中药材及饮片养护操作规程2023版

一、总则1.1目的为规范中药材及饮片的养护管理，防止其在贮存过程中发生质量变异，保障药品质量稳定与用药安全有效，特制定本规程。1.2依据本规程依据国家相关法律法规、药品标准及中药材养护理论与实践经验制定。1.3适用范围本规程适用于本单位中药材及饮片从入库验收后至出库前的整个贮存期间的养护工作。1.4定义中药材及饮片养护：指根据中药材及饮片的特性，采取科学合理的技术措施，对其进行贮存、保管、维护和质量监控，以防止或减缓其质量变化的一系列管理活动。二、养护基本要求与原则2.1养护原则坚持“以防为主，防治结合”的原则，强调预防措施的重要性，对可能发生的质量问题早发现、早处理。2.2人员要求养护人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉各类中药材及饮片的性质、养护方法和质量变异特征，责任心强，并定期接受专业培训。2.3设施设备要求养护工作所需的仓储设施（如仓库、货架、温湿度调控设备、通风设备、照明设备等）及养护用具（如扦样器、温湿度计、防虫防霉用品等）应齐全、完好，并定期维护保养，确保其正常运行。三、影响中药材及饮片质量的主要环境因素3.1温度温度过高易导致药材泛油、变色、气味散失、有效成分分解及虫害滋生；温度过低则可能引起某些含糖类、胶质较多的药材冻裂或有效成分沉淀。应根据药材特性控制适宜的贮存温度。3.2湿度湿度是影响药材质量的关键因素之一。湿度过高易致药材吸湿返潮、发霉、虫蛀、变色、软化；湿度过低则易使药材风化、干裂、脆化。应将相对湿度控制在适宜范围内。3.3光照日光中的紫外线可促进药材中某些成分的氧化、分解，导致变色、气味散失、有效成分降低。因此，药材应避免阳光直射，需存放在阴暗或遮光的环境中。3.4空气空气中的氧气和二氧化碳对药材质量有影响。氧气可使某些成分氧化变质；二氧化碳浓度过高也可能对部分药材产生不良影响。同时，空气中的微生物和尘埃也是污染药材的因素。3.5微生物霉菌、酵母菌等微生物在适宜的温湿度条件下易在药材表面滋生繁殖，导致药材发霉、腐烂、变质，不仅影响外观，还可能产生有毒有害物质。3.6虫害与鼠害害虫蛀食药材会造成药材损耗、破碎、有效成分流失，其排泄物和虫尸还会污染药材，甚至传播病菌。鼠类不仅咬噬药材，也会造成污染和传播疾病。四、养护前准备与检查4.1养护区域清洁定期对仓库内外环境、货架、货位进行清洁，清除杂物、垃圾和污染源，保持养护环境的整洁卫生，减少虫霉滋生的条件。4.2养护工具准备根据养护计划和药材特性，准备好所需的温湿度监测仪器（确保在检定有效期内）、吸湿剂、通风设备、防虫药剂（符合规定且安全有效）、密封材料等。4.3在库药材质量检查4.3.1入库检查衔接：对新入库的中药材及饮片，应在验收合格后，结合其特性制定初步的养护计划。4.3.2定期检查：按照规定的周期（如每月、每季度）对在库药材进行全面检查或重点抽查。检查内容包括：包装是否完好，有无破损、渗漏；药材有无返潮、发霉、虫蛀、变色、走油、风化、气味异常等现象。4.3.3重点品种监控：对易霉变、虫蛀、走油、挥发等特性不稳定的重点品种，应适当增加检查频次，并建立养护档案。4.3.4检查记录：详细记录检查情况，包括检查时间、货位、药材名称、规格、批号、质量状况、处理措施等，确保可追溯性。五、养护技术与方法5.1清洁养护法通过保持仓库、货位、包装及药材本身的清洁卫生，防止微生物、害虫滋生和污染。这是最基本、最经济的养护方法，贯穿于整个养护过程。5.2除湿养护法5.2.1通风降湿：利用自然风力或机械通风设备，引入干燥空气，排出库内潮湿空气，降低库内相对湿度。通风时应注意外界温湿度，避免引入湿热空气。5.2.2吸湿防潮：在潮湿季节或局部潮湿区域，可放置生石灰、无水氯化钙、硅胶等吸湿剂吸收空气中的水分，降低局部湿度。吸湿剂应定期检查更换。5.2.3机械除湿：对于大型仓库或湿度控制要求较高的区域，可采用除湿机进行强制除湿。5.3密封（密闭）养护法将药材置于密闭的容器或空间内，防止外界温湿度、空气、光线、微生物及害虫对药材的影响。可根据药材特性和贮存条件选择适宜的密封材料和方式，如密封袋、密封罐、密封箱、塑料薄膜帐幕等。对于某些易吸潮或易挥发的药材，可在密封空间内同时放置适量吸湿剂或驱虫剂。5.4低温养护法将药材置于低温环境（如冷库）中贮存，一般温度控制在2℃-10℃。低温能有效抑制微生物繁殖和害虫活动，减缓药材成分的氧化分解速度，适用于贵重药材、易霉变虫蛀及受热易变质的药材。但需注意防止药材冻结损伤。5.5高温养护法5.5.1晾晒：利用日光的热能和紫外线，对不怕光、耐高温的药材进行晾晒，可达到干燥、杀虫、灭菌的目的。但需注意避免某些含挥发性成分或遇热易分解成分的药材暴晒。5.5.2烘干：对于不宜暴晒或需要快速干燥的药材，可采用烘干设备进行低温烘干（一般不超过60℃，具体温度视药材特性而定）。5.5.3热蒸：对某些已生虫但未严重变质的药材，可采用蒸汽熏蒸或沸水短时浸泡等方法杀灭害虫，但需严格控制温度和时间，防止药材有效成分流失或质地改变。5.6对抗同贮法利用不同药材之间的特殊气味或特性相互制约，起到防虫、防霉作用。例如，泽泻、山药与丹皮同贮，可防止虫蛀；蕲蛇、白花蛇与花椒或大蒜同贮，可防虫；土鳖虫与大蒜同贮；冰片与灯心草同贮等。采用此法时，应确保所用同贮药材不相互影响品质，不产生有害物质。5.7气调养护技术通过调整密封环境中的气体组成（通常是降低氧气浓度，增加二氧化碳或氮气浓度），创造一个不利于微生物和害虫生长繁殖的环境，从而达到养护目的。此法对药材质量影响小，无污染，是一种较先进的养护方法，适用于贵重、易变质的药材。5.8化学药剂养护法在必要时，可采用符合国家规定的低毒、高效、残留量少的化学药剂进行防虫、防霉处理。使用时必须严格遵守操作规程和安全规定，控制药剂用量和接触时间，防止药材被污染和人员中毒。应优先选择物理方法，谨慎使用化学药剂，尤其对直接口服和外用的饮片更需慎重。5.9其他养护技术如采用远红外线干燥、微波干燥、辐射灭菌（需严格按照国家有关规定执行）等现代技术进行养护。这些技术具有高效、快速、节能等优点，但应根据药材特性和实际条件合理选用。六、常见中药材及饮片分类养护要点6.1根及根茎类药材此类药材一般含水量较高，易霉变、虫蛀，如党参、黄芪、当归、川芎等。养护重点是控制湿度，防止返潮发霉，定期检查有无虫蛀迹象。可采用通风、吸湿、低温或密封等方法，并注意防止“走油”（如当归、独活）。6.2叶类及花类药材质地较疏松，易吸潮、发霉、变色、散气，如薄荷、菊花、金银花、红花等。应特别注意防潮、避光、防挤压。宜用密封容器或包装贮存，置于阴凉干燥处，避免重压导致破碎和有效成分流失。6.3果实及种子类药材易虫蛀、发霉、走油（如柏子仁、杏仁）、发芽（如莲子、芡实）。养护时需控制温湿度，防止害虫侵入，对于含油脂较多的种子类药材，还需防止氧化酸败。可采用对抗同贮法或低温贮存。6.4全草类药材多含挥发油，易散失气味、吸潮发霉，如藿香、薄荷、鱼腥草等。应置于阴凉干燥、避光处，密封保存，防止香气走失和霉变。6.5皮类药材易虫蛀、发霉，如杜仲、黄柏、厚朴等。应保持干燥，防止潮湿，可采用通风、密封等方法，并注意检查有无虫蛀孔洞。6.6动物类药材富含蛋白质、脂肪，极易虫蛀、发霉、走油、腥臭，如阿胶、鹿茸、蕲蛇、乌梢蛇等。是养护的重点和难点。应密封后置于阴凉干燥处或低温冷藏，可采用酒精喷洒（少量）或与花椒同贮等方法防虫，同时注意防鼠。6.7矿物类药材性质相对稳定，但部分矿物药易风化（如芒硝）、潮解（如硼砂）。应密封后置于干燥处保存，防止风化、潮解和污染。6.8菌类药材如灵芝、茯苓、冬虫夏草等，易吸潮、发霉、虫蛀。冬虫夏草尤为娇贵，需特别注意防潮、防虫，建议低温冷藏，并密封保存以防串味。七、养护记录与档案管理7.1养护记录认真填写中药材及饮片养护记录，内容应包括：日期、货位号、药品名称、规格、批号、生产单位、数量、检查情况（有无霉变、虫蛀、变色、走油等）、温湿度、采取的养护措施、处理结果、养护人签名等。记录应及时、准确、完整、规范。7.2养护档案建立重点养护品种的养护档案，记录其在库期间的质量变化、养护措施、处理结果等信息，为后续养护工作提供参考，也为药品质量追溯提供依据。7.3记录保存养护记录及相关档案应妥善保存，保存期限应符合药品质量管理的有关规定。八、人员与培训8.1人员资质养护人员应具备药学或相关专业知识背景，经培训考核合格后方可上岗。8.2培训与考核定期组织养护人员进行专业知识和技能培训，内容包括中药材及饮片特性、养护新技术新方法、质量法规、安全操作等，并进