药品GSP质量管理员培训试卷及答案

药品GSP质量管理员培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品经营质量管理规范（GSP）的制定依据是（）。A.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》B.《产品质量法》C.《消费者权益保护法》D.《行政许可法》答案：A2.根据现行GSP，药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.高中以上学历B.中专以上学历C.大学专科以上学历D.大学本科以上学历答案：C3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力。A.经营规模B.企业信誉C.质量信誉D.合法资质答案：D4.储存药品相对湿度应保持在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B5.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职（）。A.采购工作B.销售工作C.财务工作D.运输工作答案：B6.药品出库复核应当建立记录，记录至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.至药品有效期后1年，但不少于5年答案：C7.用于药品储存的库房温湿度监测系统，其测量设备应当至少每（）进行一次校准或者检定。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B8.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码信息与药品包装上信息不符的药品，应当（）。A.正常收、发货B.报告药监部门后收、发货C.拒收或拒发，并报告药监部门D.自行补贴监管码后收、发货答案：C9.药品批发企业负责疫苗质量管理和验收工作的人员，应当具有（）以上学历或中级以上专业技术职称。A.中专B.大学专科C.大学本科D.研究生答案：C10.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.按处方销售B.经处方医师更正或重新签字后销售C.拒绝调配，但可销售其他药品D.由执业药师直接更正后销售答案：B11.药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）。A.可追溯B.可查询C.可预警D.可分析答案：A12.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.定期检查、清洁和维护B.出现问题时维修C.每年一次全面检查D.由供应商负责维护答案：A13.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.出库复核记录答案：A14.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中（）应当专库或专柜存放，并实行双人双锁管理。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、第一类精神药品C.所有特殊管理药品D.危险品答案：B15.药品批发企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品的采购B.负责不合格药品的确认C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品质量查询答案：A16.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.价格昂贵B.拆零销售C.易变质、近效期、摆放时间较长D.顾客退回答案：C17.药品批发企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历C.中药学初级以上专业技术职称D.3年以上中药工作经验答案：A18.企业委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的（）进行审查，并索取相关证明文件。A.车辆数量B.驾驶员资质C.质量保障能力D.运输价格答案：C19.药品零售企业的营业场所应当与其（）相适应。A.药品经营范围、经营规模B.装修档次C.地理位置D.人员数量答案：A20.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。A.3年B.5年C.至药品有效期后1年D.至药品有效期后1年，但不少于5年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当制定质量管理体系文件，包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：ABCD2.药品批发企业质量负责人应当具备以下资格（）。A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力E.必须是企业法定代表人答案：ABCD3.药品验收记录应当包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格B.批准文号、批号、生产日期、有效期C.生产厂商、供货单位D.到货数量、到货日期E.验收合格数量、验收结果、验收人员姓名答案：ABCDE4.药品储存作业区不得存放（）。A.合格药品B.不合格药品C.待验药品D.与储存管理无关的物品E.办公用品和个人物品答案：DE5.企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行核实，并与其签订质量保证协议。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式E.开户户名、开户银行及账号答案：ABCDE6.药品出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理（）。A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求加急发货答案：ABCD7.药品零售企业营业场所内应当有以下陈列要求（）。A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：ABCDE8.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.验证报告C.评价意见D.偏差处理E.预防措施答案：ABCDE9.企业应当对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点包括（）。A.发现不合格药品应按规定的要求和程序上报B.不合格药品应存放在不合格品区，并有明显标志C.查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施D.不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录E.不合格药品处理情况的汇总和分析答案：ABCDE10.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核C.负责药品的采购D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案E.负责药品召回的管理答案：ABDE三、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。2.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。4.首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件等证件。5.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。6.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施。7.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。8.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。10.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。11.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。12.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。13.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。14.企业质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。15.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。（至少列出8项）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品到货时，收货人员应当进行哪些操作？答案：药品到货时，收货人员应当：（1）核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（2）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（3）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。（4）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述信息，信息不一致的，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（5）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录；不符合温度要求的应当拒收。（6）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。3.简述药品零售企业在药品陈列与储存方面应当符合的要求。答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）外用药与其他药品分开摆放。（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（8）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.企业应当如何进行药品采购？答案：（1）企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。（2）采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（3）企业应当核实、留存供货单位销售人员及购货单位采购人员的相关资料。（4）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（5）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（6）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品批发企业质量管理员小王在审核一批新到货的阿莫西林胶囊（规格0.25g，批号20230401，有效期至2026年3月）时，发现以下情况：①随货同行单上标注的生产企业为“甲制药有限公司”，但药品外包装盒上标注的生产企业为“甲制药股份有限公司”；②该批药品共有100箱，每箱200盒，但随货同行单上数量为“10000盒”，未标注箱数；③该批药品由供货单位委托“XX快运”承运，运输记录显示启运时间为2023年4月5日上午9时，到货时间为4月7日下午6时，但企业采购记录显示与该供货单位签订的运输协议中约定的在途时限为48小时；④检查该批药品的运输包装箱，发现有两个箱子有轻微潮湿痕迹。请根据GSP要求，分析小王应如何处理上述发现的情况？答案：针对上述情况，小王应作如下处理：（1）针对情况①：随货同行单与药品外包装标注的生产企业名称不完全一致（“有限公司”与“股份有限公司”存在法律主体差异），属于“票、货不符”的情形。应当立即将这部分药品移至“不合格品区”，挂红色标识，并报告质量管理部门。质量管理部门应联系供货单位核实情况，如确属供货单位填写错误或包装印刷问题，需供货单位提供书面说明并加盖公章；如无法合理解释，应视为不合格药品，拒收并按规定处理。（2）针对情况②：随货同行单未标注包装单位（箱），只标注了最小单位（盒），虽然总数量（100箱200盒/箱=20000盒）与单上“10000盒”不符，但首先需要确认是单上数量错误还是实际到货数量短少。收货人员应立即与采购部门、供货单位联系，核对原始采购订单和发货信息，确认准确数量。如属单上数量打印错误，应由供货单位提供更正后的随货同行单；如属短少，应记录实际到货数量，对短少部分拒收或待供货方确认后处理。同时，企业应规范要求供货单位在随货同行单上注明包装规格和各级数量。（2）针对情况②：随货同行单未标注包装单位（箱），只标注了最小单位（盒），虽然总数量（100箱200盒/箱=20000盒）与单上“10000盒”不符，但首先需要确认是单上数量错误还是实际到货数量短少。收货人员应立即与采购部门、供货单位联系，核对原始采购订单和发货信息，确认准确数量。如属单上数量打印错误，应由供货单位提供更正后的随货同行单；如属短少，应记录实际到货数量，对短少部分拒收或待供货方确认后处理。同时，企业应规范要求供货单位在随货同行单上注明包装规格和各级数量。（3）针对情况③：运输记录显示运输时间超过协议约定的48小时在途时限（4月5日9时至4月7日18时，共计约57小时）。根据GSP，收货人员应当检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。小王应记录此情况，并报告质量管理部门。质量管理部门应评估超时运输对药品质量（特别是稳定性）的潜在影响，必要时可抽样送检，或根据协议约定与供货方、承运方交涉。（4）针对情况④：两个运输包装箱有轻微潮湿痕迹，可能影响内包装药品的质量。收货人员应当检查运输工具是否密闭，发现可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。小王应将这两个潮湿的箱子单独存放，挂“待处理”标识，并立即通知质量管理部门。质量管理部门应组织对这两个箱子内的药品进行重点验收，检查内包装是否完好、药品是否受潮变质。如内包装完好且药品无异常，可正常入库；如内包装破损或药品质量可疑，应拒收该部分药品，并扩大检查同批其他药品。2.某连锁药店总部质量管理部在对下属A门店进行内部检查时，发现以下问题：①门店将部分顾客退回的、外包装完好的感冒清热颗粒（未过有效期）直接放回销售货架继续销售；②为了方便顾客，将硝酸甘油片（舌下片）拆零后，用简易透明塑料袋分装（袋上手工书写了药品名称和用法），放在收银台旁的一个开放式小篮子里销售；③检查当日阴雨，湿度达85%，但门店未开启空调或除湿设备调节湿度；④检查近一个月温湿度记录，发现有多天空白，且记录的温度值均为固定的“20℃”，湿度均为固定的“65%”。请根据GSP对药品零售环节的要求，逐一分析上述问题，并提出纠正与预防措施。答案：（1）问题①分析：顾客退回的药品，即使外包装完好、未过有效期，其储存、运输条件可能已脱离企业的质量控制体系，质量状况无法保证。根据GSP，对销后退回的药品，应当有专门场所、专人管理，并按规定进行验收，确认为合格品后方能重新入库或上架销售。直接放回货架销售存在重大质量风险。纠正与预防措施：立即将已放回货架的退回感冒清热颗粒下架，转入退货区。建立并严格执行销后退回药品管理程序：所有退回药品必须由专人接收，存放于退货专用区域；验收人员必须按进货验收标准重新验收，重点检查外观、包装、储