2024年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2024年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单选题1.经营第二类医疗器械应（C）A.向县级药品监督管理部门备案B.向县级药品监督管理部门提交许可申请C.向设区的市级药品监督管理部门备案D.设区的市级药品监督管理部门提交许可申请2.药品的包装标签中可以印制的是（C）A.专利药品B.权威机构监制C.企业识别码D.印刷企业名称3.不属于寄递配送单必须载明的信息是（D）A.药品零售企业名称B.配送企业联系方式C.非药品储存要求D.消费者联系方式4.属于劣药的是（D）A.药品所标明的功能主治超出范围的B.变质的C.进口未取得许可证的D.污染的5.健康中国的战略主题是（D）A.科学发展公平公正B.健康优先改革创新C.以人民健康为中心，把健康融入所有政策D.共建共享，全民健康6.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理事宜的通知》，下列错误的是（B）A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），无处方时一次销售不得超过2个最小包装B.含麻黄碱类复方制剂最小包装规格麻碱类药物含量口服固体制剂不得超过800g，口服液体制剂不得超过900mgC.将单位剂量的麻黄碱类含量超过30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方药销售的处方药管理D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理，专册登记7.不属于国家野生保护药材的是（D）A.黄柏B.黄连C.黄芩D.黄芪8.根据行政诉讼法，经过行政复议的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起诉，是在收到复议决议书的（C）A.30日内B.7日内C.十五日内D.十日内9.关于特殊配方食品与婴幼儿的配方食品说法错误的是（C）A.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳产品配方，注册证书有效期均为5年B.婴幼儿配方乳乳粉产品配方申请注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方的科学性、安全性的材料C.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品应当经国务院药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关管理规定予以处理10.根据药品监控合理用药药品的管理相关规定，下列目录中药品全部进行重点监控的是（D）A.国家基本药物目录B.国家医保谈判药品目录C.通过仿制药一致性评价药品目录D.辅助用药管理目录11.国家法规体系包括法律、行政法规、部门法规、规范性文件等。下列属于部门规章的是（C）A.《疫苗管理法》B.《中药品种保护条例》C.《药品注册管理办法》D.《医疗用毒性药品管理办法》12.关于药品注册管理的说法错误的是（C）A.药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则，以临床价值为导向B药品注射事项包括药物临床试验申请，药品上市许可申请，补充申请、再注册申请等许可事项以及其他备案或者报告事项C.药品注册按照中药、化学药、生物制品和诊断试剂等进行分类注册管理D.药品监督管理部门基于法律法规和现代科学认知，对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性等开展审查13.根据医院中药饮片管理规范，二级医院直接从事中药技术工作的人员配备要求是（A）A.至少一名主管中药师以上专业技术人员B.至少一名副主任中药师以上专业技术人员C.至少一名主任中药师D.至少一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员14.根据违反违法使用医疗保障基金举报奖励办法，经查实举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当规定予以奖励。下列情形属于奖励条件的是（A）A.举报的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握B.举报人是医疗保障行政部门工作人员C.举报前相关违法违规使用医疗保障基金已进入诉讼程序D.医疗保障行政部门对举报事项作出决定前举报人主动撤回举报15.根据药品经营质量管理规范，同一批号药品应至少检查一个最小包装，除（D）A.运输包装破损药品B.首次购进的药品C.拼箱的零货药品D.实行批签发管理的生物制品16.组织开展药品不良反应监测巡查工作的机构是（A）A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局安全应急演练中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心17.根据药品经营和使用质量管理办法，药品批发企业的购销流程中，药品批发企业应该保存供货单位资质证明，销售凭证，保存期限为（B）A，有效期满后不少于5年B.5年，且不少于有效期满后1年C.3年，且不少于有效期满后1年D.不少于5年18.药品零售企业不得陈列的药品是（C）A.含麻黄碱类复方制剂B.中药注射剂C.第二类精神药品D.抗病毒药19.广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公开信息不包括（D）A.产品名称B.申请人名称C.广告类别D.发布人名称20.不得作为医疗机构制剂申报的情形是（A）A.临床急需而市场却无供应的中药注射剂B.市场上不能满足不同规格、剂量的中药口服制剂C.临床常用、疗效确切的协定处方制剂D.虽批准上市，但某些性质不稳定或有效期短的化学药品口服制剂21.根据处方药和非处方药分类管理规定药品零售企业任何情形下都必须凭处方销售的药品是（C）A.阿卡波糖片B.红霉素眼膏C.葡萄糖注射剂D.速效救心丸22.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是（B）A.化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注C.首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价D.对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验23.关于药品网络零售的说法错误的是（B）A.雌二醇地屈孕酮片可以通过网络零售B.甘精胰岛素注射液不可以通过网络零售C.盐酸胺碘酮胶囊不可通过网络零售D.头孢克肟分散片可以通过网络零售24.根据执业药师注册管理办法，执业药师本人或者其执业单位应当知晓或者应当知晓之日起30个工作日内向药品管理监督申请办理注销执业药师注册证的情形是（B）A.《执业药师注册证》被依法撤销或吊销的B.执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的C.执业药师因年龄原因办理退休手续的D.注册有效期满未延续的25.下列不属于麻醉药品和精神药品的是（C）A.复方羟考酮B.氨酚氢可酮C.依托咪酯注射液D.复方曲马多片26.根据国家发展和改革委员会第六部委，关于印发推进药品价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日取消绝大部分药品的（B）A.市场调查价B.政府定价C.政府指导价D.建议零售价27.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，可采取的措施是（A）A.由发证部门撤销《执业药师注册证》B.当场销毁《执业药师注册证》C.10年内不予注册执业药师D.终身不得参与执业药师职业资格考试28.关于药品召回调查评估说法错误的是（A）A.对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括，该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度，召回引起的经济损失B.经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回C.调查评估报告应当包括召回药品的具体情况实施召回的原因、调查评估结果以及召回等级D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品29.处方开具当日有效，如需延长，最长不得超过（B）A.1天B.3天C.7天D.15天30.关于药品召回的说法错误的是（B）A.药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合履行召回义务B.境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持将人直接实施召回C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品31.根据短缺药品报告制度，下列说法错误的是（D）A.国家卫生健康委会同相关单位，制定了《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》点监测清单》B，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告C.发生非预期停产的，在3日内报告所在地省级药品监督管理部门D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报商务部门32.关于药物警戒的说法，错误的是（D）A.药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位经营、使用药品的质量良、疗效和不良反应B.中药，天然药物注射剂药品上市许可持有人应当在产品上市后持续收集产品的不良反应的信息，及时修改完善药品说明书C.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息D.对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应当及时评估是否立即采取风险控制措施33.关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（B）A.药物非临床安全性评价研究是指实验室条件下用实验系统开展的评价药物安全性的试验，包括安全药理学试验、免疫原性试验等B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价研究机构的认证工作C.药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性D.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》34.关于医疗机构药品库存管理，说法错误的是（D）A.医疗机构应该按照相关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理B.医疗机构药房应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度C.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则D.医疗机构中药饮片、中成药、化学药品、生制品和重点监控药物品种以及辅助用药应当分别储存35.关于药品检查的说法，错误的是（D）A.被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患B.根据检查性质的和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查C.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查D.县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、药品零售连锁总部、使用单位检查36.下列关于疫苗委托生产错误的是（C）A.委托生产疫苗的应当符合《疫苗管理法》以及国家其他相关规定，受托方应当是具有疫苗生产范围的生产企业B.国务院工业和信息化部门提出储备需求，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的C.多联多价疫苗不得委托生产D.国家卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的37.下列关于临床药物的管理，说法错误的是（D）A.临床药物生产车间应当符合《生产质量管理规范》的要求B.临床药物通常使用独立包装给受试者C.临床试验申请人要对临床试验药物的质量负责D.临床试验的药物主要是指受试者药物，不考虑安慰剂38.关于医疗机构处方管理，错误的是：（D）A.处方开具前不得向患者提供药品B.不得以商业目的进行统方C.处方开具当日，有效特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3天D.试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效39.下列关于中药材和中药饮片说法错误的是DA.中药材不得直接用于临床配方B.中药饮片可直接用于中药制剂生产C.生产中药饮片的，必须取得《药品生产许可证》D.中药配方颗粒的质量监管，暂未纳入中药饮片的管理范畴40.以下不全是第二类精神药品的是（C）A.佐匹克隆胶囊、丁丙诺啡和纳洛酮的复方口服固体制剂B.丁丙诺啡透皮贴剂、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑C.含可待因复方口服溶液、盐酸吗啡注射液D.氨酚氢可酮片、地西泮片二配伍选择题A.将预警信息通报医疗机构B.慎重经验用药C.参照药敏试验结果选用D.暂停针对此目标细菌的临床应用41.主要目标细菌耐药率超过30%，应当（A）42.主要目标细菌耐药率超过40%，应当（B）43.主要目标细菌耐药率超过75%，应当（D）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，医疗机构医师开具处方限定44.为一般为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（C）45.急诊处方不得超过（B）A.麻黄碱B.布桂嗪C.曲马多D.三唑仑根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》46.属于麻醉药品的是（B）47.属于第一类精神药品的是（D）A.30学时B.60学时C.90学时D.120学时48.执业药师继续教育专业科目学时是（B）49.执业药师继续教育的总学时是（C）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门50.负责制定中药饮片地方炮制标准的是（B）51.负责制定非首次药材进口目录的是（A）A.洋金花B.闹羊花C.注射用A型肉毒毒素D.阿托品注射液52.不属于医疗用毒性药品的是（D）53.零售售企业不得经营的是（C）A.超声肿瘤聚焦刀B.橡皮膏C.体温计D.钴60治疗机54.属于第一类医疗器械的是（B）55.属于第二类医疗器械的是（C）A每季度检查至少1次B每半年检查至少1次C每一年至少检查1次D每三年检查至少1次56..药品监督管理部门对第一类精神药品区域性批发企业监督检查的最低频次是（B）57.药品监督管理部门对网络网络交易第三方平台监督检查的最低频次是（C）58.药品监督管理部门对第二类精神药品零售连锁企业监督检查的最低频次是（C）A.医院中药制剂室B.接受中成药（外用制剂）委托的生产企业C.中药饮片批发企业D.中药材种植基地59.适用于《药品生产管理规范》（GMP）的单位是（B）60.适用于《药品经营管理规范》（GSP）的单位是（C）61.适用于《中药材生产管理规范》（GAP）的单位（D）A.原料药生产企业B.接受委托生产的企业C.自行生产的药品上市许可持有人D.委托生产的药品上市许可持有人药品生产许可证分类码是对许可生产规范进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中62.大写字母A代表（C）63.大写字母B代表（D）64.大写字母C代表（B）A.行政许可B.行政强制C.行政处罚D.行政复议65.药品监督管理部门依法吊销《药品经营许可证》的行为属于（C）66.药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题的药品的行为属于（B）67.药品监督管理部门依申请核发《药品生产许可证》的行为属于（A）A.1年B.2年C.3年D.5年68.医疗机构制剂批准文号有效期是（C）69.医疗机构医疗毒性药品处方保存期限是（B）A.3年B.5年C.10年D.20年70.挂靠执业药师资格证，持证人注册单位与实际工作单位不符，发证单位吊销其资格证，并在一段时间内不予注册的时限是（A）71药品经营企业销售假药情节严重，吊销其药品经营经营许可，不受理其许可申请的时限是（C）72.药品经营企业负责人，药品采购相关人员，在购销时，收受其他药品经营企业钱财及不正当利益，禁止从事药品相关行业时限（B）A.直接接触药品的包装材料B.原料药包装C.药品运输包装D.药品销售最小单位包装73.国务院药品监督管理部门审评审批时，应一并审评的是（A）74.根据要求应附有或贴有药品说明书的是（D）A.中药配方颗粒B.疫苗C.麻醉药品精神D.放射性药品75.可以委托生产，也可以委托销售的是（D）76.委托配送时，必须由药品经营企业配送的是（A）77.不可以委托销售可委托生产，且必须执行签批发制度的是（B）A.药物警戒B.新的药物不良反应C.群体药物不良事件D.个例药物不良反应78.同一药品使用过程中，对一定数量的群体的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的是（C）79.药品不良反应监测工作的基础是收集和报告（D）80.对药品不良反应及药品使用过程中造成损害事件的监测、评估和处置的事件是（A）A.集中存放B.混垛存放C.分开储存D.专库储存在药品批发企业中81.外用药品以及其他药品的储存方式为（C）82.零货药品的储存方式为（A）83.麻醉药品的储存方式为（D）A.药品上市许可持有人委托销售B.药品上市许可持有人委托储存C.药品批发企业委托储存D.药品批发企业委托运输84.除疫苗、麻精等特殊药品外，接受委托后可再次委托的是（D）85.接受委托的企业必须办理许可事项变更的是（C）A.制定执业药师准入资格B.依职责负责执业药师监督管理C.负责执业药师注册D.执行执业药师考务相关工作86.市县级药品监督管理部门（B）87.国家药品监督管理部门（A）三综合分析题甲企业是药品网络销售第三方平台，在所在地的省级药品监督管理部门备案。乙企业是药品零售连锁企业（门店），经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围是化学药、其他生物制品（冷藏）。丙企业是甲签约的快递公司。91.自然人A在甲第三方平台上不同的企业购买了大量的降糖类药物2000余盒。然后A在甲平台上加价销售。经药监部门查处，经药监部门认定该行为情节严重，除对A查处外，对第三方平台的处罚正确的是（B）A.责令限期改正，5万至10万元B.责令限期改正，10万至20万元C.责令停业，20万至200万元D.责令停业200万至500万元92.乙零售药店在甲第三方平台上零售盐酸艾司唑仑片，将该药品包装标签在网站主页等相关页面进行相应展示。下列关于甲平台行为说法正确的是（A）A.暂停对乙企业的平台服务，向县级药品监督管理部门报告B.暂停对乙企业的平台服务，向县级卫生健康主管部门报告C.暂停对乙企业的平台服务，向县级公安部门报告D.暂停对乙企业的平台服务，向县级互联网信息管理部门报告93.患者B将宠物照片当做电子处方，从乙零售药店购买了阿莫西林胶囊。并且乙零售药店根据总部的管理规定，大力发展零售药品网络销售，所以药店无需配备执业药师，执业药师在总部注册，由总部来统一管理，是1个药师负责10个药店，下列说法正确的是（D）A.总部对药师的统一管理符合国家规定，出现上述情况由总部负责，乙药店无需负责B.乙药店未认真审核处方，出现上述情况由乙药店负责，总部无需负责C.因业务量很大，总部执业药师审核处方不严谨，由总部负责，乙药店无需负责D.未按规定配备执业药师，且未认真审核处方由总部和乙药店均负责。94.C是丙企业的快递员，下列关于C配送药品行为说法正确的是（B）A.C发现配送药品的包装里面放有医疗器械，拒绝配送并向县级药品监督管理部门报告B.C发现配送药品已经过期拒绝配送并向县级药品监督管理部门报告乙药店涉嫌销售劣药C.C在配送冷藏药品时，将药品放在普通保温箱内，且放置了蓄冷剂，保证温度符合要求D.配送药品包装没有封口封签，配送时已告知患者2023年5月2日，S医院（三甲医院）主治医师甲某急诊接诊患者乙某。据患者家属反馈乙某患有胆结石，伴有右上腹疼痛，一般可自行恢复减缓。一周前病情加剧到社区门诊医院就诊，社区医生开具头孢他啶注射液连续使用3天，后病情恶化出现全身性发热、意识模糊、血压升高等症状。医师甲根据患者的症状及实验室检查数据诊断患者为严重腹膜炎、腹部感染及中毒性休克。甲遂开具替加环素和注射用甲硝唑注射液，并配合给予补液和其他支持治疗。95.针对医师甲开具替加环素的处方限量，以下说法正确的是（A）A.不得超过1日限量B.不得超过3日限量C.不得超过5日限量D.不得超过7日限量96.针对于甲医师开具替加环素的行为，以下说法正确的是（C）A.甲医师具有处方权，在开方用药后需要安排专业人员进行管理和监测，跟进患者病情变化B.甲医师不具有处方权，需要经过抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可开方C.甲医师不具有处方权，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.甲医师具有处方权，但需经过抗菌药物管理工作组认定的专家会诊同意后，才可开具处方现有药品说明书XXXXXXXXX请仔细阅读说明书并在药师指导下使用【通用名称】xxxxxxX【拼音名称】xxxxxxx【成分】甲（见选择题）XXXXXXXX乙（见选择题）滋阴补肾【性状】味微润苦本品为黑色小蜜丸，【丙】（见选择题）过敏者慎用【用法用量】口服。一次59，一日2次。【贮藏】密闭，防潮。【批准文号】国药准字Z4402000897.根据药品说明书【成分】甲的说法，错误的是（A）A只需列出处方中药味和辅料B该药味为多种药材制成的中药饮片，而且该饮片为国家药品标准收录，则只需列出该饮片名称C处方所含成份及药味排序应与药品标准一致D.处方中成分为中药一级品种，则不需列出98.说明书中乙的项目名称是（A）A功能主治B治疗用途C适应症D作用类别99.说明书中丙的项目名称是（C）A不良反应B禁忌C注意事项D药物相互作用四、多选题111.下列属于二级野生药材名录的是（AC）A.杜仲B.鹿茸（梅花鹿）C.蕲蛇D.紫草112.关于儿童化妆品的说法，正确的有（ABD）A.标注“全家使用”等词语的化妆品，应按照儿童化妆品处理B.应当在销售包装展示页面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志C.儿童化妆品是指适用于年龄在16岁以下（含16岁）儿童，具有清洁、保湿润、爽身、防晒等功效的化妆品D.应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用"等警示用语”113.根据国家卫生健康委办公厅，有关医疗机构合理用药考核的通知，属于医疗机构合理用药重点监测的内容有（ABCD）A.公立医疗卫生机构国家组织集中采购中品种配备情况B.医保定点国家医保谈判准入药品配备情况C.公立医疗机构国家基本药物配备情况D.抗菌药物，抗肿瘤药物重点监测药物德管理和使用114.根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》下列属于应当从重处罚的行为有（AB）A.生产、销售假药造成人身伤害后果的B.生产、销售假药，以儿童为使用对象的C