药物不良反应监测报告制度

药物不良反应监测报告制度为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保障患者的用药安全和提高合理用药的水平，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。药品不良反应(ADR)系指合格药品在正常用法、用量情况下所出现的与用药目的无关的有害反应。医院药事管理与药物治疗学委员会下设立ADR监测工作小组，设立专人（兼职）负责医院的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室配备一名医师和一名护师担任科室ADR监测员，ADR监测工作小组的主要职责：（一）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。（二）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，及时向临床提供、通报有关ADR的信息。督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。（三）制订相应的考核措施，确保药品不良反应报告和监测工作的落实。（四）协调全院药品不良反应工作的其他重要事宜。（五）科室ADR监测员负责本科室药品不良反应的监测报告工作，医院ADR监测员（由药剂科人员）承担本院的药品不良反应报告和监测工作。ADR的报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各临床科室需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。医院ADR监测员按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应；其它国产药品，报告新的和严重的不良反应。（二）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。ADR的报告的程序：（一）各临床科室医生、护士应重视并关注患者用药的反应，一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并采取必要的医疗措施；主管医生将情况通报本科室ADR监测员，在监测员的指导下填写《药品不良反应/事件报告表》。（二）发现药品不良反应，及时通告药剂科，药师应及时前往调查，了解病情，与医生沟通，分析因果，审查《药品不良反应/事件报告表》填写是否正确。（三）临床医生应在病历上记录发生的药品不良反应以及采取的处理措施。（四）临床医生与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报告药品不良反应或药物相互作用，有重要发现的应报告医务部，必要时报告药事管理与药物治疗学委员会。（五）由医院药品不良反应监测员收集《药品不良反应/事件报告表》，通过网络向广西不良反应监测中心报告，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。发现严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。药品群体不良事件报告和监测（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（三）科室发现药品群体不良事件时，医生应立即报告科主任，暂停使用该药品并采取积极的医疗救治，科主任应及时报告主管院长、医务部、药剂科，医院药品不良反应监测工作组迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，采取必要的紧急措施。（四）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报**市药品监督管理局、卫计委、广西药品不良反应监测中心。必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》》及《药品不良反应/事件报告表》。药剂科具体负责对临床上报的ADR报告表进行收集整理、分析不良反应发生的原因，对其因果关系作出初步评定，必要时向医院不良反应监测领导小组报告，按相关规定上报药品不良反应，并建立我院药品不良反应报告和监测档案。发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应