中国肺癌筛查与早诊早治指南2025版

中国肺癌筛查与早诊早治指南2025版一、筛查人群界定肺癌发病风险与人口学特征、生活行为习惯、既往病史、家族肿瘤史显著相关，本指南基于中国人群大样本队列研究数据，明确肺癌高危人群界定标准，推荐对高危人群开展常规肺癌筛查：1.年龄：≥40岁，肺癌发病风险随年龄增长显著升高，中国40岁以上人群肺癌发病率占总发病率的95%以上，死亡率占比超过97%。2.吸烟史：吸烟包年数≥30包年（吸烟包年数=每日吸烟包数×吸烟年数），包括曾经吸烟包年数≥30包年、戒烟不足15年者；被动吸烟≥20年（每日接触吸烟环境≥1小时即判定为暴露），中国非吸烟女性肺癌患者中，约60%存在长期厨房油烟+室内二手烟暴露史，被动吸烟可使肺癌发病风险升高25%~30%。3.职业暴露史：既往或当前接触石棉、氡、铍、铬、镉、镍、硅、煤烟、煤焦油等致癌物质，暴露时间≥1年者；职业暴露可使肺癌发病风险升高1.5~10倍，其中石棉暴露人群肺癌发病风险是普通人群的3~7倍，吸烟合并石棉暴露风险升高至50倍以上。4.个人病史：既往确诊慢性阻塞性肺疾病（COPD）、弥漫性肺纤维化、肺结核病史者，COPD患者肺癌发病风险是健康人群的4~6倍，肺结核钙化病灶区域发生肺癌的风险较正常肺组织升高10倍以上。5.家族肿瘤史：一级亲属（父母、子女、兄弟姐妹）确诊肺癌，且确诊年龄<60岁者；一级亲属≥2人确诊肺癌者，家族聚集性肺癌发病风险较普通人群升高2~4倍，携带肺癌易感基因变异者发病风险升高3倍以上。6.其他危险因素：长期厨房油烟暴露（每日烹饪≥2次，未使用高效抽油烟机，累计暴露≥20年）、长期室内空气污染暴露（燃煤取暖/烹饪累计暴露≥10年）者，上述因素可使肺癌发病风险升高30%~80%。符合年龄要求且满足上述任意1项条件者，即界定为肺癌高危人群，推荐开展肺癌筛查。二、筛查技术推荐（一）低剂量螺旋CT（LDCT）LDCT是目前肺癌筛查首选技术，证据等级：Ⅰ级，推荐级别：A级。1.技术参数：推荐扫描参数为管电压100~120kVp，管电流30~50mAs，层厚≤1mm，扫描范围从肺尖至肋膈角最低点，采用吸气末屏气扫描，辐射剂量控制在1mSv以内，仅为常规胸部CT辐射剂量的1/10~1/5，符合辐射防护安全要求。2.临床价值：中国大样本多中心研究显示，LDCT对肺癌的检出率是胸部X线片的3.2倍，对早期肺癌（ⅠA期）检出率达到85%以上，而胸部X线片仅为15%左右；NLST研究证实，LDCT筛查可降低肺癌死亡率20%，中国社区肺癌筛查队列数据显示，LDCT筛查使肺癌人群5年生存率从16.1%提升至56.2%。（二）液体活检技术液体活检可作为LDCT筛查的补充手段，用于肺结节危险分层，证据等级：Ⅱ级，推荐级别：B级。目前临床常用技术包括：1.循环肿瘤细胞（CTCs）：对直径≤10mm肺结节的良恶性鉴别准确率约72%，对于高危肺结节联合CTCs检测可将良恶性鉴别准确率提升至83%。2.循环肿瘤DNA（ctDNA）甲基化检测：多中心临床研究显示，ctDNA甲基化检测对肺癌的灵敏度为83.3%，特异度为90.2%，对Ⅰ期肺癌检出灵敏度达到70%以上，可用于LDCT发现不明性质肺结节的辅助鉴别。3.肺癌自身抗体检测：7种肺癌自身抗体联合检测对早期肺癌的特异度达到90%以上，可作为高危人群基线筛查的补充手段，阴性预测值超过95%。本指南不推荐液体活检作为肺癌筛查的单独技术，仅推荐用于LDCT阳性人群的危险分层、不耐受有创检查人群的辅助诊断。（三）胸部X线片胸部X线片分辨率低，对直径<15mm的肺结节检出率不足50%，早期肺癌漏诊率超过80%，不推荐作为肺癌筛查常规技术，证据等级：Ⅲ级，推荐级别：D级，仅用于不具备LDCT检查条件地区的初筛。（四）痰脱落细胞学检查痰脱落细胞学检查对中央型肺癌有一定诊断价值，但灵敏度不足50%，特异度不足80%，不推荐作为肺癌筛查常规技术，仅用于可疑中央型肺癌的辅助检查，证据等级：Ⅲ级，推荐级别：D级。三、筛查频率与流程规范（一）基线筛查所有首次接受肺癌筛查的高危人群，均开展基线LDCT扫描，基线筛查结果按以下流程分层管理：1.未发现肺结节：推荐1~2年进行1次LDCT筛查，若连续2次筛查阴性，可将筛查间隔延长至2~3年，直至75岁。2.非钙化实性结节：结节直径<5mm：12个月后复查LDCT，若结节无变化，后续每年复查1次，连续2年无变化可调整为常规筛查；结节直径5~9mm：6~12个月复查LDCT，无变化者18~24个月再次复查，仍无变化者后续每年筛查1次；若随访期间结节增大或密度升高，直接转入诊断程序。结节直径≥10mm：3个月后复查LDCT，或直接行PET-CT检查，若怀疑恶性，转入诊断程序；良性可能性大者3个月复查，仍存在结节者行进一步侵入性检查。3.部分实性结节：结节直径<8mm：3、6、12个月复查LDCT，无变化者每年筛查1次，连续3年无变化调整为常规筛查；随访中结节增大或实性成分占比升高，转入诊断程序；结节直径≥8mm：3个月复查LDCT，若结节持续存在，行PET-CT或活组织检查，高度怀疑恶性者可直接考虑手术切除。4.非实性结节（磨玻璃结节）：结节直径<5mm：每年复查LDCT，无需特殊干预；结节直径5~9mm：6个月复查LDCT，无变化者每年复查1次；结节增大进入诊断程序；结节直径≥10mm：3~6个月复查LDCT，若结节持续存在，行PET-CT或活组织检查，高度怀疑恶性者可考虑手术切除。（二）年度筛查基线筛查后，高危人群推荐每年开展1次LDCT筛查，不推荐每年进行2次及以上LDCT筛查，避免不必要的辐射暴露；对于年龄≥75岁的高危人群，结合预期寿命、基础疾病、个人意愿综合决定筛查频率，预期生存期不足5年者不推荐继续常规筛查。四、肺结节评估与危险分层LDCT检出肺结节后，需从结节大小、密度、形态、位置、数量多个维度进行危险分层：（一）低危肺结节满足以下所有条件：①实性结节<5mm，或非实性磨玻璃结节<8mm，或部分实性结节实性成分<5mm且总直径<8mm；②形态规则，无分叶、毛刺、胸膜牵拉、空泡征等恶性征象；③无肺癌家族史、无吸烟史等高危因素。低危肺结节恶性概率<1%，推荐影像学随访观察。（二）中危肺结节满足以下任意1项：①实性结节5~9mm；②部分实性结节总直径<8mm，实性成分≥5mm；③非实性磨玻璃结节8~15mm；④结节存在轻度分叶等可疑恶性征象；⑤合并1项肺癌高危因素。中危肺结节恶性概率为1%~10%，推荐6~12个月随访，根据随访结果调整方案。（三）高危肺结节满足以下任意1项：①实性结节≥10mm；②部分实性结节总直径≥8mm，实性成分≥5mm；③非实性磨玻璃结节≥15mm；④结节存在分叶、毛刺、胸膜牵拉、空泡征、偏心钙化等明确恶性征象；⑤随访期间结节增大、密度升高、实性成分占比增加。高危肺结节恶性概率为10%~80%，推荐进一步行PET-CT、液体活检、经皮肺穿刺活检、支气管镜检查明确性质，高度怀疑恶性者可考虑手术切除。多发肺结节危险分层以每一个结节单独评估，以最高危险等级作为整体管理依据；同侧肺多发磨玻璃结节，若最大结节为高危，按高危结节管理。五、早诊规范与病理分期早期肺癌指TNM分期为0~ⅠB期的肺癌，其中ⅠA期肺癌5年生存率超过90%，而Ⅳ期肺癌5年生存率不足10%，早诊是降低肺癌死亡率的核心环节。（一）影像学诊断PET-CT对肺结节良恶性鉴别的灵敏度为86%，特异度为79%，对直径≥10mm的高危肺结节，推荐行PET-CT检查评估代谢活性，SUVmax≥2.5提示恶性可能性大；对于磨玻璃结节，PET-CT诊断价值有限，优先推荐胸部高分辨率CT（HRCT）评估形态特征。胸部增强CT用于评估纵隔淋巴结、肿瘤与周围血管的关系，为临床分期提供依据。MRI不推荐作为常规诊断技术，仅用于评估肺癌脑转移、胸壁侵犯、脊柱转移。（二）有创诊断对于影像学无法明确性质的肺结节，可根据结节位置选择有创诊断技术：1.支气管镜检查：适用于中央型肺结节、位于肺门附近的外周结节，经支气管镜肺活检（TBLB）对直径≥2cm外周肺结节诊断灵敏度约70%，超声支气管镜（EBUS）联合活组织检查可将灵敏度提升至80%以上。2.经皮肺穿刺活检：适用于外周型肺结节，直径≥10mm肺结节诊断灵敏度约80%~90%，并发症发生率约5%~10%，主要为气胸、出血，大部分可保守处理。3.胸腔镜活检：对于高度怀疑恶性、经上述检查仍无法明确性质的肺结节，可直接行胸腔镜下病灶切除，兼具诊断与治疗价值，诊断准确率接近100%。（三）病理分类与分期2021版WHO肺肿瘤分类将早期肺癌分为：前驱病变（不典型腺瘤样增生、原位腺癌）、浸润性肺癌（微浸润腺癌、浸润性腺癌），其中原位腺癌、微浸润腺癌术后5年无病生存率接近100%。临床分期采用第8版TNM分期标准：T1：肿瘤最大径≤3cm，局限于肺和脏层胸膜，未累及主支气管；其中T1a≤1cm，T1b1~2cm，T1c2~3cm；T2：肿瘤最大径3~4cm，或累及主支气管未侵及隆突、累及脏层胸膜、伴有肺不张，T2a3~4cm，T2b4~5cm；N0：无区域淋巴结转移；M0：无远处转移；0期：TisN0M0；ⅠA1：T1aN0M0；ⅠA2：T1bN0M0；ⅠA3：T1cN0M0；ⅠB：T2aN0M0，以上均归为早期肺癌。六、早期肺癌治疗规范（一）非小细胞肺癌（NSCLC）1.原位腺癌（AIS）、微浸润腺癌（MIA）：推荐行肺叶楔形切除/肺段切除术+纵隔淋巴结采样，不推荐常规系统性淋巴结清扫；切缘阴性者5年无病生存率为98%~100%，不推荐术后辅助放化疗、靶向治疗。对于不能耐受手术的患者，可选择立体定向放射治疗（SBRT），5年局部控制率超过90%，生存率接近手术治疗。2.ⅠA期浸润性NSCLC：首选解剖性肺叶切除术+系统性纵隔淋巴结清扫，对于高龄、基础肺功能差、不能耐受肺叶切除者，可选择肺段切除术+淋巴结清扫；切缘阴性、N0分期者不推荐术后辅助治疗，5年生存率80%~90%。3.ⅠB期浸润性NSCLC：首选解剖性肺叶切除术+系统性纵隔淋巴结清扫；对于存在高危因素（脉管侵犯、胸膜侵犯、低分化病理类型、肿瘤直径≥4cm、脉管神经侵犯）的患者，推荐行基因检测，EGFR敏感突变者可接受奥希替尼辅助靶向治疗，可降低复发风险40%以上；无驱动基因突变者，不推荐常规辅助化疗。（二）小细胞肺癌（SCLC）局限期非常见早期肺癌类型，确诊为Ⅰ期（T1~2N0M0）早期SCLC，推荐行肺叶切除+纵隔淋巴结清扫，术后行全脑预防性照射（PCI）联合辅助化疗，5年生存率约40%~50%；不能耐受手术者，推荐放化疗联合治疗。（三）随访监测早期肺癌治疗后需规范随访，术后2年内每6个月复查1次胸部CT、肿瘤标志物，术后2~5年每年复查1次胸部CT，术后5年以上每年复查1次胸部CT；不推荐常规每年行PET-CT检查，怀疑复发转移时再行检查。七、一级预防与健康教育肺癌筛查与早诊早治的基础是病因预防，针对中国人群肺癌危险因素，推荐采取以下一级预防措施：1.控烟：完全戒烟可使肺癌发病风险随戒烟时间延长逐渐降低，戒烟10年可使肺癌发病风险降低50%，因此推荐所有吸烟者尽早戒烟，避免二手烟、三手烟暴露，公共场所全面禁烟。2.职业防护：针对职业暴露人群，严格落实防护措施，降低致癌物质接触水平，定期开