RB／T 214-2025 检验检测机构内审全套资料

前言检验检测机构的内部审核（以下简称“内审”）是确保其管理体系持续符合规定要求、有效运行并不断改进的关键环节。RB/T____《检验检测机构资质认定评审准则》（以下简称“新版准则”）的发布与实施，对检验检测机构的管理体系提出了更新、更高的要求。为帮助各检验检测机构更好地理解和执行新版准则中关于内审的要求，规范内审活动，提升内审质量，特编撰本套内审资料指南。本套资料旨在提供一套系统性、实用性强的内审操作指引和文件模板，供机构参考与借鉴，以期推动机构内审工作的规范化、科学化，最终促进整体管理水平和检验检测能力的提升。一、内审概述与策划1.1内审的目的与范围内审的核心目的在于评价检验检测机构管理体系是否符合RB/T____准则及相关法律法规的要求，是否得到有效实施和保持，并识别改进机会。其范围应覆盖管理体系所涉及的所有部门、场所、活动以及所有检验检测能力范围。在策划时，需确保审核的全面性与代表性，同时可根据机构实际情况及风险评估结果，对重点领域进行针对性安排。1.2内审的频次与时机新版准则要求检验检测机构应策划并实施内部审核，每年至少进行一次完整的内部审核。若机构发生重大变更（如组织结构调整、关键人员变动、新方法引入、场所搬迁等），或在外部审核前、发生客户投诉较多或出现质量事故时，应考虑增加内审的频次或针对性地开展专项审核。内审的策划应形成文件化的年度内审计划。1.3内审策划文件：年度内审计划年度内审计划是机构全年内审工作的指导性文件，应由质量负责人组织制定，并经最高管理者批准。其内容通常包括：*审核目的与范围；*审核依据（RB/T____、质量手册、程序文件、合同、相关法规等）；*审核频次与预计时间安排；*审核组成员及分工（考虑审核员的独立性与能力）；*受审核部门/过程。年度内审计划应具有可操作性，并随着机构情况的变化及时调整。二、内审实施准备2.1成立内审组与人员资质要求根据年度内审计划或专项审核需求，由质量负责人或指定人员组建内审组。内审组组长应具备丰富的审核经验和较强的组织协调能力。审核员应经过培训，具备相应的资质和能力，熟悉RB/T____准则及机构管理体系文件，并确保与受审核部门无直接责任关系，以保证审核的客观性和公正性。2.2编制内审实施计划在每次内审实施前，内审组组长应组织编制“内审实施计划”，明确本次审核的具体安排。实施计划通常包括：*审核目的、范围和依据（更具体）；*审核组成员及分工；*审核日期和具体时间安排（包括首次会议、现场审核、末次会议的时间）；*受审核部门及主要审核内容；*审核报告的提交时间。实施计划应提前发给受审核部门和相关人员，以便其做好准备。2.3编制内审检查表检查表是内审员进行现场审核的重要工具，应根据审核依据（RB/T____条款、管理体系文件等）和受审核部门的特点进行编制。检查表应列出需审核的项目、要点、方法（查阅文件、现场观察、人员访谈、记录抽样等）和对应的标准条款。编制检查表有助于确保审核的系统性和全面性，避免遗漏关键要素。检查表在使用过程中可根据实际情况进行适当调整。三、内审实施过程3.1首次会议内审开始时，由内审组组长主持召开首次会议。参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关岗位人员，必要时可邀请最高管理者或质量负责人参加。首次会议的主要内容包括：*向受审核方介绍审核组成员及分工；*重申审核目的、范围、依据和计划安排；*说明审核方法、程序以及不符合项的判定原则；*确认审核资源（如陪同人员、工作场所等）；*明确末次会议的时间和参加人员。首次会议应有记录。3.2现场审核与信息收集现场审核是内审的核心环节。内审员依据检查表，通过查阅文件记录、现场观察、与相关人员访谈、验证实际操作等方式，收集客观证据，对管理体系的符合性和有效性进行评价。*查阅文件记录：如质量手册、程序文件、作业指导书、合同、委托单、样品流转记录、仪器设备档案、校准证书、检测原始记录、报告、人员培训档案、内审和管理评审记录等。*现场观察：检测环境、仪器设备状态、样品管理、人员操作规范性等。*人员访谈：选择不同层级和岗位的人员进行交流，了解其对职责、体系文件的理解和执行情况。审核过程中，内审员应做好详细的“内审现场审核记录”，记录观察到的事实、收集到的证据（包括符合项和不符合项的线索）。证据应客观、具体、可追溯。3.3不符合项的识别、判定与记录当发现与审核依据不符的情况时，内审员应识别为潜在的不符合项，并收集充分的证据。不符合项的判定应基于客观事实和审核依据，由审核组共同讨论确定。不符合项通常分为：*严重不符合项：体系运行中存在系统性失效、区域性失效，或可能导致严重质量后果的不符合。*一般不符合项：个别、孤立的、对体系运行影响较小的不符合。对于确定的不符合项，应填写“不符合项报告”，内容至少包括：*受审核部门及负责人；*不符合项描述（客观、准确、具体，指明时间、地点、事件、涉及人员等）；*不符合项对应的审核依据（如RB/T____具体条款号、管理体系文件编号及条款）；*不符合项性质（严重/一般）；*审核员签字、受审核部门确认签字。3.4末次会议现场审核结束后，由内审组组长主持召开末次会议。参会人员与首次会议基本相同。末次会议的主要内容包括：*感谢受审核部门的配合；*简要介绍审核过程和审核范围的覆盖情况；*宣布审核发现的符合项（肯定成绩）；*宣布不符合项（宣读不符合项报告主要内容，说明判定依据和理由）；*提出不符合项的整改要求和期限；*说明审核报告的编制和分发安排；*听取受审核部门的意见。末次会议应有记录。四、内审报告4.1内审报告的编制与内容现场审核结束后，内审组组长应组织审核员根据审核记录和不符合项报告，在规定时间内编制“内审报告”。内审报告是对内审活动的总结，应客观、准确、清晰地反映审核结果。其主要内容包括：*报告编号、审核目的、范围、依据；*审核日期、审核组成员、受审核部门；*审核概况（审核过程简述、首次/末次会议情况）；*管理体系符合性及有效性评价（对各要素的总体评价，包括亮点和不足）；*不符合项统计与分析（按部门、按条款、按严重程度分类）；*审核结论（明确管理体系是否符合要求、是否有效运行、是否需要改进）；*改进建议（针对发现的问题，提出建设性的改进建议）。4.2内审报告的审批与分发内审报告初稿完成后，应经过审核组内部评审，然后提交质量负责人审核，最高管理者批准。批准后的内审报告应按规定范围分发至相关部门和人员，如最高管理者、质量负责人、受审核部门负责人等。五、不符合项的整改与跟踪验证5.1制定并实施纠正措施与预防措施受审核部门接到不符合项报告后，应在规定期限内分析不符合项产生的根本原因，并制定切实可行的“纠正措施计划”（包括纠正措施、责任人、完成期限）。对于潜在的风险，还应考虑制定预防措施。纠正措施应针对根本原因，以防止问题再次发生。5.2整改效果的验证内审组或指定人员负责对不符合项整改措施的落实情况及有效性进行跟踪验证。验证应包括：*检查纠正措施是否按计划实施；*检查相关记录是否已更新或完善；*通过现场检查、查阅新的记录等方式，确认不符合项已得到有效纠正，且未再发生类似问题（或预防措施有效）。验证结果应记录在“不符合项整改跟踪验证记录”中。若整改未达到要求，应要求受审核部门重新制定和实施整改措施。六、内审资料的管理6.1内审资料的组成内审活动形成的所有记录和文件均为内审资料，主要包括：*年度内审计划；*内审实施计划；*内审检查表；*首次会议记录、末次会议记录；*内审现场审核记录；*不符合项报告及整改跟踪验证记录；*内审报告；*其他与内审相关的文件和记录。6.2内审资料的归档与保存内审资料是机构管理体系运行的重要证据，应按照机构《文件控制程序》和《记录控制程序》的要求进行整理、编目、归档和保存。保存期限应符合相关法规和机构规定。内审资料应易于查阅，并具有可追溯性。七、内审的有效性评价与持续改进机构应定期对内审活动本身的有效性进行评价，包括审核计划的合理性、审核员的能力、审核方法的适宜性、审核发现的深度、报告的质量以及整改的有效性等。通过评价，识别内审过程中存在的问题，采取改进措施，不断提升内审工作的质量和效率，从而更好地发挥内审在管理体系持续改进中的作用。结语内部审核是检验检测机构自我完善、自我提升的重要机制。严格按照RB/T____准则要求，规范、有效地开展内审工作，不仅能够确保管理体系的持续符合和有效运行，更能为机构的健康发展提供坚实的保障。