医学科研知情同意书

医学科研知情同意书您被邀请参加一项医学科学研究，在您决定是否参加之前，请您仔细阅读以下内容，充分了解研究的相关信息，包括研究的目的、流程、您可能的获益、潜在的风险与不适、您的权利与义务等内容。您可以在阅读过程中向研究团队提出任何疑问，也可以和您的家属、亲友商量后再做决定。您的参加完全自愿，即使您决定不参加本次研究，也不会影响您的常规诊疗待遇，不会对您和您的主治医师的医患关系造成任何负面影响。一、研究项目基本信息本研究全称为“2型糖尿病合并慢性肾脏病患者钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂联合个体化低蛋白饮食干预的长期有效性与安全性真实世界研究”，由某大学附属第一医院内分泌科、肾内科、临床营养科联合开展，已通过本院伦理委员会审查，伦理审查编号为伦审（202X）临研字第037号，符合《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规要求。本研究的开展背景如下：2型糖尿病（T2DM）是全球高发的慢性代谢性疾病，根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》数据，我国18岁以上人群T2DM患病率达11.9%，患者总人数超过1.4亿，其中约30%~40%的T2DM患者会合并慢性肾脏病（CKD），目前我国T2DM合并CKD患者总人数已超过3000万，是导致终末期肾病的首要病因，该类患者的年病死率是单纯T2DM患者的2.6倍，每年全国用于该类患者的诊疗费用超过2000亿元，给医保基金和患者家庭都带来了沉重的经济负担。现有国内外指南均推荐SGLT2抑制剂作为T2DM合并CKD患者的一线降糖用药，临床研究数据显示该类药物可降低该类患者终末期肾病发生风险32%、降低全因死亡风险21%，但真实世界中仅有不到20%的患者能够达到指南推荐的治疗目标，核心原因包括患者对药物不良反应的认知不足、饮食控制依从性差，其中规范低蛋白饮食的依从性不足10%。目前我国尚缺乏针对本土人群的SGLT2抑制剂联合低蛋白饮食干预的长期真实世界数据，尤其是针对估算肾小球滤过率（eGFR）30~60ml/min/1.73m²的中重度肾功能受损患者的安全性与获益数据不足，本研究的开展旨在填补上述研究空白，明确联合干预方案的长期有效性、安全性和卫生经济学价值，为完善我国T2DM合并CKD的诊疗规范提供循证依据，最终帮助该类患者延缓疾病进展、提高生存质量、降低医疗负担。二、研究纳入与排除标准您被邀请参加本研究，是因为您的病情符合本研究的纳入标准，且不存在排除标准中列出的情况：纳入标准1.年龄18~75周岁，性别不限；2.符合WHO1999年2型糖尿病诊断标准，病程≥1年；3.符合KDIGO2021年慢性肾脏病诊断标准，eGFR30~60ml/min/1.73m²，尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g，且近3个月肾功能指标稳定，未出现超过20%的波动；4.近3个月未规律使用SGLT2抑制剂，未接受过规范的低蛋白饮食指导；5.意识清楚，具备基本的读写和沟通能力，能够配合完成2年的随访流程；6.自愿参加本研究并签署知情同意书。排除标准1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病，或近6个月内糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征发作≥2次；2.终末期肾病（eGFR<30ml/min/1.73m²）或已经接受透析、肾移植治疗；3.对SGLT2抑制剂类药物过敏，或存在明确禁忌症：包括近1年内反复泌尿生殖系统感染≥3次、低血容量状态、严重肝功能不全（Child-PughC级）、双侧肾动脉狭窄；4.合并恶性肿瘤、严重心脑血管疾病（近6个月内发生急性心肌梗死、脑卒中、心力衰竭失代偿）、活动性结核或其他严重感染、精神疾病无法配合随访；5.妊娠、哺乳期女性，或近1年内有生育计划且未采取有效避孕措施；6.正在参加其他干预性临床研究，或近3个月内参加过其他药物临床试验。三、研究实施流程本研究总周期为24个月，分为入组筛查、分组干预、定期随访三个阶段，具体流程如下：1.入组筛查阶段您签署本知情同意书后，研究人员会为您开展基线筛查，全部筛查项目均免费，不需要您支付任何费用，具体内容包括：（1）一般资料采集：记录您的年龄、性别、身高、体重、腰围、糖尿病病程、既往病史、近3个月用药史、饮食运动习惯、过敏史等信息，耗时约10分钟；（2）体格检查：测量您的静息血压、心率、BMI，由肾内科医师为您进行专科查体，耗时约5分钟；（3）实验室检查：采集空腹静脉血8ml，化验血常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂四项、电解质、血尿酸、血清白蛋白、前白蛋白、胰岛功能；留取晨尿10ml，化验尿常规、尿白蛋白/肌酐比值；额外留取2ml血样存储于研究样本库，用于后续相关指标的检测，该部分样本仅用于本研究的数据分析，不会用于其他用途，耗时约10分钟；（4）问卷填写：在研究人员的指导下完成糖尿病肾病认知问卷、饮食依从性问卷、健康调查简表（SF-36）、慢性病自我效能量表的填写，耗时约20分钟。若您的筛查结果符合入组标准，将正式进入研究；若不符合入组标准，研究人员会告知您具体原因，并为您提供常规的诊疗建议，不会收取您任何费用。2.分组干预阶段本研究采用随机对照设计，您会被随机分配至试验组或对照组，两组人数占比各为50%，分组过程由中央随机系统自动生成，研究人员和您均无法主动选择分组，确保研究结果的客观性：（1）对照组：您将接受T2DM合并CKD的常规诊疗服务，包括由您的主治医师根据指南为您制定降糖、降压、调脂等药物治疗方案，每3个月开展一次常规慢性病健康宣教，指导您控制血糖、血压、血脂达标，饮食按照普通糖尿病膳食原则调整，不接受额外的营养干预指导。（2）试验组：您将在常规诊疗的基础上，接受SGLT2抑制剂联合个体化低蛋白饮食干预：SGLT2抑制剂选用达格列净10mg/日，符合医保报销范围，由您的主治医师根据您的实际情况处方，费用由您的常规医保或自费承担，研究不收取额外费用，也不额外发放药物；低蛋白饮食的标准为0.6~0.8g/kg标准体重/日，其中优质蛋白（蛋、奶、瘦肉、豆制品等）占比≥50%，临床营养医师会根据您的体重、饮食习惯、饮食偏好为您制定个体化的饮食方案，每2周进行一次线上或线下的饮食随访指导，每月开展1次饮食科普小课堂，帮助您提高饮食依从性。3.定期随访阶段整个研究周期内您需要完成6次线下随访，分别为入组后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月，每次随访的具体内容包括：（1）健康状况询问：记录您近3个月的用药情况、不良反应发生情况、饮食运动情况、其他疾病发作情况，耗时约10分钟；（2）体格检查：测量血压、体重、心率，耗时约5分钟；（3）实验室检查：采集空腹静脉血5ml，化验肝功能、肾功能、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂、电解质、血清白蛋白；留取晨尿10ml，化验尿常规、尿白蛋白/肌酐比值，所有检查费用均由研究经费承担，不需要您支付费用，耗时约10分钟；（4）12个月、24个月随访时额外加做心电图、24小时尿蛋白定量检测，填写健康调查简表（SF-36），耗时约20分钟。除线下随访外，研究人员每1个月会通过线上消息或面对面方式对您进行1次简短随访，询问您的健康状况，解答您的疑问，每次耗时约5分钟。若您因特殊情况无法按时到院随访，可提前与研究人员沟通调整随访时间，或安排就近的合作社区卫生服务中心为您完成相关检测，尽可能减少您的不便。四、参加研究的可能获益1.所有入组受试者均可获得为期2年的免费血糖、肾功能、尿蛋白等相关指标的定期检测，按照常规诊疗收费标准，上述检测的总费用约为2800元，全部由研究经费承担，不需要您支付任何费用，每次检查结果都会同步至您的个人电子健康档案，您可随时查询或打印作为诊疗参考；2.您可获得内分泌科、肾内科、营养科多学科团队的专业健康指导，包括用药调整建议、饮食运动指导、疾病科普等，帮助您更好地控制血糖和肾功能进展；3.每次到院随访可获得50元交通补贴，24个月随访全部完成后可获得价值200元的健康礼包，包含血糖仪、血糖试纸、低蛋白饮食指导手册等物品；4.若您被分配至试验组，可获得免费的个体化营养方案制定和定期饮食指导，有效提高饮食控制依从性，延缓慢性肾病的进展；5.若研究最终证实联合干预方案安全有效，所有入组受试者均可优先获得免费的长期干预指导，帮助您更好地控制病情。需要特别说明的是，由于个体病情差异，本研究不能保证您一定获得上述所有获益，也不能保证干预措施对您的病情一定有改善作用。五、参加研究的潜在风险与不适1.常见轻微不适：采血过程中可能出现局部轻微刺痛、皮下淤血，一般1~3天可自行消退，不需要特殊处理；问卷填写和随访过程会占用您部分时间，可能让您产生轻微疲劳，您可随时要求暂停休息；随访需要您到院就诊，可能产生的交通、误工等其他费用，除研究提供的交通补贴外，其余由您自行承担。2.干预相关风险：①SGLT2抑制剂相关不良反应：常见为轻中度泌尿生殖系统感染，发生率约8%~10%，经过常规抗感染治疗即可痊愈；少见不良反应包括酮症酸中毒、低血容量、一过性肾损伤、过敏反应等，发生率低于1%，若您用药过程中出现恶心、呕吐、腹痛、口渴多尿、腰痛、尿频尿急尿痛、皮疹等不适，需立即停药并联系研究人员就诊，研究团队会为您提供对应的诊疗指导；②低蛋白饮食相关风险：若未按照方案执行可能出现营养不良、低蛋白血症、乏力等情况，发生率约3%~5%，研究团队会每3个月监测您的营养指标，及时调整饮食方案，避免上述情况发生。3.其他潜在风险：①您的个人信息和诊疗数据会被研究团队记录，我们会采取严格的保密措施，但仍然存在极小概率的信息泄露风险，若发生该情况我们会第一时间告知您并采取补救措施；②研究随访周期为2年，期间可能出现您的病情进展、其他疾病发作等不可预知情况，研究团队会及时为您提供诊疗建议，必要时终止您的研究参与，调整治疗方案保障您的安全。针对上述确定由研究相关干预措施导致的损害，您可获得免费的对应治疗，同时可按照国家相关法律法规和本院临床研究损害补偿规定获得相应的经济补偿，不需要您承担任何损失。六、您的权利与义务您的权利1.参加本研究完全自愿，您可在研究的任何阶段无需任何理由随时退出研究，退出后不会影响您的常规诊疗待遇，不会受到歧视或报复，您的主治医师仍然会为您提供规范的诊疗服务；2.您有权在任何时间向研究人员询问与本研究相关的所有问题，研究人员会及时为您解答；3.您有权了解您的分组情况和所有检查检验结果，研究人员会在每次随访后及时将结果告知您；4.若您的个人信息（联系方式、住址等）发生变更，有权随时告知研究人员更新；5.若您在研究过程中出现严重不良反应，有权获得及时的诊疗和相应的补偿；6.您有权拒绝回答任何您不愿意回答的问题，不会因此受到任何影响；7.若您退出研究，可要求研究人员删除您所有已采集的个人数据，我们不会将其用于后续分析。您的义务1.参加研究前需要如实告知研究人员您的既往病史、用药史、过敏史、生育计划等所有与研究相关的信息，不得隐瞒；2.研究期间需要按照研究方案要求，配合完成所有随访、检查、问卷填写等工作，不得故意提供虚假信息；3.若您被分配至试验组，需要按照指导规律服用SGLT2抑制剂，按照饮食方案控制饮食，出现不适或漏服药物等情况及时告知研究人员；4.研究期间若需要使用其他药物或接受其他治疗，需要提前告知研究人员，避免药物相互作用产生不良反应；5.研究期间若出现任何不适，尤其是可能与研究干预相关的不适，需要及时告知研究人员，不得隐瞒；6.妥善保存研究人员提供的健康手册、随访记录表等资料，下次随访时带回。七、个人信息与隐私保护本研究收集的所有您的个人信息和诊疗数据都会严格保密，仅用于本研究的数据分析和论文撰写，不会用于其他任何用途，我们采取以下保密措施保障您的隐私安全：1.所有纸质资料都会锁在专门的密码文件柜中，由专人保管，仅研究核心成员有权查阅；2.所有电子数据都会存储在专门的加密研究数据库中，设置双重密码，仅数据管理员有权访问；3.记录信息时使用唯一的研究编号代替您的姓名、身份证号等个人识别信息，发表研究论文、进行成果汇报时不会泄露任何可识别您个人身份的信息；4.除研究团队成员、伦理委员会成员、药品监管部门检查人员外，任何其他人员都无权查阅您的个人信息，上述人员查阅时也会严格遵守保密规定；5.研究结束后，所有纸质资料会保存至少15年，电子数据会永久存储在加密数据库中，到期后按照规定进行销毁，不会泄露您的信息；6.我们不会将您的个人信息提供给任何保险公司、用人单位等第三方机构，不会影响您的保险投保、就业等相关权益，研究团队所有成员均已签署保密协议，若发生信息泄露会按照法律法规追究相关人员责任。八、研究咨询与投诉若您对本研究有任何疑问，可在工作日工作时间到本院内分泌科门诊研究咨询台向研究人员咨询，或在随访时向您的随访医生提出；若您对研究的伦理问题有疑问，或认为您的权益受到了损害，可到本院行政楼3楼伦理委员会办公室反馈，工作日工作时间均有工作人员接待。若研究因安全风险、研究结果明确、经费不足等原因提前终止，研究人员会第一时间告知所有受试者，为您安排后续的检查和诊疗指导，同时按照您已完成的随访次数发放对应的补贴和礼品，不会损害您的权益。知情同意声明受试者声明我已经仔细阅读了本知情同意书的全部内容，研究人员已经向我充分解释了所有内容，解答了我所有的疑问，我充分了解参加本研究的获益、潜在风险与不适，了解我所有的权利和义务。我自愿参加本研究，愿意配合完成所有研究流程，我知道我可以在任何时候退出研究，不会受到任何影响。我已获得一份盖有研究团队公章的知情同意书副本。受试者签名：___________日期：