化妆品原料使用目的技术指南（试行）

化妆品原料使用目的技术指南（试行）一、适用范围本指南适用于我国境内从事化妆品注册、备案、生产、原料管理等相关活动的主体，用于规范各类化妆品原料使用目的的标注、判定与技术验证，为化妆品监督管理部门的合规性审核、企业的原料安全评估及产品配方设计提供技术参考。本指南所指原料不包括仅作为化妆品新原料开展注册、备案管理阶段的候选原料，新原料使用目的的判定需结合其安全评估数据与研发资料另行开展。二、术语与定义1.化妆品原料使用目的：指原料在化妆品配方中发挥的预期功能作用，是基于原料的理化性质、作用机制、在配方中的添加量、使用场景等要素综合判定的功能定位，是化妆品配方填报、安全评估、功效宣称的核心依据之一。2.系统残留溶剂：指原料生产过程中使用、但未完全去除的有机溶剂，仅用于维持原料的稳定性或存在于原料杂质组分中，不参与化妆品最终产品的功能发挥，不属于化妆品配方的主动添加成分。3.功效阈值：指原料在对应基质中实现特定使用目的所需的最低添加浓度，由体外试验、人体功效试验或行业公认的技术数据确定，低于该阈值时原料无法发挥对应的预期功能。4.助渗促进剂：指通过改变皮肤角质层结构、增加原料溶解性等方式，提升功效成分透皮吸收效率的辅助类原料，本身不具备对应功效宣称的核心作用。三、原料使用目的判定基本原则3.1科学性原则原料使用目的的判定需以客观的理化性质、作用机制、验证数据为依据，不得仅凭商品名、原料供应商宣传资料直接判定，需结合配方整体设计、原料添加量、产品使用场景等要素综合分析。3.2必要性原则原料添加需符合配方设计的合理需求，不得添加与产品预期功能无关的原料，同一原料可标注多重使用目的，但每一项使用目的均需有对应的技术证据支撑，禁止标注无科学依据的使用目的。3.3一致性原则原料使用目的需与产品的功效宣称、适用人群、使用方式相匹配：例如驻留类产品中的防腐剂使用目的需与产品的微生物防控需求一致，淋洗类产品中不得标注仅适用于驻留类产品的长期功效类使用目的（如抗皱、舒缓）。3.4可验证性原则所有标注的原料使用目的均需具备可重现的验证方法，企业需留存对应的技术验证资料，供监管部门核查，无法提供验证数据的使用目的视为不符合要求。四、常用原料类别使用目的及技术要求4.1基质类原料4.1.1油性原料常见类别：矿物油、矿脂、植物油（如霍霍巴油、橄榄油）、合成酯（如辛酸/癸酸甘油三酯、异十六烷）、高级脂肪醇/酸（如鲸蜡醇、硬脂酸）主要使用目的及技术要求：1.润肤剂：通过在皮肤表面形成连续油膜，减少皮肤水分流失，维持皮肤柔润状态。添加量通常为1%-40%，其中淋洗类产品（如沐浴露、洗发水）添加量多为1%-5%，驻留类产品（如面霜、身体乳）添加量多为5%-30%。验证要求：可通过皮肤水分流失率（TEWL）测试验证，涂抹含有该原料的样品后1小时，TEWL值较空白对照组降低≥10%，可判定具备润肤作用。2.溶剂：用于溶解油溶性功效成分（如视黄醇、维生素E），调节产品基质的延展性。当原料作为溶剂使用时，需明确其溶解的目标成分，且添加量需满足目标成分的溶解度要求：例如视黄醇在辛酸/癸酸甘油三酯中的溶解度约为2%，若配方中视黄醇添加量为0.1%，则辛酸/癸酸甘油三酯作为溶剂的最低添加量需≥0.5%（按溶解度折算的最低溶剂量）。3.增稠剂：部分高碳链的合成酯、高级脂肪醇可通过形成凝胶网络提升产品稠度，如鲸蜡醇在O/W乳膏中的添加量≥2%时，可显著提升产品的黏度。验证要求：添加该原料的样品黏度较不含该原料的空白基质提升≥20%，可判定具备增稠作用。注意事项：植物油含有不饱和脂肪酸，若标注“抗氧化”“舒缓”等功效类使用目的，需额外提供对应功效的验证数据，不得仅凭原料本身的营养组分直接判定。4.1.2水溶性基质原料常见类别：甘油、丙二醇、聚乙二醇类、透明质酸钠（低分子）、甜菜碱主要使用目的及技术要求：1.保湿剂：通过吸湿作用结合环境及皮肤表层水分，维持皮肤含水量。添加量通常为2%-20%，其中甘油作为保湿剂的常用添加量为5%-15%，低于2%时无法发挥显著吸湿作用。验证要求：人体皮肤水分测试显示，涂抹样品后2小时，皮肤角质层含水量较空白对照组提升≥15%，可判定具备保湿作用。2.溶剂：用于溶解水溶性功效成分（如烟酰胺、抗坏血酸糖苷），添加量需满足目标成分的溶解需求：例如烟酰胺在甘油中的溶解度约为10%，若配方中烟酰胺添加量为3%，则甘油作为溶剂的最低添加量需≥30%（需结合水相总溶剂占比综合判定，若配方中水相占比为60%，则甘油添加量≥5%即可满足溶解需求）。3.冻融稳定剂：通过降低水相的冰点，减少产品在低温环境下的冰晶生成，提升产品稳定性。添加量通常为3%-10%，验证要求：产品经-10℃~25℃三次冻融循环后，无分层、析水、结块现象，且添加该原料的样品稳定性显著优于空白对照组。注意事项：丙二醇、聚乙二醇类原料若添加量≥20%，需评估其对皮肤的刺激性，不得仅标注“保湿”使用目的，需同时注明“助渗”或“溶剂”。4.1.3粉体原料常见类别：滑石粉、云母、二氧化钛、氧化锌、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球、淀粉主要使用目的及技术要求：1.填充剂：用于调整产品的固体形态、提升产品结构稳定性，常见于粉饼、眼影、腮红等粉状产品，添加量通常为30%-80%。验证要求：去除该原料后，产品无法成型或出现严重结块、涂抹性下降等问题。2.肤感调节剂：通过降低产品的黏腻感、提升涂抹时的顺滑度改善使用体验，添加量通常为0.5%-10%，其中PMMA微球、硅处理滑石粉作为肤感调节剂的常用添加量为1%-5%。验证要求：感官评价试验中，10名以上专业评价员中≥80%认为添加该原料的样品黏腻感显著低于空白对照组，顺滑度提升≥1个等级。3.物理防晒剂：仅适用于二氧化钛、氧化锌两类无机粉体，通过反射、散射紫外线实现防晒作用。作为防晒剂使用时，二氧化钛的粒径需处于10-100nm范围，氧化锌粒径需处于20-150nm范围，添加量≥5%时可实现SPF≥10的防晒效果。验证要求：需按照《化妆品防晒效果检测方法》开展SPF、PFA测试，确认其防晒贡献。4.着色剂：经过表面着色处理的云母、滑石粉可作为着色剂使用，需符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》中着色剂的使用要求，且需标注对应的CI号（如有）。注意事项：二氧化钛、氧化锌若添加量<1%，仅可标注“肤感调节剂”“填充剂”使用目的，不得标注“防晒剂”；纳米级二氧化钛、氧化锌作为防晒剂使用时，需在配方中标注“纳米”字样。4.2表面活性剂类原料常见类别：阴离子表面活性剂（如月桂醇硫酸酯钠、月桂酰谷氨酸钠）、阳离子表面活性剂（如十六烷基三甲基氯化铵、山嵛基三甲基氯化铵）、非离子表面活性剂（如吐温-80、椰油基葡糖苷）、两性表面活性剂（如椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂基羟基磺基甜菜碱）主要使用目的及技术要求：1.清洁剂：通过降低表面活性剂，乳化、去除皮肤/毛发表面的油脂、污垢，常见于洗面奶、沐浴露、洗发水等淋洗类产品，添加量通常为5%-30%。验证要求：清洁力测试显示，对人工皮脂的去除率≥60%，可判定具备清洁作用。2.乳化剂：用于稳定水油两相混合体系，形成乳液、膏霜等剂型，添加量通常为0.5%-10%。验证要求：添加该原料的乳液/膏霜体系经45℃、30天耐热试验及-10℃、30天耐寒试验后无分层、破乳现象，且乳化能力符合配方设计需求，HLB值需与乳化体系匹配：O/W型乳化剂的HLB值通常为8-18，W/O型乳化剂的HLB值通常为3-6。3.发泡剂：通过在搅拌过程中包裹空气形成泡沫，提升产品的使用体验，常见于洁面、洗发产品，添加量通常为1%-15%。验证要求：罗氏泡沫仪测试显示，0.5%浓度的原料水溶液在25℃下的初始泡沫高度≥100mm，可判定具备发泡作用。4.调理剂：阳离子表面活性剂可通过吸附在毛发表面，减少毛发静电、提升毛发顺滑度，常见于护发素、发膜等产品，添加量通常为0.5%-5%。验证要求：干湿梳梳理力测试显示，使用含有该原料的样品后，毛发梳理力较空白对照组降低≥20%，可判定具备毛发调理作用。5.增溶剂：非离子表面活性剂可通过形成胶束，溶解低浓度的油溶性成分（如香精、精油）于水相体系中，添加量通常为0.1%-5%，通常增溶剂与被增溶成分的比例为3:1~10:1。验证要求：添加该原料的水相体系澄清透明，无油滴析出，且经45℃、30天耐热试验后仍保持澄清。注意事项：淋洗类产品中表面活性剂的停留时间<5分钟，不得标注“抗氧化”“抗皱”等需要长期驻留发挥作用的使用目的；阳离子表面活性剂若添加量<0.1%，不得标注“毛发调理剂”使用目的。4.3功效类原料4.3.1保湿功效原料常见类别：透明质酸钠（中高分子）、泛醇、神经酰胺、氨基酸类、木糖醇使用目的技术要求：1.作为保湿剂使用时，需满足对应阈值要求：中高分子透明质酸钠（分子量>100kDa）添加量≥0.05%，泛醇添加量≥0.2%，神经酰胺添加量≥0.01%，氨基酸复合物添加量≥1%。2.验证要求：除角质层含水量测试外，若宣传“深层保湿”，需通过拉曼光谱测试证明样品涂抹后4小时，皮肤角质层20-50μm深度的含水量较空白对照组提升≥10%。3.若同时标注“舒缓”“修护”等其他使用目的，需额外提供对应的功效验证数据，例如神经酰胺作为屏障修护剂使用时，需提供TEWL测试数据，证明连续使用2周后，皮肤屏障受损模型的TEWL值较对照组降低≥20%。4.3.2抗皱功效原料常见类别：视黄醇及其衍生物、肽类（如乙酰基六肽-8、棕榈酰五肽-4）、玻色因（羟丙基四氢吡喃三醇）、维生素C衍生物使用目的技术要求：1.需满足最低添加阈值：视黄醇添加量≥0.05%，视黄醇棕榈酸酯添加量≥0.1%，乙酰基六肽-8添加量≥0.005%，棕榈酰五肽-4添加量≥0.001%，玻色因添加量≥3%。2.验证要求：需开展人体功效试验，连续使用样品8周后，皮肤皱纹深度较空白对照组降低≥10%，或皮肤弹性值提升≥15%，方可判定具备抗皱作用。3.若原料同时标注“抗氧化”使用目的，需提供DPPH自由基清除率或ABTS自由基清除率数据，原料在配方浓度下的自由基清除率≥50%。注意事项：淋洗类产品中抗皱原料的添加量即使满足阈值要求，也不得标注“抗皱”使用目的，仅可标注“保湿”或“皮肤调理剂”。4.3.3舒缓功效原料常见类别：红没药醇、姜根提取物、积雪草苷、尿囊素、甘草酸二钾使用目的技术要求：1.最低添加阈值：红没药醇添加量≥0.1%，姜根提取物（固含量≥5%）添加量≥0.5%，积雪草苷添加量≥0.02%，尿囊素添加量≥0.1%，甘草酸二钾添加量≥0.05%。2.验证要求：需通过乳酸刺痛试验或辣椒素刺激试验验证，涂抹样品后，受试者的刺痛评分较空白对照组降低≥30%，或皮肤红斑值降低≥20%，方可判定具备舒缓作用。3.若原料同时标注“抗炎”相关使用目的，需提供细胞因子测试数据，证明在配方浓度下对IL-6、TNF-α等炎症因子的抑制率≥30%。4.3.4控油祛痘功效原料常见类别：水杨酸、烟酰胺、锌盐（如PCA锌、葡萄糖酸锌）、视黄醛、茶树精油使用目的技术要求：1.最低添加阈值：水杨酸添加量≥0.5%（淋洗类）/≥0.2%（驻留类），烟酰胺添加量≥2%，PCA锌添加量≥0.1%，视黄醛添加量≥0.01%，茶树精油添加量≥0.1%。2.验证要求：控油功效需通过皮肤皮脂分泌量测试验证，连续使用2周后，皮肤皮脂分泌量较空白对照组降低≥15%；祛痘功效需开展人体试验，连续使用4周后，受试者的痤疮皮损数量较空白对照组减少≥20%。3.水杨酸作为角质剥脱剂使用时，添加量需处于0.5%-2%范围，且需标注“含水杨酸，三岁以下儿童禁用”，pH值需≥3.5。4.4辅助类原料4.4.1防腐剂常见类别：羟苯甲酯、羟苯丙酯、苯氧乙醇、氯苯甘醚、咪唑烷基脲、甲基异噻唑啉酮使用目的技术要求：1.需符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的使用限制要求，例如甲基异噻唑啉酮仅允许用于淋洗类产品，最大添加量为0.001%，驻留类产品禁止使用。2.防腐剂的添加量需满足防腐挑战测试要求：按照《化妆品防腐效能评价方法》开展测试，接种微生物后第7天，细菌总数降低≥99.9%，真菌总数降低≥90%，且28天内无微生物rebound现象，方可判定添加量合理。3.若原料同时标注“抗菌”“祛痘”等功效类使用目的，需额外提供功效验证数据，且其添加量不得超过安全技术规范规定的最大允许浓度。注意事项：防腐剂不得标注“皮肤调理剂”“保湿剂”等无关使用目的，若配方中防腐剂添加量低于防腐挑战测试通过的最低浓度，视为使用目的标注不实。4.4.2抗氧化剂常见类别：生育酚（维生素E）、丁羟甲苯（BHT）、丁羟茴醚（BHA）、抗坏血酸棕榈酸酯使用目的技术要求：1.作为配方抗氧化剂使用时，主要作用为防止油脂、功效成分氧化变质，提升产品的保质期，添加量通常为0.05%-0.5%。2.验证要求：抗氧化稳定性测试显示，添加该原料的样品经45℃、30天放置后，油脂的过氧化值较空白对照组降低≥30%，或功效成分的留存率提升≥20%。3.若标注“皮肤抗氧化”功效类使用目的，需额外提供人体功效验证数据，证明其可降低皮肤自由基水平，且添加量需≥0.2%（生育酚）、≥0.5%（抗坏血酸棕榈酸酯）。4.4.3pH调节剂常见类别：柠檬酸、柠檬酸钠、三乙醇胺、氢氧化钠、精氨酸使用目的技术要求：1.用于调节产品的pH值至适宜范围，满足体系稳定性、原料溶解性、皮肤相容性的需求，通常皮肤用化妆品的pH值范围为4.5-7.0，头发用化妆品的pH值范围为4.0-8.0。2.添加量根据配方初始pH值确定，通常为0.05%-2%，验证要求：添加该原料后，产品的pH值符合预设范围，且经30天稳定性试验后pH值波动≤0.3。3.精氨酸、柠檬酸等同时具备其他功能的原料，若标注“保湿剂”“皮肤调理剂”使用目的，添加量需≥1%，并提供对应的功效验证数据。4.4.4香精、着色剂、珠光剂使用目的技术要求：1.香精仅可标注“芳香剂”使用目的，不得标注任何功效类使用目的，添加量通常为0.001%-1%，需符合化妆品用香精的安全标准要求。2.着色剂需符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》的使用范围、最大允许浓度要求，标注对应CI号，仅可标注“着色剂”使用目的，不得标注其他功能。3.珠光剂（如乙二醇二硬脂酸酯）仅可标注“珠光剂”“赋脂剂”使用目的，添加量通常为1%-3%，验证要求：添加该原料的样品具备明显的珠光效果，且感官评价中≥80%的评价员可识别珠光特征。五、使用目的标注要求1.规范表述要求：原料使用目的需使用本指南及化妆品监管部门公布的标准术语表述，不得使用“美白因子”“抗衰成分”等模糊性、夸大性表述，同一类功能的表述需统一：例如“润肤剂”不得标注为“滋润成分”，“保湿剂”不得标注为“补水成分”。2.多重使用目的标注要求：同一原料标注2项及以上使用目的的，需分别提供每一项使用目的的技术验证资料，且所有使用目的均需符合对应的添加阈值、验证要求