实验室生物安全管理指南(试行)

实验室生物安全管理指南(试行)为规范各级各类实验室生物安全管理，防范生物安全风险，保障实验人员、公众健康和生态环境安全，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）等法律法规和标准规范，制定本指南。本指南适用于所有开展病原微生物实验、生物样本检测、基因编辑、动物实验等生物相关活动的高校、科研院所、疾病预防控制机构、医疗机构、生物医药企业等所属实验室，法律法规另有规定的从其规定。一、管理体系与岗位职责1.三级管理架构搭建各单位应当设立生物安全委员会，由单位主要负责人担任主任，成员涵盖生物安全、实验技术、后勤保障、法务、卫生防疫等领域专业人员，委员会每季度至少召开1次工作会议，履行以下职责：制定修订单位生物安全管理制度和应急预案；审批高风险生物实验项目、高致病性病原微生物引入申请；组织开展生物安全培训、应急演练和事故调查；定期向属地生物安全主管部门报送管理情况。各实验室设立生物安全工作小组，由实验室负责人任组长，是实验室生物安全第一责任人，负责落实单位生物安全管理制度，明确岗位人员安全职责，保障生物安全防护设施设备正常运行，开展日常安全检查和隐患整改。各实验室应当配备至少1名生物安全管理员，其中BSL-3/ABSL-3及以上等级实验室应当配备专职生物安全管理员。生物安全管理员应当具备对应等级实验室生物安全专业知识，经省级以上卫生健康或农业农村主管部门培训考核合格后上岗，履行以下职责：开展日常生物安全巡查，建立安全管理台账；监督实验人员操作规范性，及时制止违规操作；组织开展岗位级生物安全培训和应急处置演练；按要求报送安全隐患和事故信息。2.人员资质管理从事病原微生物实验活动的人员应当经生物安全专业培训考核合格，取得对应等级实验室操作资质后方可上岗；从事高致病性病原微生物实验活动的人员，应当经省级以上卫生健康主管部门考核合格，取得《高致病性病原微生物实验室工作人员资格证书》。存在免疫缺陷、免疫功能低下、妊娠、基础疾病易感对应实验病原等职业禁忌证的人员，不得进入BSL-2及以上等级实验室开展对应高风险实验活动。所有进入BSL-3/ABSL-3及以上等级实验室的人员应当建立专属健康档案，每年至少开展1次针对性健康体检，健康档案永久留存。二、实验室分级与活动准入1.实验室等级适配要求实验室应当严格按照《实验室生物安全通用要求》划分生物安全防护等级，不得超等级开展实验活动：（1）BSL-1级实验室：适用于操作无或极低个体和群体风险的生物因子，如非致病性大肠杆菌K12株、普通细胞系等，无需特殊生物安全防护设施；（2）BSL-2级实验室：适用于操作中等个体风险、低群体风险的生物因子，如金黄色葡萄球菌、乙型肝炎病毒、新型冠状病毒灭活样本等，应当配备Ⅱ级生物安全柜、洗眼器、紧急喷淋装置，实验区与办公区分隔；（3）BSL-3级实验室：适用于操作高个体风险、低群体风险的生物因子，如新型冠状病毒活毒株、结核分枝杆菌、艾滋病病毒等，应当具备独立空调通风系统，核心实验区负压维持在-40Pa~-60Pa，缓冲间负压维持在-15Pa~-30Pa，排气经过两级HEPA高效过滤，实验室入口设置自动闭门装置和生物安全联锁系统；（4）BSL-4级实验室：适用于操作高个体风险、高群体风险的生物因子，如埃博拉病毒、天花病毒等，应当配备正压防护服系统、双级高压灭菌器、全封闭废气处理系统，取得国家生物安全实验室资格认可后方可运行。开展感染性动物实验的实验室，应当对应符合ABSL-1至ABSL-4级防护要求。2.实验活动准入审批BSL-1、BSL-2级实验室应当向属地县级卫生健康、农业农村、教育等主管部门备案后运行；BSL-3、BSL-4级实验室应当取得国家认可的生物安全实验室资格证书，向属地省级卫生健康主管部门备案后方可运行。所有涉及高致病性病原微生物实验、人类基因编辑、基因修饰生物培育、生物材料出入境的实验项目，应当先提交单位生物安全委员会审核，再报上级主管部门审批，取得正式批文后方可开展，严禁未经审批开展高风险生物实验活动。涉及人类生殖细胞基因编辑、高致病性病原微生物功能增益研究的项目，应当严格按照国家相关规定报国家级主管部门审批，任何单位和个人不得擅自开展相关研究。三、设施设备运行与维护管理1.硬件设施配置要求BSL-2及以上等级实验室入口处应当张贴标准生物危害标识，注明实验区防护等级、涉及病原种类、应急联系人及联系方式；负压实验区入口处应当设置实时压差显示装置，压差波动超出±5Pa时应当触发声光报警。BSL-2级实验室应当根据实验内容配置对应等级生物安全柜：涉及非挥发性感染性材料操作的配置Ⅱ级A2型生物安全柜，涉及挥发性有毒试剂、放射性感染性材料操作的配置Ⅱ级B2型生物安全柜；实验台应当具备耐腐蚀、防水、防滑性能，实验区配备足够的消毒试剂、个人防护用品和应急处置物资。2.设备运维校准要求所有生物安全防护设备应当建立全生命周期台账，记录设备编号、采购日期、校准记录、维修记录、报废处置情况：（1）生物安全柜：每年由具备资质的第三方机构开展1次性能检定，检定合格后方可继续使用；每次使用前应当开启风机运行15分钟，采用紫外线照射消毒30分钟；使用后采用75%乙醇或有效氯1000mg/L的含氯消毒剂擦拭台面和内壁；高效过滤器阻力达到初始阻力2倍或出现泄漏时应当立即更换，更换后的过滤器应当经消毒灭菌后再行报废处置。（2）高压灭菌器：每季度采用嗜热脂肪芽孢杆菌开展1次生物效能验证，每次灭菌应当记录温度、压力、时长参数，常规感染性废弃物灭菌参数为121℃、103kPa、维持15~20分钟，朊病毒污染废弃物灭菌参数为134℃、138kPa、维持18分钟以上。（3）低温储存设备：2~8℃医用冰箱每日至少记录2次温度，-20℃冰箱每日至少记录1次温度，-80℃超低温冰箱每2日至少记录1次温度，温度波动超出±2℃时应当立即排查故障，转移储存样本。（4）其他设备：温湿度计、压差计、风速仪等计量器具每年至少开展1次计量校准，校准不合格的不得继续使用。涉生物风险的设备报废前应当先进行全面消毒灭菌，经生物安全管理员核验合格后方可办理报废手续，严禁未经消毒处置直接报废涉病原污染设备。四、实验活动全流程管理1.生物材料准入与储存所有生物样本、菌（毒）种、细胞系、实验动物等生物材料应当具备明确溯源信息，留存交接记录，来源不明、检疫不合格的生物材料不得接收。境外输入的生物材料应当取得海关入境检疫合格证明，高致病性病原微生物菌（毒）种运输应当取得《高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》，采用UN3373标准运输容器，由2名以上经过培训的专人护送。高致病性病原微生物菌（毒）种应当实行双人双锁管理，2名管理人员分别保管钥匙和密码，同时到场方可开启储存容器；菌（毒）种储存台账应当记录种类、数量、编号、来源、存取人、存取时间、用途，台账永久留存。2.实验操作规范实验人员进入实验区前应当摘除首饰、更换专用防护服、佩戴符合防护要求的手套、口罩、护目镜或防护面屏，个人物品（食品、饮料、化妆品、手机等）不得带入实验区，严禁在实验区内进食、饮水、吸烟、化妆。BSL-2及以上等级实验室的感染性材料操作应当全部在生物安全柜内进行，操作过程中避免产生气溶胶：移液时禁止吹打混匀，离心操作应当使用密封离心桶，离心结束后静置30分钟方可开盖，操作过程中如发生手套破损应当立即更换，手部消毒后离开实验区。涉及基因编辑生物的实验活动应当采取严格管控措施，基因修饰菌株、动物严禁带出实验室，严禁向自然环境释放任何基因修饰生物。3.废弃物处置实验活动产生的废弃物应当分类收集、规范处置：感染性废液应当添加终浓度为5000mg/L的含氯消毒剂，充分混匀后作用24小时，检测余氯浓度≥500mg/L后方可排入单位污水处理系统；锐器（针头、刀片、玻璃碎片等）应当放入防穿刺锐器盒，锐器盒达到3/4容积时应当密封，标注生物危害标识；实验动物尸体、组织应当密封包装后放入专用冷冻储存柜，定期交由具备资质的医疗废物处置机构焚烧处置，所有感染性废弃物出厂前应当经过高压灭菌处理，留存灭菌验证记录。实验原始记录应当完整记录实验时间、操作人员、样本信息、试剂批号、实验结果、废弃物处置情况，普通实验记录保存期限不少于10年，高致病性病原微生物实验记录、基因编辑实验记录永久保存。五、人员健康管理与培训1.健康监测与职业暴露处置所有进入BSL-2及以上等级实验室的人员应当建立健康监测台账，每日上岗前报备健康状况，出现发热、咳嗽、腹泻、皮肤破损等不适症状时，不得进入实验区。接触特定病原的实验人员应当接种对应疫苗，如乙型肝炎病毒操作人员应当接种乙肝疫苗，抗体滴度低于10mIU/mL时不得上岗。各实验室应当制定标准化职业暴露处置流程，在实验区入口处配备职业暴露处置箱：发生锐器刺伤时，应当立即在流动水下挤压伤口，尽可能挤出损伤处血液，采用碘伏或75%乙醇消毒伤口，第一时间报告生物安全管理员；发生黏膜暴露时，采用大量生理盐水或清水冲洗暴露部位15分钟以上。根据暴露病原类型，按要求开展预防用药和医学观察：HIV暴露后应当在2小时内服用抗病毒阻断药物，最长不超过72小时，医学观察周期为12个月；高致病性病原微生物暴露后应当立即隔离观察，配合疾控部门开展流行病学调查。2.培训与演练建立三级培训考核体系：新入职人员应当完成单位级（法律法规、通用管理制度）、部门级（实验室风险点、应急处置流程）、岗位级（操作规范、设备使用）三级培训，考核合格后方可上岗；在岗人员每年至少开展1次生物安全复训，考核不合格的暂停实验资格，整改合格后方可返岗；BSL-3/ABSL-3及以上等级实验室人员每年复训时长不少于40学时，每2年开展1次实操能力考核。各单位每年至少组织2次生物安全应急演练，覆盖病原溢洒、职业暴露、高致病性病原泄漏等场景，演练后及时评估处置效果，优化应急预案；各实验室每季度至少开展1次岗位应急处置演练，确保所有人员熟练掌握应急处置流程。六、应急管理与事故处置1.应急预案制定各单位、各实验室应当结合实际制定生物安全应急预案，明确应急处置组织机构、各岗位职责、处置流程、应急物资储备、对外联络方式，应急预案报属地生物安全主管部门备案，每年至少修订1次。实验室应当储备足够的应急物资，包括消毒试剂、个人防护用品、应急处置工具、预防用药等，每月盘点1次，不足时及时补充。2.事故分级处置发生少量感染性材料溢洒（体积<10mL）时，操作人员应当立即用浸有有效氯5000mg/L含氯消毒剂的纱布或吸水纸覆盖溢洒区域，作用30分钟后清理，所有清理废弃物按感染性废物处置，处置完成后报告生物安全管理员。发生大量感染性材料溢洒（体积>10mL）、生物安全柜泄漏、负压失效等一般事故时，应当立即停止实验，撤离所有人员，关闭实验室门，张贴警示标识，报告生物安全管理员，待气溶胶沉降30分钟后，由穿戴全套防护装备的人员进入现场处置，采用漂白粉覆盖溢洒区域，作用2小时后清理，处置完成后对环境进行采样检测，确认无污染后方可重新开放实验室。发生高致病性病原泄漏、人员感染、病原可能扩散至外环境等较大及以上事故时，应当立即启动单位应急预案，2小时内上报属地卫生健康、疾控、生态环境等主管部门，配合开展人员排查、环境消毒、流行病学调查等工作，严禁迟报、瞒报、漏报生物安全事故。七、监督检查与持续改进各实验室生物安全管理员每日开展至少1次日常巡查，重点检查人员操作规范性、设备运行状态、废弃物处置合规性、台账记录完整性，发现隐患立即下达整改通知书，限期整改，整改完成后核验整改效果。单位生物安全委员会每季度开展至少1次全覆盖生物安全检查，节假日、疫情防控等重点时段每月开展1次专项检查，检查记录存档期限不少于5年。建立生物安全考核问责机制，将生物安全管理成效纳入单位绩效考核体系，对生物安全责任落实到位、全年无安全事故的实验室和个