静脉用药集中调配规范(2026版)

静脉用药集中调配规范(2026版)第一章总则第一条为规范医疗机构静脉用药集中调配质量管理，保障患者用药安全，提升临床合理用药水平，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》及《静脉用药集中调配质量管理规范》等相关法律法规，结合2026年医疗行业技术发展与临床实际需求，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类开展静脉用药集中调配（PIVAS）服务的医疗机构。静脉用药集中调配是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核后，按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注的成品输液的操作过程。第三条静脉用药集中调配应坚持以患者为中心、以质量为核心的原则，通过全流程标准化管理，实现药品从调剂、审核、调配、复核到成品输注的闭环管理，有效防范用药错误，减少药品不良反应，降低职业暴露风险，促进临床合理用药。第四条医疗机构应建立由药事管理与药物治疗学委员会（组）领导的静脉用药集中调配管理工作组，负责统筹协调PIVAS的建设与运行。药学部门负责PIVAS的日常技术管理与质量控制，护理部、医院感染管理科、设备科及信息科等部门应按照职责分工，协同保障PIVAS规范、高效运行。第五条鼓励医疗机构在满足本规范基础要求的前提下，引入人工智能、自动化调配设备、物联网及大数据分析等前沿技术，提升调配效率与精准度，构建智慧化静脉用药调配中心。第二章组织架构与人员资质第六条医疗机构应根据静脉用药调配规模，合理设置PIVAS组织架构，通常设负责人、审方药师、摆药贴签药师、调配药师（含抗生素及危害药物调配人员）、成品核对药师、工勤人员及设备维护人员等岗位。第七条PIVAS负责人应由具有高级药学专业技术职务任职资格、且具有丰富的医院药学管理经验和无菌操作经验的药师担任。全面负责调配中心的日常运行、质量管理、人员培训及应急处置等工作。第八条从事静脉用药集中调配的药学专业技术人员，必须符合以下资质要求：1.取得药师及以上专业技术职务任职资格。2.接受过静脉用药集中调配专业岗位培训，并考核合格。3.每年应完成不少于规定学时的继续医学教育，内容涵盖药理学、药剂学、无菌操作技术及医院感染控制等。第九条负责危害药物（如化疗药物、细胞毒性药物）调配的人员，除需具备上述药师资质外，还需经过专门的风险防护与安全操作培训，掌握职业暴露的预防与处理流程。建议此类人员定期进行职业健康体检，建立健康档案。第十条护士人员主要负责协助药师进行成品输液的冲配（在非全药师调配模式下）、辅助加药及洁净区的护理操作。护士应具备注册护士资格，并经过PIVAS专项培训，熟悉无菌技术与静脉用药调配流程。第十一条工勤人员负责药品的搬运、洁净区非技术性清洁、废弃物外送等工作。工勤人员需经过基础药学知识、卫生学及个人防护培训，严禁其参与技术性药学操作。第十二条人员培训管理应建立分级分类体系，涵盖岗前培训、在岗轮训与专项提升培训。培训内容应包括法律法规、规章制度、标准操作规程（SOP）、应急预案、职业防护及新知识新技术。所有培训必须有记录、有考核、有档案。第三章场所、设施与设备管理第十三条PIVAS的选址应远离污染源，宜选择在人员流动少、相对独立的区域。整体布局应遵循人流与物流分开、洁净区与非洁净区分开、内服药与外用药分开的原则。建筑内部装修应选用耐擦洗、不起尘、防静电的材料，墙壁与地面、天花板交界处应呈弧形，便于清洁。第十四条洁净室（区）的划分与标准：1.一次更衣室、洗衣洁具间为非洁净控制区。2.二次更衣室、调配间为洁净区。其中，抗生素及危害药物调配室应达到万级洁净度标准，生物安全柜操作区域达到百级；普通药物与肠外营养液调配室应达到十万级洁净度标准，水平层流洁净台操作区域达到百级。3.各区域之间应保持合理的压差梯度，洁净区对非洁净区压差应不小于10Pa，不同级别洁净室之间的压差应不小于5Pa。第十五条空气净化系统应采用独立机组，并配备温湿度自动控制装置。调配间温度应控制在18℃-26℃，相对湿度应控制在40%-65%。系统应具备初效、中效、亚高效及高效过滤器，并制定定期更换与维护计划。每日调配工作结束后，需进行空气消毒，定期进行环境监测。第十六条主要调配设备配置标准：1.水平层流洁净台：用于调配普通及肠外营养药物。工作台面风速应维持在0.36m/s-0.54m/s。2.生物安全柜：用于调配抗生素及危害药物。必须符合II级A2型或B2型生物安全标准，确保负压状态，防止有害气溶胶外泄。3.自动化调配设备：鼓励引入静脉用药调配机器人、智能贴签机、自动分拣机等设备，以减少人为干预，提高调配精度。第十七条辅助设施与设备：1.药品储存设备：包括冷藏柜（2℃-8℃）、阴凉柜及常温货架，需配备温湿度实时监控与报警系统。2.净化设施：风淋室、传递窗（带紫外线杀菌功能）、洗手池（感应式、脚踏式）。3.安全防护设施：防病毒渗透的防护服、护目镜、N95/KN95及以上级别口罩、双层手套、洗眼装置及紧急喷淋装置。第十八条设备管理实行“专人负责、定期维护、预防检修”制度。所有精密仪器应建立使用、维护、维修及校准档案。生物安全柜每年应进行一次全面性能检测，层流台应定期进行风速与尘埃粒子监测。第四章静脉用药调配标准操作规程第十九条审方是静脉用药调配的第一道关口，也是核心环节。审方药师应利用合理用药软件（PASS），对每一份输液医嘱进行全项审核。审核内容包括：1.医嘱合法性：医师权限、处方规范性、医保政策符合性。2.用药适宜性：选用药品与临床诊断的相符性、剂量与用法的准确性、禁忌症筛查、特殊人群（孕妇、儿童、老人、肝肾功能不全者）用药剂量调整。3.配伍合理性：药物与溶媒的相容性、药物间的理化配伍禁忌（如pH值改变、沉淀、变色、效价降低）、药动学/药效学相互作用。4.给药途径合理性：确保药物适合静脉输注，避免因给药途径错误导致的严重不良反应。第二十条对于审核不合格的医嘱，审方药师应通过信息系统及时联系开具医师，提出修改建议并记录。只有经审核确认合格的医嘱，才能生成排药标签并进入摆药环节。严禁无审核或审核不合格的医嘱进入调配流程。第二十一条摆药与贴签操作：1.摆药药师依据标签信息，从药架上准确拣选药品。实行“双人核对”或“扫码核对”机制，确保药品名称、规格、批号、数量准确无误。2.贴签时应将标签牢固粘贴于输液袋（瓶）的适当位置，标签内容应清晰可辨，包含患者基本信息、药品信息、调配日期、失效日期、注意事项及条形码/二维码。3.摆药实行“一品一规”定位管理，相似药品、高危药品应物理隔离并有醒目标识，防止摆药差错。第二十二条调配操作前的准备：1.进入洁净区人员必须按规定程序更衣、洗手、手消毒。2.开启层流台/生物安全柜，运行至少30分钟并进行自净后，方可开始操作。3.用75%乙醇擦拭工作台面及操作用物表面，确保无菌环境。4.检查药品与溶媒的有效期、包装完整性、药液性状（有无变色、沉淀、异物）。第二十三条调配过程中的无菌操作规范：1.严格执行无菌操作原则，手部不得跨越无菌区，操作台面上不得放置与本次调配无关的物品。2.锯割安瓿前应消毒颈部，砂轮后需再次消毒。抽吸药液时针头斜面应朝下，避免抽吸安瓿口玻璃微粒。3.溶媒注入药瓶或药液抽入溶媒时，应关注压力平衡，防止瓶内压力过高导致药液喷溅或瓶塞脱落。4.混合调配时，应遵循药物性质，注意加入顺序、溶解速度及最终浓度限制。对于易氧化药物，应尽量减少抽吸次数，并采取充氮保护等措施。5.调配完毕后，应在标签上签署调配人员姓名及工号，并注明调配时间。第二十四条危害药物调配的特殊防护：1.必须在生物安全柜内进行操作，操作前开启负压装置，并确保前窗玻璃处于规定高度。2.操作人员必须穿戴全套防护装备，包括无粉防渗透手套、防护服、护目镜等。3.打开安瓿时应用无菌纱布包裹，防止药液喷溅。若药液溅溢，应立即启动溢出处理应急预案。4.操作过程中产生的废弃物（包括安瓿、注射器、手套等）必须置于专用的密闭、防刺穿、防渗透的黄色医疗废物袋中，并按特殊医疗废物处理。第二十五条成品核对与包装：1.成品核对药师需对成品输液进行“三查七对”，重点核对标签信息与药品实物是否一致，药液有无浑浊、沉淀、变色、絮状物，容器有无渗漏，袋内有无气泡。2.对于全静脉营养液（TNA）等特殊制剂，还需检查脂肪乳滴是否聚集、有无油水分离现象。3.确认无误后，将成品输液按病区、批次、床号顺序分类放置于专用密闭转运箱中，并在系统中确认复核通过。第二十六条成品配送与交接：1.工勤人员或专职配送人员凭配送单领取成品输液，核对数量后签字。2.运送过程中应保持平稳，避免剧烈震动。需冷藏的药品应使用保温箱加冰袋运输，确保温度符合要求。3.到达临床科室后，与护士进行交接，双方核对无误后在交接单上签字确认。若发生送错、漏送或输液破损，应立即报告PIVAS负责人并启动补救措施。第五章质量控制与监测体系第二十七条医疗机构应建立静脉用药集中调配质量管理组织，由药学部门主任、质控员及各岗位骨干组成，负责制定质量目标、监测指标及考核方案。第二十八条环境质量监测：1.每日监测洁净区温湿度、压差，并记录。2.每月对洁净区进行空气悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌监测。3.每季度对高效过滤器的完整性进行检测。4.监测结果应符合《医院洁净手术部建筑技术规范》等相关标准，若发现超标，应立即停止使用并进行彻底清洁消毒，直至复测合格。第二十九条工艺用水与物料质量监测：1.静脉用药调配应使用符合药典标准的注射用水或专用溶媒。2.一次性使用的无菌医疗器械与器具（注射器、针头、输液袋等）不得重复使用。使用前应检查包装密封性及有效期。3.定期对使用的消毒剂（如75%乙醇、碘伏）进行浓度监测及效期管理。第三十条调配过程质量监测：1.建立差错登记报告制度，对审方差错、摆药差错、调配差错、复核差错进行分类统计与分析，定期发布质量分析报告。2.实施关键环节视频监控，重点监控加药混合过程，确保操作规范可追溯。3.定期抽查成品输液的外观性状，合格率应达到100%。4.对肠外营养液、化疗药物等高风险成品，应定期进行微粒含量、pH值及渗透压抽查（有条件单位）。第三十一条质量持续改进：1.运用PDCA（计划、执行、检查、处理）循环管理工具，针对质量问题制定改进措施。2.每月召开质量分析会，通报监测数据，分析根本原因，落实整改责任。3.将调配质量指标纳入科室绩效考核体系，与个人评优、晋升挂钩。第六章安全管理与职业防护第三十二条医疗机构应严格执行《医疗废物管理条例》，对PIVAS产生的医疗废物进行分类收集。感染性废物、病理性废物、药物性废物及化学性废物必须分置于专用包装容器内，并设有明显警示标识。第三十三条危害药物溢出处理应急预案：1.小量溢出（<5ml）：立即穿戴防护用品，用吸水纱布覆盖吸附，自外向内擦拭，再用清洁水及消毒剂反复擦拭表面。2.大量溢出（>5ml）：立即疏散无关人员，划定污染区，穿戴全身防护装备，用吸附垫覆盖，将废弃物装入双层医疗废物袋，对污染区域进行彻底清洁与消毒。3.发生人体暴露（皮肤接触、眼接触）：立即脱去污染衣物，用大量流动清水冲洗至少15分钟，并立即就医。第三十四条职业健康保护：1.建立调配人员健康档案，每年进行一次健康体检，重点检查血常规、肝肾功能及免疫功能。2.实行弹性工作制，特别是从事危害药物调配的人员，应严格控制连续接触时间和累计接触剂量，必要时进行岗位轮换。3.为孕期及哺乳期药师提供必要的岗位调整，避免接触对生殖系统有毒害的药物。第三十五条用电与消防安全：1.洁净区内电源线路应采用暗敷，插座应防水防潮。2.严禁在洁净区使用明火及大功率非医疗电器。3.定期检查消防设施，确保消防通道畅通。全员应掌握消防器材使用方法及火灾疏散逃生路线。第七章信息化建设与追溯管理第三十六条PIVAS应建立完善的信息管理系统（PIVAS系统），并与医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、实验室信息系统（LIS）及合理用药监测系统（PASS）无缝对接，实现数据实时共享。第三十七条信息化系统功能要求：1.医嘱获取与审核：自动获取并展示医嘱信息，提供配伍禁忌、剂量审核等辅助决策支持。2.批次管理：根据药物性质及给药时间，自动生成合理的输液批次，优化输液顺序。3.标签打印：支持条形码/二维码生成，确保标签信息准确、清晰、耐磨损。4.流程追溯：通过扫码记录审方、摆药、调配、复核、配送各环节的操作人员与操作时间，实现成品输液全生命周期可追溯。5.库存管理：实时监控药品库存，自动生成补货预警，支持药品效期预警（近效期先出）。第三十八条数据安全管理：1.建立数据备份与恢复机制，确保数据不丢失。2.严格用户权限管理，实行分级授权与身份认证，防止数据被非法篡改或泄露。3.遵守网络安全相关法律法规，保障信息系统运行安全。第三十九条智能化应用拓展：1.引入AI视觉识别系统，在贴签、调配、复核环节辅助识别药品与医嘱信息，降低人工差错。2.应用自动化静脉用药调配机器人，处理高毒性、高剂量或常规化药物，提升调配环境的生物安全水平。3.利用大数据分析临床用药规律，为药品采购、库存优化及临床合理用药提供数据支持。第八章监督管理与评估第四十条卫生行政部门及医疗机构药事管理委员会应定期对PIVAS进行监督检查，评估其合规性与运行质量。检查内容包括人员资质、环境设施、操作流程、质量控制及安全管理等方面。第四十一条医疗机构应建立PIVAS运行绩效评估指标体系，主要指标包括：1.审方干预率与干预成功率。2.调配差错率（目标值<0.01%）。3.成品输液合格率（目标值100%）。4.临床科室满意度。5.调配及时率。6.环境监测合格率。第四十二条对于违反本规范规定，导致用药错误、药品不良反应或医院感染暴发的，医疗机构应依法依规追究相关责任人的责任；情节严重的，责令暂停PIVAS服务并进行整改。第四十三条医疗机构应鼓励PIVAS开展科研与教学工作，总结实践经验，参与静脉用药调配相关标准的制定与修订，推动行业技术进步。第九章附则第四十四条本规范中下列用语的含义：1.危害药物：指能产生职业暴露危险，导致生殖毒性、致癌、致畸或器官损害等的药物，主要指细胞毒性药物、抗生素等。2.成品输液：指按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核后，通过无菌调配技术制成的可供临床直接静脉输注的药液。3.生物安全柜：一种具备气流控制、高效过滤、负压运行等功能的封闭式箱体安全设备，用于保护操作人员、环境及实验样品。第四十五条盟市以上卫生行政部门可根据本规范，结合本地区实际情况，制定实施细则。第四十六条本规范自2026年X月X日起施行。原相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。附件：静脉用药调配常用监测标准参数表监测项目标准要求监测频率责任岗位异常处理措施洁净区温度18℃-26℃每日2次（上/下午）设备/质控员调节空调系统，查明故障原因洁净区相对湿度40%-65%每日2次（上/下午）设备/质控员调节加湿/除湿功能静压差洁净区对非洁净区≥10Pa；不同级别洁净室之间≥5Pa每日1次设备/质控员检查送回风系统，压差表校准悬浮粒子数百级：≥0.5μm≤3500粒/立方米；万级：≥0.5μm≤350,000粒/立方米每月1次第三方检测/质控员更换高效过滤器，全面清洁消毒浮游菌/沉降菌百级：浮游菌≤5CFU/m³；万级：浮游菌≤100CFU/m³每月1次第三方检测/质控员加强环境消毒，检查人员无菌操作工作台面风速水平层流台：0.36m/s-0.54m/s；生物安全柜：0.3m/s-0.5m/s每月1次设备/质控员调整风机变频器，维护电机照度普通照度≥