疫苗接种知情同意书

疫苗接种知情同意书本文件为合规疫苗接种场景下的官方知情告知与自愿签署文件，所有告知内容均严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》及国家疾控中心发布的各类疫苗接种指南、疫苗上市许可持有人公开的官方说明书制定，未纳入任何商业推广、第三方引导或非官方发布的不实信息，适用于所有经国家药品监督管理局批准上市的免疫规划与非免疫规划疫苗接种场景，可直接作为接种单位的正式归档文件使用。一、受种者与陪同人员基础信息报备受种者姓名：____________________性别：□男□女出生日期：_____年_____月_____日身份凭证号：____________________（婴幼儿填写出生医学证明编号，成年人填写居民身份证号）户籍住址：_________________________现居住地址：_________________________健康状况自主申报（需在对应选项前打√，未选则视为无该类情况）：□既往对疫苗成分、药物、食物有严重过敏史，具体过敏原有：_________________________□既往接种同品种疫苗后出现过严重不良反应，具体反应为：_________________________□患有癫痫、横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等严重神经系统疾病□患有高血压、糖尿病、冠心病、慢性肝肾疾病、恶性肿瘤等慢性疾病，目前控制情况：□稳定□不稳定□存在免疫功能缺陷、长期使用免疫抑制剂、近3个月内接受过放化疗治疗□近3个月内有手术史、创伤史、免疫球蛋白输注史□近14天内有其他疫苗接种史，接种疫苗品种为：_________________________，接种日期：_____年_____月_____日□近7天内有发热、呼吸道感染、腹泻、皮疹等急性发病史□女性受种者：□处于妊娠期□处于备孕期□处于哺乳期□其他需要告知接种医生的特殊健康情况：_________________________陪同人员信息（仅未成年人、无民事行为能力人、限制民事行为能力人或行动不便的受种者填写）：陪同人员姓名：____________________与受种者关系：____________________身份凭证号：____________________二、疫苗基础信息与接种价值告知（一）疫苗分类与质量保障说明我国将疫苗分为免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗两类：免疫规划疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定接种的疫苗，覆盖儿童期高发的15种传染性疾病；非免疫规划疫苗是公民自愿、自费接种的其他疫苗，覆盖免疫规划范围外的各类高发、高危害传染性疾病。两类疫苗均经过国家药品监督管理局严格的安全性、有效性审评，每批次疫苗上市前均需通过国家批签发检验，检验合格后方可流入市场，储运过程全程纳入国家疫苗冷链管控系统，全程温度控制在2-8℃（特殊疫苗按说明书要求管控），确保疫苗在接种前的质量稳定。两类疫苗不存在质量等级差异，仅基于国家财政保障范围、疾病防控优先级划分，受种者可根据自身年龄、暴露风险、健康需求自主选择非免疫规划疫苗接种。根据制备工艺不同，疫苗可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、基因重组疫苗三大类：减毒活疫苗是将病原微生物的毒力弱化至无致病水平后制备，接种后可模拟自然感染过程，诱导的免疫应答强度高、持续时间长，多数仅需1-2剂次即可获得10年以上的长期保护，但免疫功能严重低下人群接种后存在极低概率的致病风险，属于该类人群的绝对禁忌；灭活疫苗是将病原微生物完全灭活后制备，不含活的病原体，无致病风险，安全性更高，但免疫应答持续时间相对较短，一般需要接种2-3剂次才能获得足够保护，适合绝大多数人群接种；基因重组疫苗是通过基因工程技术单独表达病原微生物的特异性抗原蛋白制备，不含完整病原体，也不含多余的病原微生物成分，不良反应发生率最低，安全性最高，适合儿童、老年人、免疫功能偏低等各类人群接种。（二）疫苗接种的公共卫生与个体健康价值疫苗是目前人类防控传染性疾病最经济、最有效的公共卫生干预手段，根据国家疾控中心2023年发布的《中国免疫规划事业发展报告》数据显示，我国自1978年实施免疫规划以来，通过普及儿童免疫规划疫苗，麻疹、脊髓灰质炎、白喉、百日咳、流脑、乙脑等儿童高发法定传染病的发病率下降幅度超过99%，2000年已正式通过世界卫生组织的无脊髓灰质炎状态认证，截至2022年，我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率从1992年的9.67%降至0.16%，累计减少超过3000万儿童乙肝病毒慢性感染病例，避免了约500万例因乙肝导致的肝硬化、肝癌死亡病例，免疫规划实施以来累计减少的传染病死亡病例超过1000万，产生的社会经济效益超过10万亿元。对于个体而言，不同年龄段接种对应疫苗可获得明确的健康获益：儿童期接种免疫规划疫苗可有效避免感染各类高危害传染病，降低因感染导致的残疾、死亡风险，保障儿童正常生长发育；成年人群接种人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、流感疫苗、乙肝疫苗、带状疱疹疫苗等，可降低对应疾病的发病风险，其中9价HPV疫苗对16-26岁女性的HPV16/18等9种高危型别导致的宫颈癌前病变预防效力可达90%以上，流感疫苗在流行毒株匹配度较高的年份，对18-59岁健康人群的保护效力可达70%-90%；65岁以上老年人群接种流感疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、带状疱疹疫苗，可分别降低30%-50%的流感重症发病风险、60%的肺炎球菌感染重症风险、70%的带状疱疹发病风险，同时降低80%以上的相关疾病死亡风险。需要明确的是，疫苗的保护效力存在个体差异，受种者的年龄、基础健康状况、免疫功能状态、接种后是否按照要求完成全剂次接种等因素均可能影响抗体产生水平，部分免疫功能低下人群接种后可能无法产生足够的保护性抗体，仍需做好对应疾病的日常防护措施。三、本次拟接种疫苗具体信息告知接种医生将根据受种者的年龄、健康状况、既往接种史确定本次接种的疫苗品种，受种者可核对以下信息，如有疑问可随时向接种医生咨询：□免疫规划疫苗品种名称：____________________（如重组乙型肝炎疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等）生产企业：____________________疫苗批签发号：____________________疫苗有效期至：_____年_____月_____日本次接种为该疫苗第_____剂次，标准免疫程序要求总接种剂次为_____剂次，后续剂次接种间隔要求为：____________________该疫苗预防的疾病范围：____________________临床研究显示全程接种后的保护效力为：__________%□非免疫规划疫苗品种名称：____________________（如九价人乳头瘤病毒疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组带状疱疹疫苗等）生产企业：____________________疫苗批签发号：____________________疫苗有效期至：_____年_____月_____日本次接种为该疫苗第_____剂次，标准免疫程序要求总接种剂次为_____剂次，后续剂次接种间隔要求为：____________________该疫苗预防的疾病范围：____________________临床研究显示全程接种后的保护效力为：__________%本次接种费用合计：__________元（包含疫苗费与接种服务费，无额外收费项目）四、接种禁忌与慎用情况告知接种医生将根据受种者申报的健康状况开展接种前禁忌症筛查，存在以下绝对禁忌情况的人群严禁接种本次疫苗，若因隐瞒相关情况导致接种后出现不良后果，由受种者/监护人自行承担责任：1.对本次接种疫苗所含的任何活性成分、非活性成分、生产工艺中使用的物质（如氢氧化铝佐剂、卡那霉素抗生素等）过敏者，或既往接种同品种疫苗后出现过严重过敏反应者（包括急性过敏性休克、血管神经性水肿、呼吸困难、过敏性紫癜、喉头水肿等）；2.患有未控制的癫痫、横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等严重神经系统疾病者；3.处于急性疾病发作期、慢性疾病急性发作期、未控制的严重慢性病患者（如体温超过37.3℃的发热患者、糖尿病酮症酸中毒患者、未控制的3级高血压患者、活动性结核患者、严重心肝肾疾病发作期患者等）；4.免疫功能严重低下人群（包括原发性免疫缺陷患者、长期大剂量使用糖皮质激素/免疫抑制剂患者、恶性肿瘤放化疗期间患者、HIV感染CD4细胞计数低于200个/μl的患者）严禁接种减毒活疫苗；5.妊娠期女性严禁接种未经临床研究明确妊娠期安全性的疫苗，具体禁忌要求以对应疫苗的官方说明书为准。存在以下相对慎用情况的人群需暂缓接种，待身体状态恢复正常后经接种医生评估确认符合接种条件后再行接种：1.接种前7天内出现发热、急性呼吸道感染、急性腹泻、皮疹等急性发病症状者，需待症状完全消退、身体恢复健康后再行接种；2.近14天内接种过其他减毒活疫苗，或近7天内接种过其他灭活疫苗者，需符合两类疫苗的接种间隔要求后再行接种，具体间隔时间由接种医生根据疫苗品种确定；3.近3个月内输注过免疫球蛋白、接受过器官移植、使用过可能影响免疫应答的特殊药物者，需告知接种医生，经评估确定适宜接种时间；4.处于备孕期、哺乳期的女性，需提前告知接种医生，经评估接种获益大于潜在风险后方可接种；5.患有血小板减少症、血友病等出血性疾病的人群，接种后可能出现接种部位持续出血的风险，需经医生评估后谨慎接种；6.既往接种同类疫苗后出现过轻微一般不良反应（如局部红肿、一过性低热）的人群，不属于接种禁忌，可经医生评估后正常接种。五、接种后不良反应及处置方案告知疫苗作为外来抗原进入人体后，在诱导特异性免疫应答的过程中可能出现一过性的生理功能紊乱反应，绝大多数不良反应为轻症，具有自限性，无需特殊处置即可在1-3天内自行恢复，严重异常不良反应的发生概率极低。根据国家疾控中心2022年全国预防接种不良反应监测数据，全年全国累计接种各类疫苗超过31亿剂次，总不良反应报告发生率为22.86/10万剂次，其中91%为轻症一般不良反应，严重不良反应报告发生率仅为0.72/10万剂次，远低于临床常用抗菌药物、解热镇痛药物的严重不良反应发生率。（一）一般不良反应及处置一般不良反应是疫苗接种后的正常免疫相关反应，无器质性损伤，可自行恢复：1.局部不良反应：接种后24小时内可能出现接种部位的红肿、疼痛、硬结、瘙痒等，发生率约为10%-30%，绝大多数红肿硬结直径不超过3cm，无需特殊处置，2-3天即可自行消退，若红肿直径超过3cm或伴有局部流脓、大范围皮疹、明显压痛，可前往医疗机构就诊处置，一般予以局部湿敷等对症处理后即可恢复；2.全身不良反应：接种后1-2天内可能出现一过性发热（腋下体温多在38.5℃以下）、乏力、头痛、肌肉酸痛、轻微恶心、腹泻等，发生率约为5%-15%，无需特殊处置，多饮水、注意休息即可自行恢复，若体温超过38.5℃且持续时间超过24小时，或伴有剧烈头痛、频繁呕吐、腹泻等症状，可前往医疗机构就诊，予以退热、补液等对症处理后即可恢复。不同工艺疫苗的一般不良反应发生率存在差异：减毒活疫苗的一般不良反应发生率略高于灭活疫苗，部分受种者接种减毒活疫苗后可能出现轻微的类感染症状，如接种麻疹疫苗后出现轻微皮疹、低热，接种水痘疫苗后出现少量水痘样皮疹，均属于正常反应，无需特殊处置，1周内即可自行消退；灭活疫苗与基因重组疫苗的一般不良反应发生率较低，多数受种者接种后无明显不适症状。（二）异常不良反应及处置异常不良反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，发生概率极低，约为0.5-1/100万剂次，主要包括严重过敏反应、过敏性紫癜、格林巴利综合征等。接种点均配备有专业的急救人员与急救药品，接种后需在接种点指定留观区域留观30分钟，若留观期间出现呼吸困难、喉头水肿、血压下降、意识不清等严重过敏反应症状，接种点急救人员会第一时间开展规范救治，处置有效率可达100%；若离开接种点后出现上述严重不适症状，需立即前往就近的医疗机构就诊，并告知接诊医生近期疫苗接种史。经疾控部门组织的预防接种异常反应调查诊断专家组认定为预防接种异常反应的，将按照《预防接种异常反应补偿办法》的相关规定给予补偿：免疫规划疫苗的异常反应补偿资金由政府财政承担，非免疫规划疫苗的异常反应补偿资金由疫苗上市许可持有人承担，补偿范围涵盖医疗费、误工费、残疾生活补助费等法定补偿项目。六、接种前后注意事项告知（一）接种前注意事项1.接种前需充分阅读本知情同意书的所有内容，如有任何疑问可随时向接种医生咨询，确认完全理解所有告知内容、无接种禁忌后方可签署本同意书；2.接种前一天需注意规律作息，避免熬夜、饮酒、剧烈运动，保持接种部位皮肤清洁，穿着宽松、便于暴露接种部位的衣物；3.未成年人、无民事行为能力人、限制民事行为能力人、行动不便的老年人、残疾人等特殊人群接种需由监护人或委托陪同人员全程陪同，陪同人员需充分知晓本告知书的所有内容，配合医生开展健康问询；4.需如实向接种医生告知受种者的所有健康状况、病史、过敏史、近阶段用药史、近期疫苗接种史等信息，不得隐瞒或虚假告知，避免发生接种风险。（二）接种后注意事项1.接种完成后需在接种点指定留观区域留观30分钟，无任何不适症状后方可离开，留观期间若出现任何不适需第一时间告知接种点工作人员；2.接种后24小时内避免接种部位沾水，保持局部皮肤清洁干燥，避免搔抓接种部位，防止局部感染；3.接种后3天内注意休息，多饮水，避免剧烈运动、饮酒、进食大量辛辣刺激性食物、接触已知的个人过敏原，避免受凉感冒；4.若接种后出现前述一般不良反应，可自行居家观察，若症状持续加重或出现严重异常反应症状，需及时前往医疗机构就诊，并将就医情况反馈至接种点；5.需完成多剂次接种的疫苗，需按照免疫程序要求的间隔时间按时完成后续剂次接种，若因特殊情况（如急性疾病、疫情管控等）无法按时接种，可适当延后接种，不会影响整体保护效果，无需重新补种前序剂次；6.疫苗接种仅能提供对应病原体特异性的保护，无法覆盖所有型别或所有亚型的病原体感染，也无法100%避免发病，接种后仍需做好对应疾病的日常防护措施，如勤洗手、保持社交距离、流行季节避免前往人员密集场所等。七、自愿接种知情同意条款本人已仔细阅读并充分理解本知情同意书的所有告知内容，已就所有疑问向接种医生进行咨询并获得明确解答，在此基础上自愿作出如下声明：1.本人确认已如实向接种医生告知受种者的所有健康状况、病史、过敏史、近期用药史、疫苗接种史等信息，不存在任何隐瞒或虚假告知的情况，若因隐瞒相关信息导致接种后出现不良后果，本人自愿承担全部责任；2.本人已知晓本次接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项、保护效力及个体差异等所有信息，已充分权衡接种的获益与潜在风险，自愿选择接种本次告知的疫苗，愿意承担接种后可能出现的各类风险；3.本人知晓疫苗的保护效力存在个体差异，无法100%预防对应疾病，接种后仍需做好日常防护措施，不会因接种后仍感染对应疾病向接种单位、接种人员提出不合理诉求；4.若接种后出现疑似预防接种不良反应，本人将配合接种单位、疾控部门开展调