机构研究报告-CXO API行业2025年投资策略分析报告：调整尾声产业链发展趋势

23CXO:

调整接近尾声，行业回归中长期增长逻辑4数据：Wind，证券研究CXO:CXO行业估值水平较充分体现悲观预期：

2021.07

PE(TTM)

102X24X2025.01

PE(TTM)新冠基数消化及地缘政治阶段性落地后，行业回归中长期增长逻辑•

地缘政治关系扰动下供应链脱钩担忧加剧，但是本土基础配套设施、工程师红利，环保技术工艺以及长期项目积累的快速响应、高质量交付优势仍然显著；中美关系•

龙头公司加码海外产能布局有望抵消部分潜在风险药企需求Biotech供需变化•中国CXO主要客户为欧美中大型药企和biopharma（约70%），其研发支出和需求相对刚性，新的药物范式及重磅产品如GLP-1类药物有望推动相关供应链持续扩容•

需要融资的负现金流Biotech的整体需求在全产业链中占比较低（约25%），但biotech的融资情况是市场对于CXO需求端判定的先行指标之一；•

融资环境预计会跟随着货币政策改变而发生变化，2023年是低谷，2024年降息预期下企稳并逐季改善•

样本公司供给增速放缓（CAPEX：2024Q1-Q3

-5.9%；员工数：

2024Q1-Q3

-10.5%），未来聚焦提质增效、人效提高等；•

龙头公司经营具长期规划，且通常具有技术优势、优质合规GMP产能和交付经验优势，加码多肽、ADC、CGT等新兴前沿热点领域领先布局，有望分享行业创新红利，实现强者恒强5数据：Wind，证券研究需求端6数据：Wind，医药魔方，Insight,证券研究提质增效下员工增速放缓头部公司仍具工程师红利优势行业供需变局下资本开支放缓7数据：Wind，证券研究。硕博占比及员工增长率统计截至2024H1CXO

2024CXO8数据：Wind，证券研究CXO相比欧美日韩CXO企业相比印度及东南亚国家CXO企业

工程师红利优势

临床资源总量优势

环保成本优势

更低的人力成本

快速响应交付优势

员工效率

完善的制造基础设施和供应链体系

全面的知识产权保护体系

创新驱动能力，一流工程师和技术人才队伍我国全面加强知识产权量发展国内企业人力成本优势明显时薪标准（美元）9数据：药明康德2022年报，lonza2022年报，TRADING

ECONOMICS，中国贸促会，证券研究CXOCXO企业海外营收持续增长本土CXO高速开拓海外市场

2023年多家海外营收占比超70%10资料：各公司年报，证券研究CXO医药公司被列实体名单乌龙拜登政府《生物制造法案》药明康德《生物安全法案》草案事件NDAA最终版本未纳入生物安全法案众议院发起新法案H.R.8333消息传出美国商务部将数家中国生物医药公司列入“实体名单”

，后发布的实体清单并不涉及CXO企业美国总统拜登签署一项行政令，启动国家生物技术和生物制造倡议，以降低美国对国外的依赖，确保美国能够把所有发明创造转化为产品的能力。Brad

Wenstrup发起H.R.8333法案，移除此前H.R.7085针对药明康德的各项指称，并增加八年豁免期。美国国会参众两院军事委员会公布2025年国防授权法案（NDAA）最终协议版本，生物安全法案未列入其中。一项提交给美国众议院的《生物安全法案》草案版本提及药明康德对美国的国家安全构成威胁。药明生物UVL事件众议院通过H.R.8333美国商务部将33家中国公司列入未证实名单（UVL），其中药明生物上海、无锡两家子公司在列。生物反应器的部分硬件控制器、超滤膜包（中空纤维过滤器）受到进口限制。药明康德澄清公告众议

院

以

306:81

通

过药明生物从UVL清单移除药明康德公告，该生物安全法草案尚未生效颁布，内容仍有待进一步审议并可能变更。公司认为该等内容既不恰当也不准确。H.R.8333法案，并提交至参议院。NDAA最终版本未纳入生物安全法案美国联邦公报网站公布文件，美国商务部工业和安全局将9家公司从UVL中移除。药明生物旗下，位于无锡和上海的两家实体均已不在修订后清单中。生物安全法案未纳入可能进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案）。法案2024年年内单独或夹带立法可能性完全消除参议院修正法案S.3558修正案中未出现药明生物，并拟更名为《禁止外国获取美国基因信息法》，聚焦基因而非CXO。同日法案

列

入

参

议

院

立

法

日

程

中（Calendar

No.521）（未排期）脱离美国生物技术创新组织BIO药明康德主动终止其美国生物技术创新组织BIO会员资格的消息由BIO官网公开。2021/12/152/2/72022/9/122022/10/72024/12/072024/9/232024/1/252024/3/152024/12/182024/9/92024/5/10

从从全球产业链维度，本土CXO工程师红利、基础配套设施、环保人力成本、快速响应及交付优势仍显著，全球范围难找高质量“代餐”，药明康德作为行业龙头具备中长期竞争优势。数据：公司公告，公司官网，证券研究CXO药明康德美国

圣地亚哥：2700m²，6个生产区cGMP中试车间和公斤实验室美国

费城：40万ft2

CGT业务开发及生产美国

米德尔顿：76.9万m²，API、固体剂型药品、无菌产品生产（在建）凯莱英英国伦敦：CGT业务药物研发及开发英国：SandwichSite欧洲研的瑞士库威：胶囊和片剂的制剂商业化生产（完成2倍扩产）新加坡

：研发中心及生产基地（在建

）发生产基地普洛药业药石科技英国德国美国

波士顿：CDMO研发中心美国宾州West

Chester：工艺研发中心及中间体和APIGMP生产设施，反应釜500-2000

L爱尔兰斯洛文尼亚博腾股份瑞士药明生物哈特菲尔德波士顿美国新泽西：结晶和制剂研发场地斯洛文尼亚：API工艺开发及生产基地爱尔兰

敦多克：

生物药原液生产爱尔兰

药明海德：疫苗质量控制、原液及制剂生产日本美国

兰伯里：临床原液生产

提升后产能6000L美国

伍斯特：

生物药原液

产能达2.4万L（在建）康龙化成德国

伍伯塔尔：生物药原液

产能24000L

（在建）新加坡德国

勒沃库森：无菌灌装及冻干制剂服务，年产1000万瓶美国

考文垂：API商业化生产

63000

ft2美国

埃克斯顿：药物代谢、CGT药物

53000

ft2美国

波士顿：生物大分子和CGT药物

24000

ft2九洲药业新加坡：生物药CDMO原液及制剂生产，产能12万L

（在建）美国研发中心：小分子创新API研发瑞博美国中试车间二期（在建)英国

霍兹登：新药发现及早期开发

473000

ft2英国

克拉姆灵顿：API商业化生产

60000

ft2英国

利物浦：CGT药物CDMO

103000

ft2日本：设立全资孙公司投资建设CRO服务平台（在建）12资料：各公司官网，证券研究CXO2.0知识产权保护出海1.0灵活性供应链效率报价优势人力成本环保成本优势工程师红利创新疗法新工艺技术特色筛选技术差异化竞争优势CGTADC连续化制造酶催化平台多肽药物PROTACHTSSBDDCADD及虚拟筛选FBDD小核酸药物自动化&智能化DELT结晶技术开发出海2.0CXOCRO药物发现阶段特色筛选技术：高壁垒高附加值，降低成本，提高开发成功率特色药物及疗法：有望重塑药物开发格局HTSFBDDSBDDDELTCADD及虚拟筛选ADCPROTACCGT多肽药物√小核酸药物√药明康德药明生物康龙化成凯莱英√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√金斯瑞博腾股份成都先导药石科技皓元医药和元生物药明合联晶泰控股-P√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√14数据：公司公告，证券研究。注：HTS:高通量筛选

FBDD:基于片段药物筛选

SBDD:基于结构药物筛选

CADD:计算机辅助筛选，以上基于公开数据整理，相关公司实际布局或有差异CXOCGT2030年全球CGT药物市场规模预计达818亿美元ADC2030年全球ADC药物市场规模预计达662亿美元2030年全球多肽药物市场规模预计达1419亿美元多肽2030年全球RNAi疗法市场规模预计达252亿美元小核酸15数据：ASGCT《Gene,

Cell,

&

RNA

Therapy

Landscape》，肽研社，圣诺医药招股书，证券研究CDMOCDMO2030年全球

CGT

CDMO市场规模有望达162亿美元2030年全球

ADC

CDMO市场规模有望达110亿美元2030年全球

多肽药物

CDMO市场规模有望达125亿美元CGT药物生产壁垒ADC药物生产壁垒多肽药物生产壁垒生物偶联技术多场地管理综合能力安全防护

质粒及病毒载体开发及GMP规模化生产技术工艺复杂（病毒包装、质粒设计及瞬转、细胞系构建、纯化等）长链多肽药物合成副反应多，合成收率低复杂多肽药物的合成过程需经过多步化学转换，反应收率低，伴随很多副反应发生，如容易出现消旋肽、缺失肽、错接肽等多种杂质

技术迭代快、产能短缺、严苛法规监管要求载药量分布、偶联位点及占位率控制、产品均一性控制涉及细胞培养、

抗体生产、毒高活毒素，涉及人员与环境安全防护合成得到的粗产品中杂质多样且复杂，通常反应后杂质数量多达百种以上，多次分离纯化造成较大的产品损失，纯化技术是多肽药物制备的另一个技术难点化学合成等多种工艺，涉及转移、运输等过程中严密质量监控素与连接子合成、偶联过程与纯化、制剂灌装纯化难度较高

技术开发平台，know-how先进生产工艺：无血清悬浮细胞培养，封闭化，自动化

稳定GMP供应能力、规模化生产成本优势目前大规模生产尚未行使全自动化，由于在工艺放大生产过程中存在反应时间延长，搅拌效率低，热传导效率低和收率低诸多问题，因此，单批次产量有限，仅能达到克至百克级的水平从实验室走向放大生产路线复杂，规模化工艺难16数据：Frost&Sullivan，肽研社，证券研究CGT

CDMO数据：公司官网及推介材料，证券研究，金斯瑞按“生物制剂发现开发及生产业务”、康龙化成按“大分子和细胞与基因治疗服务”、Lonza按“cell&gene”、Catalent按“Biologics”、Oxford

BioMedica按“生物技术和产品开发”等板块统计；Lonza2020年前未拆分cell&gene，yoy统计中博腾股份2020基数过小，yoy计算值过大，剔除；YOY计算中Lonza、Oxford、金斯瑞为2024H1数据，Catalent为2024年财年数据ADC

CDMO

ADCCXO2022全球

ADCCDMO

竞争格局（按收入）2022国内

ADCCDMO

竞争格局（按收入）2020-2024药明合联业绩持续高增北美区域营收占比持续增加ADC/XDC项目数持续增长18数据：药明合联招股书，公司公告，证券研究CDMO

GLP-1CDMOCAGR全球多肽药物市场中国多肽药物市场全球GLP1R多肽药物市场19数据：药明康德2024年投资者开放日演示资料，弗若斯特沙利文，证券研究CDMO

GLP-1CDMO药明康德持续加码多肽产品产能布局药明康德TIDES业务高速增长20数据：药明康德2024年投资者开放日演示资料，弗若斯特沙利文，证券研究CDMO细胞与基因治疗CGT抗体偶联药物ADC公司服务种类生产规模公司生产规模上海工艺研发基地660m2；无锡研发生产基地14300m2；上海临港全球研发中心及商业化生产基地23100m2；美国费城20000m2；欧洲收购OXGENE质粒，慢病毒、腺相关病毒载体，腺病毒、单纯疱疹病毒等溶瘤病毒，免疫细胞等

无锡：偶联药物生产线XBCM1，最大产能500L；双功能GMP生产设施XBCM2，满足2000L

ADC药物需求；产线XDP1配备5平+20平冻干机产能300万瓶/年；产线XDP1配备2平+2*20平冻干机产能500万瓶/年上海：偶联物的发现和工艺开发常州：GMP生产反应釜容量150L，实现公斤级Payload-linker生产新加坡：偶联原药生产药明康德(药明生基)药明合联

南京Bio-MFG中心：提供临床I期和临床II期的GMP生产服务，总培养体积2200L，年设计产能80批镇江质粒研发及GMP生产中心：2个30L和1个300L的一次性发酵罐和两条下游纯化线，年设计产能48批质粒，慢病毒、腺相关病毒载体，mRNA金斯瑞生物科技

蛋白药物DS及DP生产：50L-2000L抗体生产线，可满足不同工艺需求ADC

DS和DP生产：采用50g级小分子生产，偶联规模达到10L-50L迈百瑞东曜药业臻格生物16,000

m2CTGCDMO产业化基地产能扩大至10条GMP病毒载体生产线和12条GMP细胞治疗生产线博腾股份(博腾生物)质粒、病毒载体、细胞治疗、mRNA

抗体生产：2个独立原液生产车间，2条制剂生产线，原液年产能30万L，制剂年产能3000万支ADC原液：3个独立原液生产车间，年产能960kgADC制剂：2条制剂灌装生产线，年产能530万瓶宁波70,000m2大分子药物开发和生产服务基地2023下半年陆续投产,

2023年第四季度开始承接大分子GMP生产服务项目

不同腺相关病毒血清型的病毒载体的生产康龙化成和元生物

ADC生产线:原液车间拥有一条1-200L的中试生产线，一条50L~200L商业化产线(目前正在筹备500L产能);制剂车间拥有符合cGMP的5m²/20m²冻干机，可以同时满足中试和商业化水针和冻干粉针制剂的生产需求研发中心：近

5000

m2质粒、腺相关病毒、慢病毒、细胞治疗产品、溶瘤病毒，mRNA等基因治疗载体

GMP生产中心：超

10000

m2和元智造精准医疗产业基地：77000

m2（2023H2项目I期正式投产）21资料：各公司年报及官网，证券研究CDMO多肽药物小核酸药物公司产品能力产能公司产能布局具有从10L到2,000L的各种大规

固相合成反应釜体积2024年底超模多肽合成仪，大规模连续化纯

41000L，预计2025年超药明康德拥有

27

条寡核苷酸生产线，多肽固相合成反应釜总体积2024年末增加至41000L。线性肽、大环肽、修饰肽和基于多肽的复杂偶联物药明康德化设备100000L2023年上半年布局

10

条寡核苷酸中试—商业化生产线，具备

500kg/年的合成产能，截至2024Q3，多肽固相合成反应釜总体积超20000L。凯莱英成都先导博腾股份氨基酸链状多肽、环状多肽、天然多肽修饰、含二硫键线状/链状多肽、环状订书肽/硫醚肽截至2024Q3，多肽固相合成反应釜体积超20000L（满足百kg固相多肽商业化生产从毒理批到NDA验证生产的研发分析和克级到十公斤级生产服务凯莱英公司控股子公司先东制药后续可提供商业化的小核酸原料药CDMO服务，主要满足临床Ⅰ期至Ⅲ期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求，并可根据产品研发进度适时建立几十公斤级规模的生产线，2024H1，先东制药已经完整交付首个小核酸CDMO商业项目。固液相合成、原创非经典固相合提供从nmol到mol，从实验室早期研发到中试GMP生产，从DS到DP水针注射剂、冻干粉针及LNP的全产链服务。主链改构、多重环化（硫醚键、多

成技术（降低30-40%物料成对二硫醚键、酰胺键等）、酰胺化、本）、多肽修饰技术、非天然氨瑞博苏州多肽商业化车间新建600-800kg/年商业化产能九州药业侧链修饰（脂肪酸、PEG等）基酸合成技术、高效液相制备技术占地

3000

平米，年产能10-20KG，引入了OligoPilot

等行业先进设备的GMP中试产线于2023年7月正式投产，满足寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移。连云港工厂寡核苷酸吨级商业化生产车间约5200m2，计划于2025年10月完成建设，形成年产寡核苷酸1000kg的优质产能。诺泰生物锐博生物链状多肽（＜50aa）、环状多肽博腾股份

（＜50aa）多肽修饰、多肽偶联物(PDC)

(OEB5级)2024H1上海奉贤多肽与寡核苷酸中试车间建成投用，具备符合OEB5等级的GMP高活实验室固相合成（SPPS）、液相合成（LPPS）、组合工艺大规模cGMP生产基地规划超过20000m2，其中生产车间达到2700m2，无菌灌装和成品车间2500m2，寡核酸合成规模达到1.8Mole，纯化量达到4000L/h，单批次的冻干粉生产量达到20Kg2024年10月多肽原料药车间拟投资3亿元，设计产能12000-20000L13000m2研发生产场地，包括1000m2三类诊断试剂盒GMP生产车间和筹建中的RNA药物GMP中吉玛基因通用生物普洛药业

侧链、保护氨基氨酸和中间体化学合成&生物法试车间。cGMP级别规范化大规模生产车间

，能够提供定制化灵活的寡核酸cGMP原料药生产服务，RNA合成规模可达公斤级，可满足从早期发现到临床级需求的生产服务，支持合作伙伴进行核酸药物临床级生产需求。资料：各公司年报及官网，证券研究CDMO微反应器技术结晶技术连续流技术自动化酶催化技术智能化合成生物学23数据：中国政府网，中国发展与改革委员会官网，证券研究——CDMO连续化制造酶催化平台自动化

智能化结晶技术开发化学反应在流动相中连通过先进制造技术与信息续进行，以提高药品生产的收率，并且降低排放、降低风险、减少副产物，完成对于反应过程的精准控制通过酶的开发、制备、筛选和酶催化工艺的开发提高反应收率和纯度，生物催化促使生产过程更为绿色高效通信技术，实现生产组织优化、业务流程效率提升；并且结合深度学习等手段加快新药发现、条件筛选等步骤通过结晶技术开发帮助制备分离高纯度产品、提高药物安全性和合规性药明康德凯莱英博腾股份康龙化成九洲药业药石科技普洛药业2017年开始布局，实现超40种反应类型连续工艺。2022年完成350个项目工艺开发，实现吨级生产2014年开始布局。累计完成超过500个项目，具备cGMP级吨级生产能力连续流领域龙头，2022年连续性生产项目91个；创新连续流技术输出模式（CDO）并成功变现具备吨级生产能力，2022年连

创新药原料药生产基地连续化制造2018年布局，2019年达成吨级产品交付2020年完成吨级产品交付续化技术应用于100多个PDM单套设备年生产能力项目放大及生产100吨以上自主开发酶库拥有超2000种酶可供快速筛选，拥有500L

到1000

L的酶发酵罐。工程酶酶库数量近2400个、覆盖酶的种类20种、IP酶超1000个，发酵规模5000L+1.5L到300L发酵能力，与生物催化科技公司Codexis达成战略协议酶催化平台2020年组建生物催化部门，已

先后开发

30

多个产品2022年交付项目88个，储备超400种酶2021年平台成立，研发团队近70人有近3000个生物催化酶。酶催化工艺与劳勤劳动力管理云服务平台、易事特模块化数据中心战略合作药物发现平台可实现虚拟筛选、DNA编码化合物库、

KY08-Ⅱ车间，与中控碎片分子库技术建设高效智能工厂自动化

全产业链布局AI药物研发，并于催智能化

化剂筛选、注射剂生产推进自动化推动研发智能化、生产自动化与运营信息化，助力开启数字化工厂时代与晶泰科技、霍尼韦尔、剂泰医药加强战略合作自主研发CEDAR，提供数据管理工具和工作流程管理系统达成合作2020年平台成立，成员近40人，每年覆盖600以上项目/步骤的研发和工艺优化2021年平台成立，覆盖早期新药研发、原料药生产及制剂研究等结晶技

2016年平台成立，完成4000+项术开发

目，1/3

涉及公斤级放大收购J-STAR

，结晶中心成员近

提供固态信息、固态研发、药50人，完成筛选项目500+

物结晶工艺开发等技术服务子公司浙江瑞博在手性合成领域具备领先优势成功交付项目500+。实现吨级结晶产品工艺多个24数据：各公司官网、年报，证券研究25原料药行业呈现周期性波动原料药行业去库周期接近尾声26数据：Wind、证券研究27数据：Wind、证券研究28数据：Wind、证券研究

注：统计截至2025.019数据：Wind、中国兽药饲料交易中心，证券研究

注：统计截至2025.01数据：Wind、证券研究原料药企业海外业务占比大，整体增速平稳2023年原料药企业海外营收及yoy海外营收yoy气泡大小表示海外营收规模（亿元）疫情推动原料药企业海外出口业务海外营收占比31数据：Wind、证券研究，海外营收总计剔除部分不可比公司，非行业总体数据项目大宗原料药特色原料药专利原料药原料药出海重点关注制造能力上市时间已久，无专利问

专利期刚过或即将过期品种，

专利仍在保护期内，技术壁技术水平题，技术壁垒低技术壁垒略高垒高竞争要素：需求端集中于仿制药企业，使用量十吨至千吨，竞争格局明显，需求受下游制剂影响使用量千万至万吨，市场需求量大，竞争激烈，需求稳定范围内波动需求端主要集中于原研药企业，使用量小，需求弹性范围内波动

生产成本、环保成本及供应成本优势快速响应能力与交付速度人才红利与低研发费用基础化工配套设施齐全产能布局完善需求水平供应水平研发难度高，国内供应端参与企业少，一体化布局转型企业参与较多，如九洲药业、奥翔药业等供应端企业数目较多，浙

供应端龙头效应明显，细分产江医药、新和成等企业均

品行业集中度高，司太立、海前沿技术领域如多肽，寡核苷酸布局有布局普瑞等企业为代表项目印度中国项目印度中国财产登记（天数）获得电力（天数）589财产登记（程序）945332获得电力（程序）42持有交易施工许可证（天数）办理交易施工许可证（程序）1061111518开办企业（天数）合计（天数）104开办企业（程序）合计（个）1038422715628数据：Wind、证券研究时间政策名称内容加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。2023.2《质量强国建设纲要》重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器2022.22021.112020.12019.12016.11《”十四五“医药工业发展规划》械工程化技术和关键部件生产技术。到2025年……原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板到2025年……打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基《推动原料药产业绿色发展的指导意见》本实现行业绿色生产技术替代。鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用；淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置《产业结构调整指导目录(2019年本)》食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管，完善短缺药品及原料药注册审批政策，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批……保障药品质量安全。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》巩固化学原料药国际竞争地位……重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平。2016.11《医药工业发展规划指南》33数据：国家发展和改革委员会官网，国家药品监督和管理局官网，工业和信息化部官网，国家卫生计生委官网，证券研究国家或组织年份2020名称内容生产挂钩激励计划（PLI）政府资助694亿卢布，促进印度制药业所始原材料、医药中间体和原料药实现自主印度减少对原料药的进口依赖……资助300亿于为3个原料药公园的公共基础设施建设助，印度202020212022原料药公园计划法国卫生健康创新2030计划增加15亿欧元继续支持法国卫生健康产国国家投资银行5年内向卫生健康领域支法国美国投资4000万美元提高活性药物成分、抗本药物和应对流行病药物生产所需的关键原材料等方面的生物制造能力。国家生物技术和生物制造计划美国、欧