药品经营质量管理规范培训试题附答案

药品经营质量管理规范培训试题附答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当坚持（）。A.效率第一，兼顾质量B.诚实守信，依法经营C.利润最大化，市场优先D.以销定采，快速周转答案：B2.企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力答案：C3.储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B4.药品批发企业用于药品验收、储存、拆零、冷藏、运输等设施设备应当定期（）。A.维护和保养B.校准或验证C.清洁和消毒D.更新和升级答案：B5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.现场审核B.评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察C.定期审计D.问卷调查答案：B6.药品与非药品、外用药与其他药品（）存放，中药材和中药饮片（）存放。A.分开；分库存放B.分开；分开C.混合；分库存放D.混合；分开答案：A7.药品批发企业销售药品时，应当如实开具发票，做到（）相符。A.票、账、货、款B.票、证、账、货C.证、账、货、款D.票、账、货、批号答案：A8.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.营业执照B.药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等C.经营药品目录D.服务公约答案：B9.企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据授权设置相关权限，权限的授予与计算机系统管理人员的职责（）。A.可以交叉B.应当独立C.应当一致D.应当分离答案：D10.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当（）。A.立即入库，尽快销售B.拒收C.经质量管理部门批准后收货D.隔离存放，待质量验收答案：B11.企业应当制定药品退货管理制度。退货药品的处理过程应当有（），防止混入假冒药品。A.专人负责B.完整记录C.质量验收D.重点监控答案：B12.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对方可销售。以上过程属于（）。A.处方审核、调配、核对B.处方审核、调配、销售C.处方审核、调配、发药D.处方审核、调配、交付答案：A13.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。A.确认B.测试C.验证D.检查答案：C14.从事特殊管理的药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（）后方可上岗。A.考核合格B.企业批准C.岗位培训D.健康检查答案：A15.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（）。A.全程管理B.可追溯C.信息化管理D.电子化记录答案：B16.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）、中药饮片以及储存条件有特殊要求的药品。A.近效期药品B.贵重药品C.拆零药品D.易变质药品答案：D17.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时（）药品。A.封存、报告、转运B.传达、反馈、处理C.传达、反馈、销毁D.封存、报告、销毁答案：A18.药品批发企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品的采购管理B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品质量查询答案：A19.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学初级以上专业技术职称D.相关识别能力即可答案：B20.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进E.质量风险管理答案：A,B,C,D,E2.企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。A.法定资格B.质量信誉C.质量保证能力D.销售人员的从业资格E.经营规模答案：A,B,C3.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应（）。A.相互分开一定距离B.或有隔离措施C.装卸作业场所有顶棚D.可以混合E.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密答案：A,B,C,E4.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），并核对以下哪些内容（）。A.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期B.生产厂商、出库日期C.质量状况D.复核人员E.销售价格答案：A,B,D5.药品零售企业的营业场所应当（）。A.与其药品经营范围、经营规模相适应B.宽敞、整洁、卫生C.营业用货架、柜台齐备D.监测、调控温度的设备E.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备答案：A,B,C,D,E6.企业应当对药品流通过程中（）等环节可能发生的影响药品质量的风险因素进行风险评估。A.质量B.储运C.销售D.人员E.计算机系统答案：A,B,C,D,E7.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的（）等能够及时采取应对措施。A.设备故障B.异常天气影响C.交通拥堵D.交通事故E.价格波动答案：A,B,C,D8.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核C.负责药品的采购D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案E.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护答案：A,B,D,E9.药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，具体要求包括（）。A.药品与非药品分开陈列B.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：A,B,C,D,E10.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.验证报告C.评价D.偏差处理E.预防措施答案：A,B,C,D,E三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（√）2.从事特殊管理的药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作人员，只需接受企业内部培训即可上岗。（×）3.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（√）4.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的个人或单位。（×）5.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少保存3年。（×）6.药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（√）7.企业委托其他单位运输药品的，只需对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，无需签订运输协议。（×）8.企业应当建立药品不良反应报告制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（×）9.药品零售企业营业场所温度应当符合常温10-30℃的要求。（√）10.企业应当对存在质量问题的药品采取停售、追回等控制措施，并按规定报告。（√）四、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品________制度。答案：追溯2.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得________。答案：兼职3.验收药品应当按照药品批号查验同批号的________。答案：检验报告书4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得________，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。答案：混垛5.企业应当采用计算机系统对库存药品的________进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。答案：有效期6.运输药品应当使用________，运输途中，冷藏、冷冻药品的储存设备应当保持良好的运行状态。答案：封闭式货物运输工具7.企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品________的核注核销进行管理。答案：电子监管码8.药品零售企业应当配备执业药师负责________和指导合理用药。答案：处方审核9.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行________或者检定。答案：校准10.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行________。答案：实地考察11.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无________和杂物堆放。答案：破损12.药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、________等内容。答案：质量状况和复核人员13.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到________、字迹清晰、内容真实、数据准确。答案：真实、完整14.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，并做到________、账、货、款相符。答案：票15.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途________等内容。答案：时限16.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的________要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。答案：温度17.药品零售企业应当定期进行________，排查并消除质量安全隐患。答案：卫生检查18.企业应当制定投诉管理操作规程，包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、________、反馈和事后跟踪等事项。答案：处理措施19.验收人员应当对抽样药品的________、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位等内容进行核对。答案：外观、包装、标签20.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品________部门实施在线监管的条件。答案：监督管理五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。（列出至少5项）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应符合哪些要求？答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）外用药与其他药品分开陈列。（6）拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3.简述企业应当如何进行药品采购活动的质量管理。答案：（1）确定供货单位的合法资格：审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照、GMP或GSP认证证书、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等。（2）确定所购入药品的合法性：核实药品的批准证明文件（如药品注册批件、再注册批件等）及相关质量标准、检验报告书等。（3）核实供货单位销售人员的合法资格：查验其授权书原件及身份证复印件，并核实、留存。（4）与供货单位签订质量保证协议，协议内容应包括明确双方质量责任、药品质量符合质量标准和有关要求、药品包装、标签、说明书符合规定、药品运输的质量保证及责任、质量保证协议的有效期限等。（5）采购药品时，向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（6）采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。（7）对首营企业、首营品种进行审核，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4.药品经营企业计算机系统应当满足哪些质量管理要求？答案：（1）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（2）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。（6）系统功能设置应符合GSP规范，覆盖企业药品经营和质量管理全过程，能够对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行实时记录和管理，并生成相关记录。（7）系统应能够对各岗位操作人员进行权限管理，设定操作权限，防止未经授权的人员操作系统或修改数据。（8）系统数据应安全、可靠，采用安全、可靠的方式存储并按日备份，备份数据应存放在安全场所。（9）系统应能对药品有效期进行自动跟踪和控制，实现近效期预警和超有效期自动锁定。（10）系统应能满足药品电子监管的实施条件，对药品电子监管码进行核注核销。（11）系统应能对经营过程中的质量风险进行预警和提示。（12）系统相关记录和数据应真实、完整、准确、有效和可追溯，并按规定期限保存。六、案例分析/应用题（共10分）案例背景：某药品批发企业质量管理员小王在2023年10月25日进行库存药品定期检查时，发现储存于常温库（库内温度监测显示为25℃，湿度65%）的某批次口服片剂（批号：20230301，生产日期：2023年3月1日，有效期至：2025年2月）的外包装纸箱有轻微受潮痕迹，开箱检查发现内包装铝塑板边缘有轻微变形，但未发现药品本身有霉变、潮解、变色等明显质量问题。该药品库存数量为200盒。查阅记录，该药品于2023年4月10日从一家合法药品生产企业购进，验收合格后入库。近期无销售出库。问题：1.根据GSP要求，小王发现这种情况后，首先应当采取什么措施？（2分）2.该批药品可能存在的质量风险是什么？（2分）3.请简述后续规范的处理流程应包括哪些关键步骤？（6分）答案：1.首先应当采取的措施：小王应立即将发现有受潮迹象的该批药品从合格品区移出，转移至库房内设置的待处理区（或不合格品区）进行隔离存放，并悬挂明显的黄色标识（待确定），以防与其他合格药品混淆。同时，应立即停止该批药品的任何出库销售活动。2.可能存在的质量风险：包装受潮可能导致：（1）药品本身吸潮，可能引起有效成分含量下降、降解加速、微生物滋生（如霉菌、细菌）等内在质量问题；（2）包装材料防护功能下降，加速药品受氧气、水分等环境因素影响而变质；（3）虽然外观暂无显著异常，但稳定性可能已受