2026年肺部肿瘤专科GCP知识考试试题（含答案）

2026年肺部肿瘤专科GCP知识考试试题（含答案）1.某肺部肿瘤临床试验拟入组EGFR外显子19缺失突变的局部晚期非小细胞肺癌患者，筛选期患者胸部CT提示原发灶长径22mm，纵隔转移淋巴结短径16mm，远处无转移，根据RECIST1.1标准，该患者可测量病灶总数最少应记录为几项A.1项B.2项C.3项D.0项答案：B解析：根据RECIST1.1标准，肿瘤病灶长径≥10mm的非淋巴结病灶、短径≥15mm的淋巴结病灶均属于可测量病灶，本例中原发灶、纵隔转移淋巴结均符合可测量标准，因此最少记录2项。2.在PD-1抑制剂联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验中，关于试验药物的接收、保存、发放、回收记录，以下做法符合GCP要求的是A.试验用药品温度记录仅需每日记录1次整点温度即可B.试验用紫杉醇化疗药因科室药房冰箱临时故障，将整批未发放试验药转移至院外个人冰箱保存24小时C.申办者提供的试验用安慰剂外观与试验化疗药一致，无需分别单独计数回收D.参与试验的研究者处方开具试验药物后，由机构药房经过培训的专门人员核对后发放答案：D解析：GCP要求试验用药品必须由机构专门管理人员管理，温度记录需满足持续可追溯要求，仅每日1次无法保障存储合规，A错误；试验用药品不得存储于院外未合规监控的个人场所，B错误；即使安慰剂外观与试验药物一致，也需要按照不同编号分类回收计数，C错误，D符合GCP对试验药管理的要求。3.某肺腺癌术后辅助靶向治疗临床试验，随访期患者接受胸部CT复查发现手术吻合口旁新出现12mm结节，怀疑复发，研究者确认疾病进展后，按照GCP要求以下哪项处理是错误的A.立即停止患者试验用药B.将进展日期准确记录在病例报告表中C.为明确病理，研究者可直接安排患者再次穿刺活检，无需告知申办者D.对该不良事件进行随访直至该结节进展或患者死亡答案：C解析：临床试验中方案规定的试验相关操作、终点事件确认相关操作，均需提前告知申办者，符合方案要求后开展，未经报备直接操作违反GCP对试验流程管理的要求，因此C错误。4.根据我国2020版GCP要求，肺部肿瘤临床试验中，关于知情同意的描述，以下正确的是A.82岁清醒的老年非小细胞肺癌患者，本人识字但子女担心患者知道病情不同意，可直接由子女签署知情同意书B.患者筛选期签署知情后筛查不合格出组，该知情同意书无需保存在临床试验档案中C.试验过程中方案更新了关于免疫相关不良反应处理的内容，需要再次取得患者知情同意D.患者签署知情同意书后不能随时退出试验，必须完成全部试验流程才能出组答案：C解析：具有完全民事行为能力的受试者应当本人签署知情同意书，除非受试者无法自主决定，82岁清醒能自主决策的患者必须本人签署，A错误；所有签署过的知情同意书都必须留存试验档案，即便是筛选失败的受试者，B错误；受试者签署知情后可随时无条件退出试验，D错误；方案更新涉及受试者风险、权益相关内容调整的，必须再次取得知情同意，C正确。5.某肺部肿瘤临床试验采用双盲设计，受试者用药后出现严重间质性肺炎，需要紧急揭盲，以下揭盲操作符合GCP要求的是A.研究者直接打开试验盲底，揭幕后无需告知申办者和机构B.研究者按照方案规定的紧急揭盲流程揭盲后，及时将揭盲情况书面报告给申办者、机构和伦理委员会C.为了不破坏盲法，即使出现危及生命的严重不良事件也不允许揭盲D.紧急揭盲后该受试者可以继续留在试验中，继续接受原盲态用药答案：B解析：GCP要求紧急揭盲需按照预设流程操作，揭盲后必须及时报备所有相关方，A错误，B正确；出现危及生命的SAE必须紧急揭盲明确用药，保障受试者安全，C错误；紧急揭盲后通常需要终止受试者试验用药，D错误。1.肺部肿瘤免疫治疗临床试验中，常见的免疫相关不良事件（irAE）中，属于GCP定义下的严重不良事件（SAE）的有A.患者用药后出现3级免疫相关性肺炎，需要住院治疗B.患者用药2周期后出现2级甲状腺功能减退，口服优甲乐替代治疗，门诊随访C.用药后出现1级腹泻，持续5天未恢复，不需要住院D.患者用药后出现4级免疫相关性心肌炎，导致休克住进ICU答案：AD解析：GCP定义的严重不良事件包括导致住院或延长住院时间、危及生命、死亡、永久残疾等事件，3级免疫肺炎需住院、4级心肌炎住ICU均符合SAE定义，AD正确，BC均不需要住院，不属于SAE。2.在非小细胞肺癌新辅助治疗临床试验设计中，符合GCP和NMPA《非小细胞肺癌临床试验指南》要求的有A.新辅助治疗后须记录主要病理缓解（MPR）和病理完全缓解（pCR），建议由独立病理评审委员会评估B.筛选期必须完善头颅MRI、全身骨扫描或PET-CT排除远处转移才能入组C.可入组经病理证实的IIIA-B期可切除非小细胞肺癌患者D.新辅助治疗后手术切除原发灶和淋巴结清扫后，术后无需再进入试验随访观察答案：ABC解析：新辅助治疗临床试验术后需要长期随访观察无病生存期、总生存期等终点，必须持续随访，D错误，ABC均符合规范要求。3.关于肺部肿瘤临床试验中样本采集和基因检测的GCP要求，以下说法正确的有A.所有用于探索性研究的生物样本采集，必须在知情同意书中明确告知患者样本用途和保存期限B.申办者可以不经患者同意将剩余的外周血样本用于其他非本试验的肺部肿瘤研究C.试验中采集的患者肿瘤组织样本，存储和转运必须符合我国人类遗传资源管理相关规定D.基因检测结果异常提示患者可能存在致病性胚系突变，研究者应当按照方案要求告知患者并提供遗传咨询建议答案：ACD解析：所有生物样本用于他用必须重新获得受试者知情同意，B错误，ACD均符合GCP和相关法规要求。4.临床试验过程中，以下哪些操作会导致试验数据不真实，违反GCP要求A.患者实际未做基线腹部B超检查，研究者为了符合入组要求，伪造B超阴性结果填入CRFB.原始病历中记录的患者原发灶大小为21mm，CRF中误写为12mm，研究者发现后及时修正，签名并注明修正日期C.入组前患者已经发现远处骨转移，不符合入组标准，研究者隐瞒该结果，将患者入组D.受试者失访后，研究者将失访原因记录为终止试验，未修改任何肿瘤评估数据答案：AC解析：GCP允许数据笔误修正，只要规范签名标注日期即为合规，B属于合规操作，AC均属于伪造隐瞒数据，违反GCP对数据真实性的要求。1.肺部肿瘤临床试验中，患者筛选期心电图提示QT间期延长510ms，超出方案规定的入组标准，研究者认为该异常是患者原有基础疾病，不会影响试验用药安全性，可以直接超入组标准入组，该做法符合GCP要求。答案：错解析：GCP要求必须严格按照方案规定的入排标准筛选受试者，超入组标准入组违反方案要求，也会增加受试者安全风险，不符合GCP要求。2.在III期肺癌临床试验中，若患者发生方案规定的剂量限制性毒性（DLT），研究者必须在规定时间内报告给申办者和机构伦理委员会，严重DLT还要按照SAE报告流程上报。答案：对解析：剂量限制性毒性是肺癌临床试验中重要的安全性观察指标，严重DLT属于严重不良事件，必须按要求及时上报，符合GCP要求。3.临床试验结束后，所有试验相关的病例报告表、原始病历、知情同意书、试验药物记录等资料，研究者至少需要保存至临床试验结束后5年即可销毁，无需继续保存。答案：错解析：我国GCP要求，用于药品注册申请的临床试验，试验资料应当保存至临床试验获批后至少5年，未获批的应当保存至试验终止后至少5年，不是试验结束后即可销毁，因此该说法错误。4.针对小细胞肺癌的PD-1抑制剂新药临床试验，患者入组前排除活动性自身免疫性疾病或需要长期使用激素治疗的自身免疫性疾病，符合方案要求的入排标准设计，该要求符合GCP规范。答案：对解析：免疫治疗会增加自身免疫性疾病活动风险，该入排标准是为了保障受试者安全，符合GCP对方案设计的要求。案例分析：某申办者开展一项三代EGFR-TKI对比一代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌的随机对照III期临床试验，研究中心为某三甲医院肺部肿瘤专科，项目已经完成机构立项、伦理审查，试验启动后，研究者存在以下四项操作：（1）为了加快入组速度，研究者安排管床护士先给符合临床判断的患者做所有筛选检查，拿到结果后再让患者签署知情同意书；（2）某患者入组后，随机分配至试验组，口服试验TKI，用药1个月后患者出现2级皮疹，研究者因为当时门诊工作量大，仅口头在病区交班中提及，未将该不良事件记录在原始病历和病例报告表中；（3）用药3个月后患者复查头颅MRI，发现颅内出现2个新的转移灶，研究者确认疾病进展，按照方案要求患者出组，研究者为了保护患者隐私，未将颅内进展的情况记录在病例报告表中，仅记录在自己私人研究笔记本中；（4）试验进行到第1年，申办者更新了试验方案，调整扩大了允许合并使用的抗肿瘤支持用药范围，该更新已经获得伦理委员会批准，研究者认为该调整仅针对未来入组的患者，已经入组的患者不会受到影响，因此没有告知已经入组的受试者，也没有重新获取知情同意。请分别指出以上四项操作是否符合GCP要求，并说明理由。答案：（1）第一项操作不符合GCP要求。GCP明确要求，任何与临床试验相关的操作，包括筛选期检查，都必须在获得受试者知情同意、签署知情同意书之后才能开展，先做检查再补签知情，侵犯了受试者的知情权和自主决定权，违反GCP对受试者权益保护的要求。（2）第二项操作不符合GCP要求。GCP要求临床试验中所有观察到的不良事件都必须及时、准确、完整地记录在原始病历和病例报告表中，任何遗漏记录都会影响试验数据的完整性和真实性，即使是轻中度不良事件也必须规范记录，因此该操作违规。（3）第三项操作不符合GCP要求。所有临床试验数据都必须记录在可溯源、可核查的试验文件中，疾病