药品经营质量管理规范培训试题及答案

药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GSPC.GMPD.GLP答案：B2.药品经营企业应当坚持（）。A.效益第一B.利润优先C.诚实守信，依法经营D.市场导向答案：C3.企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或相关专业专科学历D.5年以上药品经营工作经验答案：B4.储存药品相对湿度为（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A5.药品批发企业用于药品验收、储存、拆零、冷藏、运输等设施设备，应当定期进行（）。A.清洁B.校准C.验证D.检查、清洁和维护，并建立记录和档案答案：D6.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.审计B.评价C.现场考察D.委托检验答案：B7.采购药品时，企业应当向供货单位索取（）。A.发票B.付款凭证C.质量标准D.加盖供货单位公章原印章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件等资料答案：D8.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。A.票、账、货B.票、货C.账、货D.票、款答案：A9.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。A.销售凭证B.检验报告书C.价格清单D.出库单答案：B10.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品（）扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。A.生产批号B.电子监管码C.批准文号D.国际条形码答案：B11.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）厘米。A.3B.5C.10D.15答案：B12.药品与非药品、外用药与其他药品（）存放。A.可以混合B.分开C.必须隔离D.根据仓库条件决定答案：B13.储存药品的库房按质量状态实行色标管理，待确定药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B14.药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和（）等内容。A.验收人员B.复核人员C.采购人员D.销售人员答案：B15.对有温度要求的药品，运输过程中应当采取（）措施。A.防盗B.防潮C.保温或冷藏D.防挤压答案：C16.企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（）要求。A.常温B.阴凉C.药品标示的储存D.企业自定答案：C17.销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好（）。A.销售记录B.采购记录C.验收记录D.养护记录答案：A18.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.通知消费者自行处理B.立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告C.内部记录，下不为例D.联系供货单位换货答案：B19.企业应当对库存药品定期进行（）。A.盘点B.养护检查C.降价处理D.销毁答案：B20.直接接触药品的人员应当（）进行健康检查，并建立健康档案。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业制定质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD2.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，并符合以下要求（）。A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所答案：ABC3.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）。A.验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.清洁答案：ABC4.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（）。A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书C.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限D.供货单位销售人员近一年的工资流水答案：ABC5.企业应当依据有关法律法规及规范的要求，对（）采购药品的合法资格进行审核。A.供货单位B.购货单位C.承运单位D.银行答案：AB6.验收药品应当做好验收记录，包括（）等。A.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果B.验收人员姓名和验收日期C.药品单价和总金额D.实施电子监管的药品，应当验收电子监管码的扫码情况答案：ABD7.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，不得有（）行为。A.吸烟B.饮食C.学习D.存放非药品或个人物品答案：ABD8.药品出库必须遵循（）的原则。A.先产先出B.先进先出C.近期先出D.按批号发货答案：BCD9.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理和预防措施答案：ABCD10.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时（）药品。A.传达B.反馈C.收回D.销毁答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量管理部门负责人可以兼职其他业务部门负责人。（）答案：×2.从事特殊管理的药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）答案：√3.首营企业审核时，必须进行实地考察。（）答案：×4.药品追溯码等同于药品电子监管码。（）答案：×5.验收整件包装的药品，开箱检查至最小包装即可。（）答案：√6.药品与非药品必须分库储存。（）答案：×7.拆除外包装的零货药品应当集中存放，并标识清晰。（）答案：√8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。（）答案：√9.销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，不需要建立专用账册。（）答案：×10.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，并签订运输协议明确质量责任。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当在药品________、________、________、________、________、________等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。答案：采购、储存、销售、运输2.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的________系统，实现药品质量________，并满足药品________的要求。答案：计算机、可追溯、追溯3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其________和________能力，必要时进行________。答案：质量保证、质量信誉、实地考察4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的________、________等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当________。答案：温度记录、运输时间、拒收5.企业应当按规定的程序和要求对到货药品________进行验收。答案：逐批五、简答题（每题5分，共20分）1.简述企业质量管理部门应当履行的职责。（至少列出五项）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。（答出其中任意五项即可）2.药品批发企业仓库的色标管理是如何规定的？答案：储存药品的库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色。3.什么是首营企业？审核首营企业需要索取哪些资料？答案：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。审核首营企业，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（或“三证合一”后的营业执照）。4.药品零售企业在营业场所陈列药品应注意哪些要求？答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。六、案例分析题（第1题8分，第2题7分，共15分）案例一：某药品批发企业仓库管理员小王，在夏季某日接收一批要求阴凉储存的药品（储存条件为不超过20℃）。当日库外气温为35℃，库内阴凉库温度显示为22℃。小王认为只超过2℃，问题不大，遂将药品收入阴凉库。几天后，质量养护员小李在例行养护检查时发现该批药品中部分包装出现轻微软化变形，但未进行进一步检查和处理。一周后，该批药品被发往某零售药店。问题：1.请指出案例中仓库管理员小王和质量养护员小李分别存在哪些违反GSP的行为？（4分）2.针对阴凉库温度超标和药品包装变形的情况，企业正确的处理流程应该是怎样的？（4分）答案：1.违反GSP的行为：（1）仓库管理员小王：在阴凉库温度（22℃）超过药品储存要求（不超过20℃）的情况下，未采取任何措施（如开启空调降温至规定范围）就接收药品入库，属于未按规定条件储存药品。GSP要求企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，必须符合药品标示的储存条件。（2）质量养护员小李：在养护检查中发现药品包装出现轻微软化变形，这是一个可能影响药品质量的风险信号，但小李未进行进一步检查（如检查同批号其他药品、追溯储存温度记录、评估对药品内在质量的影响等），也未采取任何处理措施（如暂停发货、通知质量管理部门确认等），属于未正确履行养护职责。GSP要求对库存药品定期进行养护检查，发现问题应及时采取有效措施。2.正确的处理流程：（1）收货环节：当发现阴凉库温度（22℃）超标时，收货人员或仓库管理员应立即暂停该批药品的收货操作。应首先采取措施将库温调整至规定范围（≤20℃），如开启空调、检查温控设备等。待库温稳定达标后，方可进行收货验收。如果长时间无法调整至达标温度，应考虑将药品暂存于合格的冷藏设施或其他符合阴凉条件的场所，或拒收。（2）养护环节：养护员发现药品包装变形后，应立即将该批药品移至待处理区，悬挂黄色标识。同时，检查该药品的入库验收记录、储存期间的温湿度记录，追溯是否存在储存条件不符合要求的情况。通知质量管理部门进行确认。（3）质量确认：质量管理部门应组织对该批药品进行质量评估。可依据变形情况、储存条件偏离程度、药品性质等因素，决定是否需要进行额外的检验（如稳定性重点考察项目）。根据评估或检验结果，判定药品质量是否合格。（4）后续处理：如确认为不合格药品，应转入不合格品库（区），悬挂红色标识，按不合格药品管理制度进行处理，并查明原因，采取纠正预防措施。如确认为合格药品，应尽快恢复正常储存，并加强该批次的养护检查频率。在未得到质量部门明确放行指令前，不得销售出库。已销售的，应立即启动追回程序。案例二：某药店接待了一位顾客，顾客手持一张处方前来购买处方药“阿莫西林克拉维酸钾片”。店员小张核查处方后，发现处方医师执业地点与该药店不在同一城市，且处方上未注明临床诊断。小张犹豫后，考虑到顾客很着急，且该药是常用抗