医保诊疗项目价值评价指南(试行)

医保诊疗项目价值评价指南(试行)为建立科学、规范、透明的医保诊疗项目价值评价体系，健全医保目录动态调整机制，保障参保人员基本医疗需求，提高医保基金使用效率，依据《中华人民共和国社会保险法》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《医疗保障待遇清单制度》等法律法规及政策文件要求，制定本指南。本指南适用于各级医疗保障行政部门组织开展的拟新增纳入基本医疗保险支付范围的诊疗项目评价、已纳入医保支付范围诊疗项目的周期性复评、诊疗项目医保支付标准调整论证、诊疗项目调出医保目录论证等工作。商业补充医疗保险、医疗救助、长期护理保险等领域开展的诊疗项目价值评价可参照本指南执行。一、评价基本原则（一）价值导向、保基本原则。评价工作始终以参保人员基本医疗需求为核心，优先覆盖安全有效、经济适宜的诊疗项目，聚焦参保人员高发疾病、重特大疾病、罕见病的诊疗需求，严格落实医疗保障待遇清单要求，超出基本医疗保障范畴的美容整形、养生保健、预防保健等非治疗类项目不纳入评价范围。（二）科学客观、循证决策原则。所有评价数据必须来源于合法合规的医学研究、临床实践、医保经办统计数据、国家权威部门发布的医疗质量报告、第三方公开的规范卫生经济学研究报告，杜绝主观臆断和经验式决策。评价流程全程留痕可追溯，评价结果可校验、可复核，所有评价资料存档期限不少于10年。（三）公平公正、公开透明原则。评价过程邀请医学、药学、卫生经济学、医保管理、法学、社会学等多领域专家参与，建立利益相关方回避机制，与被评价诊疗项目存在研发、生产、推广、应用等利益关联的专家需主动回避，回避率纳入评价工作年度考核指标。评价规则、评价流程、评价结果按要求向社会公开，接受社会监督。（四）动态调整、分类管理原则。根据诊疗技术迭代速度、临床应用普及度、基金承受能力变化，对不同类别诊疗项目设定差异化的评价周期：对成熟类常规诊疗项目复评周期为5年，对创新类诊疗项目、应用量年增长率超过30%的诊疗项目复评周期为2年，对存在安全隐患、费用增长过快的诊疗项目随时启动专项评价。二、评价主体与职责划分（一）层级职责1.国家级医疗保障行政部门：负责制定全国统一的诊疗项目价值评价规则、技术标准与工作规范，组织开展全国范围内通用的诊疗项目价值评价工作，建立全国统一的评价专家库与数据库，指导省级医疗保障部门开展地方临时增补诊疗项目的评价工作，定期对各地评价工作开展督导检查。2.省级医疗保障行政部门：负责按照国家统一规则，组织开展本地区临时增补诊疗项目的评价工作，配合国家医保部门完成相关评价数据采集、现场调研、专家访谈等工作，定期向国家医保部门上报本地区诊疗项目应用与医保支付数据，结合本地区基金承受能力制定评价结果落地的实施细则。3.地市级及以下医疗保障行政部门：负责本辖区内诊疗项目临床应用数据、医保支付数据、患者负担数据的收集、核验、上报工作，配合上级医保部门开展现场调研、案例核验、公众意见征集等评价工作，落实评价结果对应的医保支付政策调整、基金监管规则优化等工作。（二）专家库建设与管理评价专家库应当包含六大类人员：一是临床医师，覆盖内外妇儿、医技、中医等各临床专科，副高及以上职称占比不低于90%，从事本专业临床工作不少于10年；二是药学与医技专家，熟悉诊疗项目对应的耗材、药剂使用规范，具备副高及以上职称；三是卫生经济学专家，具备相关专业副高及以上职称或博士学位，从事卫生经济学研究或实践工作不少于5年，熟悉医保基金测算与成本效益分析方法；四是医保管理专家，从事医保支付管理、基金监管、经办服务工作不少于3年，熟悉医保政策与经办流程；五是法学专家，熟悉社会保障、医疗卫生、公共政策领域法律法规，从事相关研究或实践工作不少于5年；六是参保人员代表，从参保人员数据库中随机抽取，无医药领域从业经历，年龄、职业、参保类型分布与本地参保人员结构匹配。专家库总人数不得少于200人，每年度动态更新比例不低于10%。每次评价随机抽取对应领域专家不少于15人，其中参保人员代表占比不低于10%。建立专家信用档案，对存在利益关联未回避、打分明显偏离合理区间且无正当理由、泄露评价工作保密信息的专家，及时移出专家库并通报其所在单位，3年内不得再次入选各级医保评价专家库。三、核心评价指标体系评价指标体系共设置4项一级指标、11项二级指标、26项三级指标，总权重为100分，评价得分60分及以上为符合医保纳入条件，40-59分为待优化调整范围，40分以下为不符合纳入条件或需启动调出程序。针对罕见病诊疗项目、国家级创新诊疗项目可适用差异化指标权重，具体调整规则另行明确。（一）临床价值（权重40分）临床价值是诊疗项目评价的核心指标，重点评估项目的安全性、有效性与临床适宜性。1.安全性（12分）（1）不良事件发生率（6分）：不良事件发生率低于国家卫健委发布的近3年同领域同类成熟诊疗项目平均水平的得6分，与平均水平相当得3分，高于平均水平得0分。（2）不良事件严重程度（4分）：上市/应用以来未发生过三级及以上不良事件的得4分，偶发三级不良事件且无致死案例得2分，发生过致死性不良事件且无证据证明与操作不规范相关的得0分。（3）风险可控性（2分）：不良事件可通过规范操作、术前评估完全避免的得2分，需特殊干预措施才能控制风险得1分，风险不可控且无有效干预手段得0分。2.有效性（18分）（1）临床适应症匹配度（6分）：所有适应症全部纳入国家临床诊疗指南、临床路径明确的疾病诊疗方案的得6分，部分适应症符合指南要求得3分，无明确临床指南或路径支撑得0分。（2）短期治疗效果（7分）：对比同类常规诊疗项目，治愈率/好转率提升15%以上，或平均病程缩短20%以上的得7分，提升/缩短幅度在5%-15%区间按比例得分，无明显提升或效果劣于同类项目得0分。（3）长期预后效果（5分）：随访1年以上患者复发率低于同类项目20%以上，或生存质量评分（SF-36）提升10分以上的得5分，有一定改善按程度得分，无明显改善得0分。3.适宜性（10分）（1）技术可及性（4分）：全国二级及以上医疗机构可常规开展的得4分，仅三级医疗机构可开展得2分，仅全国10家以下医疗机构可开展得0分。（2）人员资质要求（3分）：执业医师经过常规住院医师培训即可开展操作的得3分，需经过专项培训且考核合格才能开展得1分，需具备国家级特殊资质且全国符合资质人员不足1000人得0分。（3）基层适用性（3分）：无需特殊大型设备、可在基层医疗卫生机构推广应用的得3分，需配置特定设备无法下沉至基层得0分。（二）经济价值（权重25分）经济价值重点评估项目的成本效益比与患者、医保的可负担性。1.成本效益比（15分）（1）增量成本效果比（ICER）（8分）：按照《中国卫生经济评价规范》测算，ICER低于3倍当地上年度人均可支配收入的得8分，在3-5倍区间按比例得分，高于5倍得0分。罕见病诊疗项目ICER阈值可放宽至5倍人均可支配收入。（2）成本下降空间（4分）：项目收费标准近3年平均降幅超过10%，或通过集中采购、谈判可实现降价20%以上的得4分，有10%-20%降价空间得2-3分，无降价空间得0分。（3）同类项目性价比对比（3分）：性价比高于同领域90%以上已纳入医保的同类项目得3分，处于平均水平得1-2分，低于平均水平得0分。2.费用可负担性（10分）（1）次均费用水平（5分）：次均费用低于当地职工上年度月平均工资30%的得5分，在30%-100%区间按比例得分，高于100%得0分。（2）患者自付承受度（3分）：按本地医保平均住院报销比例计算，患者次均自付费用低于当地居民上年度人均可支配收入5%的得3分，在5%-15%区间按比例得分，高于15%得0分。（3）费用增长可控性（2分）：项目应用3年以来次均费用年均涨幅低于5%的得2分，5%-10%区间得1分，高于10%得0分。（三）社会价值（权重20分）社会价值重点评估项目的公共卫生效益、公平性价值与政策契合度。1.公共卫生价值（8分）（1）疾病覆盖范围（4分）：适应症覆盖参保人员患病率前20位病种，或覆盖国家法定传染病、地方病的得4分，覆盖罕见病、重特大疾病得2-3分，覆盖患病率低于1/10万的小众非危重疾病得0分。（2）公共卫生效益（4分）：项目应用可降低疾病传播风险30%以上，或减少后续并发症发生率30%以上，降低全社会整体医疗支出的得4分，有一定公共卫生效益按程度得分，无公共卫生效益得0分。2.公平性价值（7分）（1）弱势人群受益面（3分）：老年群体、儿童、低收入群体、残疾人等弱势人群受益占比超过40%的得3分，20%-40%区间按比例得分，低于20%得0分。（2）区域可及性（2分）：全国31个省（自治区、直辖市）均有医疗机构开展的得2分，覆盖20个以上省份得1分，覆盖省份不足20个得0分。（3）待遇均等化贡献（2分）：项目纳入后可缩小职工与居民参保群体、不同区域之间的医保待遇差距的得2分，无明显贡献得0分。3.政策契合度（5分）：完全符合健康中国战略、国家医疗技术发展规划、医保待遇清单制度要求的得5分，部分符合按程度得分，不符合相关政策要求得0分。（四）医保适配性（权重15分）医保适配性重点评估项目纳入后的基金承受能力与管理可行性。1.基金承受能力（9分）（1）基金支出增量（6分）：项目纳入后预计年度医保基金支出增量不超过当年统筹地区医保基金累计结余的1%的得6分，1%-3%区间按比例得分，高于3%得0分。基金支出测算需采用静态测算+动态测算结合方式，静态测算按当前应用量计算，动态测算按未来3年应用量年均增长率计算，两者均需满足阈值要求。（2）基金支出结构合理性（3分）：项目纳入后不会挤占其他普通疾病诊疗项目的基金支出额度的得3分，可能造成小幅挤占得1-2分，会大幅挤占其他项目基金支出得0分。2.管理可行性（6分）（1）编码匹配度（2分）：项目完全符合全国统一医保诊疗项目编码规则，可直接实现医保支付对账的得2分，需调整编码才能匹配得1分，无法匹配国家统一编码得0分。（2）监管可及性（2分）：项目应用场景清晰、适应症明确，可通过医保智能监控系统实现使用场景、适应症、操作规范的全流程监管的得2分，监管难度一般得1分，难以界定合理使用场景、无法有效监管得0分。（3）支付标准可核定性（2分）：项目成本构成清晰，有明确的收费标准依据，可快速核定医保支付标准的得2分，成本核算难度较大得1分，无法明确成本构成得0分。（五）附加加分项获得国家科技进步奖、国家临床重点专科推广项目、纳入国家优先鼓励发展医疗技术目录的诊疗项目，可加5分附加分，附加分直接计入总得分，同等得分条件下优先纳入医保支付范围。四、评价工作流程评价工作分为5个标准化环节，全流程时长原则上不超过6个月，创新诊疗项目可缩短至3个月。（一）申报与材料受理申报主体包括公立医疗机构、医药技术研发机构、国家级医药行业协会等，申报材料应当包含：1.诊疗项目基本信息，包括项目名称、统一编码、适应症、操作规范、开展所需设备与人员资质要求；2.临床证据材料，包括近5年核心期刊发表的经过伦理审查的临床研究报告、国家临床路径或诊疗指南收录证明、近3年不良事件监测报告、不少于1000例真实世界临床应用案例的随访数据（罕见病项目可放宽至100例）；3.经济学证据材料，包括项目成本核算报告、符合规范的卫生经济学评价报告、近3年全国各地区收费标准数据、不少于1000份患者负担情况调研数据；4.社会价值证明材料，包括公共卫生效益论证报告、弱势人群受益情况调研数据、符合国家相关政策的证明文件；5.医保适配性材料，包括编码匹配情况说明、基金支出影响测算报告、医保监管方案建议。医保行政部门收到申报材料后15个工作日内完成形式审查，不符合要求的一次性告知补充材料，逾期1个月未补充的视为放弃申报，符合要求的进入下一环节。（二）数据核验与现场调研医保行政部门组织专业人员对申报材料的真实性、准确性进行核验，抽样比例不低于申报材料中临床案例的10%，对抽样案例的诊疗记录、医保支付记录、患者随访记录进行交叉核验，发现材料造假的直接取消申报资格，申报主体3年内不得再次申报。对涉及创新技术、临床应用数据较少的诊疗项目，组织专家到至少3家不同层级的开展医疗机构进行现场调研，访谈临床医师、患者、医保管理人员，实地核实项目应用情况，形成现场调研报告，作为评价参考依据。（三）专家独立评价从专家库中随机抽取对应领域专家，采用盲法评价，专家在不知道申报主体信息的情况下，按照评价指标体系对每个项目进行独立打分，去掉最高、最低各10%的打分后取平均分，作为项目的初步评价得分。打分过程全程留痕，专家打分表存档备查，对打分偏离平均分20%以上的专家，要求提交书面说明，无合理理由的纳入专家库失信记录。（四）综合论证与结果公示医保行政部门组织召开论证会，邀请专家代表、参保人员代表、医保经办机构代表、财政部门代表对初步评价得分、现场调研情况、基金承受能力进行综合论证，形成最终评价结果。评价结果分为三个等级：80分及以上的优先纳入医保支付范围，60-79分的可以纳入医保支付范围，60分以下的不予纳入，已纳入项目低于40分的启动调出程序。评价结果在医保行政部门官方网站公示，公示期不少于7个工作日，公示期内收到异议的，15个工作日内组织复核并反馈复核结果。（五）动态复评对已纳入医保支付范围的诊疗项目，每5年开展一次全面复评，对创新类诊疗项目、应用量年增长率超过30%的诊疗项目，每2年开展一次专项复评。复评重点关注项目临床应用的安全性变化、费用变化、基金支出增长情况、是否存在过度使用等问题，复评得分低于60分的，调整支付标准或限定支付范围，低于40分的直接调出医保目录。调出目录设置6个月过渡期，过渡期内已经开始相关治疗的参保人员仍可按原政策报销，保障治疗连续性。五、评价结果应用（一）医保目录调整应用：评价得分80分及以上的诊疗项目，直接纳入常规医保支付范围，不设个人先行自付比例，不限制医疗机构层级；60-79分的，可根据项目特点设定10%-30%的个人先行自付比例，限定在二级及以上医疗机构使用，或限定适应症范围；低于60分的不予纳入。（二）支付标准制定应用：评价得分较高、成本清晰的诊疗项目，优先按DRG/DIP付费要求纳入病组付费标准核算；得分中等的，可采用按项目付费结合总额预算的方式管理；对得分接近60分的，设定2年的过渡期，过渡期内逐步调