医疗器械生产监督管理办法培训试题含答案

医疗器械生产监督管理办法培训试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械生产监督管理办法》的制定依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《产品质量法》C.《标准化法》D.《行政许可法》答案：A2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系要求B.生产计划要求C.市场需求D.成本控制要求答案：A3.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件中，不正确的是（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.产品必须全部出口，无需符合中国法规答案：D4.医疗器械生产企业申请办理医疗器械生产许可延续的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B5.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当（）。A.无需另行许可，向原发证部门报告即可B.由原发证部门一并监管C.单独向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可D.只需在设立地市场监督管理部门登记答案：C6.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日答案：A7.对于委托生产医疗器械的，以下说法正确的是（）。A.委托方和受托方均需具备相应产品的医疗器械生产许可证B.委托方应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理C.受托方可以自行接受委托，无需与委托方签订委托生产质量协议D.委托生产的产品技术要求可以由受托方自行制定答案：B8.医疗器械生产许可证有效期届满未延续的，原发证部门应当（）。A.处以罚款B.责令限期整改C.依法注销医疗器械生产许可证D.公告作废答案：C9.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.3日D.7日答案：B10.根据《医疗器械生产监督管理办法》，以下哪项不属于应当进行医疗器械生产许可变更的情形？（）A.企业名称变更B.生产地址名称变更（实际地址未变）C.生产范围增加D.法定代表人变更答案：B11.医疗器械生产企业停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告（）。A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.无需报告，可直接生产答案：C12.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当（）。A.仅对受托方的质量管理体系进行评估B.仅与受托方签订委托合同C.与受托方签订委托合同和质量协议，明确双方权利、义务和责任D.将产品注册证直接变更至受托方名下答案：C13.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，可以（）。A.查阅、复制、查封、扣押与检查事项相关的资料B.仅能查阅资料，不能复制C.无权进入生产场地检查D.必须提前一周通知企业答案：A14.医疗器械生产企业出口医疗器械，应当保证其生产的医疗器械符合（）。A.进口国（地区）的标准和要求B.只需符合我国强制性标准C.无需符合任何标准D.国际通用标准即可答案：A15.医疗器械标签和包装标识的内容应当与（）的内容相符。A.产品广告B.经注册或者备案的产品技术要求C.销售合同D.企业宣传册答案：B16.医疗器械生产企业应当建立产品追溯制度，保证产品（）。A.可追溯B.可盈利C.可宣传D.可出口答案：A17.对于未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，处罚措施不包括（）。A.没收违法所得B.货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C.责令停产停业D.仅予以警告答案：D18.医疗器械生产许可证遗失的，企业应当立即向原发证部门申请补发，原发证部门应当在（）内补发医疗器械生产许可证。A.5个工作日B.10个工作日C.1个月D.3个月答案：A19.医疗器械生产企业应当建立记录管理制度，确保记录（）。A.清晰、易读、可追溯B.保存在个人电脑中即可C.三年后即可销毁D.无需包括检验记录答案：A20.药品监督管理部门实施医疗器械生产许可现场核查时，应当指派（）以上核查人员实施。A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.申请医疗器械生产许可，应当提交以下哪些资料？（）A.所生产的医疗器械注册证或者备案凭证复印件B.法定代表人、企业负责人身份证明复印件C.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件D.生产场地证明文件E.主要生产设备及检验仪器清单答案：A,B,C,D,E2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括以下哪些要素？（）A.机构与人员B.厂房与设施C.设备管理D.文件管理E.设计开发、采购、生产、质量控制答案：A,B,C,D,E3.发生以下哪些情形，医疗器械生产企业应当向原发证部门申请变更生产许可？（）A.生产地址变更B.生产范围增加C.企业名称变更D.法定代表人变更E.企业负责人变更答案：A,B,C,D,E4.医疗器械生产企业应当建立并实施以下哪些制度，以确保产品质量？（）A.供应商审核制度B.生产过程控制制度C.产品检验制度D.不合格品控制制度E.产品放行制度答案：A,B,C,D,E5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查的重点内容包括（）。A.执行法律、法规、规章、规范等要求的情况B.企业是否持续符合生产许可条件C.质量管理体系是否有效运行D.产品质量是否合格E.企业员工的薪酬福利情况答案：A,B,C,D6.医疗器械注册人、备案人委托生产时，质量协议应当至少包括以下哪些内容？（）A.委托生产的产品范围和技术要求B.委托方对受托方质量管理体系的审核要求C.委托方和受托方的权利、义务和责任D.产品的放行审核方式和要求E.受托方生产地址和联系方式答案：A,B,C,D7.医疗器械生产企业应当对产品质量信息进行收集和分析，需要开展分析的情形包括（）。A.国家药品监督管理局发布的医疗器械不良事件信息B.企业内部质量评审发现的信息C.客户投诉信息D.媒体关于竞争对手的报道E.通过其他途径收集的医疗器械质量风险信息答案：A,B,C,E8.关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的有（）。A.内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.应当标明产品技术要求编号C.可以含有表示功效的断言或者保证D.应当使用中文，附加其他文种的，应当以中文表述为准E.标签的位置、形式、内容等应当符合相关规定答案：A,B,D,E9.医疗器械生产企业有下列哪些情形，药品监督管理部门可以对其法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？（）A.生产存在严重缺陷的B.发生重大产品质量事故的C.质量管理体系存在重大隐患的D.产品监督抽检多次不合格的E.企业厂房进行正常扩建的答案：A,B,C,D10.医疗器械生产企业应当建立并实施产品销售记录制度，销售记录应当至少包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.出厂检验报告书编号E.经办人或者负责人的姓名答案：A,B,C,D,E三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械生产企业实行产品备案管理，无需办理医疗器械生产许可证。（）答案：√2.医疗器械生产企业可以接受无医疗器械注册证或备案凭证的产品的委托生产。（）答案：×3.医疗器械生产许可证有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请延续。（）答案：√4.企业生产地址变更，但生产条件未发生实质性变化，可以免于现场核查。（）答案：×5.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，这是企业的自愿行为。（）答案：×6.医疗器械生产企业应当建立客户反馈处理制度，对客户投诉进行调查、处理并记录。（）答案：√7.受托生产企业可以销售其接受委托生产的医疗器械。（）答案：×8.医疗器械生产企业应当对主要原材料供应商进行审核，并建立审核档案。（）答案：√9.医疗器械生产企业因违法生产被行政处罚的，相关信息不会被记入信用档案。（）答案：×10.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行唯一标识，以实现产品可追溯。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的质量管理体系进行________，并定期对受托生产企业开展________。答案：评估、审核2.医疗器械生产许可证有效期______年。答案：53.从事第________类、第________类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证。答案：二、三4.医疗器械生产企业应当建立________档案，对已上市医疗器械进行持续研究，评估风险情况。答案：产品质量跟踪5.生产出口医疗器械的企业，应当保证其产品符合________的要求。答案：进口国（地区）6.医疗器械生产企业应当建立________制度，对不合格品进行标识、记录、评价、隔离和处置。答案：不合格品控制7.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查，应当由________名以上执法人员实施，并出示执法证件。答案：28.医疗器械生产企业应当建立________程序，对设计和开发进行确认，确保产品满足规定的使用要求。答案：设计验证和确认9.医疗器械生产企业的________应当熟悉医疗器械监管法律法规，具有质量管理的实践经验。答案：质量负责人10.医疗器械生产企业应当建立________，对生产过程中使用的计算机软件进行确认，确保其持续满足预期用途。答案：计算机软件管理制度11.医疗器械生产企业应当根据产品质量要求确定产品的________条件，并保存相关记录。答案：洁净生产环境12.医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表________。答案：许可部门所在地省的简称13.医疗器械生产企业应当建立________，对产品进行防护，防止产品在生产、贮存、运输过程中损坏、变质、污染。答案：产品防护程序14.医疗器械生产企业应当建立________，确保从原材料采购到产品销售的所有记录清晰、完整、可追溯。答案：记录控制程序15.医疗器械生产企业应当建立________，对计量器具、检测设备进行定期校准或检定，并保存相关记录。答案：监视和测量设备控制程序五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业申请生产许可延续，但不予延续的情形有哪些？答案：申请延续时存在以下情形之一的，不予延续：（一）企业不具备原许可条件或者与许可条件存在实质性差异，且经限期整改后仍不符合要求的；（二）企业无正当理由未在规定期限内提出延续申请的；（三）法律、法规规定的其他不予延续的情形。2.医疗器械生产企业质量管理体系自查报告应当包括哪些主要内容？答案：自查报告应当包括以下内容：（一）企业基本情况、生产产品清单及运行情况；（二）企业质量管理体系年度运行情况综述；（三）企业年度重要变更情况（如关键人员、设施设备、生产工艺等）；（四）年度内接受各类监督检查、抽检情况及整改落实；（五）年度内产品质量信息收集、不良事件监测及处置情况；（六）企业自查中发现的主要问题、原因分析及整改计划；（七）其他需要报告的事项。3.简述医疗器械委托生产中，委托方和受托方的主要责任分别是什么？答案：委托方（医疗器械注册人、备案人）应当对医疗器械质量负责，负责产品设计开发、临床试验（如适用）、上市后研究、质量追溯、不良事件监测与再评价、产品召回等工作，并加强对受托方生产行为的管理。受托方（生产企业）应当按照质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量协议组织生产，对生产行为负责，接受委托方的监督，并配合委托方履行相关法律责任。4.当医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求时，企业应当如何处理？答案：企业应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。待整改完成，经评估符合要求后方可恢复生产。六、案例分析题（每题10分，共10分）案例：某省药品监督管理局在对A医疗器械有限公司（持有第二类无菌医疗器械生产许可证）进行飞行检查时发现以下问题：1.企业洁净车间环境监测记录中，多个点位悬浮粒子数连续多日接近标准限值，但企业未启动偏差处理程序进行调查；2.现场发现一批待出厂的产品，其包装标识上的生产批号与生产记录中的批号不一致；3.企业质量负责人已于三个月前离职，但企业尚未任命新的质量负责人，目前质量管理工作由生产部经理兼任。问题：请根据《医疗器械生产监督管理办法》及相关规定，分析A公司存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？答案：违法违规行为分析：1.未