医疗机构执业许可证校验制度

医疗机构执业许可证校验制度一、总则（一）目的依据为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，结合本地区实际情况，制定本医疗机构执业许可证校验制度。（二）适用范围取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构，其校验适用本办法。（三）管理部门职责1.卫生行政部门主管本行政区域内医疗机构校验管理工作。2.县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作，具体职责包括受理校验申请、组织校验审查、作出校验结论并办理相关手续、对校验过程进行监督管理等。二、校验周期1.床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年。2.其他医疗机构校验期为1年。3.中外合资合作医疗机构校验期为1年。4.暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。三、校验申请（一）申请时间医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。（二）申请材料1.《医疗机构校验申请书》，申请书应包含医疗机构基本信息、校验期内工作开展情况总结、自评结论等内容。2.《医疗机构执业许可证》及其副本。3.各年度工作总结，内容应涵盖机构管理、医疗服务质量、医疗安全管理、业务开展情况、科研教学情况（如有）、人员培训情况、社会公益活动参与情况等方面。4.诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况说明及相关证明材料。例如，新增诊疗科目需提供该科目开展所需的人员资质证明、设备购置凭证、场地布局图等；床位增加需说明增加床位的必要性及相应配套设施情况等。5.校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况报告。报告应详细记录每次检查的时间、检查内容、发现的问题、整改措施及整改落实情况，并附上相关检查记录和整改后的证明材料，如整改后设备的检测报告、人员培训合格证书等。6.校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况说明。需提供医疗纠纷处理相关的协议书、判决书（如有），以及对违法违规卫生技术人员的处罚决定书、整改措施等材料。7.特殊医疗技术项目开展情况报告，包括项目开展的例数、效果评估、并发症发生及处理情况等，并提供相关技术准入证明文件。8.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料，如医疗机构年度财务审计报告、医院感染管理专项报告等。四、校验受理（一）受理审查登记机关对医疗机构提交的校验申请材料进行审核，审核内容包括材料的完整性、规范性、真实性以及是否符合校验申请条件等。（二）受理决定1.校验申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为不按规定申请校验。例如，若申请书填写不规范，缺少关键信息，或提交的工作总结过于简略，未涵盖规定内容，应明确告知医疗机构补充完整。2.申请材料齐全且符合规定要求的，或者医疗机构按照登记机关初审后书面告知的要求提交全部补正材料及内容的，应当在5日内予以受理，并向医疗机构发出《医疗机构申请校验受理通知》，受理时间从作出受理决定之日算起。（三）未按时申请处理医疗机构不按规定申请校验的，登记机关应当责令其在20日内补办申请校验手续；在限期内仍不申请补办校验手续的，登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。五、校验审查（一）审查方式医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分，以全面、准确评估医疗机构的基本条件和执业状况。（二）书面审查1.审查内容包括校验申请材料的真实性、完整性和合规性；日常监督管理记录，如卫生行政部门日常巡查、专项检查中发现的问题及医疗机构整改情况；医疗机构不良执业行为记分情况，依据地方卫生行政部门建立的医疗机构不良执业行为记分制度进行审查；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内容和项目，如医疗机构信息化建设情况、医疗废物处理情况等。2.审查方法主要通过查阅申请材料、调阅卫生行政部门监管档案、查询不良执业行为记分系统等方式进行。例如，查阅各年度工作总结中关于医疗质量控制措施的描述，与日常监督管理中发现的医疗质量问题进行比对，判断总结内容的真实性和整改措施的有效性。（三）现场审查1.审查内容医疗机构基本标准符合情况，包括科室设置是否合理、人员配备是否满足业务需求（各类卫生技术人员的资质、数量与诊疗科目和服务量相匹配）、设施设备是否齐全且运行良好（设备定期维护保养记录完整，急救设备处于备用状态）、房屋建筑及环境布局是否符合卫生学要求（医疗区域与生活区域分开，感染性疾病科室布局符合防控要求）等。与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况，如依法执业情况（有无超范围执业、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作等违法行为）、医疗文书书写规范情况（病历、处方、检查报告等医疗文书书写符合相关规范）、医疗保障政策执行情况（医保报销合规性等）。医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况，如医疗质量管理制度的建立与执行（质量控制组织架构、质量指标监测与分析、质量持续改进措施等）、医疗安全风险防范措施（患者安全目标落实情况、手术安全核查制度执行情况、医院感染防控措施落实情况等）、应急管理体系建设（应急预案制定、应急演练开展情况、应急物资储备情况等）。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容，如医疗机构对医联体建设的参与情况、开展家庭医生签约服务情况（适用于基层医疗机构）等。2.审查方法实地查看医疗机构的整体布局、科室设置、设施设备等，通过现场观察判断是否符合基本标准。例如，实地查看手术室的洁净度、设备配备及运行情况，检查感染性疾病科的分区是否合理，有无交叉感染风险。查阅相关文件、记录和档案，如医疗质量管理制度文件、人员培训记录、设备维护保养记录、病历档案等，以核实各项措施的落实情况。例如，随机抽取一定数量的病历，检查病历书写的规范性、完整性，以及医疗行为是否符合诊疗规范。访谈医疗机构管理人员、卫生技术人员和患者，了解医疗机构的管理情况、医疗服务质量和患者满意度。例如，与医生交流了解其对医疗质量控制措施的知晓和执行情况，向患者询问就医体验和对医疗服务的意见建议。3.现场审查组织现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。有下列情形之一的，必须进行现场审查：2个校验期内未曾进行现场审查的；医疗机构在执业登记后首次校验的；暂缓校验后再次校验的；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。（四）审查期限登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查（不包括医疗机构整改时间），作出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。如因特殊情况需要延长审查期限的，应当经登记机关负责人批准，并书面告知医疗机构，但延长时间不得超过15日。六、校验结论（一）结论类别校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂缓校验应当确定暂缓校验期。（二）校验合格1.医疗机构经校验审查，符合下列条件的，登记机关应当作出“校验合格”结论：校验申请材料真实、完整、合规；符合医疗机构基本标准；在执业活动中遵守与医药卫生相关法律、法规、规章，无违法违规执业行为或虽有轻微违法违规行为但已及时整改到位；医疗质量和医疗安全保障措施落实到位，医疗服务质量和安全状况良好；完成卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。2.登记机关作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章，并注明校验有效期。（三）暂缓校验1.医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期：校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况，如伪造病历、虚报人员资质等；不符合医疗机构基本标准，如科室设置不合理、人员配备严重不足、设施设备陈旧老化无法满足诊疗需求等；处于限期改正期间，如因之前卫生行政部门检查发现问题而被责令限期整改但尚未完成整改的；停业整顿期间，如因违法违规执业被责令停业整顿的；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形，如在医疗纠纷处理中存在严重过错且未妥善解决，造成恶劣社会影响的。2.医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改，制定详细的整改计划，并定期向登记机关报告整改情况。整改期间，医疗机构应当按照整改计划落实各项整改措施，如加强人员培训、更新设备、完善管理制度等。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。医疗机构应当向登记机关提交法定代表人或主要负责人签署的书面检查，说明问题产生的原因、整改措施及今后的改进方向。（四）再次校验及后续处理1.医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业，登记机关在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章，并注明校验有效期；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。2.医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。3.对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目，登记机关予以注销。例如，若某医疗机构的某一诊疗科目因人员流失、设备损坏等原因无法正常开展业务，经校验评估后，登记机关可注销该诊疗科目。（五）听证及救济权利1.登记机关在作出暂缓校验结论前，应当告知医疗机构有要求举行听证的权利；医疗机构在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，登记机关应当在20日内组织听证。听证程序应按照相关法律法规规定进行，确保医疗机构充分陈述意见、提供证据，维护其合法权益。2.登记机关应当结合听证情况，作出有关校验的决定。登记机关在作出暂缓校验结论时，应当说明理由，并告知医疗机构享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，同时提供相应的救济途径和期限等信息。（六）结果公示卫生行政部门应当将医疗机构校验结论通过官方网站、政务新媒体等方式在管辖区域内予以公示，接受社会监督。公示内容应包括医疗机构名称、校验结论、暂缓校验期（如有）、再次校验时间（如有）等信息，公示时间不少于7个工作日。七、监督管理（一）日常监管与档案管理1.卫生行政部门应加强对医疗机构的日常监督管理，建立健全医疗机构登记注册档案、日常监督管理档案和不良执业行为记分档案。日常监督管理包括定期巡查、专项检查、不定期抽查等方式，及时发现医疗机构存在的问题并督促整改。2.日常监督管理记录和医疗机构不良执业行为记分档案是登记机关实施校验的重要依据。登记机关应及时将监督管理情况和校验结果录入相关档案系统，并确保档案信息的准确性、完整性和及时性。（二）暂缓校验期监管1.暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告，以防止误导患者。未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人，以确保医疗质量和安全。2.登记机关应加强对暂缓校验期内医疗机构的监管，定期检查医疗机构的整改情况，对整改不力或拒不整改的医疗机构，依法严肃处理，直至注销其《医疗机构执业许可证》。（三）注销后管理1.医疗机构自注销之日起停止开展医疗活动，设床位的医疗机构应妥善做好已有病人的转、出院工作，确保患者得到妥善安置。医疗机构应制定病人转、出院方案，与其他医疗机构做好沟通协调，保障患者医疗服务的连续性。2.登记机关应加强对注销后医疗机构的后续监管，防止其擅自开展医疗活动。对违反规定擅自开展诊疗活动的，依法予以严厉打击，按照相关法律法规进行处罚，维护医疗市场秩序。（四）监督检查与责任追究1.上级卫生行政部门应加强对下级卫生行政部门医疗机构校验工作的监督检查，定期对校验工