特立帕肽治疗骨质疏松性骨折共识2026

特立帕肽治疗骨质疏松性骨折共识目录CONTENTS疾病与治疗概述临床推荐意见适用与禁忌人群治疗方案与管理疾病与治疗概述123骨质疏松骨折危害骨质疏松性骨折是在骨量丢失和骨微结构损坏的病理基础上，由低能量外力或日常活动引发的骨折。它不同于普通创伤性骨折，具有病理性、粉碎性特点，复位固定困难，且愈合时间长，是老年人群致残和致死的主要原因之一。骨质疏松性骨折具有“级联效应”，即首次骨折后极易再次或多次发生新骨折。这种效应极大增加了患者的健康风险，导致反复损伤、功能下降，并加重医疗负担，严重影响患者的生活质量和预后。骨质疏松性骨折治疗难度大、预后差，主要体现在：骨折多为粉碎性，复位固定困难；骨修复能力差，愈合缓慢；内植物易松动移位；且再骨折风险高。因此需采取特殊治疗策略，如“成骨先行”以改善结局。骨质疏松性骨折的定义与特征骨折的“级联效应”及其危害骨质疏松性骨折的治疗难点010203成骨先行新观念共识指出，骨质疏松性骨折发生后，治疗的特殊性在于应首先选用促骨形成类药物，即遵循“成骨先行”的新观念。这与传统思路不同，旨在从根源上快速改善骨质量，应对此类骨折愈合难、再发风险高的临床挑战。特立帕肽是目前中国唯一已上市的促骨形成类药物。在“成骨先行”理念中，它通过诱导成骨细胞活性、增加新骨形成，成为治疗骨质疏松性骨折，尤其是极高骨折风险患者的初始推荐选择。对于近期发生脆性骨折、多发性骨折或骨密度极低等极高骨折风险患者，共识强调应将其视作极高危群体，并在无禁忌证情况下，将特立帕肽作为初始治疗，直接践行“成骨先行”理念，以快速降低再骨折风险。骨折后优先促骨形成的治疗理念特立帕肽作为核心促骨形成药物角色“成骨先行”极高危骨折风险患者应用特立帕肽是通过基因重组技术合成的人内源性甲状旁腺激素活性片段（rhPTH(1-34)），作为中国目前唯一已应用于临床的促骨形成类药物，其核心机制是直接激活成骨细胞活性，从而显著促进新骨生成。该药物能够优化骨微结构，提升骨质量，同时在骨质疏松性骨折治疗中发挥促进骨折愈合、缩短愈合时间的作用，这一点尤其适用于抗骨吸收药物治疗无效或出现不良反应的患者群体。特立帕肽通过增强骨密度、改善骨骼强度，有效降低再次骨折的风险，并在骨折后早期应用时有助于缓解疼痛，提高患者的活动能力，从而应对骨质疏松性骨折的“级联效应”。基因重组活性片段促骨形成改善骨微结构与加速骨折愈合降低再骨折风险与缓解疼痛特立帕肽作用机制临床推荐意见010302极高骨折风险患者的初始治疗首选围手术期尽早应用以优化疗效特定高危人群的明确适用指征根据共识，对于新近24个月内发生脆性骨折、多发性骨折、抗骨质疏松治疗期间仍骨折或骨密度T值<-3.0的极高骨折风险患者，初始治疗强烈推荐特立帕肽。这体现了“成骨先行”的新理念，旨在快速降低再骨折风险。共识强推荐骨质疏松性骨折患者在围手术期尽早应用特立帕肽。早期使用不仅能促进骨折愈合、缓解疼痛，还能提高术后内植物稳定性，减少并发症，为手术成功和康复奠定基础。特立帕肽适用于多项危险因素定义的极高危患者，包括近期脆性骨折、多发性骨折、使用损害骨骼药物或骨密度极低等。这类患者被视作骨折风险极高，将特立帕肽作为初始治疗是关键策略。极高风险初始治疗围手术期尽早使用极高骨折风险患者的围手术期初始治疗促进骨折愈合与缓解急性疼痛提升内固定手术稳定性与安全性对于新近发生脆性骨折、多发性骨折或骨密度极低（T值<-3.0）等极高骨折风险患者，围手术期初始治疗强烈推荐应用特立帕肽。这遵循“成骨先行”理念，旨在快速增强骨质量，为手术创造更好基础并降低术中术后再骨折风险。骨质疏松性骨折患者在围手术期尽早使用特立帕肽，可有效促进骨折愈合过程，并显著缓解骨折相关疼痛。早期应用能提高患者术后活动能力，为早期康复训练创造条件，从而改善整体预后。对于需行椎弓根内固定术的椎体骨折患者，围手术期应用特立帕肽能提高椎体骨量、改善骨质量，从而增强“骨/螺钉”界面把持力，降低内固定物松动发生率。这直接提升了手术的稳定性和长期安全性。缓解疼痛促进愈合共识指出，骨质疏松性骨折患者早期使用特立帕肽治疗，可有效缓解疼痛。其机制在于特立帕肽通过促进新骨形成，改善骨微结构，从而减轻骨折局部因结构不稳定和炎症反应引发的疼痛症状，提升患者活动能力。早期应用有效缓解疼痛特立帕肽作为促骨形成药物，能直接诱导成骨细胞活性，加速新骨生成。对于新发骨质疏松性骨折，应用特立帕肽治疗可有效促进骨折愈合，弥补骨质疏松患者自身骨修复能力差、愈合时间长的缺陷。显著促进骨折愈合进程特立帕肽对骨微结构的改善优于抗骨吸收药物。它通过提高骨密度、优化骨质量，不仅促进了本次骨折的愈合，更从根本上了强化骨骼强度，从而降低愈合过程中及未来发生再次骨折的“级联效应”风险。改善骨质量降低再骨折风险适用与禁忌人群010302根据共识，近期（24个月内）发生脆性骨折，或在抗骨质疏松治疗期间仍发生骨折的患者，属于极高骨折风险人群。这类患者骨质量差、骨折修复能力弱，需优先采用促骨形成药物如特立帕肽进行干预，以降低再骨折风险。若患者出现多发性脆性骨折（如椎体、髋部等部位），或双能X线吸收法检测骨密度T值＜-3.0，则被视为极高骨折风险。这些情况表明骨强度严重下降，需积极启动特立帕肽等成骨先行治疗，改善骨微结构。极高骨折风险也包括正在使用高剂量糖皮质激素、具有高跌倒风险或慢性疾病致跌倒史，以及FRAX评估未来10年主要骨质疏松骨折风险＞30%的患者。这类患者骨折发生概率高，特立帕肽可作为初始治疗以提升骨质量、预防骨折。近期或治疗中发生脆性骨折多发性骨折或骨密度极低合并高风险因素或疾病极高骨折风险定义特立帕肽被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症。这是其在中国明确的核心临床应用对象，主要针对因骨质疏松导致骨折风险显著增高的绝经后女性患者群体。除中国批准的适应症外，国外监管机构还批准特立帕肽用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症以及糖皮质激素性骨质疏松症（GIOP）。这表明其在更广泛的骨质疏松病因及患者性别上具有临床价值。根据指南，符合近期脆性骨折、治疗中仍骨折、多发性骨折、骨密度极低（T值<-3.0）等危险因素之一的患者，均属极高骨折风险。这类骨质疏松性骨折患者是特立帕肽初始治疗的重点适用对象。中国批准的适应症范围国际更广的适用人群拓展被视为极高骨折风险的具体人群临床适用对象范围特立帕肽禁用于患有畸形性骨炎、有骨骼疾病放射治疗史、存在肿瘤骨转移或合并高钙血症的患者。这些疾病或病史可能干扰药物作用或增加治疗风险，因此需严格排除。该药物禁止用于18岁以下及骨骺未闭合的青少年，因其骨骼发育尚未完成。同时，严重肾功能不全者亦禁用，以免影响药物代谢与排泄，确保用药安全。对特立帕肽或其中任何成分过敏者禁止使用。过敏反应可能带来严重健康风险，用药前必须详细询问患者过敏史，以确保治疗的安全性。明确禁用疾病与病史明确禁用生理与肾功能状况明确过敏禁忌明确药物禁忌证治疗方案与管理010203特立帕肽治疗疗程的国内外差异老年患者应用无需调整剂量治疗停止后序贯抗骨吸收药物根据文章，美国FDA已取消特立帕肽终身累计使用不超过24个月的限制，但中国国内说明书仍规定终身累计使用时间不能超过24个月。这提示临床应用中需遵循国内规范，在限定疗程内规划治疗。文章指出，特立帕肽说明书中明确老年患者无需根据年龄调整剂量。研究显示，≥80岁与<80岁患者治疗24个月后，骨密度增加百分比和骨转换标志物变化相似，证实其在不同年龄患者中疗效一致性。共识强调，特立帕肽停药后无论是否达最大疗程，均应序贯治疗。序贯使用双膦酸盐或地舒单抗，可有效增加骨密度并降低骨折风险，这是维持疗效、防止骨量丢失的关键措施。疗程与年龄注意事项010203对于极高危骨折风险患者，在评估成本与获益后，可考虑特立帕肽与唑来膦酸联合治疗。研究显示，联合治疗一年较单药治疗能更显著地增加患者腰椎和髋部的骨密度，为短期提升骨量提供了有效方案。特立帕肽亦可与地舒单抗联合用于极高危患者。联合治疗一年在提升腰椎骨密度的同时，对髋部骨密度的增加作用尤为突出。此方案目前作为短期快速提高骨密度的酌情选择。特立帕肽与唑来膦酸或地舒单抗的联合方案均显示出短期内在增加骨密度方面的优势。然而，这两种联合方案目前尚缺乏降低骨折风险的直接数据支持，因此主要定位为短期提升骨密度的补充策略。特立帕肽与唑来膦酸联合方案特立帕肽与地舒单抗联合方案联合治疗的当前证据与定位联合治疗短期方案停药后必须进行序贯治疗推荐序贯使用抗骨吸收药物序贯治疗是维持疗效的关键策略根据共识，无论特立帕肽是否达到最大疗程（国内目前为24个月），停药后都必须进行序贯治疗。这是为了维持和巩固已获得的骨