内镜下套扎与注射术治疗Ⅰ~Ⅲ度内痔的临床疗效及安全性比较

内镜下套扎与注射术治疗I~Ⅲ度内痔的临床疗效及安全性比较摘要I~Ⅲ度内痔的临床疗效与安全性，为临床内痔患者的个体化治疗提本研究采用回顾性队列研究方法，回顾性收集2019年12月至2023年11月期间，在中山大学附属第六医院行ERBL或EIS的613例I~Ⅲ度内痔患者。纳入标准：(1)诊断为症状性I~Ⅲ度内痔，无法或不愿接受手术的治疗者。排除标准：(1)I~Ⅲ度内痔合并嵌顿、血栓形成等并发症者；(2)既往接受过痔手术者；(3)合并性肠病者；(4)临床资料不完整或失访者。根据治疗方式不同分为Goligher分度及实验室检测指标等基线特征的差异均无统计学意义分别为64.0%(128/200)和62.8%(71/113),显效比例分别为31.5% (63/200)和34.5%(39/113),无效比例分别为4.5%(9/200)和2.7%(3/113),统计分析显示，两组术后3个月内疗效差异无统计学意义(x²=0.858,P=0.651)。ERBL组复发率低于EIS组[13.1% (25/191)比18.2%(20/110),但差异无统计学意义(x²=1.424,率相近[10.3%(15/146)比10.5%(9/86),x²=0.002,P=0.963],在Ⅲ度内痔中，ERBL组复发率低于EIS组[22.2%(10/45)比45.8%(11/24),x²=4.121,P=0.042],但经Bonferroni校正后差异无术后第1天疼痛评分[0(0,0)分比1(0,3)分，Z=-8.211,P0.001]及肛门坠胀发生率更低[25.7%(29/113)比61.5%(123/200),x率明显高于EIS组[29.5%(59/200)比4.4%(5/113),x²=27.910,R0.001],主要体现在术后出血[18.0%(36/200)比3.5%(4/113),x²=13.545,P0.001)和尿潴留[8.5%(17/200)比0,x²=10.157,P=0.001],差异均有统计学意义。两组术后满意度、健康状态评分及1个月内恢复正常生活比例的差异均无统计学意义(均P>0.05)。ERBL与EIS均为I~Ⅲ度内痔的有效微创疗法，对于I、Ⅱ度发生于任何性别和年龄，其中成年人和中老年人群尤为多见¹-2。内微创治疗及手术治疗³。近年来，随着消化内镜技术的发展，内镜下用和推广价值4。尽管内镜下内痔治疗技术已逐步开展，但由于该技术应用时间较短，目前关于内镜下I~Ⅲ度内痔治疗的临床研究仍存面存在差异5。因此，尚需更多研究进一步验证其疗效和安全性。本研究采用回顾性分析方法，旨在探讨内镜下I~Ⅲ度内痔治疗的临床一、资料与方法一、研究对象回顾性分析2019年12月至2023年11月期间在中山大学附属第的诊断标准及分类依据《中国消化内镜内痔诊疗指南及操作共识 病例纳入标准：(1)诊断为症状性I~Ⅲ度内痔，且经饮食、药物等保守治疗无效的患者；(2)因全身基础疾病较多，无法或不愿接受手术的治疗者。排除标准：(1)I~Ⅲ度内痔合并嵌顿或血栓形成等并发症者；(2)既往接受过痔手术患者；(3)合并肛周脓肿、(4)临床资料不完整或失访者。根据以上标准，共纳入内痔患者613例，根据采用内镜技术的不同，分为ERBL组(483例)和EIS组(130例)。本研究的开展获得中山大学附属第六医院伦理委员会审批通过(审批号：二、手术方法(一)术前准备(二)手术步骤镜检查，则先行全结肠镜检查。(2)常规使用胃镜进行治疗，结肠套扎方案。(3)安装套扎器，准确定位需要套扎的痔核。通常优先状线；倒镜时由低到高套扎；痔核较大时可多环套扎。(4)套扎后2.EIS:(1)麻醉方式及肠道检查同套扎治疗。(2)常规使用观察肛管及痔核的具体分布情况，设计注射方案。(3)配置注射药物(芍倍或聚桂醇，通常与利多卡因注射液混合以减轻疼痛，或加入少量亚甲兰显色以便观察)。(4)正镜注射时可使用透明帽辅助，充盈为宜，通常每点约2ml,注射后局部轻柔按摩，观察药物分布(三)术后护理养丰富的食物为主，避免辛辣等刺激性食物给予缓泻剂、膨胀剂及软化粪便的药物。术1.有效性：术后3个月内评估。(1)治愈：便血、脱垂症状完全消失；(2)显效：便血、脱垂症状改善明显，或发作频率及程度较术前减轻；(3)无效：便血、脱垂症状未缓解甚至加重。有效率= (治愈例数+显效例数)/总例数×100%。疼痛等),经保守治疗无效需再次治疗者定义为复发。本研究观察术后1年复发率。复发率=复发例数/有效例数×100%。3.术后早期不良事件：肛门疼痛程度：采用视觉模拟评分法 (visualanaloguescale,VAS)【6评估：0~10分，评分越高疼痛越强；(2)肛门坠胀：根据患者自我感觉记录“有”或“无”;(3)以上指标观察时间点为术后第1天及第7天7。4.术后早期并发症：术后2周内嘱患者留意以下症状：出血、尿潴留、发热、皮肤瘙痒、排便异常及其他并发症(如感染、晕厥、医源性肛瘘、肛门失禁等)。一旦出现症状，患者需立刻通过电话、短信、微信或门诊向医生汇报并记录7。1个月评估患者能否恢复正常工作生活，记录“能”或“否”。术后1个月对健康状态评分(0~100分)。术后3个月评估治疗满意度，“很满意”7个等级记录。同时要求患者在恢复期间若出现不适症状(如便血、疼痛加剧、肛门肿物脱出等)需随时联系医生或到门诊复查1个月、3个月、1年各进行1次随访。随访截至2024年11月，所有患者均获得至少12个月的随访。本研究中位随访时间为36(12~59)回归模型计算倾向性评分，运用近邻匹配法按1:2、卡钳值为0.02异；若方差不齐，则采用校正的t检验。若不符合正态分布，则 (Q,Q)表示，组间比较使用Mann-WhitneyU检验。对于计数资料，使用例(%)表示，采用x²检验或Fisher确切概率法进行组间比较，以P0.05作为差异具有统计学意义的标准。在进行亚组分析时，考虑到多重比较可能导致的假阳性风险，本研究采用了Bonferroni校正方法，以P0.025表示差异具有统计学意义。经PSM后，共纳入313例患者(ERBL组200例，EI两组在性别、年龄、体质指数、Goligher分度及实验室指标等基线特征的差异无统计学意义(均P>0.05),说明两组具有可比性(表1)。表1内镜下套扎术(ERBL)组与内镜下硬化剂注射术(EIS)组痔患者倾向评分匹配前后基线数据的比较[例(%)]内痔Goligher分度血红蛋白白细胞计数≤40岁>40岁IⅡⅢ249(51.6)234(48.4)87(66.9)43(33.1)99(76.2)31(23.8)125(53(76.5)47(23.5)189(94.5)1二、疗效评价2.术后1年复发率：ERBL组复发率低于EIS组[13.1%(25/191)比18.2%(20/110),但差异无统计学意义(x²=1.424,P=0.233)。(15/146)比10.5%(9/86),x²=0.002,P=0.963],在Ⅲ度内痔组[22.2%(10/45)比45.8%(11/24),x²=4.121,P=0.042],但经Bonferroni校正后差异无统计学意义(x²=4.121,校正P=0.042)。三、安全性评估有统计学意义(均P0.001)。ERBL组术后第1天肛门坠胀发生率更高(P0.001),第7天两组均下降且差异无统计学意义(P=1.000);两组第1天及第7天肛门水肿发生率差异无统计学意义(均P>0.05)。两组术后早期发生不良事件的比较见表2。表2内镜下套扎术(ERBL)组与内镜下硬化剂注射术(EIS)组痔患者疗效、安全性以及满意度评价的比较术后疗效[例(%)]第1天疼痛评分肛门坠胀[例(%)]肛门水肿[例(%)]统计值x²=0.858Z=-8.211Z=-3.960术后并发症[例(%)][分，MQ.Q]][分，MQ.Q]]30d恢复[例(%)]统计值x²=13.545x²=10.157x²=3.748x²=27.910Z=-0.5P值<0.0010.0012.并发症情况：ERBL组总并发症发生率明显高于EIS组 (P0.001),主要表现为出血风险更高(P0.001)和尿潴留仅见于常方面的差异无统计学意义(均P>0.05)。两组术后并发症发生情况的比较见表2。四、满意度评价复正常生活比例的比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)(表2)。87.25%,内痔的发病率尤为突出，为52.23%8。这不仅给患者带来显其发病机制尚未完全阐明，目前肛垫下移学说被广泛认可9。其治疗目的以非手术方法为主，旨在消除或缓解症状解，同时对外科手术的创伤和痛苦感到担忧。因此，具有轻微疼痛、致痔核缺血坏死并最终脱落。ERBL的有效率较高，不同研究报告有效率约为85%13。ERBL复发率在不同研究中有所差异，通常在EIS的原理是将硬化剂注入痔核黏膜下层，引起局部血管炎症和多数(483例，78.8%),Ⅱ~Ⅲ度内痔患者偏多(437例，71.3%),后的1年有效率分别为85.0%、93.3%)相当。本研究中EIS组的无效率(2.7%)略低于ERBL组(4.5%),可能得益于硬化剂对微小痔确保痔核基底部完全包绕，EIS实现精准黏膜下注射)是取得较高痊缩小痔核体积，对伴有血管丛扩张和Treitz肌退变的Ⅲ度内痔脱垂ERBL组术后第1天和第7天的疼痛评分中位数均显著高于EIS组术后第1天肛门坠胀发生率也更高(61.5%比25.7%,P0.001),可能与组织张力增高相关。这些差异(疼痛、坠胀)至术后第7天显著缩小或消失(坠胀P>0.999),表明ERBL的不良反应多呈短期性。体并发症发生率明显高于EIS组(29.5%比4.4%,P0.001),主要体现为术后出血(18.0%比3.5%,P0.001)和尿潴留(8.5%比0,P=