麻醉药品和第一类精神药品储存与养护管理制度培训

麻醉药品和第一类精神药品储存与养护管理制度培训CONTENTS目录01法规背景与管理意义02管理机构与人员要求03储存设施与安全条件04入库验收管理规范CONTENTS目录05储存保管核心制度06养护技术与操作规范07出库与调剂环节控制08异常情况处理与报告CONTENTS目录09监督检查与持续改进01法规背景与管理意义相关法规体系概述

核心法规依据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2024年第三次修订）是麻醉药品和第一类精神药品管理的根本法规，明确分类列管、生产经营使用管制及追溯管理要求。

医疗机构专项规定《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）及地方实施细则（如《上海市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》2024年版），规范医疗机构采购、储存、调配、使用全流程管理。

监督管理职责分工国务院药品监督管理部门负责全国麻精药品监督管理，县级以上卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构使用环节监管，公安机关负责查处流入非法渠道行为，形成多部门协同监管体系。

目录动态调整机制国家建立麻醉药品和精神药品目录动态调整机制，对发生滥用、造成或可能造成严重社会危害的药品和物质，由国务院药品监督管理部门、公安部门、卫生主管部门及时列入目录或调整分类。储存养护管理的重要性保障药品质量与疗效

麻醉药品和第一类精神药品的储存条件直接影响其稳定性和有效性，不当储存可能导致药品变质、效价降低，危及患者用药安全和治疗效果。防止流入非法渠道

此类药品具有成瘾性和滥用风险，严格的储存养护管理是防止其被盗、被抢、丢失或非法挪用，避免流入非法渠道造成社会危害的关键环节。确保医疗临床需求

合理储存和科学养护能够保证药品在有效期内的合理库存和质量完好，确保在临床急需时能够及时、准确地供应，满足患者镇痛、治疗等医疗需求。遵守法律法规要求

国家法律法规对麻醉药品和第一类精神药品的储存养护有明确且严格的规定，做好此项工作是医疗机构依法执业、避免法律风险的基本要求。医疗机构管理责任主体

01主要负责人的核心责任医疗机构主要负责人是本机构麻醉药品、第一类精神药品安全管理与合理应用的第一责任人，需层层落实安全管理责任，确保实现既定的安全管理目标。

02管理组织的构成与职责医疗机构应成立由分管负责人负责，医疗管理、临床医学、药学、护理、保卫等部门人员组成的麻醉药品、第一类精神药品管理组织，日常管理工作由药学部门承担，履行建立制度、定期检查、组织培训等职责。

03药学部门的日常管理职能药学部门是麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作的承担者，负责采购、验收、储存、保管、发放、调剂和使用管理等具体工作，并对临床科室进行监督指导。

04多部门协同管理机制医疗机构各相关部门，包括医疗管理、护理、保卫等，需在管理组织的统一协调下，按照各自职责分工，共同参与麻醉药品、第一类精神药品的管理工作，形成齐抓共管的局面。02管理机构与人员要求管理组织架构与职责医疗机构管理组织设置医疗机构应建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责日常管理工作，日常工作由药学部门承担。管理组织主要职责管理组织需建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用等全流程管理制度，制定各岗位人员职责，并定期组织专项检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。人员资质与稳定性要求医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责相关管理工作，人员需掌握相关法律、法规和专业知识，熟悉使用和安全管理工作，并保持相对稳定。培训与考核机制医疗机构需定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训，并将管理工作列入本单位年度目标责任制考核。管理人员资质与培训01管理人员资质要求医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握相关法律、法规、规定，熟悉药品使用和安全管理工作。应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员，人员保持相对稳定。02培训组织与频次医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行培训。每年不少于2次，内容包括法律法规、专业知识、职业道德及警示教育等。03培训内容与考核培训内容涵盖相关法律、法规、规定、专业知识、职业道德。培训后需进行考核，考核合格方可上岗。二级以上医疗机构可自行组织培训考核，其他医疗机构由县级以上卫生健康行政部门统一组织。04人员档案管理应为管理人员建立安全管理档案，包括基本情况、培训记录、考核合格证明、遵守法规情况等。档案每年复核，确保人员资质持续符合要求。人员稳定性与轮岗制度人员相对稳定原则医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。双人双签人员轮换管理医疗机构应当建立双人双签人员轮换管理制度，明确轮换周期，同时保持相对稳定，避免长期由固定人员进行管理，确保落实双人管理。管理人员资质要求医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。03储存设施与安全条件专库(柜)设置规范专库(柜)基本要求储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。周转库(柜)设置标准医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)，库存不得超过本机构规定的数量。周转库(柜)应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。重点区域安全防护门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。防盗与监控系统要求专用储存设施防盗配置医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗应设置防盗设施。门诊、急诊、住院等药房的周转库（柜）及各病区、手术室存放点需配备必要防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应安装报警装置。重点区域监控系统部署储存各环节及药房调配窗口、临床科室存放点等重点区域应安装安全监控系统，对取药、回收药品等行为进行实时监控。相关监控视频保存期限原则上不少于180天，确保可追溯管理。监控设备维护与管理医疗机构应指定专人负责监控系统和报警装置的日常管理与定期检查，确保设备24小时正常运行。建立设备故障应急预案，发生异常时立即处理并记录，保障防盗监控体系持续有效。温湿度控制标准常温储存标准药品包装标识的“常温”指10～30℃，除另有规定外，贮藏项未标明贮存温度的一般指常温。阴凉处储存标准“阴凉处”指不超过20℃，需严格按照此温度条件储存相应药品，避免高温影响药品质量。凉暗处储存标准“凉暗处”指避光并不超过20℃，储存时需使用不透光容器包装或避免日光直射，同时控制温度不超过20℃。冷藏储存标准“冷藏”指2～8℃，对于需冷藏储存的药品，如血液制品、生物制品等，必须确保储存环境温度在此范围内，并配备不间断电源或备用发电设备。湿度控制标准药品储存湿度要求一般在35%～75%，需定期监测并记录储存区域的湿度情况，确保符合规定标准。智能储存设备应用

01智能调配柜的核心功能智能调配柜具备双人双锁、指纹/密码权限管理、自动温湿度监控、药品取用全程记录等功能，实现麻醉药品和第一类精神药品储存的智能化与规范化，符合"五专"管理要求。

02电子药柜的优势特点电子药柜通过信息化系统实现药品基数动态管理、处方自动核验、用药数据实时上传，支持药品批号追踪与效期预警，减少人工操作差错，提升储存管理效率与安全性。

03智能设备的监控与追溯智能储存设备配备高清视频监控与操作日志记录功能，监控视频保存期限不少于180天，结合药品追溯系统，实现药品购入、储存、发放、使用各环节来源可查、去向可追，满足监管要求。04入库验收管理规范双人验收制度实施

验收人员资质要求验收人员需为医疗机构指定的药学专业技术人员，具备工作责任心强、业务熟悉的条件，且人员保持相对稳定，需掌握麻醉药品和第一类精神药品相关法律法规及验收流程。

验收时间与参与人数要求麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，确保药品在送达后第一时间得到规范检查，杜绝单人操作可能出现的疏漏。

验收内容与记录规范验收需清点验收到最小包装，核对日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况等内容，验收结论及验收和保管人员需双人签字，并采用专簿记录。

异常情况处理流程在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理，确保问题得到及时、合规解决。验收记录填写要求记录载体与内容完整性验收记录需采用专簿登记，内容应包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字，确保信息完整可追溯。双人核对与签字确认入库验收记录必须由双人签字确认，以明确双方责任，符合麻醉药品和第一类精神药品双人管理的要求，杜绝单人操作可能出现的疏漏。异常情况处理记录验收中发现药品缺少、缺损等异常情况时，需在记录中双人清点登记，并注明报告医疗机构负责人批准及向供货单位查询处理的后续进展，确保问题闭环管理。不合格药品处理流程

不合格药品范围界定不合格麻醉药品、第一类精神药品主要包括过期、损坏、变质的药品，以及验收时发现的缺少、缺损等异常情况的药品。

报残损登记与审批对不合格药品，由双人清点登记，详细记录药品名称、剂型、规格、数量、批号等信息，报医疗机构负责人批准并加盖公章后进行后续处理。

销毁申请与监督医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，需向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行，卫生行政部门接到申请后应于5日内到场监督。

销毁过程记录与存档销毁过程需进行详细登记，包括销毁日期、药品名称、数量、批号、销毁方式、监督人员及销毁人员签字等信息，相关记录应妥善保存，确保可追溯。05储存保管核心制度专人负责与双人双锁管理

专人负责制度要求医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

双人双锁管理核心要求储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。门诊、急诊、住院等药房设周转库(柜)的，应当配备保险柜。

管理人员资质与职责管理人员应掌握相关法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。建立双人双签人员轮换管理制度，明确轮换周期，同时保持相对稳定，确保落实双人管理，避免长期由固定人员管理。

重点环节双人操作规范入库验收需至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字；储存各环节指定专人负责，明确责任，交接班有记录；回收的空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。专用账册与批号追踪

专用账册建立要求医疗机构药库、药房及相关临床科室对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品必须建立专用账册，逐笔记录相关信息，做到日清日结，确保账、物、批号相符。

专用账册记录内容专用账册记录内容应包括：日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字等关键信息。

专用账册保存期限麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年，确保可追溯性和监管要求。

批号管理与追踪机制对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行全过程批号管理和追踪，必要时可及时查找或追回相关药品，严防流入非法渠道。基数管理与日清日结

基数核定原则与流程医疗机构应根据各部门临床需求，科学设定麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）及各病区、手术室的备用基数，报药学部门及医疗管理部门审批后执行，调整时需重新履行报批手续。

三级基数管理体系实行药库、药房（周转库/柜）、临床科室三级基数管理。药库向药房发放不得超过核定周转基数，药房向临床科室发放不得超过科室备用基数，确保各环节库存可控。

日清日结执行要求各储存环节每日对麻醉药品、第一类精神药品进行账物核对，包括品名、剂型、规格、数量、批号等，做到日清日结，确保账物、批号相符，相关记录需双人签字确认。

基数监督与检查医疗机构麻精药品管理组织每季度对各部门基数执行情况进行专项检查，核对实际库存与备案基数的一致性，对超额、短缺等异常情况及时调查处理并记录。高危药品分区存放要求

01麻醉药品与第一类精神药品专库（柜）设置储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁管理。专库（柜）需配备保险柜，门、窗有防盗设施，有条件的医疗机构应安装报警装置，确保符合安全存储要求。

02周转库（柜）限量管理与标识医疗机构可在门诊、急诊、住院等药房设置周转库（柜），其库存不得超过本机构规定的数量，且需每天结算。周转库（柜）应配备保险柜及必要防盗设施，并设置明显的麻醉药品和第一类精神药品标识。

03第二类精神药品专区存放规定第二类精神药品应在专区（柜）存放，储存区域需设有防盗设施和安全监控系统，与麻醉药品、第一类精神药品储存区域有效区分，避免混淆和错发。

04特殊区域存储要求药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品时，应当配备必要的防盗设施。重点科室如麻醉科（手术室）等的备用基数药品需采用双锁保险柜或智能调配柜储存，落实双人管理和监控措施。06养护技术与操作规范定期检查与质量评估

检查频次与主体医疗机构应每季度对麻醉药品、第一类精神药品管理进行专项检查，由麻精药品管理组织牵头，医疗管理、药学、护理、保卫等部门共同参与，做好检查记录并及时整改问题。

检查内容与标准检查内容包括储存条件合规性（如保险柜、防盗设施、温湿度）、账物批号一致性、双人双签执行情况、空安瓿/废贴回收记录等，需严格对照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及本机构制度。

质量评估与风险研判对药品外观、有效期、储存环境温湿度监测数据进行定期评估，对近效期药品建立预警机制；结合检查结果研判管理漏洞（如人员操作不规范、设施故障），制定风险防控措施。

检查结果应用与改进检查结果纳入医疗机构年度目标责任制考核，对发现的问题明确整改责任人及时限，跟踪验证整改效果；定期召开管理会议总结问题，修订完善管理制度和操作规程。效期管理与近效期预警

效期管理基本原则麻醉药品、第一类精神药品入库验收时，需在专用账册中准确记录药品批号及有效期，做到账、物、批号相符，确保可追溯。

近效期药品界定标准医疗机构应根据自身实际及药品特性，明确近效期药品的界定时间（如有效期不足6个月），并建立近效期药品清单，及时关注和处理。

近效期预警与处理流程对近效期药品，应通过信息化系统或人工定期检查进行预警。临床使用时优先选用近效期药品，避免过期浪费；对于确实无法使用的近效期药品，需严格按照规定程序进行报残损和销毁。

过期药品处置规范医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到申请后，应当于5日内到场监督销毁行为。特殊条件储存药品养护

冷藏药品的养护要点冷藏药品需储存在2～8℃的环境中，应配备不间断电源或备用发电设备，确保冷链设备24小时稳定运行。每日监测并记录冷藏区域的温度，发生温度异常时需立即启动应急预案，隔离并评估药品质量。

阴凉处与凉暗处储存要求阴凉处储存温度不超过20℃，凉暗处需避光且温度不超过20℃。储存区域应避免日光直射，采用棕色容器或黑色包装材料包裹的容器存放怕光药品，并定期检查温控设备运行情况及药品外观质量。

特殊温湿度条件的监测与调控药品储存湿度一般要求在35%～75%之间，需配备温湿度监测设备并每日记录。针对高温季节，应加强对常温（10～30℃）储存药品的养护，确保空调等降温设备正常运行，防止因温度超标影响药品质量。

中药材与中药饮片的养护措施中药材、中药饮片应按标识储存条件存放，定期清斗，查验有无生虫、发霉、变质等问题。对易受潮的品种可采取干燥、通风等措施，对贵细药材应单独存放并重点养护。养护记录与档案管理

养护记录的内容要求养护记录应包含日期、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、储存条件、温湿度数据、检查情况（如外观、包装、有无霉变虫蛀等）、养护措施及执行人员签字等关键信息，确保记录完整、准确、可追溯。

养护记录的填写规范养护记录需采用专册或信息化系统记录，做到字迹清晰、内容真实、数据准确，不得随意涂改。发现问题时，应详细记录问题描述、处理方法及结果，并及时上报。

档案保存期限规定麻醉药品、第一类精神药品的养护记录及相关档案保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。电子记录应确保数据安全、不可篡改，并具备备份和恢复功能。

档案查阅与使用管理养护档案应专人管理，建立查阅登记制度。查阅档案需经相关负责人批准，查阅过程中不得带出指定区域，不得复制、摘录涉密信息，确保档案信息安全。07出库与调剂环节控制出库双人核对制度

双人核对主体与职责出库操作需由两名指定药学专业技术人员共同执行，其中发药人负责药品信息核对与发放，复核人负责二次校验，确保双人签字确认，明确各自责任。

核对内容与标准要求核对内容包括药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位等关键信息，需与专用账册及领用凭证完全一致，做到账物、批号双相符。

特殊情况处理流程发现信息不符或药品异常时，应立即暂停出库，双人清点登记后报药学部门负责人处理，严禁擅自发放不符药品；剩余药品需严格履行退库手续并记录。周转库(柜)管理要求

设置原则与库存限制医疗机构可根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)，其库存数量不得超过本机构规定的限定标准，确保临床需求的同时降低安全风险。

日常结算与账务管理周转库(柜)应当严格执行每日结算制度，对进出药品建立专用账册，逐笔记录日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字等信息，确保账、物、批号相符。

安全储存设施配备周转库(柜)必须配备保险柜用于储存麻醉药品和第一类精神药品，药房调配窗口、各病区、手术室等存放地点还应配备必要的防盗设施，有条件的医疗机构可安装报警装置，强化安全防范措施。

基数管理与调整流程药房需配备麻醉药品、第一类精神药品时，应填写基数表，报部门负责人、药学部门负责人同意签字后执行；临床科室配备时，由科主任和护士长同意签字，报医务、护理和药学等部门负责人审批，基数调整须重新申报备案。空安瓿与废贴回收流程

回收主体与责任麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴由医疗机构药学部门统一回收销毁；第二类精神药品及未列管全身麻醉药空安瓿及废贴由临床科室负责回收销毁，确保各环节责任明确。

回收操作规范患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂后，再次调配时需交回原批号空安瓿或废贴，由医疗机构双人核对登记数量；临床科室调配使用后，应收回空安瓿并核对批号、数量，剩余药品办理退库手续。

销毁管理要求回收的空安瓿、废贴由专人负责计数，在视频监控下双人监督销毁并记录；医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品销毁时，需向所在地卫生行政部门提出申请，在其监督下进行并登记销毁情况。

记录与追溯空安瓿及废贴的回收、销毁全过程需详细记录，包括日期、药品名称、批号、数量、回收人、销毁人等信息，专用账册保存期限自药品有效期满后不少于5年，实现全程可追溯。08异常情况处理与报告药品破损与报残损管理

破损与残损药品的界定破损药品指在储存、运输、调配等环节中因意外导致包装破损、药品泄漏或污染的麻醉药品和第一类精神药品；残损药品包括过期、变质、失效或标签脱落等无法正常使用的药品。

破损药品的现场处理发生药品破损时，应立即停止使用，由双人现场清点破损数量及批号，将破损药品及包装隔离存放，防止混入正常药品。同时对破损现场进行清理，记录破损原因、时间及处理过程。

残损药品的登记与报告对破损、过期、变质等残损药品，需由双人核对后填写《麻醉药品和第一类精神药品残损登记册》，内容包括药品名称、规格、批号、数量、残损原因及处理意见，报医疗机构负责人批准。

残损药品的销毁流程医疗机构需向所在地卫生行政部门提出残损药品销毁申请，经批准后在卫生行政部门监督下进行销毁，销毁过程需双人签字确认并记录，销毁记录保存至药品有效期满后不少于2年。丢失被盗应急处置预案立即报告机制医疗机构发现麻醉药品、第一类精神药品在储存、保管过程中发生丢失、被盗、被抢，或发现骗取、冒领情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。现场保护与初步调查发生事件后，应立即保护现场，禁止无关人员进入，指定专人负责现场管控。同时组织内部初步调查，核实丢失被盗药品的品名、剂型、规格、数量、批号等关键信息，形成书面报告。启动应急预案与内部联动医疗机构应立即启动本单位麻醉药品和第一类精神药品安全管理应急预案，协调药学、保卫、医务等相关部门联动处置，明确各部门职责，如保卫部门负责配合公安机关调查，药学部门负责药品账目核查与追溯。后续处置与记录存档配合相关部门完成