2025年零售药店药品连锁管理制度培训试题及答案

2025年零售药店药品连锁管理制度培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，满分30分）1.根据2024年国家药监局修订发布的《药品零售连锁经营监督管理办法》，零售药品连锁企业总部对所属门店的药品质量和经营合规性承担（）责任A.次要责任B.连带责任C.主体责任D.主要责任2.零售药品连锁企业所属门店的药品采购合规要求是（）A.非处方药可由门店自行采购B.必须由总部统一采购、统一配送C.经总部授权后门店可自行采购急需药品D.可从周边合法药品批发企业临时调货3.零售连锁门店销售处方药时，处方审核必须由（）完成A.执业药师B.药师职称以上人员C.经过培训的店长D.执业助理药师4.零售连锁门店销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药类），一次销售不得超过（）个最小包装A.1B.2C.3D.55.零售连锁门店冷藏药品的标准陈列储存温度范围是（）A.0℃以下B.0-10℃C.2-8℃D.10-20℃6.执业药师不在岗时，零售连锁门店正确的处理方式是（）A.正常销售所有药品，由其他人员代为审方B.暂停销售处方药，可正常销售甲类非处方药C.醒目公示“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”后停售对应药品D.远程审方可以替代在岗执业药师，无需公示7.零售连锁企业发现冷链药品运输储存过程中发生温度断链（超出规定温度范围），正确的处理方式是（）A.温度超出范围不超过2小时的可正常销售B.立即停止销售，隔离存放，上报总部评估C.门店自行检查无变质后可正常销售D.降价促销处理8.零售连锁近效期药品预警管理中，通常将近效期界定为距有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.零售连锁企业开展互联网药品销售，处方审核要求为（）A.先售药后补处方B.处方必须经本连锁企业注册的执业药师审核通过后方可售药C.可由第三方平台审核处方D.非处方类药品无需实名登记10.零售连锁门店销售退烧、止咳、抗病毒、抗菌药物（四类药），合规要求是（）A.无需登记购买人信息B.必须实名登记购买人身份信息，处方药凭处方销售C.可开架自选销售处方药类四类药D.一次销售不得超过5盒11.不合格药品的处理权限归属为（）A.发现不合格药品的门店自行处理B.连锁总部统一处理C.门店所在地药监局指定第三方处理D.门店店长自行决定处理方式12.零售连锁企业经营第二类精神药品，应当满足的前提条件是（）A.只要总部有经营范围即可直接经营B.经所在地县级以上药品监督管理部门批准后方可经营C.门店可自行申请经营D.无需备案直接经营13.零售连锁门店中药饮片的合规管理要求为（）A.可由门店自行加工炮制B.必须由总部统一采购、统一炮制后配送至门店C.可从中药材市场自行采购原药材加工D.无需炮制可直接销售原药材14.零售连锁企业药品购销存、冷链温度、处方审核等核心数据应当至少留存（）A.3年B.5年C.有效期后1年D.有效期届满后1年，且不少于5年15.零售连锁企业总部对所属门店开展全面质量合规检查的频率要求是（）A.至少每半年一次B.至少每年一次C.至少每两年一次D.至少每季度一次二、多项选择题（共10题，每题3分，满分30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据现行监管要求，零售药品连锁企业应当落实“七统一”管理，下列属于“七统一”内容的有（）A.统一质量管控B.统一采购配送C.统一票据管理D.统一品牌标识E.统一药学服务标准2.零售连锁总部的核心质量管理制度应当包括下列哪些内容（）A.药品采购管理制度B.门店质量巡查制度C.冷链药品管控制度D.不合格药品召回处理制度E.执业药师管理制度3.下列属于零售连锁企业违规经营行为的有（）A.门店私自采购药品B.执业药师挂证不在岗销售处方药C.总部未按要求对门店开展质量检查D.未按规定储存运输冷链药品E.出租出借药品经营许可证给他人经营门店4.零售连锁门店含特殊药品复方制剂经营合规要求，下列说法正确的有（）A.含麻黄碱类复方制剂不得开架自选销售B.单次销售含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装C.销售含麻黄碱类复方制剂必须查验购买人有效身份证件D.含特殊药品复方制剂销售记录应当至少留存2年备查E.不得向未成年人销售含特殊药品复方制剂5.零售连锁企业冷链药品经营管理，下列做法合规的有（）A.所有冷链药品均由总部统一配送B.门店冷藏设备每日至少记录2次温度数据C.冷链温度断链后立即停止销售隔离存放上报总部D.定期对冷藏冷冻设备进行校准维护E.冷链温度记录至少留存5年备查6.零售连锁企业执业药师管理，下列做法合规的有（）A.不得安排未注册在本连锁的人员开展处方审核B.执业药师临时不在岗的，必须在门店醒目位置公示停售范围C.开展远程审方的，远程审方执业药师必须注册在本连锁企业D.允许执业药师同时在两个及以上门店注册上岗E.执业药师在岗必须挂牌公示7.药品不良反应报告管理，零售连锁企业合规做法有（）A.门店发现药品不良反应后第一时间上报总部质量管理部门B.总部统一汇总后按要求上报药品监督管理部门C.严重药品不良反应应当在15日内上报D.一般药品不良反应应当在30日内上报E.无需记录，只上报即可8.零售连锁不合格药品处理，下列流程正确的有（）A.门店发现不合格药品后立即转移至不合格品专区隔离存放B.门店第一时间将不合格药品信息上报总部质量管理部门C.所有不合格药品由总部统一回收、统一处理D.门店不得自行处理、私自售出不合格药品E.不合格药品处理过程应当全程记录留存9.零售连锁信息化管理符合2025年最新监管要求的有（）A.总部与门店计算机管理系统实时互联互通B.所有门店购销存数据实时上传至总部系统C.所有处方审核记录、交易数据全程可追溯D.数据存储符合要求，不得私自篡改删除E.按要求将经营数据对接至当地药品监管部门平台10.零售连锁门店拆零药品管理，下列合规要求正确的有（）A.拆零药品应当存放于拆零专用专柜，保留原包装和说明书B.拆零工具包装袋应当清洁卫生C.拆零药品销售包装袋应当标注药品名称、规格、剂量、用法用量、有效期、门店名称D.拆零药品记录应当留存备查E.处方药不得拆零销售三、判断题（共10题，每题1分，满分10分，正确打√，错误打×）1.零售连锁门店可以根据经营需求，自行向合法药品批发企业采购常用非处方药品。（）2.零售连锁总部对门店药品质量承担主体责任，门店对自身经营行为承担相应管理责任。（）3.执业药师临时请假不在岗，门店可以由中级药师代为审核处方销售处方药。（）4.含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，必须查验购买人身份证。（）5.冷藏柜故障导致冷链药品温度超标8小时，店长自行修复冷藏柜后可直接恢复销售。（）6.零售连锁门店应当按月对近效期药品进行盘点，向总部上报近效期预警信息。（）7.零售连锁门店经批准后可以自行加工炮制符合地方规范的中药饮片。（）8.线上线下同步销售药品的零售连锁企业，线上线下药品质量管控标准应当一致。（）9.零售连锁企业可以将门店承包给个人经营，总部只收取加盟费不参与管理。（）10.零售连锁总部应当建立应急预案，应对药品质量安全突发事件。（）四、简答题（共3题，每题5分，满分15分）1.简述零售连锁门店执业药师不在岗的合规处理流程。2.简述零售连锁门店发现不合格药品后的正确处理流程。3.简述零售连锁总部对门店的核心管控职责。五、案例分析题（共1题，满分15分）案例：某地市零售连锁企业A公司，共下辖16家直营门店，2025年2月当地药品监管部门开展飞行检查，发现以下问题：1.门店1执业药师王某因父亲重病请假3天，店长安排取得初级药师职称的店员赵某代为审核处方，3天共销售处方药47张，未在门店公示执业药师不在岗信息；2.门店2周边居民对进口维生素D需求较大，为保障供应，店长自行从当地一家合法药品批发企业采购了20盒进口维生素D（非处方药），采购款走门店私人账户，采购票据留存门店未上传总部；3.门店3储存的200支重组人胰岛素因冷藏柜温控故障，温度超标14小时未被工作人员发现，维修好后店长直接将该批次胰岛素放回货架继续销售，未上报总部；4.门店4销售含麻黄碱类复方制剂复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，一次销售给顾客4盒，未查验顾客身份证件。问题：请结合现行监管制度，回答以下问题：（1）指出上述案例中A连锁企业及对应门店存在哪些违规行为？（8分）（2）针对上述违规行为，提出具体整改要求。（7分）参考答案及解析一、单项选择题参考答案1.C解析：根据2024年修订的《药品零售连锁经营监督管理办法》，明确零售连锁总部对门店药品质量和合规经营承担主体责任，门店承担相应管理责任。2.B解析：零售连锁企业必须执行统一采购配送制度，门店不得自行采购任何药品。3.A解析：处方药审核必须由注册在本门店/本连锁的执业药师完成，其他人员不得替代审核。4.B解析：现行监管规定明确，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装。5.C解析：冷藏药品标准储存温度为2-8℃，冷冻药品为-15℃以下。6.C解析：执业药师不在岗时，必须公示并暂停销售处方药和甲类非处方药，远程审方不得替代在岗执业药师的现场管理要求。7.B解析：发生温度断链后必须立即停售隔离，经总部质量部门评估合格后方可决定是否销售，未经评估不得私自销售。8.C解析：行业通用标准和监管要求，近效期药品界定为距有效期不足6个月，部分特殊冷藏药品可提前至12个月预警。9.B解析：零售连锁线上销售处方药，必须经本连锁注册执业药师审核，不得先售药后补方，不得委托第三方违规审方。10.B解析：四类药销售必须落实实名登记要求，处方药类必须凭处方销售。11.B解析：所有不合格药品由总部统一回收处理，门店不得自行处理。12.B解析：零售连锁门店经营第二类精神药品，必须经所在地县级以上药监局批准。13.B解析：零售连锁门店中药饮片必须由总部统一采购炮制配送，不得私自加工炮制。14.D解析：根据GSP要求，药品经营核心记录应当保存至有效期届满后1年，且不得少于5年。15.B解析：监管要求零售连锁总部至少每年对所有门店开展一次全面质量合规检查。二、多项选择题参考答案1.ABCDE解析：零售连锁“七统一”为统一质量管控、统一采购配送、统一票据管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一品牌标识、统一药学服务标准，选项均正确。2.ABCDE解析：上述所有制度均为零售连锁总部必须建立的核心质量管理制度。3.ABCDE解析：所有选项均为现行监管明确的零售连锁违规经营行为。4.ABCDE解析：所有选项均符合含特殊药品复方制剂的监管要求。5.ABCDE解析：所有选项均符合冷链药品经营合规要求。6.ABCE解析：执业药师不得同时在两个以上单位注册，D选项错误，其余均正确。7.ABCD解析：药品不良反应应当做好书面记录留存，E选项错误，其余均正确。8.ABCDE解析：所有选项均符合不合格药品处理流程要求。9.ABCDE解析：所有选项均符合最新零售连锁信息化监管要求。10.ABCD解析：满足管理要求的处方药可以拆零销售，E选项错误，其余均正确。三、判断题参考答案1.×解析：零售连锁门店不得自行采购药品，所有药品必须由总部统一配送。2.√解析：符合现行监管对连锁总部和门店的责任划分要求。3.×解析：只有执业药师有权审核处方，其他职称人员不得替代。4.√解析：符合含麻黄碱类复方制剂的销售管理规定。5.×解析：温度超标后必须上报总部质量部门评估，不得直接恢复销售。6.√解析：符合近效期药品预警管理要求。7.√解析：符合中药饮片监管规定，少数获批的门店可按照规范加工炮制常用鲜切饮片。8.√解析：线上线下药品监管标准一致，要求执行同一管控标准。9.×解析：零售连锁门店不得承包给个人经营，总部必须落实统一管控责任，不得以加盟名义转嫁主体责任。10.√解析：总部必须建立质量突发事件应急预案，符合监管要求。四、简答题参考答案1.执业药师不在岗合规处理流程：（1）立即在门店入口醒目位置摆放公示牌，明确标注“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”（2分）；（2）封闭处方药销售区域，主动引导购药人员择期购药，不得违规销售对应药品（1分）；（3）将执业药师不在岗的时间、原因登记在门店管理台账中，第一时间上报连锁总部质量管理部门（1分）；（4）执业药师返岗后，撤销公示牌，恢复对应药品销售，将到岗时间登记并上报总部（1分）。2.门店发现不合格药品处理流程：（1）立即将不合格药品转移至专用不合格品隔离区存放，设置明确标识，防止误售误用（1分）；（2）完整记录不合格药品的名称、规格、批号、数量、不合格原因、发现时间等信息，第一时间上报总部质量管理部门（2分）；（3）配合总部开展不合格药品的召回、质量评估，不得私自转移、处理、售出不合格药品（1分）；（4）总部回收处理完成后，将相关处理记录归档留存备查（1分）。3.零售连锁总部对门店的核心管控职责：（1）建立统一的质量管理制度体系，对门店药品质量和合规经营承担主体责任（1分）；（2）落实统一采购配送，统一审核供应商资质，确保所有门店药品来源合法、质量可控（1分）；（3）搭建统一的计算机管理系统，实时管控门店购销存全流程，确保所有经营数据可追溯（1分）；（4）定期对门店开展质量合规检查，组织门店从业人员参加岗前和年度培训考核（1分）；（5）统一组织不合格药品处理、问题药品召回、药品不良反应上报等质量事件处置（1分）。五、案例分析题参考答案（1）存在的违规行为：①门店1违规：执业药师不在岗未按要求公示并停售处方药，安排非执业药师违规审核处方，违反了处方药审核管理和执业药师在岗管理制度（2分）