药品经营企业质量管理考试试题及答案

药品经营企业质量管理考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题备选答案中只有一个最佳答案，请将其选出。）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。A.药士B.执业药师C.药师D.主管药师答案：B2.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B3.根据《药品管理法》，下列不属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D4.药品经营企业对首营企业进行审核时，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业所有员工的学历证明复印件答案：D5.药品批发企业负责质量管理和检验的部门负责人应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称答案：B6.用于运输药品的冷藏车或保温箱，在运输过程中应当（）。A.至少每隔1小时自动记录一次实时温度数据B.至少每隔2小时自动记录一次实时温度数据C.至少每隔4小时自动记录一次实时温度数据D.至少每隔6小时自动记录一次实时温度数据答案：A7.药品经营企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使温度符合药品陈列要求。常温库的温度范围是（）。A.0℃～20℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.不超过20℃答案：C8.根据GSP，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责药品的采购管理C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：B9.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商B.数量、价格C.批号、规格D.药品批准文号答案：D10.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.向当地药品监督管理部门口头报告C.等待购货单位投诉后再处理D.在企业内部记录即可答案：A11.药品经营企业应当定期进行（），验证质量控制条件的持续性和稳定性。A.内审B.管理评审C.质量评审D.校准答案：A12.中药材的验收记录应当包括（）。A.品名、产地、供货单位、到货数量B.品名、产地、采收（加工）日期C.供货单位、到货数量、验收合格数量D.品名、规格、批号、有效期答案：A13.药品零售企业应当按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.维护B.校准或检定C.清洁D.更新答案：B14.药品经营企业库房中，药品与地面之间有效隔离的设备是（）。A.空调B.货架C.地垫D.照明设备答案：C15.根据GSP，药品经营企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在（）。A.企业负责人办公室B.服务器所在机房C.质量管理部门D.安全场所的专用设备答案：D16.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历D.执业药师资格答案：A17.药品零售企业在营业场所陈列药品时，错误的是（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：D18.药品经营企业质量管理制度应当包括（）。A.财务管理制度B.环境卫生、人员健康管理制度C.人力资源管理制度D.市场营销管理制度答案：B19.药品批发企业委托运输药品时，应当对承运方运输药品的（）进行审查，并索取运输车辆的相关资料。A.运输价格B.质量保障能力C.运输时间D.驾驶员资质答案：B20.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。下列不属于我国特殊管理药品的是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素类药品答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分。）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）。A.验证方案B.验证报告C.评价意见D.偏差处理E.预防措施答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当做到（）。A.真实B.完整C.准确D.有效E.可追溯答案：A,B,C,D,E3.药品零售企业营业场所应当具备的营业设备包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品E.符合经营和质量管理要求的计算机系统答案：A,B,C,D,E4.药品批发企业质量管理部门在药品质量监督和管理中的职责包括（）。A.负责指导设定计算机系统质量控制功能B.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价C.负责药品召回的管理D.负责药品不良反应的报告E.组织制订企业年度培训计划并监督实施答案：A,B,C,D5.关于药品储存与养护，下列说法正确的有（）。A.储存药品相对湿度为35%～75%B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片可以同库存放E.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：A,B,C,E6.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）。A.质量保证能力B.质量信誉C.生产规模D.经营范围E.纳税情况答案：A,B7.药品零售企业销售药品时，应当做到（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期E.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项答案：A,B,C,D,E8.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.有效期较短的药品B.储存条件有特殊要求的药品C.质量不稳定的药品D.新上市的药品E.所有非处方药答案：A,B,C9.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有与经营规模相适应的流动资金答案：A,B,C,D10.药品经营企业计算机系统应当实现的功能包括（）。A.对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超过有效期自动锁定及停销等功能B.具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口C.具有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库D.能够记录经营全过程，实现药品质量可追溯E.能够自动生成财务报表答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共15分。）1.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展______。答案：内审2.药品经营企业直接接触药品岗位的人员应当进行______及健康检查，并建立健康档案。答案：岗前培训3.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量______。答案：可追溯4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和______的培训。答案：专业知识5.药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品的______、______信息进行收集、核注、核销。答案：入库、出库6.验收药品应当按照药品批号查验同批号的______。答案：检验报告书7.企业应当对药品______、______、______、退货、运输等环节进行审核，对照药品实物确认相关信息，并做好审核记录。答案：采购、储存、销售8.企业应当建立药品______、______档案，并按规定保存。答案：采购、验收9.药品经营企业应当对药品______、______、______、出库复核、销后退回和购进退出等环节进行有效管理。答案：采购、验收、储存、销售10.药品经营企业库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，以及自动______、______的设备。答案：监测、记录四、简答题（每题5分，共25分。）1.简述药品经营企业质量管理体系文件应当包括哪些内容？答案：药品经营企业质量管理体系文件应当包括：（1）质量管理制度；（2）部门及岗位职责；（3）操作规程；（4）档案、报告、记录和凭证等。2.药品批发企业对首营品种应当审核哪些内容？答案：对首营品种，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。3.简述药品零售企业陈列药品的注意事项。答案：药品零售企业陈列药品应当符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.药品经营企业在药品采购活动中需要遵循的原则是什么？答案：药品经营企业在药品采购活动中需要遵循的原则是：确保药品质量，从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。具体包括：（1）严格审核供货单位的合法资质和质量信誉；（2）审核所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。5.简述药品经营企业不合格药品的处理程序。答案：对不合格药品的处理程序一般包括：（1）标识与隔离：发现不合格药品应立即进行明显标识，并移至不合格品区（库）单独存放，有效隔离；（2）记录与报告：做好不合格药品的记录，并及时向质量管理部门报告；（3）调查与确认：质量管理部门对不合格药品进行调查、分析，查明原因，并予以确认；（4）评审与处置：根据评审意见，对不合格药品进行销毁或其他符合规定的处理；（5）记录与追溯：详细记录不合格药品的处理过程和处理结果，实现可追溯；（6）纠正与预防：分析不合格产生的原因，采取纠正和预防措施，防止问题再次发生。五、应用题（共20分，含计算、分析等类型。）1.（计算题，6分）某药品批发企业购进一批药品，购进价格为125元/盒（含税），该药品的含税零售价规定不得超过购进价格的30%。该企业设定的加价率为20%。请计算：（1）该药品的不含税购进价是多少？（增值税率13%）（2）该企业计划的不含税销售价是多少？（3）该药品的最高含税零售价不得超过多少元？答案：（1）不含税购进价=含税购进价/(1+增值税率)=125/(1+13%)≈110.62元（2）计划不含税销售价=不含税购进价×(1+加价率)=110.62×(1+20%)≈132.74元（3）最高含税零售价=含税购进价×(1+30%)=125×(1+30%)=162.50元答：（1）不含税购进价约为110.62元；（2）计划不含税销售价约为132.74元；（3）最高含税零售价不得超过162.50元。2.（案例分析题，14分）某市药品监督管理局对A药品零售连锁企业的一家门店进行飞行检查，现场发现以下情况：情况一：该门店营业场所面积约80平方米，药品陈列区与生活区未完全隔开，门口堆放有部分杂物。情况二：检查当日天气炎热，店内温湿度计显示温度为32℃，相对湿度为70%。店员称空调已坏两天，正准备维修。情况三：处方药柜台上放有“阿莫西林胶囊”、“头孢克肟片”等抗生素，旁边贴有“请咨询药师”的标识，但现场未能提供当班执业药师或药师的注册在岗证明。情况四：抽查“银杏叶片”（批号20230315，有效期至2025年2月）的进货票据和验收记录，发现验收记录中未填写生产厂商、剂型等信息。情况五：拆零药品专柜中，