医疗机构POCT管理指南(试行)

医疗机构POCT管理指南(试行)1总则1.1为规范各级医疗机构床旁检测（Point-of-CareTesting，POCT，指在采样现场即刻进行分析，省去标本转运、预处理等环节，快速获得检测结果的检测方式）的质量管理，保障检测结果准确可靠，保障医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗器械监督管理条例》《临床检验定量测定室内质量控制指南》等法规文件，制定本指南。1.2本指南适用于各级各类医疗机构开展的所有POCT项目，覆盖临床科室、急诊、ICU、手术室、门诊、社区卫生服务站、体检中心、发热门诊等所有部门开展的POCT检测活动。1.3医疗机构POCT管理遵循“统一准入、统一质控、统一监管”原则，所有POCT检测活动必须纳入本医疗机构医疗质量管理体系，由临床检验部门统一提供专业技术指导和质量监督，任何科室不得擅自开展未经审批的POCT项目。2组织管理2.1二级及以上医疗机构应当成立POCT管理委员会，由医务管理部门负责人担任主任委员，检验科负责人担任副主任委员，成员包括护理部、医院感染管理科、设备管理科、采购部门、临床相关科室（急诊、ICU、心血管内科、内分泌科、手术麻醉科等）负责人，主要职责包括：（1）制定本医疗机构POCT管理相关制度、标准操作程序（SOP）、质量考核指标；（2）负责POCT项目、仪器、试剂的准入审批，淘汰不合格、不符合临床需求的项目；（3）组织开展POCT操作人员的培训、考核与授权管理；（4）定期组织POCT质量督查，督促整改质量问题；（5）负责POCT不良事件的调查与处置；（6）协调解决POCT管理相关的跨部门问题。2.2二级以下医疗机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所等）应当设立POCT专（兼）职管理员，由检验科或经过POCT专业培训的医护人员担任，接受县级以上临床检验中心的技术指导，履行本指南规定的POCT管理职责。2.3开展POCT的临床科室应当指定一名科室POCT质量负责人，负责本科室POCT日常质量管控、设备维护、质控落实、问题上报等工作。3人员管理3.1准入要求：POCT操作人员必须为医疗机构正式在岗、依法注册的执业医师、执业护士、检验技术人员，严禁无资质的工勤人员、实习人员独立开展POCT检测操作。3.2培训要求：所有操作人员必须经过规范的岗前培训，考核合格后方可获得操作授权。非检验专业背景的操作人员，岗前培训应当满足不少于16学时的理论培训、不少于8学时的操作实践培训要求，培训内容包括：POCT基本原理、相关法律法规、样本采集规范、仪器操作流程、质量控制要求、结果判断与报告规则、生物安全防护、仪器维护保养、不良事件报告流程等。开展特殊项目（如人类免疫缺陷病毒抗体快速检测、新型冠状病毒抗原检测等）的操作人员，还应当参加专项技术培训。3.3考核与再授权：POCT操作授权有效期为1年，每年组织一次全员培训与考核，考核内容包括理论知识、操作技能两部分，考核合格者延续授权，不合格者重新培训考核，仍不合格者取消操作资质。新开展POCT项目前，必须对相关操作人员进行专项培训与考核，合格后方可开展。3.4培训与考核记录应当存入个人技术档案，长期保存。4POCT项目、仪器与试剂耗材管理4.1项目准入管理：临床科室申请开展POCT项目，应当向POCT管理组织提交申请，说明开展项目的临床必要性、操作人员资质、场地条件、质量保障能力，经POCT管理组织审核通过后方可开展。所有开展POCT使用的仪器、试剂、耗材必须取得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证/备案凭证，严禁使用无注册证、过期、失效、淘汰的产品，严禁使用来源不明的产品，严禁临床科室私自采购POCT试剂仪器。4.2仪器管理：（1）每台POCT仪器应当建立唯一设备档案，内容包括：仪器名称、型号、出厂编号、注册证号、生产厂家、供应商、购置日期、放置地点、责任人、安装调试记录、校准记录、维护保养记录、维修记录、性能验证记录等，档案内容动态更新。（2）新仪器安装调试必须由厂家授权工程师完成，安装完成后必须开展性能验证，验证合格方可投入临床使用。定量检测项目性能验证内容包括精密度、准确度，定性检测项目性能验证包括总符合率、阴性符合率、阳性符合率。以临床最常用的血糖POCT为例，性能验证要求为：选取至少50份血糖浓度覆盖不同水平（2.8mmol/L~22.2mmol/L）的新鲜患者样本，与本医疗机构检验科临床生化检测系统结果进行比对，要求相关系数r≥0.95，当血糖浓度≥4.2mmol/L时，绝对偏倚不超过±15%，血糖浓度<4.2mmol/L时，绝对偏倚不超过±0.6mmol/L，符合要求方可判定为合格。（3）仪器校准：新仪器安装后、仪器大维修后、仪器移动位置后、结果出现系统性偏差时、更换试剂批号（按产品要求）时必须进行校准，常规校准至少每6个月开展一次，校准记录存档。血气POCT电极更换后必须立即校准。（4）维护保养：操作人员应当做好日常维护：每日开机前进行自检，清洁仪器表面；每周清洁仪器检测模块、通风口；每月检查仪器性能状态；每6个月由厂家工程师进行一次全面维护保养，所有维护做好记录。4.3试剂与耗材管理：（1）试剂必须从合法合规渠道采购，入库前必须进行验收，核对产品注册证、批号、有效期、储存条件、包装完整性，合格后方可入库，验收记录存档。（2）试剂储存必须严格按照产品说明书要求执行，需要冷链储存的试剂（2~8℃冷藏或-20℃冷冻）必须存放在符合要求的冷藏/冷冻设备中，每日至少2次记录储存温度，温度超出范围的应当立即处置，记录原因和处置措施。（3）试剂出库遵循“先进先出”原则，开启后的试剂必须标注开启日期，严格按照说明书规定的开启后有效期使用，过期试剂必须及时清理，严禁用于临床检测。例如大多数血糖试纸开启后的有效期为3个月，超过有效期必须丢弃。严禁混用不同品牌、不同批号的POCT试纸与仪器。（4）一次性采样耗材（采血针、采血管、采样拭子等）必须一人一用一废弃，严禁重复使用。5操作流程管理5.1检测前准备：检测前核对患者姓名、住院号/门诊号、检测项目，核对仪器状态、试剂批号、有效期、校准状态，确认室内质控合格后方可开始患者样本检测。5.2样本采集：严格遵循无菌操作原则，根据检测项目要求采集合格样本：指尖采血应当用75%乙醇消毒皮肤，待乙醇完全挥发后再行穿刺，避免乙醇混入样本导致结果偏差；动脉血气采集应当正确选择穿刺部位，穿刺后做好局部按压，避免血肿形成；样本采集后应当立即检测，最迟不超过5分钟上机，避免样本放置时间过长导致成分降解（如血糖糖酵解导致结果偏低，血气二氧化碳逸出导致pH值偏差）。5.3检测操作：严格按照批准的标准操作程序和产品说明书要求操作，不得擅自更改加样量、反应时间、检测参数等。5.4结果读取：严格按照规定的反应时间读取结果，定性检测结果应当由两名操作人员核对后判断，避免误读，仪器自动输出结果的，核对结果与患者信息一致后记录。6质量控制管理质量控制是POCT质量管理的核心，所有POCT项目必须严格落实室内质控和室间质评要求。6.1室内质量控制：（1）每批试剂必须开展室内质控，每个检测日开机后至少检测1次低浓度和1次高浓度质控，更换试剂批号、仪器维修后、移动后必须先做质控，质控合格后方可检测患者样本。每天检测样本量超过20份的，每增加20份样本应当加做1次质控，最长不超过4小时加做1次质控。（2）室内质控必须使用经国家药品监督管理局批准的商业化质控品，优先选用与检测系统配套的质控品，严禁使用患者混合样本替代质控品。（3）采用国际通用的12s警告/22s失控规则：一个质控结果超过±2标准差范围，即为警告；两个连续质控结果同方向超出±2标准差范围，或一个结果超出±3标准差范围，即为失控。（4）失控处理：失控后立即停止检测患者样本，按照“操作失误→质控品变质→试剂失效→仪器故障→校准漂移”的顺序排查原因，纠正后重新检测质控，合格后方可恢复检测，失控原因、处理过程、处理结果必须完整记录，存档备查。6.2外部质量评价（室间质评）：（1）所有开展的POCT项目必须参加国家级或省级临床检验中心组织的POCT专项室间质评，每年至少2次。没有对应的室间质评计划的项目，应当每年至少开展2次室间比对，可与上级医疗机构检验科或同级医疗机构合格的检测系统进行比对，比对总符合率≥90%为合格。（2）室间质评成绩不合格的项目，立即停止临床检测，查找原因整改，整改后重新进行性能验证，验证合格后方可恢复检测，整改后仍不合格的，取消该项目的开展资质。6.3定期比对：非检验科开展的POCT项目，每半年应当与本医疗机构检验科中心检测系统进行一次方法学比对，比对要求同性能验证，符合要求方可继续开展。7结果报告与临床应用管理7.1报告要求：POCT检测完成后，应当出具规范的检测报告，急诊POCT报告应当在10分钟内发出，普通POCT报告应当在15分钟内发出。报告内容应当包括：患者姓名、性别、年龄、标识号（住院号/门诊号）、样本类型、检测项目、检测结果、参考区间、检测日期时间、操作人员姓名、仪器编号，定性检测应当明确报告“阳性”“阴性”，不得出现模糊表述。7.2结果存档：所有POCT检测结果必须完整记入患者病历，电子病历或者纸质病历均可，严禁只做检测不将结果录入病历。7.3危急值管理：POCT检测的危急值项目和范围应当纳入本医疗机构统一的危急值管理体系，发现检测结果达到危急值范围的，操作人员应当在5分钟内报告临床经管医师，做好危急值报告登记，包括报告时间、接收医师姓名等信息。7.4临床应用规范：POCT主要适用于急诊快速判断、床旁实时监测、大规模筛查等场景，POCT阳性结果不作为确诊依据，需要送检验科中心检测系统复核，例如新型冠状病毒抗原检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体快速检测阳性、心肌损伤标志物快速检测异常，均需要复检确认，确诊以检验科中心检测结果为准。当POCT结果与临床诊断不符，或者结果偏差超出允许范围时，临床医师应当安排检验科复测。8生物安全与感染防控8.1操作区域管理：POCT操作区域应当保持清洁通风，划分清洁区与污染区，每日至少2次用合格消毒剂擦拭物体表面，急诊、发热门诊等高风险区域的操作区域每4小时消毒一次。8.2个人防护：操作人员操作时必须佩戴一次性手套，每检测一名患者更换一次手套，操作完成后按规范洗手消毒；接触呼吸道传染病样本、血液体液样本时，应当佩戴医用外科口罩、护目镜，必要时穿隔离衣。8.3交叉感染防控：所有一次性采样耗材必须一人一用一废弃，严禁共用采血针、采血笔，采血垫必须一人一换，严禁共用未更换的采血垫。每检测一名患者后，应当对仪器接触样本的部位进行消毒，每日操作结束后对仪器整体进行终末消毒。8.4医疗废物处置：所有使用后的试剂、试纸、采样耗材、一次性防护用品都必须按照感染性医疗废物处置，放入黄色医疗废物包装袋，锐器放入专用锐器盒，封袋后交由有资质的医疗废物处置单位处置，不得随意丢弃。8.5职业暴露处置：发生针刺伤、样本溅入黏膜等职业暴露后，立即按照本医疗机构职业暴露处理流程进行局部处置，上报医院感染管理科，根据暴露源情况进行后续预防与随访，记录完整处置过程。9常见POCT项目特殊管理要求9.1血糖POCT：主要用于糖尿病患者血糖监测，要求每个血糖仪对应使用同品牌同型号试纸，严禁混用；每检测日开展一次室内质控，每半年完成一次与检验科生化系统的比对；严格落实一人一针一巾，严禁共用采血笔。9.2血气POCT：主要放置于急诊、ICU、手术室，操作人员必须掌握动脉采血技术，每日开展一次高低浓度质控，每3个月校准一次，更换电极后必须重新进行性能验证。9.3感染性疾病快速POCT：包括新冠抗原、流感抗原、艾滋抗体快速检测等，阳性结果必须立即登记上报，送检验科复核，不得直接作为确诊依据；艾滋快速检测操作人员必须经过专项防艾培训，符合艾滋病检测相关管理要求。9.4凝血POCT（INR）：主要用于华法林抗凝治疗监测，每周开展一次室内质控，每半年与检验科凝血检测系统比对，结果偏差超过±10%时应当查找原因。10记录与档案管理所有POCT相关记录应当分类归档，保存期限符合以下要求：人员培训考核记录、设备档案保存至设备报废后3年；室内质控记录、室间质评记录、比对记录、操作记录保存不少于2年；不良事件记录、危急值报告记录永久保存；电子记录应当做好异地备份，防止数据丢失，纸质记录应当存放于干燥通风区域，便于调阅。11不良事件监测与持续改进11.1医疗机构应当建立POCT不良事件监测制度，发现POCT仪器故障、试剂质量问题、结果偏