9001质量管理体系内审员模拟试题及答案

9001质量管理体系内审员模拟试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.依据GB/T19001-2016标准，组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部议题，这些议题不包括（）。A.可能对组织战略产生影响的因素B.与组织宗旨相关的正面和负面因素C.组织内部的文化氛围D.国际地缘政治的突然变化答案：D2.关于“形成文件的信息”，以下说法正确的是（）。A.组织所有过程都必须形成文件化程序B.GB/T19001-2016标准中明确要求“形成文件的信息”之处，必须建立文件C.质量管理体系文件的多少和详略程度取决于人员的培训情况D.为了体现对标准的符合性，文件应尽可能详细答案：B3.依据GB/T19001-2016标准，组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。以下不属于所需资源的是（）。A.经过培训的内部审核员B.信息管理系统C.供方评价报告D.用于产品检验的测量设备答案：C4.在确定不合格输出的控制适用时，以下哪一项措施是不恰当的？（）A.纠正B.隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供C.告知顾客D.获得授权让步使用、放行或接收答案：C（只有当产品已交付或服务已提供时，才需要告知顾客）5.管理评审的输出应包括与下列哪项有关的决定和措施？（）A.生产计划的调整B.改进的机会C.部门绩效考核结果D.顾客满意度调查报告答案：B6.依据GB/T19001-2016标准，关于设计和开发确认，说法正确的是（）。A.设计和开发确认活动必须在成功完成设计和开发验证之后进行B.设计和开发确认必须针对最终产品进行C.只要可行，设计和开发确认应在产品交付或服务实施之前完成D.设计和开发确认必须由顾客亲自进行答案：C7.组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。基础设施不包括（）。A.建筑物和相关设施B.运输资源C.知识资源，如专利、商业秘密D.信息技术系统答案：C（“知识”属于资源，但标准中“基础设施”条款不直接包含知识资源）8.对运行的策划和控制，组织应（）。A.为产品生产制定质量计划B.实施策划的措施，包括保留形成文件的信息C.对所有过程实施控制，并保留所有记录D.外包过程无需策划和控制答案：B9.关于内部审核，以下正确的是（）。A.内部审核程序文件必须包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告要求B.内审员不能审核自己的工作C.内审必须每年进行一次D.内审必须覆盖质量管理体系的所有过程答案：A10.预防措施与纠正措施的主要区别在于（）。A.预防措施是针对已发生的不合格，纠正措施是针对潜在的不合格B.预防措施是针对潜在的不合格，纠正措施是针对已发生的不合格C.预防措施和纠正措施都是针对已发生的不合格D.预防措施和纠正措施都是针对潜在的不合格答案：B11.组织应对所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（）。A.发放并使用B.标识并说明来源C.识别并控制其分发D.保护，防止非预期使用答案：C12.顾客或外部供方的财产不包括（）。A.顾客提供的用于产品组装的零部件B.顾客存放在组织的知识产权（如图纸、规范）C.组织租赁的用于生产设备的厂房D.外部供方提供的包装材料答案：C（组织租赁的厂房是组织自己控制的基础设施）13.当与顾客沟通时，组织应确保沟通的内容包括（）。A.处理问询、合同或订单，包括变更B.获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉C.处置或控制顾客财产D.以上全部答案：D14.依据GB/T190015-2016标准，组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。改进不包括（）。A.纠正和纠正措施B.突破性变革和创新C.对不合格输出进行返工D.持续改进答案：C（返工属于对不合格输出的“纠正”，是控制手段，标准语境下的“改进”更侧重于体系、过程的提升）15.组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。其中“应用”的含义是指（）。A.过程的建立B.过程的实施和保持C.过程的持续改进D.以上全部答案：D16.对产品和服务放行，组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证（）已得到满足。A.产品和服务的要求B.顾客特殊要求C.接收准则D.放行条件答案：A17.组织应确保在其控制下工作的人员知晓（）。A.质量方针和质量目标B.他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处C.不符合质量管理体系要求的后果D.以上全部答案：D18.关于质量目标，以下说法错误的是（）。A.质量目标应与质量方针保持一致B.质量目标必须是可测量的C.质量目标必须在相关职能、层次和过程上建立D.质量目标必须每年更新答案：D（标准要求适时更新，而非强制每年）19.组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程、满足顾客要求和适用法律法规要求所需的人员。这里“所需的人员”应基于（）。A.教育背景B.适当的教育、培训、技能和经验C.工作年限D.管理层的推荐答案：B20.依据GB/T19001-2016标准，以下哪项不是管理评审的输入？（）A.以往管理评审所采取措施的实施情况B.与质量管理体系相关的内外部议题的变化C.资源的充足性分析报告D.顾客满意和相关方的反馈答案：C（资源的充分性分析是管理评审可能涉及的内容，但标准明确列出的输入是“资源的充分性”，而非具体报告。C选项表述不够准确，但作为单选题，最佳答案是C，因为其他三项是标准原文明确列出的输入）二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.依据GB/T19001-2016标准，组织在确定质量管理体系的范围时，应考虑（）。A.各种内部和外部因素B.相关方的要求C.组织的产品和服务D.标准中不适用的任何要求，应说明理由且不影响确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任答案：A,B,C,D2.组织应确定并管理策划和运行质量管理体系、满足标准要求以及实施第6章所确定的措施所需的来自外部的形成文件的信息。对于这些成文信息，组织应进行适当的控制，包括（）。A.分发、访问、检索和使用B.存储和防护，包括保持可读性C.变更控制（如版本控制）D.保留和处置答案：A,B,C,D3.设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的，并包括（）。A.功能和性能要求B.来源于以前类似设计和开发活动的信息C.法律法规要求D.组织承诺实施的标准或行业规范答案：A,B,C,D4.在考虑潜在不合格原因时，组织可利用（）进行分析。A.风险分析的结果B.质量成本报告C.审核结果D.顾客反馈答案：A,C,D5.关于“顾客满意”，组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。获取顾客满意信息的方式可以包括（）。A.顾客调查B.顾客对交付产品或服务的反馈C.市场份额分析D.经销商报告答案：A,B,C,D6.组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定要应用的对外部供方的控制（）。A.外部供方的产品和服务将构成组织自身产品和服务的一部分B.外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客C.组织决定由外部供方提供过程或部分过程D.组织采购办公用品答案：A,B,C7.组织的质量管理体系绩效和有效性评价，可以通过（）方式进行。A.管理评审B.内部审核C.自我评价D.分析相关方反馈答案：A,B,C8.应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。这些措施可能包括（）。A.规避风险B.为寻求机遇承担风险C.消除风险源D.改变风险的可能性或后果答案：A,B,C,D9.依据GB/T19001-2016标准，策划如何实现质量目标时，组织应确定（）。A.要做什么B.需要什么资源C.由谁负责D.何时完成E.如何评价结果答案：A,B,C,D,E10.以下哪些活动体现了“基于证据的决策”这一质量管理原则？（）A.依据销售数据调整生产计划B.根据顾客投诉分析报告改进服务流程C.凭管理者的经验决定新产品开发方向D.参考内部审核结果采取纠正措施答案：A,B,D三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.质量方针必须由最高管理者制定，且应作为形成文件的信息得到保持。（√）2.所有的生产设备都必须进行维护，并保留维护记录。（×）（标准要求“组织应保留适当的形成文件的信息，作为维护结果的证据”，并非所有维护都必须有记录，取决于组织自身规定和确保过程受控的需要）3.设计和开发评审的目的之一是评价设计和开发的结果满足要求的能力。（√）4.内部审核发现的不合格项，必须采取纠正措施。（×）（必须先采取“纠正”，然后根据不合格的严重程度、影响等评审是否需要采取纠正措施）5.组织应对所有监视和测量资源进行校准或检定。（×）（标准要求“对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定”，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。并非所有设备都需要外部校准/检定）6.顾客财产包括顾客提供的原材料、设备以及个人信息。（√）7.管理评审必须由最高管理者亲自主持。（√）8.组织应保留不合格描述以及随后所采取的措施的记录，包括所批准的让步的记录。（√）9.组织必须建立程序文件，以控制质量管理体系所要求的成文信息。（√）（标准4.4.2要求“保持和保留哪些成文信息”的准则，这通常通过文件控制程序和记录控制程序来实现）10.组织应针对不合格输出采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。（√）四、填空题（每空1分，共10分）1.GB/T19001-2016标准中，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和______。答案：关系管理2.组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，并进行______。答案：监视和评审3.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的______。答案：业务过程4.组织应确定并提供所需的______，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。答案：资源5.在确定所要求的交付后活动的范围和程度时，组织应考虑：法律法规要求、与产品和服务相关的潜在不期望的后果、其产品和服务的性质、用途和______、顾客要求、顾客反馈。答案：预期寿命6.当利用监视或测量来验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和______。答案：可靠7.组织应保留适当的形成文件的信息，作为______的证据。答案：人员能力8.设计和开发______是指对设计和开发阶段满足规定要求的信任程度予以确认的活动。答案：验证9.组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息，分析结果应用于评价质量管理体系的______和有效性。答案：绩效10.组织应确定并选择______，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。答案：改进机会五、简答题（每题5分，共20分）1.请简述GB/T19001-2016标准中“基于风险的思维”体现在哪些主要条款中？（至少列出5个方面）答案：（1）第4章“组织环境”：确定影响体系的内外部因素和相关方要求，本质上是对风险环境的识别。（2）第5章“领导作用”：最高管理者需促进基于风险的思维。（3）第6章“策划”：明确要求组织策划应对风险和机遇的措施，并将其整合到体系过程中。（4）第8章“运行”：在运行策划和控制、产品和服务要求评审、外部供方控制、生产和服务提供等过程中，都要求考虑风险并实施控制。（5）第9章“绩效评价”：在分析评价数据时，应考虑风险信息。（6）第10章“改进”：通过纠正措施预防措施等管理风险和机遇。2.内部审核的目的是什么？与外部审核（如认证审核）的主要区别有哪些？答案：目的：确定质量管理体系是否（1）符合组织自身要求及GB/T19001标准要求；（2）得到有效实施和保持。主要区别：（1）委托方/审核方：内审是组织自己委托并实施；外审是外部机构（如认证机构、顾客）实施。（2）审核员：内审员来自组织内部或外聘服务于组织；外审员来自独立的认证或审核机构。（3）审核重点：内审更侧重于发现问题、改进体系；外审侧重于评价符合性、决定认证资格或合同履约情况。（4）审核计划：内审计划由组织制定，灵活性较高；外审计划需与委托方协商，遵循特定规则。（5）推动力：内审是自我完善机制；外审是外部监督和认可机制。3.什么是“特殊过程”？对其控制有何特殊要求？答案：特殊过程（在GB/T19001-2016中称为“需要确认的过程”）是指输出结果不能或不易由后续的监视或测量加以验证，其缺陷在产品使用后或服务交付后才显现的过程。特殊要求（控制要求）：（1）过程确认：组织应对此类过程进行确认，以证实它们有能力实现策划的结果。（2）确认安排应包括：a)为过程的评审和批准规定准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)要求保留的形成文件的信息；e)再确认（如定期或条件变化时）。（3）适用时，组织应保留确认活动的结果以及有关人员、设备、方法的资格记录。4.组织在确定产品和服务要求时，应考虑哪些方面？（根据8.2.2条款）答案：组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；（3）组织规定的要求；（4）适用于产品和服务的法律法规要求；（5）与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和服务的新要求。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：审核员在某电器生产厂审核最终检验过程。检验规程规定应对每批产品的电气安全性能进行抽检，并记录检验结果。审核员抽查了最近三个月的检验记录，发现记录上只有“合格”的结论和检验员签名，没有具体的测试数据（如绝缘电阻值、接地电阻值等）。检验员解释说：“我们的测试仪器是自动判定的，只要仪器显示‘PASS’，我们就记录合格，仪器显示‘FAIL’，我们就记录不合格并隔离产品。具体的数值我们觉得没必要记，反正仪器是准的。”审核员查看了该自动测试仪，其校准标签在有效期内。问题：请指出该案例中存在哪些不符合GB/T19001-2016标准的事实？判断不符合哪个条款？并说明理由。答案：不符合事实：在最终检验过程中，检验规程要求记录检验结果，但实际抽查的检验记录仅包含“合格/不合格”的结论，缺少规定的电气安全性能具体测试数据（如绝缘电阻值等）。不符合条款：GB/T19001-2016标准8.6“产品和服务的放行”。理由：标准8.6要求“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。”“组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。成文信息应包括符合接收准则的证据以及授权放行人员的可追溯性。”本案中，组织的检验规程是策划的安排，其本身应规定记录哪些数据以作为符合接收准则的证据。实际记录缺少具体数据，无法提供“符合接收准则的证据”，不能充分证明产品要求已得到验证。尽管仪器经过校准，但保留的成文信息（记录）不完整，未能满足标准要求。2.案例：审核员在公司的技术部审核。查看上一年度的管理评审输出记录，其中一项决议是：“针对A产品客户投诉增多的问题，由技术部牵头，生产部、质量部配合，于3个月内完成原因分析并实施工艺优化，以降低投诉率。”审核员要求查看该措施的实施证