中国膀胱癌根治术临床诊疗指南（2025版）

中国膀胱癌根治术临床诊疗指南（2025版）一、适用范围与术语定义本指南适用于中国境内18周岁及以上、经病理确诊的浸润性膀胱癌（包括肌层浸润性膀胱癌，MIBC；以及高危非肌层浸润性膀胱癌，NMIBC经尿道膀胱肿瘤电切术后[TURBT]复发/进展风险高者）患者的根治性手术诊疗管理。特殊人群（如合并严重基础疾病、老年患者）需结合个体情况调整策略。核心术语定义：膀胱癌根治术（RadicalCystectomy,RC）：指以治愈为目的，完整切除膀胱及周围毗邻器官（男性包括前列腺、精囊；女性包括子宫、附件、部分阴道前壁）的手术，需联合盆腔淋巴结清扫（PelvicLymphNodeDissection,PLND），并根据患者需求选择尿流改道术式。肌层浸润性膀胱癌（MIBC）：肿瘤侵犯膀胱壁肌层（T2及以上），或虽未侵犯肌层但为高级别原位癌（CIS）伴TURBT后复发/进展高危者。扩大盆腔淋巴结清扫（ePLND）：清扫范围包括髂总动脉分叉以下至旋髂深静脉水平的髂内、髂外、闭孔淋巴结，以及骶前淋巴结（部分中心扩展至髂总动脉近端）；标准PLND（sPLND）则限于闭孔、髂外血管周围淋巴结。二、流行病学与病因学特征中国膀胱癌发病率呈逐年上升趋势，2022年国家癌症中心数据显示，膀胱癌居男性恶性肿瘤发病率第7位，女性第12位，死亡率居男性第9位、女性第14位。高发年龄为50-70岁，男女比例约3:1。主要危险因素：1.吸烟：为首要危险因素，吸烟者发病风险是不吸烟者的2-4倍，且与吸烟量、年限正相关。2.职业暴露：长期接触芳香胺类化合物（如染料、橡胶、皮革制造业）可使风险增加2-5倍。3.慢性膀胱刺激：膀胱结石、长期留置导尿、血吸虫感染等慢性炎症可诱导尿路上皮异型增生。4.遗传因素：部分家族性病例与RB1、TP53等抑癌基因变异相关。三、诊断与术前评估（一）临床表现与初始检查1.典型症状：无痛性肉眼血尿（90%以上患者首发症状），可伴血块；部分患者出现尿频、尿急、尿痛（尿路刺激征，提示肿瘤邻近膀胱三角区或合并感染）；晚期可出现盆腔疼痛、下肢水肿（淋巴结转移压迫）或体重下降（恶病质）。2.实验室检查：尿常规可见红细胞；尿脱落细胞学对高级别肿瘤敏感性约70%，但低级别肿瘤仅30%；新型分子标志物（如FISH、UroVysion）可提高早期诊断率。（二）影像学评估1.超声检查：初筛首选，可检测膀胱内占位（≥0.5cm）及肾积水，但难以判断肌层浸润深度。2.CT尿路成像（CTU）：推荐为术前分期金标准，可清晰显示肿瘤大小、位置、膀胱壁浸润深度（T分期），以及肾、输尿管受累情况（上尿路肿瘤排查），同时评估盆腔淋巴结（短径≥1cm提示转移可能）。3.多参数MRI：对T分期（尤其是T1vsT2）的准确性优于CT（准确率85%-90%），结合DWI序列可鉴别炎症与肿瘤浸润。4.PET-CT：不推荐作为常规分期手段，仅用于临床怀疑远处转移（如骨痛、肺结节）或治疗后复发评估。（三）病理与分期1.膀胱镜+活检：为确诊金标准。需对肿瘤及周围可疑黏膜（尤其是膀胱三角区、输尿管口）行多部位活检；原位癌（CIS）需行随机活检（至少4处）。2.病理报告核心内容：肿瘤组织学类型（尿路上皮癌占90%，鳞癌/腺癌等特殊类型需注明）、分级（WHO2016分级：低级别/高级别）、浸润深度（pT分期）、脉管侵犯（LVI）、神经侵犯（PNI）及切缘状态。3.临床分期：采用AJCC第9版（2023年更新），重点区分T1（固有层浸润）与T2（肌层浸润），后者为RC主要适应症。（四）术前综合评估1.手术耐受性评估：需通过心肺功能（肺功能FEV1≥1.5L，左室射血分数≥50%）、肾功能（eGFR≥30ml/min/1.73m²）及营养状态（白蛋白≥30g/L）评估。合并糖尿病、高血压者需控制血糖（空腹≤7.0mmol/L）、血压（≤140/90mmHg）。2.转移风险分层：通过T分期（T3/T4）、LVI/PNI阳性、淋巴结肿大（CT/MRI提示）评估远处转移风险，高风险者（如cT3bN+M0）可考虑新辅助化疗（NAC）后再评估手术可行性。四、治疗策略选择（一）适应症与禁忌症绝对适应症：临床分期cT2-T4aN0-2M0的MIBC；高危NMIBC（如T1G3、CIS、TURBT后2年内复发≥2次）经TURBT+卡介苗（BCG）灌注治疗无效或不耐受；膀胱非尿路上皮癌（鳞癌、腺癌、小细胞癌等）。相对适应症：单发、低级别T1期肿瘤但患者拒绝长期随访或BCG治疗；膀胱憩室内癌（因难以经尿道完整切除）。禁忌症：远处转移（M1）且无法手术切除；严重心肺功能不全（如NYHA心功能IV级、COPD急性发作期）；凝血功能障碍（INR>1.5且无法纠正）；预期寿命<12个月（如终末期肾病未透析）。（二）手术方式选择1.开放RC（ORC）：为经典术式，适用于肿瘤体积大（>5cm）、局部侵犯明显（如侵犯前列腺/阴道）或缺乏腔镜设备的医疗中心。2.腹腔镜RC（LRC）：与开放手术肿瘤学效果相当（5年生存率无差异），但创伤小、术后恢复快（住院时间缩短2-3天），推荐在年RC量≥20例的中心开展。3.机器人辅助RC（RARC）：优势在于三维视野、器械灵活性，可提高淋巴结清扫彻底性及神经血管束保留成功率（尤其适用于年轻患者保留性功能需求），但需严格评估经济成本与术者培训曲线（建议完成50例以上机器人手术训练）。（三）淋巴结清扫规范1.清扫范围：推荐采用ePLND（扩大盆腔淋巴结清扫），范围包括：上界至髂总动脉分叉（近端1-2cm），下界至闭孔神经下方，外侧至生殖股神经，内侧至膀胱侧韧带。需清扫闭孔、髂外（内侧组）、髂内（前组）及骶前淋巴结，目标淋巴结数量≥14枚（最低标准≥10枚）。2.病理处理：所有淋巴结需单独标记部位，送病理科行连续切片（间隔2mm），以提高微转移检出率（约15%的临床N0患者存在微转移）。（四）尿流改道选择根据患者年龄、控尿需求、肾功能及术者经验选择术式：1.回肠膀胱术（Bricker术）：技术成熟，并发症少（早期尿瘘发生率<5%），适用于高龄（>75岁）、预期寿命短或合并糖尿病神经源性膀胱者。2.原位回肠新膀胱术（Studer术、MainzII术）：保留尿道连续性，术后控尿率（白天90%、夜间70%）及生活质量更高，推荐用于年龄<70岁、尿道切缘阴性（术中冰冻确认）、肾功能正常（eGFR≥60ml/min）的患者。3.输尿管皮肤造口术：仅适用于无法耐受肠吻合（如短肠综合征）或需急诊手术（如肿瘤出血无法控制）的患者，需注意造口位置设计（避开瘢痕、骨突，位于脐下髂前上棘与耻骨联合连线中点）。五、围手术期管理（一）术前准备1.加速康复外科（ERAS）实施：术前6小时禁食固体食物、2小时禁清饮，不常规行机械性肠道准备（仅对合并便秘者予缓泻剂）；术前30分钟静脉输注头孢二代（如头孢呋辛1.5g）预防感染。2.血栓预防：所有患者需评估VTE风险（Caprini评分≥3分），予低分子肝素（4000IUqd）至术后7-10天，高危者延长至28天。3.肠道准备：术前1天口服聚乙二醇电解质散（2L）清洁肠道，合并糖尿病者改用磷酸钠盐（需监测血磷）。（二）术中关键技术1.无瘤原则：避免肿瘤破裂，标本装入取物袋后再取出；分离膀胱时先处理血管蒂（膀胱上、下动脉），减少肿瘤血行播散。2.神经保留技术：对有性功能保留需求的男性患者（年龄<65岁、肿瘤未侵犯前列腺尖部），沿前列腺筋膜外侧分离，保留盆神经丛（NVB）；女性患者保留阴道神经分支以改善术后性生活质量。3.尿流改道吻合：回肠膀胱术需确保输尿管-肠吻合无张力（游离输尿管长度≤5cm），采用5-0可吸收线间断缝合（黏膜对黏膜）；原位新膀胱需注意尿道吻合口血供（避免过度游离尿道），术后留置F18-F20导尿管4周。（三）术后管理1.早期并发症监测：术后24小时内重点观察腹腔引流量（>200ml/h提示出血）、血红蛋白（每4小时监测1次）；术后3-5天关注发热（>38.5℃需行血培养+腹部CT排除腹腔脓肿）、血肌酐（升高>20%提示急性肾损伤，需调整补液）。2.引流管管理：腹腔引流管在引流量<50ml/d且无浑浊液体时拔除（通常术后3-5天）；输尿管支架管（如回肠膀胱术）术后4周拔除，通过膀胱镜或X线确认位置。3.康复训练：术后6小时鼓励床上活动，24小时内坐起，48小时内下床；原位新膀胱患者术后2周开始盆底肌训练（凯格尔运动，每日3组，每组10次收缩）。六、术后随访与长期管理（一）肿瘤学随访1.前2年：每3个月复查1次，内容包括：血清学：肌酐、尿素氮（监测肾功能），肿瘤标志物（如NMP22、FDP，升高提示复发可能）；影像学：腹部+盆腔CT（平扫+增强）每6个月1次，超声每3个月1次；尿道评估（原位新膀胱患者）：术后6个月行尿道镜检查，之后每年1次（排除尿道残端癌）。2.第3-5年：每6个月复查1次，重点关注肺（胸部CT）、骨（骨扫描仅高风险者）转移。（二）功能随访1.尿控管理：原位新膀胱患者术后6个月仍有夜间尿失禁者，可予去氨加压素（0.1mgqn）或α受体激动剂（米多君2.5mgtid）；严重尿失禁（每日需≥4片尿垫）需评估是否需人工括约肌植入。2.代谢并发症：回肠膀胱患者每12个月检测血气分析（警惕高氯性酸中毒）、电解质（低钠/低钾）；长期随访eGFR（每年1次），eGFR<45ml/min需肾内科会诊。（三）心理支持与生活质量干预建议术后1个月内由造口治疗师（ET）进行造口护理培训（如造口袋更换、皮肤保护）；建立患者随访数据库，通过问卷（如EORTCQLQ-BLM30）评估生活质量，对抑郁评分高者（PHQ-9≥10分）转介心理科。七、质量控制与改进1.中心与术者资质：开展RC的医疗中心需年完成RC≥20例，术者需完成≥50例RC手术（含30例开放/腔镜手术）并通过认证；新开展机器人手术的术者需在上级医师指导下完成20例以上RARC。2.数据登记：所有RC病例需录入国家癌症中心膀胱癌登记数据库，内容包括术前分期、