医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案

医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定了《医疗技术临床应用管理办法》。该办法自（）起施行。A.2018年11月1日B.2019年1月1日C.2018年10月1日D.2019年5月1日2.根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术临床应用管理遵循（）的原则。A.科学、安全、规范、经济、有效B.安全、有效、经济、适宜、伦理C.科学、安全、规范、适宜、伦理D.安全、有效、规范、经济、适宜3.医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。下列哪一项不属于《医疗技术临床应用管理办法》所称的医疗技术？（）A.某医院引进的新型肿瘤放射治疗计划系统操作B.某医生为患者实施的腹腔镜胆囊切除术C.某医院药学部自行研发并用于临床的中药制剂D.某医院检验科开展的新型病原体基因检测4.国家对医疗技术临床应用实行分类、分级管理。其中，（）是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要统一管理以保证临床合理应用的医疗技术。A.禁止类技术B.限制类技术C.重点监控技术D.普通类技术5.拟开展限制类技术临床应用的医疗机构，应当具备相应条件，并经（）备案。A.县级卫生健康行政部门B.设区的市级卫生健康行政部门C.省级卫生健康行政部门D.国家卫生健康委员会6.医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构（）是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。A.医疗质量管理委员会主任B.分管医疗的副院长C.主要负责人D.医务部门负责人7.医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对首次应用于临床的医疗技术，应当通过本机构（）论证同意。A.学术委员会B.医学伦理委员会C.医疗技术临床应用管理委员会D.药事管理与药物治疗学委员会8.根据《医疗技术临床应用管理办法》，限制类技术目录由（）制定、调整并公布。A.国家卫生健康委员会B.省级卫生健康行政部门C.中华医学会D.国家医疗保障局9.医务人员开展限制类技术临床应用，应当经（）考核合格。A.本院医疗技术临床应用管理委员会B.本院医务部门C.省级卫生健康行政部门指定的考核机构D.国家卫生健康委员会指定的考核机构10.医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列哪种情形，应当立即停止该项医疗技术的临床应用？（）A.发生与本技术相关的主要脏器功能严重损害或死亡的B.该技术被更新的技术所替代C.主要操作人员离职D.患者满意度调查显示不满意11.医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录。评估周期一般为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次12.医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其（）相适应。A.技术能力和人员配备B.功能任务和技术能力C.功能任务和人员配备D.技术能力和设备条件13.国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。由（）组建国家级、省级医疗技术临床应用质量控制中心。A.各级卫生健康行政部门B.各级医学会C.各级医院协会D.具备条件的医疗机构14.医疗机构应当将医疗技术临床应用管理纳入本机构（）工作体系。A.绩效考核B.年度评审C.等级评审D.人员考评15.未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由（）责令其暂停执业活动。A.县级以上地方卫生健康行政部门B.所在医疗机构C.执业医师注册机关D.医疗技术临床应用管理委员会16.医疗机构临床应用未经批准的医疗技术，由县级以上地方卫生健康行政部门给予警告，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上30万元以下17.下列哪一项属于医疗机构开展医疗技术临床应用应当符合的要求？（）A.遵守国家有关法律法规和行业规范B.技术方案已被广泛证明安全有效C.具有与开展该项技术相适应的资质条件D.以上都是18.对于“负面清单”管理制度，以下描述正确的是（）。A.省级以上卫生健康行政部门可以根据本地区实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术B.凡未纳入禁止类技术和限制类技术目录的，均为普通类技术，由医疗机构自行管理C.国家卫生健康委员会制定禁止类技术目录D.以上都正确19.关于医疗技术临床应用的信息化管理要求，以下说法错误的是（）。A.医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理档案B.档案内容应包括医疗技术基本信息、人员资质、开展例数、效果评价等C.所有医疗技术临床应用过程必须实现全程电子化记录D.鼓励医疗机构利用信息化手段加强医疗技术临床应用管理20.医师开展限制类技术临床应用，应当同时符合（）的要求。A.具有相应的执业范围B.经过相关技术系统培训并考核合格C.在本机构被授予相应的手术或操作权限D.以上都是二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《医疗技术临床应用管理办法》的制定依据包括（）。A.《执业医师法》B.《医疗机构管理条例》C.《医疗事故处理条例》D.《医疗质量管理办法》2.下列哪些情形，属于禁止应用于临床的医疗技术？（）A.临床应用安全性、有效性不确切的B.存在重大伦理问题的C.已经被临床淘汰的D.未经临床研究论证的医疗新技术E.卫生健康行政部门明令禁止的3.医疗机构医疗技术临床应用管理委员会的主要职责包括（）。A.制定本机构医疗技术临床应用管理制度B.审定本机构医疗技术临床应用目录C.对首次应用于本机构的医疗技术进行论证D.定期评估本机构医疗技术临床应用情况E.对医务人员开展医疗技术临床应用进行授权4.医疗机构拟开展限制类技术临床应用，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案，备案材料应当包括（）。A.开展该项技术临床应用的必要性和可行性评估B.本机构医疗技术临床应用管理委员会审核意见C.该项技术临床应用实施方案D.医务人员考核合格证明E.设备、设施及辅助条件说明5.医务人员开展医疗技术临床应用，应当遵循（）的原则。A.科学B.安全C.规范D.有效E.经济6.医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列哪些情形，应当立即暂停该项医疗技术的临床应用？（）A.发生重大医疗质量安全事件B.发生与技术相关的严重不良后果C.发现该项技术存在重大质量安全隐患D.主要技术设备出现故障E.省级以上卫生健康行政部门要求的其他情形7.关于医疗技术临床应用的培训与考核，下列说法正确的是（）。A.医疗机构应当对医务人员进行医疗技术临床应用相关法律、法规、规章和技术的培训B.医务人员应当接受与所开展技术相关的系统培训并考核合格C.限制类技术的培训考核标准由省级以上卫生健康行政部门统一制定D.医疗机构可以自行组织对医务人员开展普通类技术的考核E.考核不合格的医务人员，不得开展相应的医疗技术8.县级以上地方卫生健康行政部门对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督管理时，可以采取的措施包括（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.询问相关人员D.责令暂停相关医疗技术临床应用E.依法予以行政处罚9.医疗机构有下列哪些情形，县级以上地方卫生健康行政部门应当责令其限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告？（）A.未建立医疗技术临床应用管理专门组织的B.未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的C.医疗技术临床应用管理混乱，存在重大医疗质量安全隐患的D.未按照要求向卫生健康行政部门进行医疗技术临床应用备案的E.未定期对医疗技术临床应用情况进行评估的10.医疗技术临床应用应当符合医学伦理原则，并充分尊重患者的（）。A.知情权B.选择权C.同意权D.隐私权E.申诉权三、填空题（每空1分，共20分）1.《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗技术临床应用应当遵循__________、__________、__________、__________、伦理的原则。2.医疗技术分为三类：__________类技术、__________类技术、__________类技术。3.医疗机构应当建立__________级医疗技术临床应用管理制度，制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整。4.医疗机构应当建立医疗技术临床应用__________制度，对首次应用于本机构的医疗技术进行论证。5.医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照要求向__________部门备案。6.医务人员开展限制类技术临床应用，应当经相关技术__________并考核合格。7.医疗机构应当对医疗技术临床应用情况进行__________、__________、__________、__________的管理。8.国家建立医疗技术临床应用__________制度，对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性等进行综合评价。9.医疗机构应当将医疗技术临床应用管理纳入__________和__________体系。10.未经医疗机构__________，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由县级以上地方卫生健康行政部门按照《执业医师法》等法律法规的有关规定进行处理。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗机构医疗技术临床应用管理委员会的主要人员构成。2.医疗机构开展限制类技术临床应用，应当符合哪些基本条件？3.简述在医疗技术临床应用过程中，医疗机构应当停止该项医疗技术临床应用的几种情形。4.简述医务人员在开展医疗技术临床应用时应当履行的职责。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市三级甲等综合医院A医院，为提升学科竞争力，拟引进一项用于治疗晚期肿瘤的“放射性粒子植入治疗技术”。经查询，该技术属于国家《限制类技术目录（2022年版）》中的技术。A医院肿瘤科现有主任医师1名（已在该技术国家级培训基地进修3个月）、副主任医师2名（未接受专项培训），科室有相应的防护设备和手术室。医院医务科认为条件已成熟，准备直接开展。问题：（1）A医院若要开展此项限制类技术，除具备上述人员、设备条件外，在管理程序上还必须完成哪些关键步骤？（4分）（2）A医院医务科认为条件成熟可直接开展的观点是否正确？为什么？（3分）（3）若A医院在开展此项技术后，一年内发生了3例与操作直接相关的严重并发症（肠瘘），医院应当如何处理？（3分）2.案例：B医院为一家县级二级综合医院。该院普外科王医生在参加一次学术会议时，了解到一种新的“腹腔镜下腹股沟疝无张力修补术”，认为该技术创伤小、恢复快，非常适合在本院开展。回院后，王医生未向科室及医院管理部门报告，便自行购买了相关手术器械，并在接下来的两个月内，为5名患者实施了该手术。其中1例患者术后出现补片感染，经久不愈，引发医疗纠纷。医院调查时才发现此事。问题：（1）王医生的行为主要违反了《医疗技术临床应用管理办法》中的哪些规定？（4分）（2）B医院在医疗技术临床应用管理上存在哪些漏洞？（3分）（3）针对此事件，卫生健康行政部门可以对B医院和王医生分别作出何种处理？（3分）参考答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.B5.C6.C7.B8.A9.C10.A11.C12.B13.A14.C15.B16.B17.D18.D19.C20.D二、多项选择题1.ABD2.ABCE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCE7.ABCDE8.ABCDE9.ABDE10.ABCD三、填空题1.安全有效规范适宜2.禁止限制普通3.全4.论证5.卫生健康行政6.系统培训7.动态追踪控制反馈8.评估9.绩效考核等级评审10.批准四、简答题1.答：医疗机构医疗技术临床应用管理委员会主要由管理、医疗、护理、药学、医技等相关部门负责人以及具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。委员会主任委员由本机构主要负责人或者分管医疗工作的负责人担任。2.答：医疗机构开展限制类技术临床应用，应当符合以下基本条件：（1）具有与开展该项技术相适应的诊疗科目、专业技术人员、设备、设施和质量控制体系；（2）该项技术应当纳入本机构医疗技术临床应用管理目录；（3）具有开展该项技术临床应用的能力，并经本机构医疗技术临床应用管理委员会论证同意；（4）符合该项技术临床应用管理规范的其他要求。3.答：医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：（1）发生重大医疗质量安全事件，或者发生与技术相关的严重不良后果的；（2）发现该项技术存在重大质量安全隐患的；（3）发现该项技术临床应用的效果不确切，或者不再符合诊疗需要的；（4）发现该项技术临床应用违反伦理原则的；（5）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。4.答：医务人员在开展医疗技术临床应用时应当履行以下职责：（1）遵守医疗技术相关法律法规、规章和诊疗规范；（2）接受与所开展技术相关的系统培训并考核合格；（3）严格执行医疗技术操作规范，合理应用医疗技术；（4）开展医疗技术前，应当向患者或其近亲属告知医疗技术的风险、替代方案等，并取得其书面同意；（5）开展医疗技术过程中，应当密切观察患者病情变化，及时处理不良反应；（6）按照规定及时、准确记录医疗技术临床应用情况。五、案例分析题1.答：（1）关键步骤包括：①由本机构医学伦理委员会对该技术临床应用进行伦理审查并同意；②由本机构医疗技术临床应用管理委员会对该技术在本机构应用的可行性和必要性进行论证审核，并同意将其纳入本机构医疗技术临床应用目录；③拟开展该技术的医务人员（特别是副主任医师）必须到省级卫生健康行政部门指定的考核机构进行该限制类技术的系统培训并考核合格；④按照省级卫生健康行政部门的要求，准备完整的备案材料，向核发其《医疗机构执业许可证》的省级卫生健康行政部门进行备案。（2）不正确。原因：开展限制类技术不仅需要具备人员、设备等硬件条件，还必须履行严格的管理程序，包括伦理审查、机构内部论证、人员专项考核与授权、向省级卫生健康行政部门备案等。医务科的观点忽视了法定的程序性要求，直接开展属于违规行为。（3）医院应当：①立即组织专家对发生的严重并发症病例进行技术相关性分析和医疗质量安全评估；②根据评估结果，若认为并发症与技术应用或操作规范直接相关，存在重大质量安全隐患，应当立即暂停该项技术的临床应用