的影响。未同步修改的理由陈述若其他国家采取安全性措施而我国说明书未同步修改，需提供科学依据和风险评估结果，证明当前说明书的安全性合理性。07撰写流程与职责分工跨部门协作机制建立

核心协作部门及职责划分药物警戒部负责制定撰写计划、组织撰写、提交报告及存档；质量管理部收集质量和注册信息；研发部统计注册状态与上市情况；营销部协助收集不良反应数据与市场研究资料，形成多部门协同闭环。

数据共享与沟通机制搭建共享云文档平台，各部门按颜色标签分类更新安全性信息（如质量部生产工艺变更记录、医学部文献新发现），定期召开跨部门协调会，确保数据实时同步与问题及时解决。

流程衔接与时间节点管理设定标准化时间轴：数据截止日后15日内完成数据入库，30日内召开专家论证会，45日内定稿风险控制方案，60日内通过国家药品不良反应监测系统完成电子提交，保障报告按时高质量产出。数据收集与整理流程规范

数据收集范围与来源需全面收集临床试验数据（不良事件、实验室检查等）、非临床安全性数据（毒理、药代动力学等）、文献与外