独立式双束千伏级X射线放射治疗图像引导系统质量保证指南总结2026

独立式双束千伏级X射线放射治疗图像引导系统质量保证指南总结2026现代放射治疗技术的特点是图像引导下的精确放疗，完善的质量保证与质量控制体系是肿瘤精确放疗预期效果的基本保障。图像引导放射治疗（image-guidedradiationtherapy，IGRT）的目的是准确纠正治疗摆位误差。独立式双球管千伏级X射线成像系统因具备快速高效地采集高质量摆位图像、成像辐射剂量低、配准速度快、配准精度高、时间短等优势，被逐渐用于临床。为了保证放射治疗质量，本指南针对独立式双球管千伏级X射线图像引导放疗系统临床应用质控要求和放疗规范建议等方面给出质量控制指南。一、范围本指南规定了放射治疗独立式双束千伏级X射线图像引导系统开展临床应用所必需的质量保证措施和方法，包括设备安装验收和日常应用中实施质量检测的技术要求和试验方法，以及建立质量保证核查制度和文档记录等。本指南适用于基于电子直线加速器、重离子加速器、γ射线立体定向放射治疗系统开展调强放疗（intensitymodulatedradiotherapy，IMRT）和立体定向放射治疗的独立式双束千伏级X射线的放射治疗图像引导系统。注意：Cyberknife的图像引导系统不在本指南的范围之内。本指南适用于中华人民共和国内开展独立式双束千伏级X射线的图像引导放射治疗的医疗机构。二、规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）WS76-2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范NCCT-RT001-2017放射治疗质量控制基本指南NCCT-RT001-2019医用电子直线加速器质量控制指南YY1650-2019X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY∕T0888-2013放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量三、术语和定义GB/T17857-1999、WS76-2020、YY1650-2019及以下术语和定义适用于本指南。3.1独立式双束千伏级X射线图像引导系统（add-ondualkVXrayplanarimagingsystems）将2套千伏级X射线成像系统固定安装于放射治疗设备之外，可同时产生2条相互交叉、中心点重合于放射治疗设备等中心点的X线束，利用采集的二维平面影像实施X射线图像引导放疗的成像系统。四专业技术人员的配置要求4.1人员组成与其他图像引导放疗参与人员类似，开展独立式双束千伏级X射线的图像引导放射治疗应包括具备相应资质的放疗医师、医学物理师、放疗技师。4.2人员资质a）满足开展放射治疗的各类人员资质要求。b）医学物理师应接受过专门针对独立式双束千伏级X射线的图像引导放射治疗的质量控制培训。c）放疗技师应接受过专门针对独立式双束千伏级X射线的图像引导放射治疗的培训，同时还应具备医学影像技术的教育背景。4.3人员职责4.3.1放疗医师a）根据患者具体病情和采用的治疗方案，确定是否实施独立式双束千伏级X射线的图像引导放射治疗，以及具体实施频次、配准范围、配准结果评价等具体方案。b）患者沟通与教育。c）患者首次实施治疗时应全程参与。d）离线核查图像引导结果。e）指导放疗技师实施图像引导。4.3.2医学物理师a）建立独立式双束千伏级X射线的图像引导系统的质量保证程序。b）主导相应设备的验收、调试和日常质量检测。c）参与建立独立式双束千伏级X射线的图像引导系统的临床操作规范。d）指导与核查放疗技师开展日检等相应的质量控制工作。e）归纳、整理、统计相应的质量管理数据。f）分析实施独立式双束千伏级X射线的图像引导放射治疗中出现的医疗安全等问题的原因，包括所有不良事件或潜在不良事件，提出解决办法，提升质量，保证水平。4.3.3放疗技师a）包含常规放射治疗的所有技师职责。b）观察相关设备状态。c）正确的患者体位固定和治疗摆位。d）按照独立式双束千伏级X射线的图像引导放射治疗的临床技术规范要求操作，获取有效影像后与定位数字重建影像（digitallyreconstructedradiograph，DRR）进行图像配准，判断结果准确性，根据配准结果执行修正摆位误差、修正结果验证或执行放射治疗等程序。e）接受医学物理师的技术指导和安排的质控任务。f）发现患者影像异常或其他技术问题，及时上报放疗医师或物理师等相关人员。g）治疗中严密观察患者情况。h）保存、记录影像数据等资料及各类不良事件，提出解决建议。五、环境与场地的要求a）专业的医疗机构环境。b）放疗设备治疗室内地面与天花板符合设备安装要求的结构和强度。c）根据放射治疗设备的结构和形状，具备相应的2套X射线管，以及探测器相应的安装位置、距离空间。六、制度与预案a）针对临床技术操作流程应制订相应的临床操作规范，保证患者接受正当、有效、安全、省时、无痛苦的诊疗。b）制订患者医疗知情同意制度，正确处理患者知情同意权与医务人员告知义务的关系。c）制订设备的质量管理制度（含设备维护保养记录），明确设备状态检测的周期、项目和责任人，保证设备的正常运行。d）保证图像引导文件数据、影像资料的正确传输、处理和保存，建立相应的文档记录和存储制度。e）针对实施图像引导过程中产生的各类医疗安全事件，根据国家的相关分级管理规定，制订相应的医疗安全不良事件报告制度。f）制订与独立式双束千伏级X线图像引导相关的辐射安全管理制度，保证工作人员和患者的辐射安全。g）分别建立处置患者自身疾病发作和其他意外事故的应急预案，明确各类紧急情况的处理流程和责任人。七、独立式双束千伏级X线图像引导系统质量控制基本要求7.1验收要求a）系统安装完成后应由院方医疗器械管理（采购）部门会同医疗机构业务管理部门、临床科室和设备供应商依据购买合同、配置清单等相关文件进行验收测试，必要时可会同第三方专业检测机构共同参与验收。b）验收测试的内容应包括系统的电气、机械的安装项目，辐射防护安全项目检测、网络数据传输与管理、设备调试项目、系统性能及标准值的刻度、校位精度、操作程序、风险管理、应急预案等。c）检测结果应符合《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS76-2020），以及合同规定的其他事宜及设备厂家提供的用户验收规程中的相关规定。7.2临床前调试要求a）临床使用科室在系统安装验收通过后，必须针对不同的治疗技术拟开展二维图像引导技术的不确定度和预期目标进行评价。b）建立日常质控的基准，提出比安装验收更细化和具体的测试方法、工具和分级指标进行严格的质量控制检测和校准。7.3日常测试要求a）开展独立式双束千伏级X线图像引导技术的医疗机构应按WS76-2020、NCCT-RT001-2019、YY1650-2019、YY∕T0888-2013的要求，制订相应的质量保证方案和质量控制检测计划。b）开展独立式双束千伏级X线图像引导技术的医疗机构应配置足够且适合的质量检测仪器和工具。c）系统在运行期间应进行稳定性检测、状态检测等周期性日常质量检测。d）日常质量检测的结果应结合相应标准进行质量评价，保证系统工作符合质量管理标准，并完整、准确地对相关检测条件、方法和结果进行记录和存档。e）开展日常质量检测的核查，提出更合理可行的优化方案，提高质量检测的可靠性。八、质量控制检测项目及方法要求8.1二维图像引导系统等中心校准8.1.1检测目的评价二维图像引导系统等中心与放疗设备等中心的一致性。8.1.2一般要求为保证二维图像引导系统获取有关患者位置的精确信息，坐标系应符合IEC61217要求的三维坐标系统描述治疗床和直线加速器的直线运动及旋转运动角度。8.1.3检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）将等中心模体放置在治疗床面，如图1，以模体上雕刻的等中心标记十字线与治疗机激光线正确对齐，确保5个标记球都被检测到且显示于视图中，确保校准模体放置正确，并且该模体和系统均未损坏。b）在系统选项卡选中该检测项目，依照系统提示操作进行下一校准步骤。c）如果等中心与之前的设置差别大，系统会相应地显示一则提示，此时应确保校准模体放置正确，并且该模体和系统均未损坏。如要重新设置，则确认此提示。8.1.4性能要求每个方向独立检查，偏差≤1mm。8.1.5检测频度日检。8.2二维图像引导系统X射线中心稳定性8.2.1检测目的评价二维图像引导系统X射线等中心准确度的稳定性。8.2.2检测方法一般按月统计项目8.1日检数据，根据每次测量的Di，计算平均值图片和变异系数。可重复性S由式（1）所给出的变异系数确定，图片由式（2）计算确定：式中，S为可重复性，即由式（1）确定的变异系数；图片为由式（2）确定的比值Di的平均值；Di为第i次测量所得的差异值与基准值的比值；n为测量次数。8.2.3性能要求每个方向独立检查的统计结果，偏差≤1%。8.2.4检测频度月检。8.3二维图像引导系统成像等中心与加速器辐射等中心一致性8.3.1检测目的评价二维图像引导系统X射线成像等中心与加速器辐射等中心一致性。8.3.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）项目8.1校准有效后，按照加速器制造商提供的说明书或者相应的内部方案执行Winston-Lutz测试，并确保在Winston-Lutz测试结束时指示器球体处于加速器辐射等中心。b）进入系统向导，执行检查辐射等中心位置的位移偏差。c）调整指针球半径以检测球体，确保X射线视图中十字线自动标出球，圆圈检测成功后，应对其结果进行目检。d）生成的位移偏差超过可接受的限值范围，检查绿色的十字线是否处于球体中心，必要时重新校准系统。e）位移偏差在可接受的限制范围内，确认将Winston-Lutz位移应用到等中心。8.3.3性能要求容差大小≤0.7mm。8.3.4检测频度月检或大修后检测校准。8.4成像系统X射线成像中心稳定性8.4.1检测目的评价二维图像引导系统X射线成像等中心精度稳定性。8.4.2检验方法一般按年统计项目8.4月检数据，根据每次测量的Di，计算平均值图片和变异系数。可重复性S由式（1）所给出的变异系数确定，图片式（2）计算确定。8.4.3性能要求变异系数≤1%。8.4.4检测频度年检。8.5二维图像引导系统成像校位精度校准8.5.1检测目的检测校准X射线成像系统的成像空间尺度与CT、模体的一致性，避免图像发生形变，确保精确的校正和验证患者摆位。8.5.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）将X射线校准模体CT薄层扫描后，将CT影像传输至二维图像引导系统，作为基准图像。b）选择系统界面的该项目选项，确认进入该项目。将X射线校准模体放置在治疗床上，确保反光标记为2个摄像头镜头所见，注意避开治疗床的金属组件，不能出现在校准影像范围中。c）调整校准模体的位置，直至治疗床角度显示为零。d）执行治疗床移动摆位，自动治疗床摆位或按照位移指示符提供的信息手动移动治疗床，所有参数值设置达到系统的参照位置。e）依照界面提示采集2个球管的X射线影像，设置射线参数为120kV、100mA和100ms。正确地检测到所有8个标记后，即完成校准流程。8.5.3性能要求IMRT和容积弧形调强放疗（volumetricintensitymodulatedarctherapy，VMAT）≤2mm，立体定向放射外科（stereotacticradiosurgery，SRS）、立体定向放射治疗（stereotacticradiotherapy，SRT）、体部立体定向放疗（stereotacticbodyradiationtherapy，SBRT）≤1mm。8.5.4检测频度月检或大修后检测校准，必须在每次等中心校准后立即执行。8.5.5若无X射线校准模体，该项目检测方法见附录A。附录A以下给出了二维图像引导系统成像校位精度校准的其他方法。A.1检测目的检测校准X射线成像系统的空间尺度一致性，避免图像发生形变，确保精确的校正和验证患者摆位，根据本单位配备情况，有针对性地开展该项质控项目。A.2检测方法a）选择系统界面的该项目选项，确认进入该项目。b）选择长方体均匀等效材料模体（可自制），内嵌一个X线影像显影且无伪影的标尺构成的直角三角形，确定底边一个顶点做等中心；CT薄层扫描，确保底边另一个顶点显现同一断层影像上，测量记录长度。c）将CT影像传输至二维图像引导系统，作为基准图像。d）将模体摆位后，依照界面提示采集2个球管的X射线影像，设置射线参数为120kV、100mA和100ms。测量三角形边长与基准值比较，即完成校准流程。A.3其他要求与8.5项目一致。8.6二维图像引导系统成像中心与锥形线束CT（conebeamcomputedtomography，CBCT）辐射中心一致性8.6.1检测目的评价二维图像引导系统成像中心与CBCT成像中心的一致性。8.6.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）在治疗床底座或无框架SRS面膜基座处安装合适的指针工具或模体指针或无框架标靶指示器，将指示器与激光对齐。b）按照系统软件的提示，分别获取二维X射线球管对应的X射线影像。根据需要调整影像对比度和窗位设置。c）在X射线视图中自动用十字线标出球体。d）采集CBCT影像，将其成像中心设定为治疗等中心。e）使用缩放和平移功能将检测到的球体移至X射线视图的中心，检测指针球体中心并自动给出治疗等中心和校准的等中心之间的偏差值。8.6.3性能要求偏差值≤0.7mm。8.6.4检测频度月检或大修后检测校准。8.7自动治疗床的校准8.7.1检测目的评价配套的自动治疗床运动校准精度。8.7.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）在系统选项卡中选择治疗床校准对话框。b）将等中心模体放置在治疗床面，以模体上雕刻的等中心标记十字线与治疗机激光线正确对齐，确保5个标记球都被检测到且显示于“LeftCamera”和“RightCamera”视图中，确保校准模体放置正确，并且该模体和系统均未损坏。c）按照系统软件的提示，分别获取X射线球管对应的X射线影像。根据需要调整影像对比度和窗位设置。d）依据系统提示调整治疗床位置，移动中需先将治疗床左移再后移，最后将其下降至所需位置。e）按治疗床控制柄上的启用按钮校准x、y和z轴，校准成功后需确认校准。f）如治疗床支持六维校准，应执行旋转分量校准。8.7.3性能要求位移误差≤1mm，角度误差≤1°。8.7.4检测频度半年检或大修后检测校准。8.8成像系统空间分辨率8.8.1检测目的评价二维图像引导系统的空间分辨率。8.8.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）采用3D打印或其他方式设计专用模体支架置于治疗床，将千伏级二维图像质量检测模体置于支架上，使模体平面分别与双束X射线束垂直，且模体中心与千伏级X射线图像引导系统成像中心重合。b）采用基准成像条件单管曝光，分别采集两组千伏级透视图像观察能清晰分辨的线对数量，与基准值比较。c）使用基准成像条件拍摄透视图，观察不同能量下看到模体上圆孔的数量。8.8.3性能要求与基准值一致。8.8.4检测频度月检。8.9成像系统低对比度分辨率8.9.1检测目的评价二维图像引导系统的低对比度分辨率。8.9.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）可使用由2块18cm×18cm×2cm的铝板和1块18cm×18cm×0.8mm的铝板，中间有两排直径为1.5、3、5、7mm的圆孔的铝板组合成的低对比度分辨力测试板进行检测，如图5。图片图5低对比度分辨率测试摆位示例b）将测试板放置于球管与影像接收器之间，并且处于球管射束路径中，尽量靠近影像接收器。c）使用基准成像条件拍摄透视图，观察不同能量下看到模体上圆孔的数量。8.9.3性能要求与基准值一致。8.9.4检测频度月检。8.10图像均匀性和噪声8.10.1检测目的评价二维图像的均匀性和噪声程度。8.10.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）将4cm水模置于二维图像引导系统一侧的光野中，模体位于光野中心。b）使用基准成像条件拍摄透视图像，测量图像中5个（中心、上、下、左、右）1cm2区域的平均灰度值、标准差，按公式（3）、（4）计算其数值，应与基准值一致：c）将4cm水模置于二维图像引导系统另一侧的光野中，模体位于光野中心，重复步骤b）的操作和测量。8.10.3性能要求与基准值一致。8.10.4检测频度月检。8.11成像区域尺寸检测8.11.1检测目的确认二维图像验证板的成像尺寸。8.11.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）打开球管盖板，将准直器调节为45°。b）出束条件为50kV/10mAs，分别采集2幅X射线二维图像。c）测量采集图像的尺寸，边界置于图像半影处。8.11.3性能要求采集的图像尺寸与探测器尺寸相差±5mm以内。8.11.4检测频度年检或可能造成影响的维修后测试。8.12几何形变8.12.1检测目的评价二维图像引导系统图像的几何形变程度。8.12.2检测方法a）将具有在X线束下可见刻度的模体放置于球管盖板上，并且处于球管射束路径中，模体位于光野中心。b）使用基准成像条件进行曝光，采集二维图像。c）按照图像上刻度测量X方向和Y方向距离，评价测量结果与实际结果的偏差，其数值应满足性能要求。8.12.3性能要求偏差≤1mm。8.12.4检测频度月检。8.13图像配准精度8.13.1检测目的检测不同配准方式纠正误差的精度。8.13.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）a）使用模体制订治疗计划。b）在模体近似中心位置设置模拟治疗靶点。c）将模体固定于支撑装置上，设置靶点到等中心位置。d）移动治疗床到可引导范围的边界处，记录床值。e）x、y、z轴坐标值应符合要求。f）配准方式测试：选取二维图像引导系统自带的准备方法（如灰度配准、最大互信息配准等方法），之后进行配准，记录不同配准方式所得误差值与标准值偏差。8.13.3性能要求≤1mm。8.13.4检测频度月检。8.14坏点检测与图像补偿8.14.1检测目的坏点检测与修复。8.14.2检测方法（以BrainlabETX6.0为例）按厂家提供方法进行检测修复。a）确保探测器之间的射束路径上没有遮挡（包括治疗床）。b）根据系统提示，系统自动生成偏移影像和采集相应的白影像，每个球管分别采集5个白影像。c）采集所有白影像后，系统会存储每根球管的本地偏移影像、增益影像和坏点分布影像。d）影像校正：在采集X射线影像时，上述影像用于执行影像校正。8.14.3性能要求无。8