中国内镜黏膜下剥离术指南

中国内镜黏膜下剥离术指南一、适应证与禁忌证（一）适应证1.消化道早期癌食管鳞状细胞癌：病灶局限于M1（上皮层）、M2（黏膜固有层），分化良好、无脉管浸润、直径<3cm的病变，整块切除率可达96%以上，长期生存率>95%；累及M3（黏膜肌层）或SM1（黏膜下层上1/3，深度<200μm），无淋巴结转移证据者也可选择ESD；对于SM2及以上浸润病变，推荐外科手术为主，仅对高龄、合并严重基础疾病不能耐受手术者可姑息性ESD治疗。胃癌：胃低级别上皮内瘤变直径>1cm、高级别上皮内瘤变、局限于黏膜内（T1a）的分化型腺癌，直径≤2cm无溃疡者为绝对适应证；直径>2cm无溃疡分化型腺癌、直径≤3cm伴溃疡分化型腺癌、直径≤2cm无溃疡未分化型腺癌，属于扩大适应证，需充分评估淋巴结转移风险：分化型T1bSM1（浸润深度<500μm）淋巴结转移率<3%，可选择性行ESD；未分化型T1aN0M0病变，多中心大样本数据显示5年生存率可达92%以上，需严格筛选病例。结直肠癌：结肠直肠腺瘤、直径>2cm的广基息肉、局限于T1a（黏膜内癌）、T1bSM1（浸润深度<1000μm）且分化良好、无脉管浸润的早期癌变，ESD整块切除率可达90%以上，淋巴结转移率<1%。2.癌前病变与良性肿瘤Barrett食管合并高级别上皮内瘤变，病灶长度<5cm者；胃巨大平坦息肉（直径>2cm）、平滑肌瘤、间质瘤（起源于黏膜肌层或黏膜下层，直径<2cm）；结直肠侧向发育型肿瘤（LST），尤其颗粒型LST直径>2cm、非颗粒型LST任何直径均推荐ESD，相比EMR局部复发率可从15%~20%降至<5%。3.其他适应证起源于消化道壁黏膜下层的良性肿瘤（脂肪瘤、神经内分泌肿瘤G1级，直径<2cm）；外科手术后残胃复发病变；放化疗后局部局限性残留/复发癌，无远处转移且病灶局限者；内镜下治疗后复发的平坦型病变，既往EMR后复发病变ESD补救治疗成功率达90%以上。（二）禁忌证1.绝对禁忌证：严重心肺功能障碍不能耐受内镜操作；凝血功能障碍未纠正，INR>2.5或PLT<50×10^9/L；病变侵犯固有肌层深度>SM1，明确区域淋巴结转移；病变合并消化道穿孔未处理；精神疾病不能配合操作。2.相对禁忌证：病灶占据消化道管腔全周，预计术后狭窄风险极高且无法耐受后续扩张治疗；病变位于特殊解剖位置（如贲门齿状线近端、幽门管近幽门处），操作风险极高者；抬举征阴性，提示病变侵犯至固有肌层，不推荐强行ESD；直径>5cm的未分化癌，淋巴结转移风险超过10%，不推荐首选ESD。二、术前评估与准备（一）术前评估1.内镜评估：高清白光内镜明确病变范围、形态，结合染色内镜（食管推荐卢戈碘染色，胃推荐靛胭脂染色，结直肠推荐亚甲蓝染色）、放大内镜判断病变性质、浸润深度：放大内镜下JNET分型2B型、VS分型提示为癌，日本食管协会（JES）分型B1型提示浸润深度≤M2，B2型提示≥M3浸润。超声内镜（EUS）评估病变浸润深度、区域淋巴结情况，对于直径>2cm、怀疑侵犯SM2者推荐常规EUS检查，EUS判断T1期病变浸润深度准确率约85%~90%。必要时行共聚焦激光显微内镜（CLE），可实时观察细胞级结构，提高良恶性鉴别准确率至90%以上。2.影像学评估：怀疑淋巴结转移或浸润深度超过SM者，行胸腹部增强CT/MRI检查，明确有无远处转移、淋巴结肿大；食管病变常规行胸部CT，排除纵隔侵犯；胃病变行腹部增强CT，排除腹膜后淋巴结转移；结直肠病变常规行盆腔MRI，排除直肠周围淋巴结转移。3.组织病理学评估：治疗前必须完成活检病理，明确病变性质；对于高级别上皮内瘤变，需多点活检避免漏诊浸润癌；活检结果与内镜影像不一致时，需重复活检或诊断性ESD。4.风险分层评估：根据年龄、基础疾病、病灶大小、位置、浸润深度分层：低危：病灶直径<2cm、位于非特殊区域、分化良好、T1a期；中危：病灶2~3cm、T1bSM1；高危：病灶>3cm、位于食管入口/胃贲门/直肠肛管、未分化型、T1bSM2，高危病例需MDT（多学科会诊）讨论后确定治疗方案。（二）术前准备1.患者准备：术前禁食至少8小时、禁水至少4小时，结直肠ESD需行标准肠道准备，采用聚乙二醇电解质散进行全肠道清洁，Boston肠道准备评分≥6分方可操作，评分<3分建议改期。术前停用抗血小板药物（阿司匹林7~10天，氯吡格雷5~7天，替格瑞洛5天）、抗凝药物（华法林3~5天，低分子肝素术前12小时停用），高血栓风险患者采用桥接治疗；低出血风险操作（病灶直径<1cm）可不停用小剂量阿司匹林，需充分评估获益风险。术前常规完善血常规、凝血功能、血型、传染病筛查、心电图、胸片，年龄>60岁或合并基础疾病者行心脏超声、肺功能检查。术前签署知情同意书，告知手术获益、风险（出血、穿孔、复发、追加手术可能）。2.器械准备：内镜选用高清白光胃镜、结肠镜，推荐搭配透明帽；特殊部位病变（如食管上段、十二指肠降段）可选用带旋转装置的治疗内镜或双通道内镜。切割器械推荐一次性钩刀、IT刀、三角刀、海博刀，其中海博刀兼具注水、切割功能，可简化操作。止血器械推荐热活检钳、氩气刀（APC）、止血夹、止血粉。黏膜下注射药物推荐：生理盐水（含少量肾上腺素，浓度1:100000~200000，收缩血管减少出血）、甘油果糖、透明质酸钠，透明质酸钠维持抬举时间可达30分钟以上，适合长段、大面积病变，推荐用于中大型ESD操作。二氧化碳供气装置，相比空气可减少术后腹胀、降低穿孔后腹腔压力升高风险，推荐常规使用。3.麻醉准备：绝大多数ESD推荐静脉全身麻醉，由麻醉医师实施，维持生命体征稳定，消除患者不适；不能耐受全麻者可选择清醒镇静+局部黏膜下浸润麻醉。三、操作规范（一）基本操作步骤1.标记：距病变边缘0.5~1.0cm处，使用氩气刀或钩刀电凝标记，每个标记点间隔0.3~0.5cm；染色后边界清晰的分化型病变可省略标记；Barrett食管病变需标记整个受累区域的边界。电凝功率设置：氩气刀20~30W，钩刀10~15W，避免过深电凝导致后续剥离困难。2.黏膜下注射：从病变肛侧（重力依赖侧，有利于操作暴露）开始，将注射针刺入标记点外侧黏膜下，注入药液使病变充分抬举，抬举良好提示病变未侵犯固有肌层，抬举征阴性提示病变浸润至固有肌层，终止ESD操作。首次注射量通常5~10mL，剥离过程中根据抬举情况补充注射，确保全程保持病变与固有肌层分离。3.边缘切开：沿标记点外侧环形切开黏膜，切开深度达黏膜下层，功率设置：电切30~40W，电凝20~30W；可逐步切开，也可半周切开后再行剥离，避免一次性全周切开导致视野消失。4.黏膜下剥离：保持视野清晰，沿黏膜下层逐步剥离，始终保持剥离平面在黏膜下层，避免损伤固有肌层；推荐“跟随皱襞”法剥离，刀头始终朝向固有肌层侧，保持牵拉张力，可通过变换患者体位、透明帽推压暴露剥离平面。大块病变可分块剥离，但推荐优先整块剥离，整块切除是降低复发的关键；对于直径>5cm的病变，可采用分片切除，但需标记各片边界保证完整切除。5.创面处理：剥离完成后，完整取出标本，牵拉固定后测量大小，标记方向送病理；对创面可见的所有血管进行处理：直径<1mm血管用APC凝固，直径1~3mm血管用热活检钳凝固，直径>3mm血管用止血夹夹闭；创面裸露的固有肌层损伤处，常规用止血夹夹闭或金属夹缝合，预防术后穿孔；对于面积较大的创面，可采用内镜下缝合装置（OverStitch）缝合，降低术后并发症风险。创面喷洒止血粉末可降低迟发性出血风险，推荐用于高危出血创面。（二）特殊部位操作要点1.食管上段/入口处病变：内镜弯曲角度大，操作空间小，推荐采用短缩镜身、透明帽推压，选择细长型切割刀，避免暴力牵拉导致穿孔；术后常规留置胃管，密切观察有无纵隔气肿。2.胃贲门部病变：紧邻齿状线，操作空间小，易出血，推荐倒镜操作，从口侧开始切开，充分黏膜下注射，保持抬举，剥离时避免损伤食管肌层，术后狭窄风险较高，可术后预防性球囊扩张或放置可回收支架。3.胃底病变：位置靠后，视野暴露差，变换体位为左侧卧位或俯卧位，依靠重力使胃底展开，采用透明帽推开胃壁，暴露剥离平面，注意避免损伤脾脏包膜。4.直肠肛管病变：靠近齿状线，神经丰富，疼痛明显，操作时避免损伤肛门内括约肌，剥离后若创面接近齿状线，需充分止血，术后予镇痛处理。四、并发症防治（一）出血1.术中出血：发生率约5%~10%，多为黏膜下血管损伤，少量渗血用APC凝固，搏动性出血用热活检钳钳夹血管凝固，或止血夹夹闭；大量出血影响视野时，可通过冰水冲洗、吸引保持视野，找到出血点后处理，避免盲目电凝导致穿孔。2.迟发性出血：发生率约2%~5%，多发生于术后0~7天，以术后24~72小时最为常见；危险因素包括：病变直径>3cm、位于上消化道、剥离深度达肌层、凝血功能异常；表现为呕血、黑便、血便、血红蛋白下降。处理：对于血流动力学稳定者，首选内镜下止血，找到出血点后用热活检钳、止血夹处理，成功率可达90%以上；内镜止血失败或血流动力学不稳定者，行介入栓塞或外科手术。预防：术前纠正凝血功能，术中彻底处理所有可见血管，术后常规禁食24~48小时，围手术期避免过早恢复抗栓药物，高危患者术后预防性应用质子泵抑制剂（PPI）。（二）穿孔1.术中穿孔：发生率约1%~4%，食管和直肠ESD穿孔率略高于胃；小穿孔（直径<1cm）可直接用止血夹夹闭，大穿孔需用多枚夹子缝合，或缝合后应用负压吸引，多数可保守治疗成功；术后禁食、胃肠减压、静脉应用抗生素，密切观察生命体征；大穿孔合并腹膜炎、内镜无法闭合者，及时外科手术。2.迟发性穿孔：发生率<1%，多发生于术后3~7天，因创面肌层坏死穿透导致，表现为剧烈腹痛、腹肌紧张、膈下游离气体，一旦确诊，多数需要外科手术处理，少数微小穿孔可保守治疗观察。预防：保持剥离平面在黏膜下层，避免刀头直接损伤肌层，术中及时处理肌层损伤，术后充分胃肠减压，应用PPI减少消化液刺激。（三）术后狭窄1.发生率：食管病变累及管腔周径≥3/4时，狭窄发生率可达60%~90%，胃贲门部、直肠肛管大病变狭窄发生率约20%~30%。表现为吞咽困难、排便困难，内镜可明确诊断。2.处理：首选内镜下球囊扩张，多数患者经2~4次扩张可缓解；严重狭窄可放置可降解支架，或激素局部注射预防瘢痕增生；内镜治疗无效者外科手术。3.预防：对于累及周径>2/3的食管病变，术后可预防性每周1次球囊扩张，连续3~4次，可降低狭窄发生率约40%；也可术后口服泼尼松，疗程8~12周，减少瘢痕形成。（四）其他并发症包括麻醉相关不良反应（误吸、心律失常）、消化道感染、纵隔/腹腔脓肿、气体栓塞（极罕见，发生率<0.1%）等，术中采用二氧化碳供气可显著降低气体栓塞风险，术后常规应用抗生素预防感染仅推荐用于穿孔、大面积创面患者，无需常规预防。五、术后病理评估与随访（一）术后病理评估标本需10%中性福尔马林固定，沿基底钉板固定，每隔2mm连续切片，评估内容包括：病变性质、分化程度、浸润深度、切缘（水平切缘、垂直切缘）状态、有无脉管浸润、淋巴结血管侵犯。病理完全切除定义为：整块切除、水平切缘和垂直切缘均阴性、无脉管浸润；不完全切除定义为：切缘阳性或脉管浸润阳性；R1切除为镜下切缘阳性，R0切除为切缘阴性。对于T1bSM2浸润的胃癌/食管癌，淋巴结转移风险约10%~30%，推荐追加外科根治性手术；对于高龄、不能耐受手术者，可密切随访观察。切缘阳性但病变为T1a、分化良好、无脉管浸润者，可选择随访，也可补充ESD或外科手术。（二）术后随访1.随访策略根据复发风险分层：低风险组（完全切除的良性病变、高级别上皮内瘤变、T1a分化型癌，无脉管浸润）：术后第6个月、12个月各复查1次内镜，之后每年1次，共5年；每年复查1次胸腹部CT。高风险组（不完全切除、T1bSM1及以上浸润、未分化癌、脉管浸润未追加手术）：术后第3个月、6个月复查内镜和胸腹部CT，之后每6个月1次，2年后每年1次，共5年；必要时行肿瘤标志物检测。2.复发判定：局部复发定义为治疗后原发部位再次出现相同性质病变，ESD术后局部复发率约1%~3%，整块切除者复发率<1%，分片切除者复发率约5%~8%，复发后多数可再次行ESD补救治疗。六、质量控制标准1.整块切除率：对于适