医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案

医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题1分，共20分）1.《医疗技术临床应用管理办法》中所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的（）。A.医学专业手段和措施B.药物和手术方法C.诊断和治疗方案D.临床科研手段答案：A2.根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、（）、经济的原则。A.有效B.快速C.创新D.便捷答案：A3.建立国家医疗技术临床应用质量管理与控制制度的主要部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家医疗保障局D.国家药品监督管理局答案：A4.医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担（）。A.主要责任B.主体责任C.监管责任D.连带责任答案：B5.限制类技术目录的制定和发布机构是（）。A.省级卫生健康行政部门B.国家卫生健康委员会C.中华医学会D.国家医疗保障局答案：B6.拟开展限制类技术临床应用的医疗机构，应当向（）提出申请。A.县级卫生健康行政部门B.市级卫生健康行政部门C.省级卫生健康行政部门D.国家卫生健康委员会答案：C7.医疗机构申请开展限制类技术临床应用，其自我评估情况应当经过（）以上该技术相关专业副高级技术职务任职资格的医师审阅并签署意见。A.一名B.两名C.三名D.五名答案：B8.省级卫生健康行政部门应当自收到医疗机构提交的完整备案材料之日起（）个工作日内，完成限制类技术临床应用备案。A.10B.15C.20D.30答案：B9.对于限制类技术临床应用，省级卫生健康行政部门应当建立（），并向社会公布。A.审批目录B.备案机构名单C.专家库D.质量控制中心答案：B10.医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对首次应用于临床的医疗技术，应当通过本机构（）讨论同意。A.医疗质量管理部门B.伦理委员会C.学术委员会D.医疗技术临床应用管理委员会答案：C11.医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列哪种情形，应当立即停止该项医疗技术的临床应用？（）A.发生与该项技术直接相关的严重不良后果B.该项技术存在医疗质量安全隐患C.该项技术存在伦理缺陷D.以上都是答案：D12.医务人员开展医疗技术临床应用，未经医疗机构批准，不得（）。A.将获准开展的医疗技术应用于临床B.擅自对外开展技术合作或进行技术转让C.在学术会议上报告该技术应用情况D.培训其他医务人员答案：B13.医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录。评估周期一般为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：C14.医疗机构应当对出现不同情形的医疗技术，采取不同的管理措施。对于存在严重质量安全问题或不再符合有关技术管理要求的医疗技术，应当（）。A.加强培训后继续使用B.暂停临床应用C.限制应用范围D.立即停止临床应用答案：D15.医疗机构应当建立医师医疗技术临床应用权限动态管理机制，根据医师的（）和专业技术能力，授予相应的医疗技术临床应用权限。A.职称B.工作年限C.专业特点和培训情况D.科研成果答案：C16.医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其（）相适应。A.功能任务B.技术能力C.硬件设施D.以上都是答案：D17.省级卫生健康行政部门应当定期组织对辖区内医疗机构医疗技术临床应用情况进行（）。A.审批B.备案C.质量控制与评估D.排名答案：C18.医疗机构在医疗技术临床应用过程中，发生重大医疗质量安全事件，应当按照规定向（）报告。A.所在地县级卫生健康行政部门B.所在地设区的市级卫生健康行政部门C.所在地省级卫生健康行政部门D.国家卫生健康委员会答案：C19.医疗机构未按本办法规定进行医疗技术临床应用备案擅自开展限制类技术临床应用的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令其停止开展，并给予（）。A.通报批评B.警告，并处1万元以上3万元以下罚款C.暂停执业活动D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：B20.国家建立医疗技术临床应用（）制度，对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理符合性等进行评估。A.登记备案B.质量控制C.负面清单管理D.登记管理答案：C二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题2分，共20分）1.下列哪些属于《医疗技术临床应用管理办法》的制定目的？（）A.加强医疗技术临床应用管理B.促进医学科学发展和医疗技术进步C.保障医疗质量和患者安全D.维护人民群众健康权益E.规范药品和医疗器械的使用答案：A,B,C,D2.医疗技术具有下列哪些特点，应当纳入限制类技术进行管理？（）A.技术难度大、风险高B.对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求C.需要设置限定条件D.费用昂贵E.使用范围广、普及率高答案：A,B,C3.医疗机构申请开展限制类技术临床应用，应当提交以下哪些材料？（）A.医疗机构执业许可证副本B.开展该项技术临床应用的必要性及可行性评估报告C.本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证报告D.该项技术相关专业卫生技术人员名单、资质及主要工作经历E.开展该项技术所需的设备、设施、相关辅助条件及风险评估预案答案：A,B,C,D,E4.医疗机构医疗技术临床应用管理委员会由哪些人员组成？（）A.医学、药学、护理、医院感染管理、医疗质量管理等专业人员B.医疗机构负责人C.法律顾问D.医疗器械采购人员E.财务人员答案：A,B,C5.医疗机构医疗技术临床应用管理委员会的职责包括（）。A.审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录B.审核新技术、新项目的准入C.监测、评估本机构医疗技术临床应用情况D.管理医师的医疗技术临床应用权限E.处理医疗技术临床应用相关不良事件答案：A,B,C,D,E6.医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，包括（）。A.建立医疗技术临床应用论证和评估制度B.建立手术分级管理制度C.建立医师授权管理制度D.建立质量控制与持续改进制度E.建立档案管理制度答案：A,B,C,D,E7.出现下列哪些情形，医疗机构应当立即停止相关医疗技术的临床应用？（）A.该医疗技术被国家卫生健康委员会列入“禁止类技术”目录B.临床应用中发现该医疗技术存在重大质量安全问题C.发生与该医疗技术相关的严重不良后果D.主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足医疗技术临床应用管理规范要求E.该医疗技术经济效益不佳答案：A,B,C,D8.关于医疗技术临床应用的信息管理，下列说法正确的有（）。A.国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制信息平台B.医疗机构应当按要求及时报送相关医疗技术临床应用数据C.省级卫生健康行政部门应建立本行政区域医疗技术临床应用信息化管理平台D.所有医疗技术临床应用过程必须全程录像存档E.信息报送内容仅包括医疗技术名称和例数答案：A,B,C9.县级以上地方卫生健康行政部门对医疗机构医疗技术临床应用监督管理的内容包括（）。A.是否按要求进行限制类技术临床应用备案B.是否建立健全医疗技术临床应用管理相关规章制度C.是否开展禁止类技术临床应用D.是否发生未经批准擅自开展临床应用的情形E.医疗技术临床应用质量安全情况答案：A,B,C,D,E10.医务人员在医疗技术临床应用过程中，应当遵守以下哪些规定？（）A.遵守医学伦理规范B.严格遵循医疗技术临床应用管理规范、诊疗指南、技术操作规范等C.对患者进行充分告知，取得其书面同意D.关注患者心理、社会、经济等因素E.在个人社交媒体上分享典型病例和手术过程以促进学术交流答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共15分）1.《医疗技术临床应用管理办法》自________年________月________日起施行。答案：2018，11，12.医疗技术分为________类技术、________类技术和________类技术三类进行管理。答案：禁止，限制，其他3.医疗机构应当建立________级手术管理制度，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和技术难度，对手术进行分级。答案：四4.医疗机构应当建立医疗技术临床应用________制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估。答案：评估5.医疗机构应当建立________制度，对本机构开展的医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估。答案：动态管理6.省级卫生健康行政部门应当将限制类技术临床应用备案情况通过________等渠道及时向社会公布。答案：官方网站7.医疗机构开展限制类技术临床应用，应当于开展首例临床应用之日起________日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。答案：158.医疗机构应当将医疗技术临床应用管理纳入________管理体系和医疗机构________管理体系。答案：医疗质量，评审评价9.医疗机构应当对医师开展医疗技术临床应用的情况进行________管理，并将其纳入医师________档案。答案：授权，定期考核10.医务人员开展医疗技术临床应用，应当向患者或其家属履行________义务，并取得其________同意。答案：告知，书面四、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.《医疗技术临床应用管理办法》适用于所有在我国境内开展医疗技术临床应用的医疗机构及其医务人员。（）答案：√2.医疗机构可以根据自身需要，自行决定开展任何医疗技术。（）答案：×（解析：禁止类技术不得开展，限制类技术需备案，其他技术需符合机构功能任务和技术能力。）3.限制类技术目录由国家卫生健康委员会统一制定并动态调整。（）答案：√4.医疗机构只需对限制类技术进行备案，对其他技术的临床应用无需管理。（）答案：×（解析：医疗机构需对本机构所有医疗技术临床应用承担主体责任，建立相应管理制度。）5.医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会的论证报告是申请开展限制类技术的必备材料。（）答案：√6.某三甲医院已成功备案开展某项限制类技术，其下属的社区卫生服务中心可直接开展该技术。（）答案：×（解析：医疗机构开展医疗技术需与其功能任务和技术能力相适应，社区卫生服务中心通常不具备开展高难度限制类技术的条件，需独立申请备案并经评估合格。）7.医师的医疗技术临床应用权限一旦授予，永久有效，无需再次评估。（）答案：×（解析：医疗机构应建立权限动态管理机制，根据医师的定期考核、培训情况和技术能力变化进行调整。）8.医疗机构在开展医疗技术临床应用时，只要技术本身安全有效，可以不必考虑经济因素。（）答案：×（解析：医疗技术临床应用应遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则。）9.发生与医疗技术直接相关的严重不良事件时，医疗机构只需内部处理即可。（）答案：×（解析：发生重大医疗质量安全事件，应按规定向省级卫生健康行政部门报告。）10.省级卫生健康行政部门负责对辖区内医疗机构医疗技术临床应用情况进行日常监督管理和质量控制。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗机构申请开展限制类技术临床应用备案时，应当具备的基本条件。答案要点：（1）具有与开展该项技术相关的诊疗科目；（2）具有开展该项技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员；（3）具有与开展该项技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（4）具有确保该项技术临床应用质量安全的管理制度；（5）具有经过相关培训并考核合格的该项技术主要专业技术人员；（6）近3年相关业务无重大过失或违法违规行为；（7）符合该项技术管理规范规定的其他条件。2.医疗机构医疗技术临床应用管理委员会的主要职责有哪些？（至少列出五项）答案要点：（1）根据国家及省级医疗技术临床应用管理相关政策，制定并修订本机构医疗技术临床应用管理制度；（2）审定本机构医疗技术临床应用管理目录、手术分级管理目录；（3）审核新技术、新项目的准入，以及限制类技术临床应用备案申请；（4）组织开展医疗技术临床应用评估，监测、分析医疗技术临床应用质量安全情况；（5）管理医师的医疗技术临床应用权限，实施动态调整；（6）对医疗技术临床应用不良事件及问题进行调查、分析，提出改进意见并督促落实；（7）组织开展医疗技术临床应用培训与考核；（8）完成卫生健康行政部门交办的其他相关工作。3.简述医疗机构在医疗技术临床应用动态管理过程中，对于存在哪些情况的医疗技术应当立即停止临床应用。答案要点：（1）该医疗技术被国家卫生健康委员会列为“禁止类技术”；（2）临床应用中发现存在严重质量安全问题；（3）发生与该医疗技术直接相关的严重不良后果；（4）虽经评估符合要求，但临床应用效果不确切、不显著；（5）主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足医疗技术临床应用管理规范要求；（6）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。4.医务人员在开展医疗技术临床应用时，应当履行哪些义务？答案要点：（1）遵守相关法律、法规、规章及诊疗规范、技术操作标准；（2）遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权；（3）向患者或其家属充分告知医疗技术的风险、替代方案等，并取得其书面同意；（4）严格按照医疗机构授权的医疗技术临床应用权限开展相关工作；（5）及时报告医疗技术临床应用过程中出现的不良事件和安全隐患；（6）参加相关培训与考核，不断提升技术应用能力；（7）不得擅自对外开展技术合作或进行技术转让。六、案例分析题/应用题（共15分）案例：某省人民医院是一所大型三级甲等综合医院，心血管内科实力雄厚。该院拟申请开展“经导管主动脉瓣置换术（TAVR）”这一限制类技术的临床应用。医院已成立了由院领导、心血管内科、心脏外科、麻醉科、医学影像科、护理部、医院感染管理科、伦理委员会、法律顾问等组成的医疗技术临床应用管理委员会。医院现有符合资质要求的心血管内科主任医师2名、副主任医师3名，心脏外科副主任医师1名，均已在外院完成TAVR专项培训并考核合格。医院拥有符合要求的杂交手术室、DSA血管造影机、经食道超声心动图等设备。医院已制定了详细的TAVR技术临床应用管理规范、风险评估预案及应急预案。问题：1.该医院申请开展TAVR技术临床应用，应向哪个行政部门提出？申请形式是什么？（2分）2.该医院在提交备案申请前，其医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会应完成哪些主要论证工作？（4分）3.请列出该医院申请备案时需要提交的核心材料清单。（至少列出6项）（6分）4.假设该医