《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其首要责任人是（）。A.企业负责人B.质量负责人C.法定代表人D.企业主要负责人答案：D2.企业质量负责人应当负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有（）。A.建议权B.裁决权C.监督权D.一票否决权答案：B3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。A.1人，2B.1人，3C.2人，3D.2人，5答案：B4.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，这主要是为了（）。A.提高工作效率B.保证医疗器械贮存安全C.降低运营成本D.满足消防要求答案：B5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有对近效期医疗器械的（）功能。A.自动锁定B.自动报警C.自动退货D.自动销毁答案：B6.企业采购医疗器械，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的（）、型号、规格、批号/序列号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、购货数量、单价、金额、购货日期等内容。A.商品名B.通用名称C.英文名称D.商标名称答案：B7.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求。对不符合要求的，应当（）。A.立即报告质量负责人处理B.立即报告企业负责人处理C.立即报告采购部门处理D.立即报告食品药品监督管理部门答案：A8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合说明书或者标签标示的要求。需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械应当在（）条件下贮存和运输。A.冷藏、冷冻B.阴凉、干燥C.常温、避光D.通风、防潮答案：A9.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警。超过有效期的医疗器械，应当（）。A.降价销售B.放置在不合格品区，按规定销毁C.退回供货商D.捐赠给医疗机构答案：B10.企业销售医疗器械，应当开具销售凭证，并做到票、账、货、款一致。销售凭证应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，4C.2，5D.3，5答案：C11.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少包括：购货者的名称、地址、联系方式；医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期等内容。销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D12.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.公安机关B.卫生行政部门C.企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：C13.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并与其签订委托运输协议。A.审核评估B.口头约定C.简单了解D.无需评估答案：A14.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行（），并采取有效措施保证医疗器械质量安全。A.评价B.审核C.考察D.调查答案：A15.企业应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度。对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，质量管理部门应当（）。A.自行决定处理B.查明原因，采取有效措施，并做好记录C.直接上报监管部门D.交由销售部门处理答案：B16.企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械（）记录。A.召回B.退货C.销毁D.投诉答案：A17.企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地（）提交年度自查报告。A.市级食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.区县级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C18.企业库房贮存医疗器械，应当按质量状态实行色标管理：合格品区、发货区为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：C19.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、（）等措施。A.换货B.销毁C.降价处理D.重新检验答案：B20.企业应当对直接接触医疗器械岗位的人员，进行（）及健康检查，并建立健康档案。A.岗前培训B.年度培训C.岗前及年度培训D.岗前、在岗及年度培训答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形，包括但不限于（）。A.在申请医疗器械经营许可时提供虚假资料B.未取得医疗器械经营许可证经营医疗器械C.经营未经注册或备案的医疗器械D.因医疗器械违法经营被行政处罚未满3年答案：A、B、C2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范D.负责对供货者、购货者资质的审核答案：A、B、C、D3.企业库房的条件应当符合哪些要求（）。A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理答案：A、B、C、D4.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资格，包括（）。A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.医疗器械注册证或者备案凭证复印件D.销售人员身份证复印件及法人授权书原件答案：A、B、C、D5.企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录事项应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）C.生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号等答案：A、B、C、D6.医疗器械出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下哪些情况不得出库（）。A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.存在其他异常情况的医疗器械答案：A、B、C、D7.企业应当对医疗器械运输与配送过程的质量负责，采取运输质量管理措施，包括（）。A.根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、贮藏要求、外部环境等，选用适宜的运输工具和温控方式B.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当根据产品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式C.委托运输时，应当对承运方的运输质量保障能力进行审核评估D.自行运输时，应当制定运输操作规程，并对运输人员进行培训答案：A、B、C、D8.企业应当建立售后服务管理制度，内容包括（）。A.配备与经营规模相适应的售后服务人员B.按规定处理医疗器械质量投诉、不良事件报告C.协助医疗器械生产企业履行召回义务D.建立售后服务记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年答案：A、B、C、D9.企业应当对质量管理制度执行情况进行检查与考核，并建立记录。检查与考核的内容至少应当包括（）。A.质量管理制度的执行情况B.岗位职责的履行情况C.设施设备的维护保养情况D.计算机系统运行情况答案：A、B、C、D10.企业应当建立不合格医疗器械控制制度，明确不合格医疗器械的（）等处置要求，防止不合格医疗器械的销售和使用。A.确认B.报告C.评审D.处置答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整和______。答案：可追溯2.企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有对经营过程中发现的质量问题进行______、报告、预警的功能。答案：锁定3.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按______或______分区存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。答案：规格、批号4.企业应当对库存医疗器械定期进行______，防止过期、变质、损坏。答案：盘点5.企业委托其他单位运输医疗器械，运输过程温度超出规定范围时，应当______并做好记录。答案：及时通知供货者6.企业应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，并明确______、______、______、______等要求。答案：投诉渠道、受理部门、调查程序、处理措施7.企业应当建立质量管理自查制度，定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，形成______。答案：自查报告8.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少______进行一次健康检查。答案：每年9.企业应当建立培训记录，并建立______。答案：员工培训档案10.企业应当建立采购、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的______操作规程。答案：质量管理四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量负责人可以兼任其他管理职务，只要其能履行质量职责即可。（）答案：×2.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）答案：√3.企业库房可以不设退货区，退货产品经检验合格后可直接放回合格品区。（）答案：×4.企业采购医疗器械时，只要供货方提供了加盖其公章原印章的资质证明文件复印件，即可视为审核合格。（）答案：×（还需核实其有效性）5.对于随货同行单（票）与实货信息不符的情况，验收人员有权拒收，并报告质量管理部门处理。（）答案：√6.医疗器械出库复核，主要是核对购货单位、医疗器械的品名、规格（型号）、数量、批号/序列号等内容，与销售记录是否一致。（）答案：√7.企业销售医疗器械时，可以不开具发票，但必须提供加盖本企业公章的销售凭证。（）答案：×（应当开具发票，做到票、账、货、款一致）8.企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，但未接到生产企业召回通知时，可以自行决定是否停止销售。（）答案：×（应当立即停止经营，并按规定报告）9.企业年度自查报告主要提交给省级药品监督管理部门备案。（）答案：×（提交给所在地设区的市级负责药品监督管理的部门）10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查与考核，但考核结果无需与员工绩效挂钩。（）答案：×（检查与考核结果应当与员工绩效挂钩）五、简答题（共25分）1.（封闭型，5分）简述医疗器械经营企业建立质量管理体系文件应当包括哪些主要内容？答案要点：质量管理体系文件应当包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度应当包括质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；贮存、检查、销售、出库、运输的管理；售后服务的管理；不合格医疗器械的管理；医疗器械退货、召回、销毁的管理；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械追溯规定；质量投诉、事故调查和处理报告的规定；企业自查规定；质量管理培训及考核的规定等。2.（开放型，8分）企业应当如何对医疗器械供货者进行合法资格审核？审核内容主要包括哪些？答案要点：企业应当建立供货者审核制度，对供货者的合法资质、质量管理能力、医疗器械质量信誉等进行审核评价，并建立合格供货者档案。审核内容主要包括：(1)证明其合法主体资格的文件复印件，如《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。(2)证明所供医疗器械合法性的文件复印件，如医疗器械注册证或备案凭证、产品技术要求、出厂检验报告等。(3)供货者销售人员合法身份证明复印件及法人授权书原件。(4)对供货者质量管理体系进行评价的相关资料或记录。(5)与供货者签订的质量保证协议，明确双方质量责任。所有复印件应当加盖供货者公章原印章，并核实其有效性。3.（封闭型，6分）医疗器械经营企业在库房贮存管理中，对医疗器械的堆码、搬运和堆放操作有哪些具体要求？答案要点：(1)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。(2)医疗器械堆码应当符合包装标示要求，避免损坏医疗器械包装。(3)搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械。(4)应当按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括：按温度要求贮存于相应库（区）；按质量状态实行色标管理（合格品区绿色，不合格品区红色，待验区、退货区黄色）；贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区等。4.（开放型，6分）当企业经营的医疗器械被实施召回时，企业应当履行哪些协助义务？答案要点：企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。具体包括：(1)立即停止销售和使用该医疗器械。(2)通知下游经营企业或使用单位停止销售和使用，并配合召回。(3)将召回的医疗器械集中存放于指定区域，并加贴醒目标识。(4)按照生产企业的要求，将召回医疗器械退回生产企业或进行销毁，并做好记录。(5)对召回处理情况进行总结，并向所在地药品监督管理部门报告。六、案例分析题/应用题（共10分）案例：某医疗器械经营企业（经营范围含第三类医疗器械）质量负责人小王在审核一批新购进的“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械，产品注册证号：国械注准2015314XXXX）时，发现随货同行单上标注的生产批号为“20230515”，而实物最小销售单元包装上标注的生产批号为“20230510”。该批产品供货商为A医疗器械生产有限公司，随货提供了加盖A公司公章原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》及该批产品的出厂检验报告复印件。问题：1.针对上述“批号不符”的情况，作为质量负责人，小王应当如何处理？（5分）2.该企业在接收此批医疗器械时，除了核对批号，还应当进行哪些具体的验收工作？（5分）答案要点：1.处理“批号不符”的步骤：(1)立即隔离：指示验收人员将该批所有“一次性使用无菌注射器”移至库房“待验区”或指定区域，进行物理隔离，并悬挂黄色标识，防止误用或发出。(2)核实情况：立即联系供货商A公司的销售负责人或质量部门，书面（如邮件、传真）或电话（需录音或做记录）沟通，核实随货同行单批号与实物批号不一致的原因。要求对方提供书面说明及正确的资质和证明文件。(3)内部报告与评估：将情况详细记录，并向企业负责人报告。组织相关人员（如采购、验收）进行评估，判断是单据填写错误、发货错误还是存在其他问题。(4)做出处理决定：若核实为单据笔误，且供货商能提供更正后的合规单据及书面说明，经质量负责人批准后，可重新启动验收程序。若核实为单据笔误，且供货商能提供更正后的合规单据及书面说明，经质量负责人批准后，可重新启动验收程序。若核实为供货商发错货，应启动退货程序。