2023年创新药企业组织架构及部门职责

创新药企业组织架构及部门职责2023年6月

目 录一、组织架构 3二、主要部门职责 31、 分析部 32、 合成部 33、 生物部 34、 药化部 45、 毒理药理部 46、 临床医学部 57、 药物安全/警戒部 58、 临床运营一、二部 59、 制剂一、二部 610、 注册法规部 611、 财务部 612、 行政部 613、 采购部 614、 人力资源部 615、 生产管理部 716、 质量保证部 717、 项目管理部 718、 市场部 7附件：主要研发流程 7

创新药企业组织架构及部门职责一、组织架构二、主要部门职责分析部新药项目的质量研究工作，包括分析方法开发与验证、日常送检样品的检验及记录报告的出具。仪器设备的日常运作及维护。撰写实验方法、仪器操作规程及验证方案等。合成部收集整理专利及期刊信息，筛选评价并设计出最佳工艺路线，并就知识产权、开发周期和预期费用等作出说明；根据开题报告所确定的工艺路线，研究每步反应的工艺条件；对已经打通的工艺步骤进行优化，从成本、环保、操作可控性等方面进行调整，确定工艺参数；按照国家要求，撰写相关药物申报资料。生物部负责公司创新药物的调研、立项、实施；负责公司候选药物的药效和早期安全性评价工作；负责公司生物技术药物早期研发整体工作；负责公司技术体系建设、建立各项操作流程和方法；负责公司实验技术工作的合作（CRO）；协助化学部创新药物的调研、立项、实施；协助创新药物的IND申报相关模块资料的整理与撰写；协助公司的BD工作，跟踪项目等进展情况；协助公司从技术层面的项目申报、专利申请、各项荣誉等。药化部负责公司小分子创新药项目的调研、专利分析和早期立项；负责早期项目的先导化合物的发现、设计以及合成；负责对化学合成等外包公司的管理；负责早期项目的专利撰写及技术性答复；负责外部引进项目的调研、评估及分析；参与非临床研究阶段及临床研究阶段项目的协作和管理。毒理药理部负责公司在研项目临床前药理、毒理研究策略、方案及计划的制定；负责公司研发项目从IND至NDA申报的药理、药代、毒理等临床前外包试验项目的确定；负责外包项目的CRO公司的技术筛选；协助项目负责人或BD议价、合同起草、组织联络等；负责监督CRO公司的药理毒理实验的执行、跟踪，管理和试验进度；负责监督合作CRO公司的质量以及审核研究方案、研究数据和研究报告，确保实验结果的准确性和可靠性，分析试验数据和解释试验结果，并审核和签署研究方案和报告；负责撰写与药理、药代、毒理等试验相关的新药报批资料，与注册部等相关部门合作完成新药申报工作；负责与研发立项的新药药理毒理相关文献资料收集、分析与评估工作。临床医学部撰写注册及临床试验相关文件，如申报资料、临床试验方案、研究者手册、知情同意书、总结报告等；内部和外部的医学相关培训；临床试验过程中的医学监查和数据审核。药物安全/警戒部负责建立和维护药物警戒体系；负责制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动；负责建立和管理计算机系统；负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划；负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查；负责撰写和提交定期安全性更新报告；负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；协助开展药物警戒相关的教育和培训。临床运营一、二部全面负责策划、实施、运营、管理临床试验工作；根据国家GCP和法规要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监察；参与制订临床试验计划，包括项目整体推进计划、时间表、预算和人力安排；参与总体临床研究计划、临床试验方案的制定；组织开展临床试验中心与CRO等的筛选和评估工作；组织完成临床试验方案、临床试验操作手册及临床试验报告等相关技术文件的撰写、审阅与定稿工作；与研究者、临床研究机构、CRO及其他合作供应商建立良好的合作关系，做好沟通与协调工作，保证项目顺利实施；跟踪、检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，及时发现并解决问题，确保试验质量和进度；参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。制剂一、二部药物的制剂和药理研究；制剂研发及改良；按照国家要求，撰写相关药物申报资料。注册法规部负责新药注册申报材料（包括IND、NDA）的准备、审核、修改以及报批工作，注册法规跟进和解读以及与国家药监的沟通协调及关系维护，进行普祺医药产品的全生命周期管理。财务部协调与工商、税务、银行、物价、统计、审计等政府相关部门的关系；组织编制企业年度、季度财务成本计划、货币收支计划、信贷计划等各项财务计划，保证生产经营所需资金；及时组织编制并按时上报上级要求的各种财务报表、资料和企业的财务会计决算报告；负责建立并维护公司内部会计控制系统，进行适当的内部审计；做好财务资料的归档管理工作。行政部负责公司的行政管理和日常事务、负责后勤总务工作。采购部负责公司试剂和溶液、原辅料、实验耗材、机器设备、电子设备、办公家具、办公用品等物资（劳务）以及业务外包项目的采购。人力资源部负责薪资福利、招聘、劳动关系、绩效考核、培训等工作的规划和实施。生产管理部负责建立和维护公司生产相关制度、流程和体系，根据市场需求，协调产供销，调动相关资源，按GMP要求和生产工艺规程组织生产；负责新上市产品商业化生产转化及已上市产品的生产技术提升工作，推动产品质量和工艺水平提高，并采用适宜的技术降低生产成本。质量保证部认真贯彻执行《药品管理法》，接受药品监督管理部门和其他部门的监督与检查；遵守公司质量管理方面的各项规定，贯彻执行公司的质量方针和目标。项目管理部负责产品管线管理与维护、研发计划管理、项目进度管理等职责；通过跟进项目进展，对项目进行中的风险、出现的问题、资源的冲突等问题进行评估和协调解决；形成对项目经理的有效管理和支持，确保各部门协同。市场部根据公司整体战略，制定各新品上市计划及推广策略，包括产品定位、卖点挖掘、产品定价、医保准入等工作；建立全国临床专家体系，为产品发展创造良好的学术环境；制定各品牌年度营销计划，根据市场策略策划相关学术活动，并统筹一线销售执行落地；提供各种推广工具，并进行系统的相关培训，助力销售业务目标的达成。附件：主要研发流程靶点及专利调研：早研中心基于临床需求选择靶点，并对靶点进行生物作用机制、市场、治疗领域等调研，并进行专利的初步调研和分析，形成立项调研报告。项目早期立项：早研中心负责组织项目论证。经项目评估可行后，进行早期立项，形成立项报告并制定研发计划。分子设计合成及评价：药化团队进行分子设计、管理分子合成，并对合成的分子进行生物学筛选、成药性等评价，并基于结果进行分子结构的优化。确定临床候选分子：结合体内外药效、成药性、早期安全性等综合评价确定临床候选分子。IND立项：由早研部门牵头，组织合成工艺、分析、制剂、注册、医学、毒理和市场等组成项目小组，讨论INDenabling立项事宜，立项通过后形成立项会审记录，确定IND阶段总负责人及团队组成员，并制定整体开发计划和申报目标节点。药学研究：对临床候选分子进行原料药工艺和晶型研究、制剂研究和质量研究，提供毒理批和申报批等样品。药理毒理研究：对临床候选分子开展符合申报要求的安全药理、一般毒理、特殊毒理、药代动力学、药物代谢等规范化的非临床研究。IND申报：根据药学研究和药理毒理等试验结果和报告，撰写申报资料，递交临床试验申请。临床研究：开展I期临床、II期临床和III期临床研究，探索临床候选分子的人体安全和耐受剂量，探索人体有效剂量，并确定目标适应症人群的有效剂量及安全性。商业化生产规模/工艺验证：确定上市原料药及制剂工艺