2026版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

2026版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026版），国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。（）药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。A.县级B.设区的市级C.省级D.地方各级2.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。A.售后服务能力B.专业技术人员C.质量管理机构或者人员D.物流配送体系3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效4.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，（）需办理经营许可或者进行经营备案。A.必须B.无需C.视产品类别而定D.仅第二类需要5.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的（）药品监督管理部门备案。A.县级B.市级C.省级D.国家级6.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当申请办理许可证（）。A.变更B.延续C.注销D.重新办理7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.6个月8.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。A.进货查验记录B.出库复核记录C.进货查验记录和销售记录D.进货查验记录和出库复核记录9.进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3，3B.3，5C.5，5D.5，永久10.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括购货者的名称、地址、联系方式、（）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证编号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售数量、销售日期等内容。A.企业负责人B.质量负责人C.经营范围D.许可证编号或者备案凭证编号11.医疗器械经营企业应当配备（）负责医疗器械质量管理工作。A.企业负责人B.质量负责人C.法定代表人D.售后服务人员12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者其他存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械经营企业认为需要召回的，应当立即协助医疗器械注册人、备案人（）。A.调查原因B.召回产品C.销毁产品D.修改说明书13.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行（），并与其签订协议，明确双方医疗器械质量安全责任。A.资质审查B.现场核查C.产品抽检D.培训考核14.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.专业培训人员B.信息管理系统C.冷链运输设备D.售后服务站点15.运输、贮存有特殊要求的医疗器械，应当采取相应的措施，保证医疗器械的（）。A.安全性和有效性B.安全性和合规性C.有效性和经济性D.合规性和可追溯性16.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发。原发证部门应当在补发后，在原发证部门网站上予以（）。A.公告B.备案C.声明作废D.撤销17.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内向所在地药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.3日D.7日18.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.吊销企业营业执照19.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向（）药品监督管理部门办理备案。A.经营企业所在地B.库房所在地C.经营企业和库房所在地D.国家药品监督管理局20.违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.申请医疗器械经营许可证，应当提交下列资料：（）A.医疗器械经营许可申请表B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明C.组织机构与部门设置说明D.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议E.经营设施、设备目录F.经营质量管理制度、工作程序等文件目录G.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2.有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械经营许可证：（）A.医疗器械经营企业主动申请注销的B.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的C.医疗器械经营企业主体资格依法终止的D.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰F.包装破损4.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告应当包括（）等内容。A.企业基本情况B.经营产品目录C.质量管理体系运行情况D.上一年度食品药品监督管理部门监督检查和行政处罚情况E.存在的问题及整改措施5.从事医疗器械零售业务的企业，应当将医疗器械陈列于（）。A.货架B.柜台C.符合贮存条件的专柜D.开放式展台6.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人或者经营企业购进医疗器械，并验明（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.产品价格D.销售人员的身份证明7.医疗器械广告的内容应当（）。A.真实合法B.夸大宣传C.以药品名义进行宣传D.以专家、患者名义进行推荐E.符合相关法律法规规定8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查，应当（）。A.出示执法证件B.保守被检查单位的商业秘密C.如实记录现场检查情况D.将检查结果书面告知被检查单位E.需要整改的，应当明确整改内容和期限9.关于医疗器械贮存，以下说法正确的是（）。A.应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存B.贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应C.可以对不同批次、不同效期的产品进行混放D.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据E.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当（）。A.立即停止销售B.通知生产企业C.通知使用单位D.通知消费者E.协助生产企业开展调查三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（）2.医疗器械经营企业可以销售未经注册的第二类医疗器械。（）3.医疗器械经营企业可以超出经营许可证或者备案凭证载明的经营范围和库房地址从事医疗器械经营活动。（）4.医疗器械经营企业可以销售包装、标签、说明书不符合规定的医疗器械。（）5.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价。（）6.从事医疗器械网络销售的企业，其经营范围必须包含“网络销售”项。（）7.医疗器械经营企业可以聘用兼职的质量负责人。（）8.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，只需查看承运方的运输资质，无需对运输过程的质量安全负责。（）9.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，但第二类医疗器械经营备案企业无需建立。（）10.药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械的风险程度，实施分级分类管理。（）四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的__________，保证经营的产品可追溯。2.从事__________医疗器械经营的，经营许可申请由设区的市级药品监督管理部门受理。3.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表__________，第二位X代表__________。4.医疗器械经营企业应当建立__________记录和__________记录制度。5.医疗器械经营企业应当建立__________档案，按照医疗器械的类别、规格、型号、批号等分区、分类存放，并设置明显的标识。6.医疗器械经营企业应当配备__________或者经过使用单位培训的人员，负责医疗器械的安装、维修、保养等工作。7.医疗器械经营企业应当对医疗器械__________进行审核，确保其内容符合相关法规要求。8.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者发现入驻经营者存在违法经营行为，应当立即制止，并报告入驻经营者所在地__________药品监督管理部门。9.医疗器械经营企业应当建立__________制度，对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制。10.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________年；无有效期的，不得少于__________年。五、简答题（共25分）1.（封闭型，5分）简述医疗器械经营企业申请经营许可时，应当具备的与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员的要求。2.（封闭型，5分）根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业不得有哪些行为？（至少列出五项）3.（开放型，7分）请结合工作实际，阐述医疗器械经营企业在采购环节应如何进行质量控制，以确保所经营医疗器械的安全有效。4.（开放型，8分）某医疗器械经营企业计划开展第三类医疗器械“心脏起搏器”的批发业务。请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关质量管理规范要求，分析该企业在人员、设施设备、质量管理体系方面应重点满足哪些条件？六、案例分析/应用题（共10分）（综合类）案例背景：2026年8月，A市药品监督管理局执法人员对辖区内B医疗器械经营有限公司进行日常监督检查。现场检查发现以下情况：（1）该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第三类医疗器械：注射穿刺器械、植入材料和人工器官（限心脏起搏器）。（2）在该公司常温库房内，发现存放有标示为“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械）的产品共5箱（100支/箱），其中2箱产品外包装上标注的生产日期为2023年5月，有效期2年。现场检查日期为2026年8月10日。（3）该公司计算机信息管理系统中，2026年1月至7月的“心脏起搏器”销售记录显示，购货方C医院共采购了10套，但系统中仅录入了产品名称、数量和销售日期，缺少C医院的许可证编号、产品注册证号、生产批号、序列号等信息。（4）现场未能提供2025年度的质量管理体系自查报告。（5）该公司质量负责人张某的职称证书显示为“主治医师”，但无法提供其参与医疗器械经营质量管理相关培训的证明。问题：请根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026版）及相关规定，逐一分析B公司存在哪些违法违规行为？并说明违反了哪些具体规定。参考答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.B5.B6.D7.C8.D9.C10.D11.B12.B13.A14.B15.A16.C17.B18.D19.B20.A二、多项选择题1.ABCDEFG2.ABCDE3.ABCDE4.ABCE5.ABC6.AB7.AE8.ABCDE9.ABDE10.ABCE三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、填空题1.信息管理系统2.第三类3.许可部门所在地省的简称；许可部门所在地设区的市的字母代码（或其他符合规定的表述）4.进货查验；销售5.医疗器械质量6.专业技术人员7.宣传材料8.省级9.效期管理10.2；5五、简答题1.医疗器械经营企业申请经营许可时，应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。具体要求包括：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。其他具体要求可参照《医疗器械经营质量管理规范》。2.医疗器械经营企业不得有下列行为：（1）经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械；（2）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（3）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）经营说明书、标签不符合规定的医疗器械；（5）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（6）虚构医疗器械进货查验记录、销售记录；（7）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（8）为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据等条件；（9）擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围；（10）法律、法规、规章禁止的其他行为。（列出其中五项即可）3.在采购环节，医疗器械经营企业应进行以下质量控制：（1）供应商审核：建立供应商审核制度，对医疗器械注册人、备案人、生产企业和经营企业的合法资质进行审核，并建立合格供应商档案。审核内容包括《营业执照》、《医疗器械生产/经营许可证》或备案凭证、产品注册证或备案凭证、授权书等。（2）采购文件控制：明确采购要求，确保采购的医疗器械符合国家法规、标准及公司质量要求。（3）进货查验：医疗器械到货时，应当进行进货查验。查验供货者的资质、医疗器械的合格证明文件、医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定，并做好查验记录。对需要冷链运输的医疗器械，还需查验运输过程温度记录。（4）首营品种/企业审核：对首次发生供需关系的供应商或首次采购的医疗器械品种，应当进行更为严格的审核，必要时进行实地考察或产品检测。（5）质量协议：与主要供应商签订质量协议，明确双方质量责任。4.经营“心脏起搏器”（第三类高风险植入类医疗器械），企业应重点满足以下条件：人员方面：（1）质量负责人：应具有医疗器械相关专业（如临床医学、生物医学工程）大学本科以上学历或高级专业技术职称，并具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经验，熟悉植入类医疗器械相关法规。（2）应配备专职的植入类医疗器械售后服务人员（如临床技术支持工程师），需具备医学或工程相关背景，并接受生产企业的专业培训。（3）从事验收、仓储、销售等关键岗位人员需接受相关法律法规和专业知识培训。设施设备方面：（1）具有独立的经营场所和库房，库房面积与经营规模相适应。（2）库房应设置符合产品贮存要求的专库或专区，如温湿度可控库区。心脏起搏器通常要求恒温恒湿或特定温度贮存。（3）配备能够实现产品追溯的计算机信息管理系统，该系统应能满足对心脏起搏器唯一标识（UDI）的采集、记录和追溯要求，并与国家医疗器械网络交易监测平台数据对接。（4）配备用于产品运输的专用车辆或符合要求的冷链运输设备（如需冷藏）。（5）配备必要的消防、安全设施。质量管理体系方面：（1）建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，特别是针对植入类医疗器械的特殊管理制度，如唯一标识管理、可追溯管理、植入记录管理、不良事件监测和报告、召回管理等。（2）建立严格的质量管理自查和内审制度，定期评审体系运行有效性。（3）建立覆盖所有经营环节的记录体系，确保所有记录真实、准确、完整、可追溯，特别是进货查验记录和销售记录必须包含产品序列号等唯一性信息。（4）建立应急处理预案，包括产品召回、质量投诉、不良事件处理等。（5）建立与医疗机构（使用单位）的沟通机制，提供必要的技术培训和支持。六、案例分析/应用题B公司存在的违法违规行为及违反的规定如下：1.经营过期医疗器械：现场发现的“一次性使用无菌注射器”生产日期为2023年5月，有效期2年，即有效期