《医学影像检查结果互认项目技术操作指南》编制说明

3-工作简况1、背景和目的国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》及国家卫健委联合多部委印发的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》，明确了检查检验结果互认工作的要求，按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则开展工作；同时在《“十四五”卫生健康标准化工作规划》通知中也提出了“卫生健康标准是实施卫生健康法律法规、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。根据2025联影像行业报告显示，约70%的临床行为需要依赖医学影像检查作为支撑，在临床和医技的学科融合不断加深，影像检查技术创新也以前所未有的速度进行快速发展，目前已诞生出DR、CT、MR、PET等成像技术，且还在不断快速演进。目前存在医疗机构检查术语不统一、设备型号差异大、业务质量控制管理水平较低、影像医生资源分布不均衡、部分从业人员知识体系不够完备等难题，随着检查技术手段的丰富以及检查设备厂商的百花齐放，如何在影像检查操作、护理、诊断过程中实现不同医疗机构、不同检查类型、不同检查项目、不同设备的质量同质是全行业面临的挑战。与此同时，医学影像数据的传输存在漏传、错传和传输延迟等问题，这些问题导致数据标准不统一、利用价值降低和数据融合的壁垒增加，最终影响医疗机构医学影像检查结果的互认共享。为更好的贯彻落实相关政策，落实“推动检查结果、医学影像资料等信息调阅共享，逐步实现信息互认”，拟计划制定《影像检查质量控制及共享互认标准》，本标准的制定，旨在明确服务内容、统一服务技术，完善影像数据质量和影像服务质量标准，以规范数字影像服务。一方面确保数据完整、准确、一致、及时、稳定，促进医疗机构医学影像数据质量提升，改善信息化水平，满足卫生服务监管需求，发挥数据的价值并提供管理和监管服务；另一方面影像检查互认的前提是质量同质，质量同质的基础是标准参照的统一，以建设四川省级影像质控互认标准为建设起点，广纳全国各省经验、吸收全球最佳实践，建设符合四川特色需要，统一检查术语、实现质控、互认标准一致性的基础，规范检查质量质控和质量评价体系，明确检查结果跨区域共享互认范围与内容，引领行业发展的医学影像质量控制及互认系列标准建设。在标准建设上志存高远严要求，在标准适应性上落地可执行，通过影像信息标准和业务标准的智能化手段，降低标准使用的难度，最终实现业务执行上标准可对照执行，在数据质量提升和业务质量控制上有标准指标可落实，让行业监管可信赖。2、任务来源根据四川省卫生健康委员会2023年9月28日发出的《关于成立“影像检查共享互认平台建设”工作专班的通知》（川卫办信统便函〔2023〕38号）文件，确定由四川省卫生健康信息中心与四川省放射医学质控中心牵头主持“影像检查共享互认平台建设”标准质控组工作，负责组织影像质控和信息化专家，制定省内影像检查数据采集、共享调阅、质控互认等数字化标准。3、主要工作过程2024年4月至2024年5月，标准起草小组成员广泛收集、查阅相关的法律法规、部门规章等文献资料，认真研读了国家和行业的标准规范、相关书籍和技术文件等，并同华西医院、川北医学院附属医院等多家医院进行需求研讨。2024年6月中，标准起草小组对关于团体标准建设的项目进行内部申报，正式立项。并内部讨论召开了《医学影像检查结果互认项目技术操作指南》编写大纲讨论会，确定了《医学影像检查结果互认项目技术操作指南》大纲的具体细节，标准起草小组成员进行了详细分工。2024年8月-10月，标准起草小组完成了初稿，经标标准起草小组内部讨论，进行了修改完善，同时标准起草小组和工作专班进行了广泛的调研工作，收集整理了外部的建议和意见。2024年11月至2025年3月，标准起草小组经过反复讨论、几易其稿，在历经8次线下会议、12次在线会议后，最终在2025年3月内形成了本标准征求讨论稿。标准编制原则和主要内容1、编制原则本标准在起草过程中我们坚持把握以下原则：一是注重合法合规，符合《中华人民共和国民法典》、《个人隐私保护法》等相关法律、法规规定，并体现我省特点。坚持《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，规范、有序、安全的开展影像检查质量控制、共享互认工作的应用。二是遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则，本着充分体现先进性、科学性、合理性和可操作性。三是坚持底线思维，严守信息安全、个人信息保护底线和红线。对数据进行分级分类，按数据等级开展不同程度的数据共享。四是内容应系统全面，结构合理，考虑最新科研成果，规范、指导行业数据的共享应用。五是力求细化可操作，便于落地落实。满足我省各类各级医疗机构在建设自身“影像检查共享互认平台”时有章可循，符合应用实际的需要。2、主要内容（1）范围本标准规定了对医学影像检查结果互认项目的技术操作指南。本标准适用各医疗机构在开展医学检查结果互认工作的技术操作规范，影像检查互认项目包括但不限于DR、CT、MR等影像检查项目。（2）规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。WS76-2020医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范GBZ130-2020放射诊断放射防护要求术语与定义本标准涉及的术语和定义均来自于卫生行业标准及业内共识。本章详细列出了以上术语的定义与出处。DR互认项目本章节详细列除了DR总体要求以及DR互认检查项目的详细要求。（5）CT互认项目本章节详细列除了CT总体要求以及CT互认检查项目的详细要求。采用国际标准和国外先进标准的程度由于不同的国情和组织构架，经查询，目前没有与本标准相关的国际、国外标准。与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；本标准的编写是在遵循GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》等政府文件的基础上，结合四川省实际制定。编制符合国家对标准结构、内容的要求，与法律法规、上级标准无任何抵触。重大分歧意见的处理经过和依据本标准的编写过程中无重大分歧意见产生。作为强制性标准或推荐性标准的建议建议本标准作为推荐性标准在四川省范围内发布实施。实施标准的要求和措施建议1）建议本标准批准发布后，广泛宣传，开展多种形式的指南解读介绍等。标准批准发布后,标准化管理部门、技术机构、出版单位等应通过网络、杂志报纸、电视等各种媒体广泛宣传，使拥有和在建区域医学影像平台、影像质控和共享互认平台的各种医疗机构和人员知道有标准可用。2）建议本标准批准发布后,抓紧贯彻实施。标准批准发布后，标准化管理部门应抓紧组织贯彻、培训，标准化技术机构提前拟定培训方案，组织编制培训教材，细化标准条文，及时开展医院“影像检查共享互认平台”标准相关的培训，使大家知道如何使用标准，如何纠正工作中与标准规定不一致的内容。3）建议适时组织开展标