医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）下列每道题有A、B、C、D四个备选答案，请从中选择一个最佳答案。1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件的批准、发布、更改应当由（）负责。A.质量管理部门负责人B.企业负责人C.质量负责人D.文件管理员答案：C2.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。A.经营资格B.质量信誉C.生产能力D.研发能力答案：A3.企业采购医疗器械时，应当查验供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》和（），以及医疗器械注册证或者备案凭证。A.企业营业执照B.供货者法人授权委托书C.销售人员身份证复印件D.产品合格证明文件答案：D4.企业收货人员对到货的医疗器械进行逐批查验，应当查验（）。A.产品合格证明文件B.运输方式及运输过程的温度记录C.随货同行单（票）以及相关的采购记录D.以上全部答案：D5.医疗器械的贮存应当按（）分类存放。A.规格、批号B.失效期、规格C.质量状态、规格D.规格、型号答案：A6.企业应当建立库存医疗器械定期检查记录，记录内容应当包括（）。A.检查日期、医疗器械名称、规格型号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、数量、库存地点、质量状况和检查人员B.检查日期、医疗器械名称、规格型号、数量、库存地点和检查人员C.医疗器械名称、规格型号、生产批号、有效期、数量和质量状况D.检查日期、医疗器械名称、生产日期、有效期、数量、库存地点答案：A7.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。A.大专B.本科C.中专D.研究生答案：A8.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经（）签字确认。A.企业负责人B.质量负责人C.培训人员D.受训人员答案：B9.企业计算机信息管理系统应当对经营过程的质量控制功能进行（），确保各项质量控制功能的实时和有效。A.实时记录B.人工复核C.自动锁定D.以上都是答案：A10.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）的随货同行单（票）。A.出库专用章B.质量管理专用章C.财务专用章D.发票专用章答案：A11.企业应当对医疗器械进行（），采取分区存放、色标管理等措施，防止不合格医疗器械的误用。A.分类管理B.状态标识管理C.批号管理D.效期管理答案：B12.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、（）、单价、金额、销售日期、生产企业名称、生产批号或者序列号、有效期等。A.购货单位名称、地址、联系方式B.购货单位地址、收货人、联系方式C.购货单位名称、地址、收货人D.购货单位名称、收货人、联系方式答案：A13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。A.报告药品监督管理部门B.停止经营C.启动召回程序D.封存库存产品答案：B14.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，配备与其经营规模相适应的机构或者人员开展监测工作，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.医疗器械检验机构答案：C15.企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5答案：B16.企业库房的条件应当符合医疗器械的贮存要求，包括（）。A.有与经营规模和经营范围相适应、符合产品贮存要求的库房B.库房内、外环境整洁，无污染源C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D.以上全部答案：D17.企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审查，并签订运输质量保证协议，明确运输过程中的质量责任。A.运输车辆B.运输人员资质C.质量保障能力D.运输路线答案：C18.对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，应当按照其（）要求进行贮存和运输，并做好相应记录。A.说明书B.标签C.注册证D.包装标识答案：A19.企业质量负责人应当具有（）学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.大学专科以上B.大学本科以上C.医疗器械相关专业中专以上D.无学历要求答案：A20.企业应当建立医疗器械召回管理制度。当获知医疗器械存在缺陷时，应当立即（）。A.通知下游经营企业或使用单位停止销售和使用B.向所在地药品监督管理部门报告C.协助医疗器械生产企业履行召回义务D.以上全部答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分）下列每道题有A、B、C、D四个备选答案，请从中选择两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分。1.企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其要素至少包括（）。A.质量管理职责与制度B.人员与培训C.设施与设备D.采购、收货与验收E.贮存与检查、销售、出库与运输F.售后服务、不合格医疗器械控制答案：A,B,C,D,E,F2.企业质量负责人应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范D.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E.负责医疗器械召回的管理答案：A,B,C,D,E3.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资质，包括（）。A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.医疗器械注册证或者备案凭证复印件D.供货者法人授权委托书及销售人员身份证复印件E.产品合格证明文件答案：A,B,C,D,E4.医疗器械验收记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）C.生产企业、供货者、到货数量、到货日期D.验收合格数量、验收结果、验收人员姓名E.验收地点、验收方式答案：A,B,C,D5.医疗器械库房应当实行色标管理，其统一标准是（）。A.合格品区、发货区为绿色B.不合格品区为红色C.退货区、待验区为黄色D.召回区为橙色答案：A,B,C6.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.立即停止销售B.放置在不合格品区C.按规定进行销毁或其他处置D.可以降价销售给知情同意的客户答案：A,B,C7.企业销售医疗器械，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.医疗器械名称B.规格（型号）C.生产企业名称D.数量E.单价、金额F.销售日期、销售企业名称答案：A,B,C,D,E,F8.企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的（）。A.质量管理、经营等关键岗位人员B.验收、养护、仓储管理等岗位人员C.售后服务、技术支持等专业人员D.财务、行政等后勤人员答案：A,B,C9.企业计算机信息管理系统应当具备以下哪些功能（）。A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号等）和生产企业信息的功能D.具有自动识别、跟踪和控制近效期医疗器械的功能E.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能答案：A,B,C,D,E10.企业发现经营的医疗器械不符合（），应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，同时向所在地药品监督管理部门报告。A.强制性标准B.经注册或者备案的产品技术要求C.存在其他缺陷的D.市场价格波动要求的答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分）判断下列说法是否正确，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对本规范的实施负责。（）答案：√2.企业质量负责人可以兼职，但必须保证其履行职责所必要的时间和工作条件。（）答案：×（质量负责人不得兼职，应为专职）3.企业采购医疗器械时，只要供货者提供了合法的资质证明，就可以不再核实其真实性。（）答案：×（应当核实并保存加盖供货者公章的相关资质证明复印件）4.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。（）答案：√5.医疗器械出库复核应当对照销售记录进行复核，发现包装破损、标识模糊、超过有效期等质量异常情况不得出库。（）答案：√6.企业可以销售未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：×（严禁销售）7.企业应当对退货医疗器械进行单独存放和标识，经核实确认为合格品的，可以重新入库销售；核实为不合格品的，应当及时放入不合格品区，按照不合格品管理制度处理。（）答案：√8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（）答案：√9.企业委托运输医疗器械，只需选择价格最低的物流公司即可，无需签订运输质量保证协议。（）答案：×（必须对承运方质量保障能力进行审查并签订协议）10.企业建立的进货查验记录、销售记录等各类记录和凭证，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。（）答案：×（应为：进货查验记录保存至有效期后2年，无有效期不少于5年；销售记录等保存不少于5年）四、填空题（每空1分，共20分）请将正确的答案填入空白处。1.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业还应当建立销售记录制度。2.企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的、独立的经营场所和库房。3.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合说明书或者标签标示的贮存要求。4.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，并建立质量档案。5.从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。6.企业计算机信息管理系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或者互联网。7.医疗器械出库应当遵循先产先出、近期先出、按批号发货的原则。8.企业应当配备质量负责人、质量管理人员、验收人员、售后服务人员等与经营规模和经营范围相适应的专业技术人员。9.企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。10.企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括哪些内容？答案：医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度应当包括：质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；贮存、检查、销售、出库、运输的规定；售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；购货者资格审查规定；医疗器械追踪溯源规定；质量管理制度执行情况考核的规定等。2.企业在医疗器械采购环节应当重点做好哪些工作？答案：（1）审核供货者的合法资质：包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、医疗器械注册证或备案凭证等，并核实其真实性。（2）审核供货者销售人员的合法资格：查验供货者法人授权委托书及销售人员身份证复印件。（3）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。（4）按照采购合同或协议，查验随货同行单（票）和产品合格证明文件。（5）建立采购记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯。3.医疗器械库房贮存的基本要求有哪些？答案：（1）库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。（2）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。（4）按医疗器械质量状态实行色标管理：合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色；退货区、待验区为黄色。（5）按产品类别、规格、批号分类分区存放，码放整齐，与地面、墙面、顶棚、散热器、管道等之间有间距或隔离措施。（6）贮存有温度、湿度等环境要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或设施，并按规定进行监测和记录。（7）对库存医疗器械定期进行检查、养护，并建立记录。重点检查效期产品，做好近效期预警。4.企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当如何处理？答案：企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，企业应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。六、案例分析/应用题（共10分）某医疗器械经营企业（经营范围包含第三类医疗器械）近期接收了一批从A公司采购的“一次性使用无菌注射器”（属第三类医疗器械）。收货时，随货同行单（票）齐全，但验收员小李在验收时发现，其中5箱注射器的外包装纸箱有轻微潮湿痕迹，且其中1箱的封口胶带有二次粘贴的嫌疑。该批产品生产日期为2022年6月1日，有效期3年。问题：1.针对验收中发现的情况，验收员小李应当如何处理？（4分）2.假设经核实，有潮湿痕迹的5箱产品中，有2箱内包装完好，产品无异常；另外3箱（包括封口胶带有问题的1箱）内个别中包装有受潮现象。企业后续应如何操作？（3分）3.该批产品在库房贮存时，在效期管理方面应注意什么？（3分）答案：1.针对验收中发现的情况，验收员小李应当如何处理？验收员小李应当立即将存在外包装潮湿、封口胶带异常情况的5箱注射器与其他合格到货产品物理隔离，并放置于库房的待验区（黄色标识区）。同时，小李应当拒收这5箱存在质量疑问的产品，并在验收记录中如实、