细胞治疗产品质量控制工程师考试试卷及答案

细胞治疗产品质量控制工程师考试试卷及答案试题部分一、填空题（共10题，每题1分）1.细胞治疗产品的关键质量属性（CQA）是指影响产品______的物理、化学、生物特性。2.我国细胞治疗产品监管核心遵循______（法规名称）及GMP要求。3.流式细胞术常用于检测细胞的数量、表型及______。4.细胞治疗产品无菌检测的培养基包括胰酪大豆胨液体培养基和______。5.支原体检测常用方法有培养法、DNA染色法和______。6.CAR-T细胞的关键质控点包括CD3阳性率、目标抗原阳性率及______。7.MSC鉴定需检测表面标志物、______及分化潜能。8.细胞治疗产品内毒素限值一般不超过______EU/kg体重。9.冻存细胞复苏后，需在______小时内检测活力。10.放行检测需覆盖无菌、纯度、活力及______指标。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.细胞治疗产品QC核心遵循的法规是？A.医疗器械条例B.GMPC.食品安全法D.化妆品条例2.不属于细胞活力检测的方法是？A.台盼蓝染色B.PI流式法C.HPLCD.LDH释放法3.CAR-T转导效率检测常用？A.流式B.ELISAC.WesternBlotD.qPCR4.无菌检测最长培养周期是？A.7天B.14天C.21天D.28天5.MSC表面标志物不包括？A.CD73B.CD90C.CD105D.CD346.支原体阳性应？A.直接放行B.复检1次C.复检2次D.报废7.内毒素检测常用？A.鲎试剂法B.培养法C.质谱法D.电泳法8.属于安全性质控的是？A.细胞数量B.转导效率C.支原体D.分化潜能9.冻存细胞保存温度是？A.-20℃B.-80℃C.4℃D.室温10.放行结论签署人是？A.生产主管B.质量负责人C.研发主管D.销售主管三、多项选择题（共10题，每题2分，多选/少选/错选不得分）1.细胞治疗CQA包括？A.细胞数量B.无菌C.转导效率D.支原体2.QC遵循的法规/指南有？A.NMPA细胞治疗指导原则B.ICHQ2C.GMPD.医疗器械条例3.细胞活力检测方法有？A.台盼蓝染色B.PI流式法C.MTT法D.HPLC4.支原体检测方法有？A.培养法B.DNA染色法C.qPCR法D.免疫荧光法5.CAR-T质控项目包括？A.CD3阳性率B.目标抗原阳性率C.转导效率D.细胞因子释放6.MSC质控要点包括？A.表面标志物B.分化潜能C.核型分析D.内毒素7.方法验证参数包括？A.准确性B.精密度C.线性范围D.耐用性8.稳定性试验考察项目有？A.细胞数量B.活力C.表型D.无菌9.样品接收核查内容有？A.标识B.包装完整性C.运输条件D.有效期10.不良事件上报要求有？A.立即报NMPAB.填报告表C.追溯批次D.评估原因四、判断题（共10题，每题2分，√/×）1.所有细胞治疗产品需做支原体检测。（）2.内毒素检测仅针对注射用产品。（）3.流式可检测细胞表型和活力。（）4.冻存复苏后需立即检测活力，无需静置。（）5.方法验证仅需做一次，后续无需再验证。（）6.CAR-T的CD3阳性率是关键指标。（）7.MSC成骨/成脂分化是必检测项目。（）8.无菌阳性复检阴性即可放行。（）9.样品标识需含细胞来源、批次号。（）10.稳定性试验需考察-80℃和液氮条件。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述细胞治疗CQA的定义及确定依据。2.细胞治疗无菌检测的操作要点。3.流式细胞术在QC中的主要应用。4.细胞治疗分析方法验证的主要内容。六、讨论题（共2题，每题5分）1.结合细胞治疗特点，讨论稳定性试验方案建立思路。2.讨论CAR-T放行检测的关键项目及质控策略。---答案部分一、填空题答案1.安全性、有效性2.《药品生产质量管理规范》（GMP）3.活力4.硫乙醇酸盐流体培养基5.PCR法6.转导效率7.黏附能力8.59.2410.安全性二、单项选择题答案1.B2.C3.D4.B5.D6.B7.A8.C9.B10.B三、多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.BCD四、判断题答案1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√五、简答题答案1.定义：影响产品安全性、有效性的物理/化学/生物特性。依据：①产品设计（细胞类型、靶点）；②临床前/临床数据（功能与疗效关联）；③法规指南（NMPA、ICH）；④风险评估（识别潜在风险点）。需明确直接影响临床使用的属性为CQA。2.①环境：A级洁净区/无菌隔离器；②样品：取样量合规，防污染；③培养基：每批需无菌验证；④培养：30-35℃培养14天，每日观察；⑤结果：无微生物生长为合格，阳性复检；⑥记录：完整可追溯。3.①表型分析（如CAR-T的CD3/目标抗原，MSC的CD73/90/105）；②活力检测（PI/7-AAD区分活死细胞）；③纯度分析（排除杂质细胞）；④功能分析（如CAR-T杀伤活性）；⑤细胞周期分析（增殖状态）。4.①准确性（与参考方法/标准品对比）；②精密度（日内/日间一致性）；③线性范围（适用浓度）；④特异性（排除干扰）；⑤检测限/定量限（最低可检测量）；⑥耐用性（参数变化影响）；⑦重复性（同一实验室结果一致性）。六、讨论题答案1.细胞治疗为活细胞，稳定性试验需：①条件：模拟冻存（-80℃/液氮）、运输（2-8℃短时间）；②项目：数量、活力、表型、无菌、支原体、功能（如杀伤活性）；③时间点：0天、1/3/6/12个月（依有效期）；④判断：活力≥80%，表型稳定，无菌/支原体合格；⑤注意：避免反复冻融，样品代表性，记录温度变化。2.关键项目：①安全性（无菌、支