药品的包装作用及要求课件

我国国家标准

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包装通用术语

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中包装的定义:/在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅佐物等的总称

0。药品的包装系指选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护、签定商标与说明的一种加工过程的总称，药品的包装分内包装与外包装。1

药品包装的作用1.1

保护功能药品在生产、运输、贮存与使6/8/20261用过程常经历较长时间，由于包装不当，可能使药品的物理性质或化学性质发生改变，使药品减效、失效、产生不良反应。药品包装应将保护功能作为首要因素考虑。保护功能主要包括以下两个方面:(1)阻隔作用:视包装材料与方法，包装能保证容器内药物不穿透、不泄漏，也能阻隔外界的空气、光、水分、热、异物与微生物等与药物接触。(2)缓冲作用:药品包装具有缓冲作用，可防止药品在运输、贮存过程中，免受各种外力的震动、冲击和挤压。1.2

方便应用药品包装应能方便病人及临床6/8/20262使用，能帮助医师和病人科学而安全地用药。

(1)标签、说明书与包装标志标签是药品包装的重要组成部分，它向人们科学而准确地介绍具体药品的基本内容、商品特性。药品的标签分为内包装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。包装标志是为了帮助用者识别药品而设的特殊标志。6/8/20263

(2)便于取用和分剂量，提高病人用药的依从性:随着包装材料与包装技术的发展。药品包装呈多样化，如剂量化包装，方便患者使用，亦适合于药房发售药品；如旅行保健药盒，内装风油精、去痛片、黄连素等常用药；如冠心病急救药盒，内装硝酸甘油片、速效救心丸、麝香保心丸等；在复杂方案下的常规包装中会出现大批包装容器，这样不利于病人用药的依从性，现在有的厂家设计了一种新包装盒，可以将多种药物同时装在

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个盒内，盒子按每周天数分成几个部分，而每一部分又按每天服药次数分成

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个小室，这6/8/20264样简化了服药手续，提高用药的依从性，同时可以监控病人的服药量，特别对老年病人更为适宜，进而提高效果。

1.3

商品宣传药品属于特殊商品，首先应重视其质量和应用；从商品性看，产品包装的科学化、现代化程度，一定程度上有助于显示产品的质量、生产水平，能给人一信任感、安全感，有助于营销宣传。

2

药品包装材料的种类药品包装材料和容器简称药包材。药包材按材料组成可分为金属、玻6/8/20265璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。

2.1

金属金属在制剂包装材料中应用较多的只有锡、铝、铁与铅，可制成刚性容器，如筒、桶、软管、金属箔等。用锡、铝、铁、铅等金属制成的容器，光线、液体、气体、气味与微生物都不能透过；它们能耐受高温也耐低温。为了防止内外腐蚀或发生化学作用，容器内外壁上往往需要涂保护层。6/8/20266

2.2

玻璃玻璃具有优良的保护性，其本身稳定，价廉、美观。玻璃容器是药品最常用的包装容器。玻璃清澈光亮，基本化学惰性，不渗透，坚硬，不老化，配上合适的塞子或盖子与盖衬可以不受外界任何物质的入侵，但光线可透入。需要避光的药物可选用棕色玻璃容器。玻璃的主要缺点是质重和易碎。

2.3

橡胶橡胶具有高弹性、低透气和透水性、耐灭菌、良好的相容性等特性，因此橡胶制品在医药上的应用十分广泛，其中丁基橡胶、卤化丁基橡胶、丁晴橡胶、乙丙橡胶、天然橡胶和顺丁6/8/20267基橡胶都可用来制造医药包装系统的基本元素)))药用瓶塞。为防止药品在贮存、运输和使用过程中受到污染和渗漏，橡胶瓶塞一般常用作医药产品包装的密封件，如输液瓶塞、冻干剂瓶塞、血液试管胶塞、预装注射针筒活塞、胰岛素注射液活塞和各种气雾瓶所用密封件等。

2.4

塑料及其复合材料塑料是一种合成的高分子化合物，具有许多优越的性能，可用来生产刚性或柔软容器，塑料比玻璃或金属轻、不易破碎，但在透气、透湿性、化学稳定性、耐热性等方面则不如玻璃。近年来，除传统的聚酯、聚乙6/8/20268烯、聚丙烯等包装材料用于医药包装外，各种新材料如铝塑、纸塑等复合材料也广泛应用于药品包装，有效地提高了药品包装质量和药品档次，显示出塑料广泛的发展前景。

2.4.1

铝塑泡罩包装药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装，简称/PTP0，是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂或颗粒剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。这种包装是当今制药行业应用广泛，发展迅速的药品软包装形式之一，正逐步取代传统的玻璃瓶包装6/8/20269和散包装，成为固体药品包装的主流。与瓶装药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带、可减少药品在携带和服用过程中的污染，此外泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显的优势。

2.4.2

复合膜条形包装条形包装是利用两层药用条形包装膜(SP

膜)把药品夹于中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层

SP

膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成一种单位包装形式(单片包装或成排组成小包装)。取用药品时，可沿着齿痕撕开

SP

膜6/8/202610即可。条形包装复膜不仅能包装片剂，也是颗粒、散剂等剂型的主要包装形式，适于包装剂量大、吸湿性强、对紫外线敏感的药品。条形包装可在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。

2.4.3

输液软袋包装输液软袋包装具有以下优点:软袋包装较输液瓶轻便、不怕碰撞、携带方便；特别适应于大剂量加药，加药后不漏液，输液瓶加药后会增加瓶内压力，造成液体从择气管漏出，既浪费药又增加污染机会；软袋包装液体是完全密闭式包装，不存在瓶装液体瓶口松6/8/202611动、裂口等现象；柔韧性强，可自收缩。药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气及气泡造成栓塞的危险，且有利于急救车内加压使用；输液袋在输液生产中可以完成膜的(清洗)印刷、袋成型、袋口焊接、灌装、无气或抽真空、封口；且生产线可以完成在线检漏和澄明度检查。3

药包材的质量要求

为确认药包材可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控，药包材应备有下列特6/8/202612性:(1)保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性；(2)药包材与所包装的药品不能有化学、生物意义上的反应；(3)药包材自身在贮藏、使