《医疗AI临床应用伦理指南(2025版)》

《医疗AI临床应用伦理指南(2025版)》1总则1.1编制背景截至2024年末，我国已获批NMPA三类医疗器械注册证的医疗AI产品共47款，覆盖医学影像辅助诊断、病理辅助判读、临床决策支持、放疗规划、手术机器人导航、慢病管理等12个临床场景，二级以上医疗机构医疗AI临床应用渗透率达12.3%，基层医疗机构AI辅助问诊、辅助阅片工具覆盖率达27.8%。为规范医疗AI全生命周期临床应用的伦理行为，保障患者合法权益，推动医疗AI技术合规有序发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《生成式人工智能服务管理暂行办法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法律法规，制定本指南。1.2适用范围本指南适用于在我国境内开展的医疗AI产品研发、临床验证、临床应用、迭代退市全流程的伦理管理，覆盖各级各类医疗机构、医疗AI生产企业、第三方技术服务机构、临床研究机构、医保经办机构等相关主体。1.3核心原则1.3.1患者福祉优先原则：所有医疗AI的应用均以保障患者生命健康权益为最高准则，不得为技术迭代、商业利益、效率提升等目标牺牲患者健康权益、知情权、自主选择权。1.3.2透明可解释原则：医疗AI的决策逻辑、核心依据、性能边界、潜在风险需向使用医师及患者充分披露，禁止应用无有效可解释性模块的黑箱类医疗AI产品开展临床诊疗服务。1.3.3公平可及原则：医疗AI产品研发、定价、资源配置需兼顾不同人群、不同层级医疗机构的需求，避免技术应用加剧医疗资源分配的马太效应，缩小区域、城乡、人群间的医疗服务差距。1.3.4安全可控原则：医疗AI全流程需建立风险防控、不良事件上报、应急处置机制，确保诊疗过程全程可追溯，执业医师可随时接管诊疗决策权，禁止AI独立作出最终诊疗决策。1.3.5权责清晰原则：明确医疗AI的辅助工具属性，诊疗决策的第一责任主体为执业医师，算法缺陷、产品质量、运维不当导致的损害由对应责任主体承担法定责任。1.3.6隐私最小必要原则：医疗AI数据采集、存储、使用严格遵循最小必要要求，充分保护患者个人信息及诊疗数据安全，不得超范围采集、泄露、违规使用患者数据。2全生命周期各阶段伦理要求2.1研发阶段伦理要求2.1.1数据集合规要求训练数据集需来源于合规渠道，优先使用经去标识化处理的公开临床数据集、医疗机构授权的历史诊疗数据，采用个体病例数据时需获得伦理委员会的知情同意豁免或患者本人书面授权。数据集需标注清晰的来源、采集时间、纳入排除标准，溯源率需达100%。2.1.2偏倚防控要求训练数据集需覆盖不同地域、不同层级医疗机构、不同年龄、性别、种族、基础疾病的人群样本，样本代表性偏差率不得超过5%。据2024年国家药监局医疗器械技术审评中心数据，已获批上市的医疗AI产品中，19%的产品训练数据集仅覆盖东部沿海三甲医院病例，在西部基层医疗机构应用时，对基层常见的不典型病例误诊率较三甲医院场景高出17.2%，因此研发阶段需同步开展不同应用场景的适配性验证，纳入不少于30%的基层医疗机构病例样本，针对老年、儿童、孕产妇、罕见病患者等特殊人群的AI产品，对应人群样本占比不得低于20%。2.1.3利益冲突防控要求研发资金来源于医药企业、医疗器械企业的，需在研发立项时披露利益关联，不得在算法中预设偏向资助方的产品推荐、诊疗路径权重，如辅助用药AI不得优先推荐资助企业的上市药品，辅助耗材选择AI不得排除同效竞品的推荐选项。2.2临床验证阶段伦理要求2.2.1伦理审查要求所有医疗AI临床验证项目（包括探索性临床研究、注册临床试验）均需通过研究实施机构的伦理委员会审查，涉及高风险场景（手术机器人、放疗规划、重症决策支持）的项目需提交省级卫生健康委伦理专家委员会备案。审查内容包括研究方案的科学性、风险获益比、知情同意流程、受试者权益保障措施等。2.2.2知情同意要求开展医疗AI临床研究时，需向受试者明确告知AI工具的功能定位、预测准确率、可能的风险、替代诊疗方案，知情同意书中需单独设置“AI应用相关告知”板块，不得将AI相关知情同意与常规诊疗知情同意混同。对于无民事行为能力人、限制民事行为能力人作为受试者的，需获得其法定监护人的书面同意，涉及孕产妇、儿童、罕见病患者等脆弱人群的临床验证，需遵循最小风险原则，验证收益需显著大于潜在风险。2.2.3验证规范性要求注册临床试验样本量需满足统计学显著性要求，罕见病相关AI产品允许采用真实世界数据补充样本，但真实世界数据的合规性、完整性需经第三方机构审核。验证过程需设置双盲机制，即参与评估的医师不得区分AI输出结果与金标准结果，避免主观偏差。验证过程中出现的不良事件（包括AI漏诊、误诊导致的诊疗延误、操作偏差）需在24小时内上报伦理委员会及药品监管部门，不得瞒报、漏报。据2024年国家药品不良反应监测中心数据，全年共收到医疗AI相关不良事件报告129起，其中62%发生在未严格执行不良事件上报要求的临床验证阶段。2.3临床应用阶段伦理要求2.3.1知情同意要求医疗机构应用医疗AI开展服务时，需通过诊前告知、就诊提示、知情同意书等方式明确告知患者AI的使用场景、功能定位，常规辅助场景（如AI辅助阅片、AI辅助病历书写）可采用一般告知方式，高风险决策场景（如AI制定肿瘤放疗方案、手术机器人操作路径规划、AI辅助重症诊疗决策）需单独签署知情同意书，明确告知AI决策的置信度、可能的风险、替代方案，患者有权拒绝使用AI工具，且拒绝行为不得影响其获得常规诊疗服务的权益。2.3.2权责划分要求建立三级权责划分机制：（1）医师责任：执业医师未按规范对AI输出结果进行复核、未告知患者AI应用情况、直接将AI输出结果作为诊疗决策依据导致损害的，承担主要责任，责任占比不低于70%；（2）医疗机构责任：医疗机构准入未通过伦理审查、未定期开展AI性能监测、未组织医师培训导致损害的，承担相应管理责任；（3）生产企业责任：AI产品存在算法缺陷、数据集偏倚、说明书未明确提示局限性，且医师按规范复核仍无法识别导致损害的，由生产企业承担主要责任。2024年最高人民法院发布的《医疗损害责任纠纷司法解释（修正）》已明确，医疗AI属于医疗器械范畴，因产品缺陷造成损害的，患者可向医疗机构或生产企业主张赔偿，医疗机构赔偿后可向过错生产企业追偿。2.3.3透明可解释要求医疗AI输出的所有决策结果需同步提供可解释依据，辅助诊断类AI需明确列出支撑结论的影像特征、病理特征、临床指标及对应权重，如AI判断患者为胃癌高风险，需标注“胃镜图像见胃窦小弯侧3处不典型溃疡灶、病理提示低级别上皮内瘤变、幽门螺杆菌阳性、胃癌家族史，综合风险概率87.2%”，不得仅输出结论不提供依据。针对深度学习类黑箱模型，需配套开发面向医师的专业版解释模块和面向患者的通俗版解释模块，确保医师充分理解AI决策逻辑，患者能够知晓决策的核心依据。2.3.4公平可及要求医疗AI算法不得设置人群歧视性规则，如医保报销推荐AI不得对流动人口、非户籍人口设置更高的报销门槛，诊疗方案推荐AI不得因患者支付能力低优先推荐疗效更差的方案。医疗AI服务收费需纳入地方物价部门监管，辅助阅片、辅助问诊等常规服务的收费不得超过同类人工服务收费的30%，截至2024年末全国已有17个省份将医疗AI辅助诊断服务纳入医保报销目录，个人支付比例不超过20%，本指南鼓励各地逐步将合规医疗AI服务纳入医保支付范围，对基层医疗机构采购使用医疗AI产品给予财政补贴，生产企业需针对基层场景开发低成本、易操作的简化版AI工具，免费或低于成本价向欠发达地区基层医疗机构提供。2.3.5隐私保护要求医疗AI数据处理全流程需采用SM2国密算法加密，数据传输、存储过程中脱敏率需达100%，不得保留患者姓名、身份证号、联系方式、住址等直接标识信息，间接标识信息（如就诊号、病历号）需采用哈希加密处理。禁止医疗AI产品采集与诊疗需求无关的患者数据，包括社交记录、消费记录、位置轨迹、生物特征数据（除诊疗必需的人脸、虹膜、指纹识别外），确需采集的需获得患者单独书面授权。据2024年国家网信办数据，全年共查处医疗AI数据泄露案件37起，涉及患者敏感数据121.7万条，相关责任主体共被处罚金2.3亿元，11名直接责任人被追究刑事责任。患者有权查询自身诊疗数据被AI使用的范围、用途，有权要求删除自身数据（法律法规要求留存的除外）。2.4迭代与退市阶段伦理要求2.4.1迭代伦理要求医疗AI产品算法迭代、功能更新后，需重新开展伦理审查和不少于1000例的临床验证，高风险类AI产品需完成不少于3家不同等级医疗机构的跨场景验证，误诊率、漏诊率不高于原版本且未新增安全风险的方可上线，不得直接在临床场景推送未经验证的迭代版本。2.4.2持续监测要求医疗机构需建立医疗AI应用月度监测机制，重点监测AI的误诊率、漏诊率、医师依从率、不良事件发生率，一旦性能指标超出说明书标注范围，需立即暂停使用并反馈生产企业整改。2.4.3退市伦理要求医疗AI产品因安全缺陷、企业停止运维等原因退市的，生产企业需提前6个月告知使用医疗机构，配合医疗机构完成患者数据的迁移、备份，针对使用AI开展慢病管理、肿瘤随访的患者，需将相关数据完整移交至责任医师，确保诊疗连续性不受影响，不得因退市泄露患者数据、中断患者服务。3特殊场景伦理要求3.1手术机器人AI：明确手术机器人AI为辅助操作工具，主刀医师必须全程在场，随时可以接管操作权限，禁止AI独立完成任何级别的手术，四级手术的AI操作路径需经主刀医师、科主任双重确认后方可执行。3.2生成式医疗AI：生成式医疗AI（包括辅助问诊、病历书写、指南检索、诊疗方案生成类产品）的输出内容需满足临床循证要求，引用的诊疗指南、研究证据需标注来源，不得生成未在我国获批上市的药物、医疗器械的推荐建议，不得虚构病历内容、诊断结论，所有输出内容需经执业医师审核确认后方可应用于临床，不得直接向患者推送未审核的生成内容。截至2024年末国内共有12款生成式医疗AI产品完成临床验证，其中8款为辅助病历书写工具，生成病历的准确率达92.6%，但仍存在3.1%的病情错漏风险，医师审核义务不得豁免。3.3慢病管理AI：AI推送的用药提醒、生活方式建议需符合最新临床指南要求，不得插入药品、保健品、医疗器械的商业广告，不得为了提升用户活跃度推送不符合患者病情的无效信息。3.4生殖医学AI：AI辅助胚胎筛选、辅助生殖诊疗决策仅可用于医学需要的遗传疾病筛查，不得用于非医学需要的性别选择，不得用于设计婴儿的外貌、智商等非疾病相关特征。3.5罕见病AI：罕见病AI训练数据集可采用全球共享的罕见病病例数据，但需获得数据来源方的授权，针对罕见病患者的数据需采用强化加密措施，避免因病例特殊性导致患者身份被识别。4伦理审查与能力建设4.1伦理审查体系建设二级以上医疗机构需在医学伦理委员会下设立医疗AI伦理审查专门小组，小组成员不少于7人，需包含临床医师、医学伦理专家、人工智能算法专家、医疗卫生法律专家、患者代表各至少1名，其中患者代表占比不低于20%。医疗AI伦理审查分为准入审查、定期复审、应急审查三类：准入审查针对首次引入的AI产品，审查内容包括产品资质、算法可解释性、数据集合规性、风险防控机制；定期复审每年开展1次，高风险类AI产品每半年复审1次；应急审查针对AI应用过程中出现的不良事件、舆情事件，需在72小时内启动审查。4.2从业人员培训使用医疗AI的执业医师、医技人员每年需接受不少于8学时的医疗AI伦理培训，考核合格后方可上岗，培训内容包括AI的性能边界、权责划分、隐私保护要求、知情同意规范、不良事件处置流程。医疗AI生产企业需为使用机构提供免费的操作培训、伦理规范培训，不得隐瞒产品的局限性。4.3联合监管机制国家卫生健康委、国家药监局、国家网信办建立医疗AI伦理联合监管机制，建立医疗AI产品伦理信用档案，对存在伦理违规的企业、医疗机构进行公示，情节严重的撤销产品注册证、暂停相关诊疗服务。鼓励第三方专业机构开展医疗AI伦理合规评估，评估结果作为产品准入、医保报销的参考依据。5违规处置与权益救济5.1违规情形认定以下情形属于医疗AI伦理违规：未履行知情同意义务强制患者使用AI、使用未获批或未通过伦理审查的AI产品、泄露患者诊疗数据、算法存在歧视性规则、夸大AI疗效误导患者、瞒报AI相关不良事件、违规使用AI作出独立诊疗决策。5.2违规处置措施医疗机构违规的，视情节给予警告、1-10万元罚款、暂停相关诊疗服务的处罚，对直接责任人给予